RBR-9y32yy Acute and chronic cardiovascular and respiratory changes in COVID-19 hospitalized patients and the effect of physical…

Date of registration: 05/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1252-5187

• Public title:

  en

  Acute and chronic cardiovascular and respiratory changes in COVID-19 hospitalized patients and the effect of physical rehabilitation supervised by telecommunication

  pt-br

  Alterações cardiovasculares e respiratórias agudas e tardias em pacientes hospitalizados pela COVID-19 e o efeito da reabilitação física supervisionada à distância

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 32134720.4.1001.5398
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 4.039.688
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista - UNESP
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus Infections

  pt-br

  Infecções por Coronavirus

• General descriptors for health conditions:

  en

  B34.2 Coronavirus infection, unspecified

  pt-br

  B34.2 Infeccao por coronavirus, nao especificada

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After PHASE 2, participants will be randomized into two groups, control (CG, n = 50, without exercise) and training by telerehabilitation (GT, n = 50). The exercise program will last for 12 weeks, will consist of aerobic exercises (walking, mobile or ergometric bicycle) and muscle strengthening (large muscle groups) that can be performed at home, with the help of low cost utensils, and will aim at improvement of cardiorespiratory and musculoskeletal fitness, respectively. GT: Participants will be instructed to perform aerobic exercise 5 times a week, continuously (30 min) or accumulated (2 daily sessions of 15 min or 3 daily sessions of 10 min) and at moderate intensity (between levels 11 and 13 on the rated perceived exertion (RPE) scale). They will also be instructed to perform 2 sets of 10 to 15 repetitions, in 6 to 8 strengthening exercises involving all large muscle groups, with intensity between the levels 15 and 17 of the RPE, three times a week.

  pt-br

  Após a FASE 2, os participantes serão randomizados em dois grupos, controle (GC, n = 50, sem exercício) e treinamento por telerreabilitação (GT, n = 50). O programa de exercício terá duração de 12 semanas, constará de exercícios aeróbios (caminhada, bicicleta móvel ou ergométrica) e de fortalecimento muscular (grandes grupos musculares) que podem ser realizados em casa, com o auxílio de utensílios de baixo custo, e visarão a melhora da aptidão cardiorrespiratória e musculoesquelética, respectivamente. GT: Os participantes serão orientados a realizar o exercício aeróbio 5 vezes por semana, de forma contínua (30 min) ou acumulada (2 sessões diárias de 15 min ou 3 sessões diárias de 10 min) e em intensidade moderada (entre os níveis 11 e 13 da escala de percepção subjetiva de esforço (PSE)). Serão também orientados a realizar 2 séries de 10 a 15 repetições, em 6 a 8 exercícios de fortalecimento envolvendo todos os grandes grupamentos musculares, com intensidade entre os níveis 15 e 17 da PSE, três vezes por semana.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação

  es

  E02.760.169.063.500.891 Telerrehabilitación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  At least 100 adult patients (aged over 18 years), of both sexes, diagnosed with COVID19 in molecular biology exam, admitted (intensive care unit or infirmary) to referral hospitals in the state of São Paulo will be evaluated. According to the phases of the study, and for inclusion, volunteers must: PHASE 1 (to assess endothelial function and functional capacity): present hemodynamic and respiratory stability; not having the need for emergency medical care; not to be at imminent risk of death. The inability to express consent to participate in the study will not be considered an exclusion criterion, however, in this case, the informed consent form must be signed by the legal guardian. PHASES 2 and 3: not being pregnant; not be lactating. Patients with decompensated cardiovascular and/or pulmonary disease, and/or pacemaker users, and/or who have absolute contraindications for physical exercise (acute myocardial infarction; unstabilized unstabilized angina; uncontrolled cardiac arrhythmias with repercussion will not be included) hemodynamic; symptomatic severe aortic stenosis; uncontrolled symptomatic heart failure; acute pulmonary embolism or pulmonary infarction; acute myocarditis or pericarditis; acute aortic dissection).

  pt-br

  Serão avaliados ao menos 100 pacientes adultos (idade acima de 18 anos), de ambos os sexos, com diagnóstico de COVID19 em exame de biologia molecular, internados (unidade de terapia intensiva ou enfermaria) em hospitais de referência no interior do estado de São Paulo. De acordo com as fases do estudo, e para inclusão, os voluntários deverão: FASE 1 (para avaliação da função endotelial e capacidade funcional): apresentar estabilidade hemodinâmica e respiratória; não ter necessidade de atendimento médico de emergência; não estar sob risco iminente de morte. A incapacidade de manifestar anuência para participação no estudo não será considerada critério de exclusão, porém, nesse caso, o termo de consentimento livre e esclarecido deverá ser assinado pelo responsável legal. FASES 2 e 3: não estar gestante; não ser lactante. Não serão incluídos pacientes com doença cardiovascular e/ou pulmonar descompensada, e/ou usuários de marcapasso, e/ou que apresentem contraindicações absolutas para a prática de exercício físico (infarto agudo do miocárdio; angina instável não estabilizada; arritmias cardíacas não controladas com repercussão hemodinâmica; estenose aórtica grave sintomática; insuficiência cardíaca sintomática não controlada; embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar; miocardite ou pericardite aguda; dissecção aórtica aguda).

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will include: important hemodynamic and/or electrocardiographic changes during the cardiopulmonary stress test; need for hospital readmission; failure to meet 60% of scheduled interventions. Even if exclusion occurs during the phases, these patients will still be followed up by telephone, up to 12 months, to assess out-of-hospital outcomes.

  pt-br

  Os critérios de exclusão incluirão: alterações hemodinâmicas e/ou eletrocardiográficas importantes durante o teste de esforço cardiopulmonar; necessidade de reinternação hospitalar; não atendimento à 60% das intervenções programadas. Mesmo que ocorra exclusão durante as fases, estes pacientes ainda serão acompanhados por telefone, até os 12 meses, para avaliação dos desfechos extra-hospitalares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Cardiovascular health profile: in Phase 1 (Hospital), patients are expected to have poor cardiovascular health, as assessed by the Ideal Cardiovascular Health Index. Lower rates are also expected to correlate with worse clinical outcomes.

  pt-br

  Perfil de saúde cardiovascular: na Fase 1 (Hospital), espera-se que os pacientes apresentem uma saúde cardiovascular ruim, avaliada pelo Índice de Saúde Cardiovascular Ideal. Espera-se, ainda, que índices mais baixos se correlacionem a piores desfechos clínicos.

  en

  Endothelial function: in Phase 1 (Hospital), patients are expected to have an important endothelial dysfunction, assessed by ultrasound of the brachial artery and by the flow-mediated dilation method (FMD); Phase 2 (30 days after hospital discharge): patients are expected to have a natural improvement in endothelial function (increased FMD), but still below what is considered ideal; Phase 3 (telerehabilitation): it is expected that patients in the physical training group show improvement in endothelial function (increase in FMD) when compared to those in the control group.

  pt-br

  Função endotelial: na Fase 1 (Hospital), espera-se que os pacientes apresentem uma importante disfunção endotelial, avaliada por ultrassonografia da artéria braquial e pelo método de dilatação mediada pelo fluxo (DMF); Fase 2 (30 dias após a alta hospitalar): espera-se que os pacientes apresentem uma melhora natural da função endotelial (aumento da DMF), mas ainda abaixo do considerado ideal; Fase 3 (telerreabilitação): espera-se que os pacientes do grupo treinamento físico apresentem melhora da função endotelial (aumento da DMF) quando comparado aos do grupo controle.

  en

  Functional capacity: in Phase 1 (Hospital), patients are expected to have a significant decrease in functional capacity, assessed by the Duke Activity Status Index, Baecke questionnaire and handgrip strength (dynamometry); Phase 2 (30 days after hospital discharge): patients are expected to show a natural improvement in functional capacity, but still below what is considered ideal; Phase 3 (telerehabilitation): it is expected that patients in the physical training group show improvement in functional capacity when compared to those in the control group.

  pt-br

  Capacidade funcional: na Fase 1 (Hospital), espera-se que os pacientes apresentem uma diminuição significativa da capacidade funcional, avaliada pelo Duke Activity Status Index, questionário de Baecke e força de preensão manual (dinamometria); Fase 2 (30 dias após a alta hospitalar): espera-se que os pacientes apresentem uma melhora natural da capacidade funcional, mas ainda abaixo do considerado ideal; Fase 3 (telerreabilitação): espera-se que os pacientes do grupo treinamento físico apresentem melhora da capacidade funcional quando comparado aos do grupo controle.

  en

  Pulmonary function: 30 days after hospital discharge (Phase 2), as a respiratory sequela, patients are expected to have a decreased pulmonary function (mainly decreased vital capacity), as assessed by spirometry. In Phase 3 (telerehabilitation), patients in the physical training group are expected to show improvement in lung function when compared to the control group.

  pt-br

  Função pulmonar: 30 dias após a alta hospitalar (Fase 2), como sequela respiratória, espera-se que os pacientes apresentem uma diminuição função pulmonar (principalmente diminuição da capacidade vital), avaliada pelo exame de espirometria. Na Fase 3 (telerreabilitação), espera-se que os pacientes do grupo treinamento físico apresentem melhora da função pulmonar quando comparado aos do grupo controle.

  en

  Respiratory muscle strength: 30 days after hospital discharge (Phase 2), patients are expected to have respiratory muscle weakness, assessed by manovacuometry to obtain maximum inspiratory (PI) and expiratory (PE) pressures. In Phase 3 (telerehabilitation), patients in the physical training group are expected to show improvement in respiratory muscle strength (PI and PE) when compared to those in the control group.

  pt-br

  Força muscular respiratória: 30 dias após a alta hospitalar (Fase 2), espera-se que os pacientes apresentem fraqueza muscular respiratória, avaliada pela manovacuometria para obtenção das pressões inspiratória (PI) e expiratória (PE) máximas. Na Fase 3 (telerreabilitação), espera-se que os pacientes do grupo treinamento físico apresentem melhora da força muscular respiratória (PI e PE) quando comparado aos do grupo controle.

  en

  Arterial stiffness: 30 days after hospital discharge (Phase 2), patients are expected to have some degree of arterial stiffness, reflecting the increased carotid-femoral pulse wave velocity (PWV). In Phase 3 (telerehabilitation), it is expected that patients in the physical training group have decreased arterial stiffness (reduced PWV) when compared to the control group.

  pt-br

  Rigidez arterial: 30 dias após a alta hospitalar (Fase 2), espera-se que os pacientes apresentem algum grau de rigidez arterial, como reflexo do aumento da velocidade da onda de pulso (VOP) carótida-femoral. Na Fase 3 (telerreabilitação), espera-se que os pacientes do grupo treinamento físico apresentem diminuição da rigidez arterial (redução da VOP) quando comparado aos do grupo controle.

  en

  Cardiac autonomic modulation: 30 days after hospital discharge (Phase 2), it is expected that patients worsen in cardiac autonomic modulation, with reduced heart rate variability (HRV), increased sympathetic indices (low frequency) and reduced indices parasympathetic (high frequency). In Phase 3 (telerehabilitation), patients in the physical training group are expected to show an improvement in HRV when compared to the control group.

  pt-br

  Modulação autonômica cardíaca: 30 dias após a alta hospitalar (Fase 2), espera-se que os pacientes piora na modulação autonômica cardíaca, com redução da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), aumento dos índices simpáticos (baixa frequência) e redução dos índices parassimpáticos (alta frequência). Na Fase 3 (telerreabilitação), espera-se que os pacientes do grupo treinamento físico apresentem uma melhora da VFC quando comparado aos do grupo controle.

  en

  Cardiorespiratory fitness: 30 days after hospital discharge (Phase 2), patients are expected to have a low cardiorespiratory fitness, assessed by oxygen consumption (VO2) obtained in a cardiopulmonary exercise test. In Phase 3 (telerehabilitation), patients in the physical training group are expected to show an improvement in cardiorespiratory fitness (increased VO2) when compared to the control group.

  pt-br

  Aptidão cardiorrespiratória: 30 dias após a alta hospitalar (Fase 2), espera-se que os pacientes uma baixa aptidão cardiorrespiratória, avaliada pelo consumo de oxigênio (VO2) obtido em teste de exercício cardiopulmonar. Na Fase 3 (telerreabilitação), espera-se que os pacientes do grupo treinamento físico apresentem uma melhora da aptidão cardiorrespiratória (aumento do VO2) quando comparado aos do grupo controle.

  en

  Clinical outcomes: in Phase 1 (Hospital), events such as use of mechanical ventilation (including ventilatory parameters and pulmonary mechanics data), length of stay in the intensive care unit and hospital, complications and mortality will be evaluated. After hospital discharge, regardless of participation in the other phases, patients will be monitored by telephone, for 12 months, to assess cardiovascular and pulmonary events, reported functional capacity, hospitalizations and mortality.

  pt-br

  Desfechos clínicos: na Fase 1 (Hospital), serão avaliados eventos como uso de ventilação mecânica (incluindo parâmetros ventilatórios e dados de mecânica pulmonar), tempo de internação em unidade de terapia intensiva e hospitalar, complicações e mortalidade. Após a alta hospitalar, independente da participação nas demais fases, os pacientes serão monitorados por telefone, durante 12 meses, para avaliação de eventos cardiovasculares e pulmonares, capacidade funcional referida, hospitalizações e mortalidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

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  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235
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  • Email: adheubel@yahoo.com.br
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  • • Address: Avenida Luiz Edmundo Carrijo Coube, 14-01
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  • Phone: +55(14)988108783
  • Email: arianeaviana@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Domingues Heubel
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  • Full name: Renata Gonçalves Mendes
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  • Email: renatamendes@ufscar.br
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