RBR-9xyvcyn Comparation between Passiflora Incarnata X Valeriana Officinalis for conscious sedation in extration of the wisdom teeth...

Date of registration: 09/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-1621

• Public title:

  en

  Comparation between Passiflora Incarnata X Valeriana Officinalis for conscious sedation in extration of the wisdom teeth surgery

  pt-br

  Comparação entre Passiflora Incarnata e Valeriana Officinalis para sedação consciente em cirurgia de extração dos dentes do siso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70982723.2.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.622.439
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Estadual de Maringá
  • Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Organic anxiety disorder

  pt-br

  Transtornos da ansiedade orgânicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  k08.1 Loss of teeth due to accident, extraction or local periodontal disease

  pt-br

  k08.1 Perda de dentes devido a acidente, extração ou doença periodontal local

• Specific descriptors:

  en

  F06.4 Organic anxiety disorder

  pt-br

  F06.4 Transtornos da ansiedade orgânicos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, double-blind, split-mouth and randomized study. The Department of Surgery and Traumatology of the State University of Maringá, Brazil, conducted all surgical procedures from July 2023 to April 2024 in 20 patients. Patients, surgeons, and observers did not know the drug used in the procedures. The Research Randomizer, version 4.0 (available from http://www.randomizer.org), randomized the side of the first approach and the drug for application. One of the researchers (G.M.F.) conducted randomization, informing the surgical site and delivering the drug to the patient at the time of surgery. Patients took the capsule containing Valeriana or Passiflora orally 60 minutes before the procedure. They also received a preemptive single dose of 4mg dexamethasone orally to prevent hyperalgesia and control postoperative edema. The surgical procedure started with intra- and extraoral antisepsis with an aqueous solution of 0.12% and 2% chlorhexidine digluconate (Dermatológica Ltd, Maringá, PR, Brazil), respectively. Local anesthesia was performed in the lower alveolar, buccal, and lingual nerve with a maximum volume of 5.4 ml (equivalent to three tubes) of anesthetic solution containing 2% mepivacaine and 1:100,000 epinephrine. A single surgeon with extensive experience in this intervention conducted all mandibular third molar procedures, consistently following the same protocol. Relaxing incisions were made in the mesiolingual region of the second molar, followed by a conventional incision for third molar extraction, using a #15 scalpel blade. After lifting the soft tissue to expose the surgical cavity, osteotomy and odontosection were performed with a #702 carbide bur mounted on a high-rotation (350,000 rpm) handpiece under constant irrigation with 0.9% sterile saline solution (Eurofarma, São Paulo, Brazil). A sterile Seldin elevator aided the extraction, followed by careful curettage, bone leveling, and surgical site cleaning with abundant saline irrigation. The incision was sutured with interrupted stitches using a 4-0 silk suture. After surgery, the patients received written instructions about local hemostatic measures, diet, surgical area hygiene, physical activity restrictions, and other routine recommendations for this intervention. A 0.12% chlorhexidine digluconate mouthwash was recommended as an antiseptic agent after tooth extraction every 12 hours for seven days. The patients also received 12 500mg dipyrone pills to take every six hours in case of pain. The sutures were removed on the seventh postoperative day. A minimum interval between the first and second interventions (observation period) was 15 days, as recommended12. The second surgery was scheduled for the same weekday and around the same time to prevent chronopharmacological variations

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, boca dividida e randomizado realizado em 20 pacientes. Todos os procedimentos cirúrgicos foram conduzidos no Departamento de Cirurgia e Traumatologia da Universidade Estadual de Maringá, Brasil, de Julho 2023 a Abril 2024. Os pacientes, operador e observador não tinham conhecimento da droga utilizada durante os procedimentos. O lado a ser primeiramente abordado e a droga a ser utilizada foram randomizadas utilizando o Research Randomizer, versão 4.0 (disponível em: https://www. ranomizer.org). Um dos pesquisadores (G.M.F) foi responsável por conduzir a randomização, informando o sítio cirúrgico, e entregando a droga ao paciente na hora da cirurgia. Foi entregue aos pacientes a cápsula contendo Valeriana ou Passiflora, via oral, 60 minutos antes do procedimento. Para prevenir hiperalgesia e controlar edema pós-operatório, os pacientes também receberam uma única dose de Dexametasona 4mg, via oral, de forma preemptiva. No início do procedimento cirúrgico, antissepsia intrabucal e extrabucal foi realizada com solução aquosa de digluconato de clorexidina 0.12 e 2% (Dermatológica Ltd, Maringá, Brasil), respectivamente. Anestesia local do nervo alveolar inferior, bucal e lingual foi alcançada com o volume máximo de 5.4ml (equivalente a 3 tubetes) de solução anestésica contendo mepivacaína 2% com epinefrina 1:100,000. Todos os procedimentos de terceiros molares mandibulares foram conduzidos por um único cirurgião de ampla experiência com esse tipo de intervenção e sempre seguindo o mesmo protocolo. Incisões relaxantes na região mesiolingual do segundo molar, seguida por uma incisão convencional para extração de terceiros molares foram realizadas com lâmina de bisturi No. 15. Após o tecido mole ter sido levantado para exposição da loja cirúrgica, osteotomia e odontossecção foram realizadas com a broca carbide 702 montada na peça de mão de alta rotação (350,000 rpm), sob constante irrigação com solução salina estéril 0.9% (Eurofarma, São Paulo, Brasil). A extração foi realizada com o auxílio de um elevador Seldin estéril, seguido pela cuidadosa curetagem, regularização óssea e limpeza do sítio cirúrgico com abundante irrigação sorológica. A incisão foi suturada com pontos descontínuos utilizando fio seda 4-0 ome. Após a cirurgia, os pacientes receberam instruções escritas acerca de medidas hemostáticas locais, alimentação, higienização da área cirúrgica, restrições de atividades físicas e outras recomendações rotineiras para este tipo de intervenção. Para o dia seguinte a extração dentária, foi recomendado bochecho com digluconato de clorexidina 0,12% a cada 12 horas por 7 dias, como agente antisséptico. Os pacientes também receberam 12 pílulas de dipirona 500mg para tomar a cada 6 horas em caso de dor. As suturas foram removidas no sétimo dia pós-operatório. O intervalo mínimo entre a primeira e a segunda intervenção (período de observação) foi de 15 dias, como recomendado previamente. Na segunda cirurgia, os pacientes foram agendados para o mesmo dia da semana e aproximadamente no mesmo horário, com o objetivo de prevenir variações cronofarmacológicas

• Descriptors:

  en

  D25.651 Pharmaceutical Preparations, Dental

  pt-br

  D25.651 Preparações Farmacêuticas Odontológicas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	17 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  ASA I and II physical classification from the American Society of Anesthesiologists; individuals aged 17 years or older; both sexes; asymptomatic bilateral impacted mandibular third molars in similar surgical positions; patients anxious about undergoing the procedure

  pt-br

  Associação Americana de Anestesiologistas, classificação física ASA I e II; indivíduos com 17 anos de idade ou mais; ambos os sexos; terceiros molares mandibulares bilaterais inclusos assintomáticos em posições cirúrgicas similares; ansiosos sobre passar pelo procedimento

• Exclusion criteria:

  en

  Patients taking antidepressant and anxiolytic drugs; History of severe respiratory deficiency, obstructive sleep apnea, alcoholism, narrow-angle glaucoma, myasthenia gravis, congestive heart failure, liver and/or kidney problems, and the use of other depressant drugs; Pregnancy and/or lactation; History of local infections, such as pericoronitis; Hypersensitivity to any component of medications, substances, or materials used in the study

  pt-br

  Pacientes que façam uso de antidepressivos e ansiolíticos; pacientes com histórico de deficiência respiratória severa, apneia obstrutiva do sono, alcoolismo, glaucoma em ângulo estreito, miastenia grave, insuficiência cardíaca congestiva, problema hepático e/ou renal, e o uso de outros medicamentos depressores; gravidez e/ou lactação; histórico de infecções locais, como pericoronarite; hipersensibilidade a quaisquer componentes das medicações, substâncias, ou materiais utilizados no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Hoped Outcome 1: Significant difference between the drugs at the councious level of sedation

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Diferença significativa entre os medicamentos no nível de sedação consciente

  en

  Found Outcome 1: The consistency of physiological outcomes does not suggest differences between the phytotherapeutic drugs, apparently confirmed by the information on the self-assessment reports, in which eight patients (40%) preferred Passiflora, seven (35%) favored Valeriana, and five (25%) claimed no difference between both. However, these findings do not necessarily indicate that Valeriana inefficiently provided comfort to anxious patients during surgery. This difference more likely indicates each patient's subjectivity, as there were no significant mean differences. Sedation levels did not show statistically significant differences between Passiflora incarnata and Valeriana officinalis drugs.

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: Não foi evidenciado diferenças estatísticas significativas quanto ao nível de sedação entre os medicamentos Passiflora incarnata e Valeriana officinalis. Este resultado se faz importante frente a rotina clínica do cirurgião dentista, diante da decisão de qual medicamento de efeito sedativo utilizar na abordagem de um paciente ansioso, sabendo que ambos os fitoterápicos desempenham perfeitamente bem essa função, o profissional pode assim escolher com segurança a opção que melhor se adapte a realidade de cada paciente.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  20 patients aged 17 years or older, healthy or with mild systemic disease, anxious with the presence of asymptomatic bilateral included mandibular third molars in similar surgical positions

  pt-br

  20 pacientes com 17 anos de idade ou mais, saudável ou com doença sistêmica leve, ansiosos com presença de terceiros molares mandibulares bilaterais inclusos assintomáticos em posições cirúrgicas similares

• Participants flow:

  en

  Of the 20 beginner participants in the study, 20 completed the study, consisting of 11 women and 9 men. There was no premature termination of the research, the date indicated in the Recruitment field shows the time needed for the surgical approach of all 20 patients.

  pt-br

  Dos 20 participantes iniciantes do estudo, 20 terminaram o estudo, sendo 11 mulheres e 9 homens. Não houve término prematuro da pesquisa, a data informada no campo Recrutamento indica o tempo necessário para abordagem cirúrgica de todos os 20 pacientes.

• Adverse events:

  en

  Patients presented drowsiness and muscle relaxation as adverse effects of the anxiolytic medication, as expected according to the drug's characteristics

  pt-br

  Pacientes apresentaram como efeito adverso da medicação ansiolítica sonolencia e relaxamento muscular, como esperado conforme as características da droga

• Outcome measure:

  en

  The oxygen saturation was within normal limits in most cases (97.75% and 97.88%), and no statistically significant difference was observed between the 2 drugs (p < .05). The respiratory rate did not show significant effects for the statistical analysis (p < .05). Regarding the heart rate, there were differences in means between the medications at times T1 and T3 (p-value: 0.0420), T3 and T5 (p-value: < 0.001), T3 and T6 (p-value: < 0.001), T6 and T9 (p-value: < 0.001). Regarding blood pressure, both systolic and diastolic, there was no statistically significant difference. Regarding the level of sedation, recorded by the researcher at the end of the surgery, with the use of passionflower, 2 patients were classified as anxious during the surgery (10%), 14 patients were classified as cooperative (70%), and 4 as drowsy (20%). Similarly, with the use of Valerian, 2 patients were classified as anxious (10%), 15 as cooperative (75%), and only 3 patients were classified as drowsy (15%). There were no statistically significant differences regarding the level of sedation between the medications Passiflora incarnata and Valeriana officinalis.

  pt-br

  A saturação de oxigênio estava dentro da normalidade na maioria dos casos (97,75% e 97,88%), e nenhuma diferença significativa estatisticamente foi observada entre as 2 drogas (p < .05). A frequência respiratória não demonstrou efeitos significativos para a análise estatística (p < .05). . Ao que se trata da frequência cardíaca, houve diferenças de médias entre os medicamentos dentre os tempos T1 e T3 (p-valor: 0,0420), T3 e T5 (p-valor: < 0,001), T3 e T6 (p-valor: < 0,001), T6 e T9 (p-valor: < 0,001). Acerca da pressão arterial, tanto sistólica quanto diastólica, não houve diferença significativa estatisticamente. Quanto ao nível de sedação, registrado pelo pesquisador ao final da cirurgia, com o uso de passiflora, 2 pacientes foi classificado como ansioso durante a cirurgia (10%), 14 pacientes foram classificados como cooperativos (70%) e 4 como sonolentos (20%). Da mesma forma, com o uso da Valeriana, 2 pacientes foi classificado como ansioso (10%), 15 como cooperativos (75%) e apenas 3 pacientes foram classificados como sonolentos (15%). Não foi evidenciado diferenças estatísticas significativas quanto ao nível de sedação entre os medicamentos Passiflora incarnata e Valeriana officinalis

• Results summary:

  en

  The objective of the present research is to compare the effect of Passiflora incarnata with that of Valeriana officinalis L in controlling anxiety in patients undergoing extraction of impacted lower third molars, through a clinical trial that is controlled, randomized, double-blind, and crossover, conducted with 20 volunteer patients from the Dentistry Department of the State University of Maringá, from September 2023 to August 2024. The patients underwent extractions of impacted lower third molars. The same patient should have dental elements with identical extraction difficulties. One side was operated on after the patient was medicated with Passiflora incarnata one hour before the procedure, and the other side, at another surgical moment, with the patient medicated with Valeriana. To compare the control of anxiety provided by the two herbal remedies, measurements of heart rate, respiratory rate, and saturation were conducted. In order to compare the anxiety control provided by the two herbal remedies, measurements of heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and blood pressure of the patients were taken before, during, and after the surgical procedure, and at the end, the patients themselves were subjected to a questionnaire reporting their experiences. The data obtained were tabulated and statistically analyzed (Two-Factor Analysis of Variance with Repeated Measures (ANOVA-2-FACTOR-MR)), where it was observed that there was no significant difference between the medications (p < .05), and the only variable vital sign in this comparison was heart rate, in which there were mean differences among the times T1 and T3 (p-value: 0.0420), T3 and T5 (p-value: < 0.001), T3 and T6 (p-value: < 0.001), T6 and T9 (p-value: < 0.001); however, such changes do not refer to the effects of the drugs, being independent of the group (Passiflora and Valerian). Regarding the self-assessment questionnaire, 8 patients (40%) reported preferring Passiflora, and 7 patients (35%) reported preferring Valeriana, with 5 patients (25%) claiming they felt no difference between the two

  pt-br

  O objetivo da presente pesquisa é comparar o efeito da Passiflora incarnata com o da Valeriana officinalis L no controle da ansiedade em pacientes submetidos a exodontias de terceiros molares mandibulares inclusos, por meio de um ensaio clínico, controlado, randomizado, duplo-cego, cruzado, realizado com 20 pacientes voluntários do Departamento de Odontologia da Universidade Estadual de Maringá, no período de Setembro de 2023 a Agosto de 2024. Os pacientes foram submetidos exodontias de terceiros molares inclusos mandibulares. O mesmo paciente deveria possuir elementos dentários com idênticas dificuldades de extração. Um dos lados foi operado após o paciente ser medicado com passiflora incarnata uma hora antes do procedimento, e o outro lado, em outro momento cirúrgico, com o paciente medicado com Valeriana. Com o objetivo de comparar o controle da ansiedade que os dois fitoterápicos proporcionaram, foram realizadas medições de frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pressão arterial dos pacientes antes, durante e após o procedimento cirúrgico e ao final o próprio paciente foi submetido a um questionário relatando suas experiências. Os dados obtidos foram tabulados e analisados estatisticamente (Variância de Dois Fatores com Medidas Repetidas (ANOVA-2-FATORES-MR)), onde observou-se não haver diferença significativa entre os medicamentos (p < .05), e o único sinal vital variável nesta comparação foi a frequência cardíaca, na qual houveram diferenças de médias dentre os tempos T1 e T3 (p-valor: 0,0420), T3 e T5 (p-valor: < 0,001), T3 e T6 (p-valor: < 0,001), T6 e T9 (p-valor: < 0,001), contudo, tais alterações não referem-se aos efeitos das drogas, sendo independentemente do grupo (Passiflora e Valeriana). Quanto ao questionário de autoavaliação, 8 pacientes (40%) relataram preferir Passiflora, e 7 pacientes (35%) relataram preferir Valeriana, com 5 pacientes (25%) alegando não terem sentido diferença entre ambas.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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  No

  es

  No

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• Public contact
  • Full name: Giovanna Melo Fernandes
  • • Address: Av. Colombo, 5790, UEM-PPG, sala 4
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55-44-30114597
  • Email: giovanna.melofernandes@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
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