RBR-9xtq9p6 CuidAR: reducing hospitalizations and costs with Asthma in Brazil

Date of registration: 01/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-2423

• Public title:

  en

  CuidAR: reducing hospitalizations and costs with Asthma in Brazil

  pt-br

  CuidAR: reduzindo as hospitalizações e os gastos com Asma no Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61054222.3.0000.5330
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.706.877
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Hospitalar Moinhos de Vento

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Hospitalar Moinhos de Vento
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Hospitalar Moinhos de Vento
  • Institution: AstraZeneca Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Associação Hospitalar Moinhos de Vento
  • Institution: AstraZeneca Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Asthma

  pt-br

  Asma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.127.108 Asthma

  pt-br

  C08.127.108 Asma

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, parallel, two-arm (1:1 allocation), cluster- randomized, superiority trial. It consists of the implementation and analysis of the effectiveness and cost-effectiveness of an educational training protocol for asthma management in primary care of the unified health system (Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Asthma in Brazil, 2021). Participants who have been monitored for at least 3 months in 30 primary health units, covering all macro-regions of Brazil, will be evaluated. These basic units will be randomly distributed into two groups (15:15), intervention (with educational training for asthma management in primary health care) and control (real-life usual care). This study will include 1,440 participants aged ≥6 and ≤65 years, of both sexes, with a medical diagnosis of uncontrolled asthma. The participants included will be followed up by the study team for 6 months. Their participation will consist in authorizing the collection of clinical and sociodemographic data from their previous outpatient and hospital visits and during the entire follow-up (3 visits, with completion of questionnaires and assessment of pulmonary function tests ), in addition to responding to telephone interviews carried out by the study team (intervention group). In addition, at the inclusion visit and at each follow-up visit, participants will complete questionnaires on asthma control and quality of life. In the intervention group, the multidisciplinary team will be trained remotely through distance classes and will be trained on the topics 1) Definition, diagnosis, and risks of asthma; 2) Treatment; and 3) Pulmonary function tests.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aberto, paralelo, de dois braços (alocação 1:1), randomizado por cluster e de superioridade. Consiste na implementação e análise da eficácia e custo-efetividade de um protocolo de capacitação educacional para manejo da asma na atenção primária do sistema único de saúde (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Asma no Brasil, 2021). Serão avaliados os participantes que estiverem em acompanhamento há pelo menos 3 meses em 30 unidades básicas de saúde, abrangendo todas as macrorregiões do Brasil. Essas unidades básicas serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos (15:15), intervenção (com capacitação educacional para manejo da asma na atenção primária à saúde) e controle (atendimento usual de vida real). Este estudo incluirá 1.440 participantes com idade ≥6 e ≤65 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico médico de asma não controlada. Os participantes incluídos serão acompanhados pela equipe do estudo por 6 meses e sua participação consistirá em autorizar a coleta de dados clínicos e sociodemográficos de seus atendimentos ambulatoriais e hospitalares anteriores e durante todo o seguimento (3 visitas, com preenchimento de questionários e avaliação da função pulmonar), além de responder a entrevistas telefônicas realizadas pela equipe do estudo (grupo de intervenção). Além disso, na visita de inclusão e em cada visita de seguimento, os participantes preencherão os questionários sobre controle da asma e qualidade de vida. No grupo de intervenção, a equipe multiprofissional será treinada remotamente por meio de aulas a distância e será capacitada sobre os temas 1) Definição, diagnóstico e riscos da asma; 2) Tratamento; e 3) Provas de função pulmonar.

• Descriptors:

  en

  SP1.101.750.121.365 Health Human Resource Training

  pt-br

  SP1.101.750.121.365 Capacitação de Recursos Humanos em Saúde

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1440	-	6 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes, aged between ≥6 and ≤65 years at the time of study entry; Medical diagnosis of asthma; Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test with a score < 20; Previous history of two or more episodes of exacerbation; use of bronchodilators and systemic corticosteroids in the last 12 months; Possibility of access by the study team through the patient's personal phone and/or guardians; Patient followed up for at least 3 months in the basic health unit.

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos, com idade entre ≥6 e ≤65 anos no momento da entrada no estudo; Diagnóstico médico de asma; Teste de controle da asma ou Teste de Controle da Asma na Infância com escore < 20; Histórico prévio de dois ou mais episódios de exacerbação; uso de broncodilatador e corticoide sistêmico nos últimos 12 meses; Possibilidade de acesso por parte da equipe do estudo por meio de telefone pessoal do paciente e/ou responsáveis; Paciente acompanhado por pelo menos 3 meses na unidade básica de saúde.

• Exclusion criteria:

  en

  Absence of consent to participate in the study by the guardian and/or participant; Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease, defined as dyspnea accompanied by chronic cough with or without sputum, recurrent respiratory infections and spirometry with an forced expiratory volume in one second/forced vital capacity index <0.7 after bronchodilator administration; Major smoking history (> 20 years of smoking or > 10 packs/year); Pregnant women, breastfeeding and/or planned pregnancy during the study period; Hospitalization for asthma in the last 30 days; Cognitive impairment and other conditions that may affect asthma treatment or study adherence.

  pt-br

  Ausência de consentimento para participação no estudo pelo responsável e/ou participante; Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica, definida como dispneia acompanhada de tosse crônica com ou sem escarro, infecções respiratórias de repetição e espirometria com índice volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada <0,7 após administração de broncodilatador; História de tabagismo importante (> 20 anos de tabagismo ou > 10 maços/ano); Gestantes, amamentação e/ou gestação planejada durante o período do estudo; Hospitalização por asma nos últimos 30 dias; Comprometimento cognitivo e outras enfermidades que possam afetar o tratamento da asma ou adesão ao estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a 50% reduction in the hospitalization rate in the intervention group, evaluated through the number of hospital admissions reported/proved by the research participants. Data will be collected from the 12 months before inclusion in the study and six months after inclusion of the participant in the research

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 50% na taxa de hospitalização no grupo de intervenção, avaliado por meio do número de admissões hospitalares relatadas/comprovadas pelos participantes da pesquisa. Os dados serão coletados dos 12 meses anteriores a inclusão no estudo e 6 meses após inclusão do participante na pesquisa

• Secondary outcomes:

  en

  A higher percentage of disease control is expected to be observed in the intervention group (score > 20), as measured by the asthma control test applied at inclusion visits and at follow-up visits

  pt-br

  It is expected to observe a percentage of at least 10% better disease control in the intervention group (score > 20), measured through the asthma control test applied at the inclusion visits and the last follow-up visit of the research participant

  en

  It is expected to observe a percentage of at least 10% better quality of life in the intervention group, measured using the asthma quality of life questionnaire applied at inclusion and follow-up visits

  pt-br

  Espera-se observar um percentual de pelo menos 10% melhor de qualidade de vida no grupo de intervenção, medido por meio do questionário de qualidade de vida na asma aplicado nas visitas de inclusão e nas visitas de seguimento

  en

  It is expected to find an improvement in lung function, as assessed by spirometry examination with an increase of at least 5% in respiratory amplitude measured at inclusion visits and at follow-up visits

  pt-br

  It is expected to find an improvement of at least 5% in lung function, assessed through the spirometry test measured at the inclusion visits and the final follow-up visit

  en

  It is expected to find a 50% reduction in the number of emergency admissions in the intervention group, as measured by the number of admissions reported/proven by the research participants. Data will be collected 12 months before the intervention and 6 months after the participant's inclusion in the research

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 50% no número de admissões em emergência no grupo de intervenção, avaliado por meio do número de admissões relatadas/comprovadas pelos participantes da pesquisa. Os dados serão coletados 12 meses antes da intervenção e 6 meses após inclusão do participante na pesquisa

  en

  It is expected to find a 50% reduction in the number of unscheduled visits to the basic health unit in the intervention group, evaluated through the number of visits to the basic health unit without official pre-scheduling reported/proven by the research participants. Data will be collected 12 months before the intervention and 6 months after the participant's inclusion in the research

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 50% no número de visitas não agendadas na unidade básica de saúde no grupo de intervenção, avaliado por meio do número de idas a unidade básica de saúde sem pré agendamento oficial relatadas/comprovadas pelos participantes da pesquisa. Os dados serão coletados 12 meses antes da intervenção e 6 meses após inclusão do participante na pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Pitrez
  • • Address: Ramiro Barcelos, 910
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-000
  • Phone: +55 51 33143167
  • Email: ppitrez70@gmail.com
  • Affiliation: Associação Hospitalar Moinhos de Vento
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Pitrez
  • • Address: Ramiro Barcelos, 910
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-000
  • Phone: +55 51 33143167
  • Email: ppitrez70@gmail.com
  • Affiliation: Associação Hospitalar Moinhos de Vento
   
• Site contact
  • Full name: Paulo Pitrez
  • • Address: Ramiro Barcelos, 910
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-000
  • Phone: +55 51 33143167
  • Email: ppitrez70@gmail.com
  • Affiliation: Associação Hospitalar Moinhos de Vento
   

Additional links:

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