RBR-9y296bt Effect of Neuromuscular Electrical Stimulation of the Quadriceps on Pain and Functional Physique of Elderly Women with K...

Date of registration: 11/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-2258

• Public title:

  en

  Effect of Neuromuscular Electrical Stimulation of the Quadriceps on Pain and Functional Physique of Elderly Women with Knee Osteoarthritis Feasibility Study

  pt-br

  Efeito da Estimulação Elétrica Neuromuscular de Quadriceps Sobre a Dor e Físico Funcional de Idosas com Osteoartrite de Joelho: Estudo de Viabilidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5939269
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
  • 67448423.5.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação do Idosos do coroado (ASSIC)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
  • Institution: Associação do Idosos do coroado (ASSIC)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  osteoarthritis, knee

  pt-br

  Osteoartrite do joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.378.610.450 Knee

  pt-br

  A01.378.610.450 Joelho

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot feasibility study with a double-blind randomized controlled experimental design. The selection of the subjects will be for convenience at the Associação dos Idosos do Coroado (ASSIC) which is located at Rua Dom Bôsco, number 230 in the Coroado neighborhood, Manaus - AM 69080-370. The other stages of the project, as well as data collection, will be carried out at the same selection site. Based on the design of the feasibility study, a sample size calculation for this study will not be performed as recommended by (Thabane et al., 2010). The sample should consist of thirty-five elderly women recruited from the Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaire for prior assessment of pain, stiffness, and physical function (Melo et al., 2016). This questionnaire will be duly applied by the investigator responsible for this experiment, recruitment and sample composition. Volunteers, as required to participate, must present a clinical diagnosis of unilateral and bilateral knee osteoarthritis (grade 2 and 3), meet the eligibility criteria and will then be randomized into three groups. All eligible elderly volunteers will be randomly distributed between group 1 (alternating current type Aussie), group 2 (pulsed current type Fes) and 3 (control group) the reference group. In the research series, participants will be assigned to the study according to the defined criteria: age between 60 and 79 years, (b) diagnosis of knee osteoarthritis by a physician and according to the criteria established by the American College of Rheumatology (ACR) in 1990 with history, physical examination, and radiographic findings, (c) X-ray within the past 12 months showing grade 2 or 3 OA based on the radiographic classification developed by Kellgren and Lawrence in 1957, (d) having no medically determined contraindications to the participate in the trial, (e) no prior musculoskeletal surgery or joint injuries other than knee OA. Those excluded from the study should be those who: (a) have pacemaker use and unstable heart conditions (coronary artery disease, valvulopathies, cardiomyopathy, myocarditis), (b) neurological or cognitive disorders, (c) participation in another physical activity program in addition to the activities of the association of the elderly of the coronado (Assic) or physiotherapeutic treatment in the last 3 months, (d) not being able to walk without assistance (e) skin lesion at the NMES application site. After recruiting the sample, which will take place at ASSIC, a meeting will take place to clarify the objectives and procedures, after which the interested parties will sign the TCLE, which will be read by the person in charge of the study during the meeting. Elderly women willing to participate in the study will undergo an update of the x-ray imaging of the knees in bilateral AP view with the lower limbs extended (LL) and in profile with 25 degrees of flexion to be controlled with a goniometer. These exams will all be performed at the same time and period of the day (morning), by a single x-ray technician with only the assistance of the researcher responsible for the study. All exams will be scanned and directed to a single specialist doctor for analysis and preparation of the diagnostic report. Participants will be randomly organized into three groups, in blocks in terms of number and stratified according to the degree of osteoarthritis of each participant, thus maintaining balance between groups. For this, the excel editor will be used to promote the balance between group 1 (alternating current type Aussie), group 2 (pulsed current type Fes) and 3 (control group) the reference group. The level of joint pain will be assessed using the visual analogue pain scale (VAS), and the elderly women must indicate the intensity of knee joint pain at the exact moment. Anthropometric measurements will be obtained from these volunteers, such as weight, height, thigh perimetry and follow-up body composition through a tetra polar bioimpedance, then evaluation of functional physical capacity through tests such as TUG and 6-meter walk. All were initially evaluated in two moments: (1) baseline: before randomization, before treatment; (2) post-treatment: shortly after completion. For intervention, neuromuscular electrical stimulation units (Aussie and Fes) will be used, which will be connected to insulated cables of 1.5 m in length, connected to 6 pairs of self-adhesive electrodes, each measuring 50x50mm, glued to the quadriceps of the predominant limb according to the diagnosis of OA and contralateral limb, figure. To ensure the quality of electrostimulation, the skin will undergo a hair removal procedure and be cleaned with 70% alcohol before the experiment, in order to avoid impedance and resistance (Medeiros et al., 2017). The operator responsible for stimulating the quadriceps of each volunteer, should follow the orientation of the positioning of the electrodes in the rectus femoris muscle, vastus lateralis, vastus medialis muscle according to (Gobbo;Maffiuletti, 2014). The intervention with the participants of the Aussie alternating current group was carried out with the volunteers sitting in a conventional chair, hip and knee at 90º of flexion (Melo et al., 2016). Electrodes will be attached to the quadriceps for 20 minutes/session, once a day, for three days with a 24-hour interval between sessions for four weeks. The equipment and parameters to be used: Aussie, alternating current with a frequency of 1000 Hz (1kHz) modulated in bursts of 50Hz frequency, each stimulation cycle comprised a contraction period of 10 seconds and a relaxation period of 50 seconds, excluding ramp-up and ramp-down time (Bruce-Brand et al., 2012). The maximum intensity of the current to be determined with the gradual increase in intensity starting at 0mA until the elderly indicate to the operator that their tolerance limit has been reached as done by (Medeiros et al., 2017). In the same way, it will be performed with the Fes pulsed current group, with the volunteers sitting in a conventional chair, hip and knee at 90º of flexion. Electrodes glued with the same anatomical positioning referring to the motor points and for the same time of 20min/session and intensity in mA determined in the same way. The control group, during the same intervention period that the current Aussie and Fes groups will be suffering, will only maintain their routines and activities of daily living, and this control group must follow all the guidelines of the researcher in charge.

  pt-br

  Este é estudo piloto de viabilidade com um desenho experimental randomizado controlado duplo cego. A seleção dos sujeitos será por conveniência na Associação dos Idosos do Coroado (ASSIC) que fica localizada na rua Dom Bôsco, número 230 no bairro Coroado, Manaus - AM 69080-370. As demais etapas do projeto, bem como coleta dos dados serão realizados no mesmo local de seleção. Com base no desenho do estudo de viabilidade, um cálculo do tamanho da amostra para este estudo, não será realizado conforme recomendado por (Thabane et al., 2010). A amostra deverá ser composta por trinta e quadro idosas recrutadas a partir do questionário Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) para avaliação previa quanto a dor, rigidez, e função física (Melo et al., 2016). Este questionário será devidamente aplicado pelo investigador responsável por este experimento, recrutamento e composição da amostra. As voluntárias como exigido para serem participantes, deverão apresentar diagnóstico clínico de osteoartrite de joelho uni lateral e bilateral (grau 2 e 3), corresponder aos critérios de elegibilidade e em seguida serão aleatorizadas em três grupos. Todas as idosas voluntarias elegíveis serão distribuídas de forma aleatória entre grupo 1 (corrente alternada tipo Aussie), grupo 2 (corrente pulsada tipo Fes) e 3 (grupo controle) o grupo de referência. Na casuística da pesquisa, participantes serão atribuídas ao estudo de acordo com os critérios definidos: idade entre 60 e 79 anos, (b) diagnóstico de osteoartrite de joelho por um médico e acordo com os critérios estabelecidos pelo American College of Rheumatology (ACR) em 1990 com história, exame físico e achados radiográficos, (c) Radiografia nos últimos 12 meses evidenciando OA grau 2 ou 3 com base na classificação radiográfica desenvolvida por Kellgren e Lawrence em 1957, (d) não ter contraindicações clinicamente determinadas por um médico para a participar do experimento, (e) nenhuma cirurgia musculoesquelética prévia ou lesões articulares além da OA de joelho. As excluídas do estudo deverão ser as que: (a) apresentarem uso de marcapasso e condições cardíacas instáveis (doença artéria coronária, valvulopatias, cardiomiopatia, miocardite), (b) distúrbios neurológicos ou cognitivos, (c) participação em outro programa de atividade física além das atividades da associação de idosos do coroado (Assic) ou tratamento fisioterapêutico nos últimos 3 meses, (d) não ter condições de andar sem auxílio (e) lesão cutânea no local de aplicação da EENM. Após o recrutamento da amostra que ocorrerá na ASSIC, acontecerá uma reunião para esclarecimentos a respeito dos objetivos e procedimentos, após isso, as interessadas assinarão o TCLE que terá sua leitura realizada pelo responsável do estudo durante a reunião. As idosas dispostas a participarem do estudo serão submetidas a atualização do exame de imagem raio-x dos joelhos em incidência AP bilateral com os membros inferiores estendidos (MMII) e em perfil com flexão de 25 graus a ser controlado com um goniomentro. Estes exames serão realizados todos no mesmo horário e período do dia (manhã), por somente um único técnico de raio-x contendo apenas o auxílio do pesquisador responsável pelo estudo. Todos os exames serão digitalizados e direcionados para um único médico especialista para análise e confecção do laudo para diagnostico. As participantes serão aleatoriamente organizadas em três grupos, em blocos quanto ao número e estratificadas de acordo com o grau de osteoartrite de cada participante, desta forma existindo o equilíbrio entre os grupos. Para isto será utilizado o editor excel para promover o equilíbrio entre grupo 1 (corrente alternada tipo Aussie), grupo 2 (corrente pulsada tipo Fes) e 3 (grupo controle) o grupo de referência. O nível de dor articular será avaliado com a utilização da escala visual analógica de dor (EVA), devendo ser sinalizado pelas idosas a intensidade da dor articular dos joelhos no exato momento. Destas voluntarias será obtido medidas antropométricas como peso, estatura, perimetria de coxas e composição corporal seguimentar por intermédio de uma bioimpedância tetra polar, em seguida avaliação da capacidade física funcional através de testes como TUG e caminhada de 6 metros. Todas foram avaliadas inicialmente em dois momentos: (1) linha de base: antes da randomização, antes do tratamento; (2) pós-tratamento: logo após a conclusão. Para intervenção serão utilizadas unidades de eletroestimulação neuromuscular (Aussie e Fes) que, serão conectadas a cabos isolados de 1,5m de comprimento, conectados a 6 pares de eletrodos autoadesivos, cada um medindo 50x50mm, colados em quadríceps do membro predominante de acordo com o diagnóstico de OA e membro contralateral, figura. Para garantir a qualidade da eletroestimulação, a pele passará por procedimento de retirada dos pelos e limpeza com álcool 70% antes do experimento, com o intuito de evitar impedância e resistência (Medeiros et al., 2017). O operador responsáveis por estimular o quadríceps de cada voluntaria, deverá seguir a orientação do posicionamento dos eletrodos em músculo reto femoral, vasto lateral, músculo vasto medial de acordo com (Gobbo;Maffiuletti, 2014). A intervenção com as participantes do grupo corrente alternada tipo Aussie, foi realizado com as voluntárias sentadas em uma cadeira convencional, quadril e joelho a 90º de flexão (Melo et al., 2016). Eletrodos serão fixados em quadríceps por 20 minutos/sessão, uma vez ao dia, durante três dias com intervalo de 24 horas entre as sessões durante quatro semanas. Os equipamentos e parâmetros a serem utilizados: Aussie, corrente alternada com frequência de 1000 Hz (1kHz) modulada em rajadas de 50Hz de frequência, cada ciclo de estimulação compreendeu a um período de contração de 10 segundos e um período de relaxamento de 50 segundos, excluindo o tempo de ramp-up e o ramp-down (Bruce-Brand et al., 2012). A intensidade máxima da corrente a ser determinada com o aumento gradual da intensidade tendo início em 0mA até que as idosas indiquem ao operador que seu limite de tolerância foi atingido como feito por (Medeiros et al., 2017). Da mesma forma será realizado com o grupo de corrente pulsada Fes, com as voluntárias sentadas em cadeira convencional, quadril e joelho a 90º de flexão. Eletrodos colados com o mesmo posicionamento anatômico referente aos pontos motores e pelo mesmo tempo de 20min/sessão e intensidade em mA determinada da mesma forma. O grupo controle, durante o mesmo período de intervenção que estará sofrendo os grupos corrente Aussie e Fes, irá apenas manter suas rotinas e atividades de vida diária, devendo seguir este grupo controle todas as orientações do pesquisador responsável.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	F	60 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  age between 60 and 79 years old; diagnosis of knee osteoarthritis by a medical doctor; with history, physical examination and radiographic findings; Radiography in the last 12 months showing grade 2 or 3 osteoarthritis (OA) based on radiographic classification

  pt-br

  idade entre 60 e 79 anos; diagnóstico de osteoartrite de joelho por um médico; com história, exame físico e achados radiográficos; Radiografia nos últimos 12 meses evidenciando osteoartrite (OA) grau 2 ou 3 com base na classificação radiográfica

• Exclusion criteria:

  en

  use of a pacemaker and unstable heart conditions (coronary artery disease, valvular heart disease, cardiomyopathy, myocarditis); neurological or cognitive disorders; participation in another physical activity program in addition to the activities of the Associação de Idosos do Coroado (Assic) or physiotherapeutic treatment in the last 3 months; not being able to walk without assistance; skin lesion at the site of application of neuromuscular electrical stimulation; have contraindications clinically determined by a medical doctor to participate in the experiment; previous musculoskeletal surgery or joint injuries other than knee osteoarthritis

  pt-br

  uso de marcapasso e condições cardíacas instáveis (doença artéria coronária, valvulopatias, cardiomiopatia, miocardite); distúrbios neurológicos ou cognitivos; participação em outro programa de atividade física além das atividades da associação de idosos do coroado (Assic) ou tratamento fisioterapêutico nos últimos 3 meses; não ter condições de andar sem auxílio; lesão cutânea no local de aplicação da eletroestimulação neuromuscular.; ter contraindicações clinicamente determinadas por um médico para a participar do experimento; cirurgia musculoesquelética prévia ou lesões articulares além da osteoartrite de joelho

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  to verify the effect of quadriceps neuromuscular electrical stimulation on pain

  pt-br

  verificar o efeito da estimulação elétrica neuromuscular de quadriceps sobre a dor

• Secondary outcomes:

  en

  to verify the effect of quadriceps neuromuscular electrical stimulation on functional physical performance

  pt-br

  verificar o efeito da estimulação elétrica neuromuscular de quadriceps sobre o desempenho físico funcional

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jean Carlos Constantino Silva
  • • Address: Rua Plácido de Castro, Dom Pedro I, 468
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040170
  • Phone: +55(92)991642249
  • Email: jeanfisioin@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Jean Carlos Constantino Silva
  • • Address: Rua Plácido de Castro, Dom Pedro I, 468
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040170
  • Phone: +55(92)991642249
  • Email: jeanfisioin@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Jean Carlos Constantino Silva
  • • Address: Rua Plácido de Castro, Dom Pedro I, 468
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040170
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  • Email: jeanfisioin@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

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