RBR-9xfmcc7 Using an Adhesive Dispenser in neonates admitted to an intensive care unit

Date of registration: 07/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-8932

• Public title:

  en

  Using an Adhesive Dispenser in neonates admitted to an intensive care unit

  pt-br

  Uso de Liberador de Adesivo em neonatos internados em unidade de terapia intensiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96105926.0.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.400.095
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - HCUFPR

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná - UFPR
• Secondary sponsor:
  • Institution: Complexo do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - HCUFPR
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Evidence-Based Nursing

  pt-br

  Enfermagem Baseada em Evidências

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

• Specific descriptors:

  en

  H02.249.875 H02.478.197 Evidence-Based Nursing

  pt-br

  H02.249.875 H02.478.197 Enfermagem Baseada em Evidências

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial. The total sample size was calculated at 728 procedures, divided into intervention and control groups across the two types of procedures included. Intervention group: 188 procedures involving the changing or removal of adhesive dressings for peripherally inserted central venous catheters (PICCs), and 176 procedures involving the changing or removal of adhesive fixations for endotracheal tubes, using a sterile spray release agent on hospitalized neonates. Control group: 188 procedures involving the changing or removal of adhesive dressings for PICCs, and 176 procedures involving the changing or removal of adhesive fixations for endotracheal tubes, using sterile distilled water on hospitalized neonates. Due to the nature of the procedure and intervention, it is not possible to blind the healthcare professionals performing the procedures and completing the data collection forms. However, the specialist responsible for identifying and characterizing skin injuries—by evaluating photographic images of the skin taken during the procedure—is not part of the clinical care team at the study site or the research team, nor will they have access to information regarding which procedures belong to the control or intervention groups; thus, blinding will be maintained for this outcome variable. Statistical analysis of the data will be performed in a blinded manner. Procedures will be carried out according to the institution's routine frequency (access dressing change: 24 hours after insertion, then every 7 days, or changed/removed as needed based on assessment; endotracheal tube fixation change/removal: as needed based on integrity and safety assessments, or in the event of extubation). For the purposes of the study, the procedure will follow the institution's routine—using either the spray release agent or not, depending on randomization—and a photograph of the skin at the adhesive site will be taken immediately after the adhesive is removed.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. O tamanho total da amostra foi calculado em 728 procedimentos divididos em grupo intervenção e grupo controle dos dois tipos de procedimentos incluídos. Grupo intervenção: 188 procedimentos de troca ou retirada de curativo adesivo de cateter venoso central de inserção periférica e 176 procedimento de troca ou retirada de fixação adesiva de tubo orotraqueal com uso de liberador spray estéril em neonatos internados. Grupo Controle: 188 procedimentos de troca ou retirada de curativo adesivo de cateter venoso central de inserção periférica e 176 procedimento de troca ou retirada de fixação adesiva de tubo orotraqueal com uso de água destilada estéril em neonatos internados. Devido a natureza do procedimento e intervenção não é possível cegamento dos profissinais colabores que irá realizar o procedimento e preencher a ficha de dados do proedimento. Porém, o especialista responsável pela identificação e caracterização de lesão de pele através da avaliação das imagens proveniente do registro fotográfico da pele captadas no momento do procedimento não faz parte da equipe assistencial do local de estudo, não faz parte da equipe de pesquisa e não terá acesso as informações de quais procedimentos pertencem ao grupo controle e intervenção, portanto manteremos o cegamento para esta variável de desfecho. A análise estatística dos dados será realizada cegamente. Os procedimentos serão realizados seguindo a frequência conforme rotina da instituição (troca de curativo de acesso: após 24h da inserção, a cada 7 dias ou troca ou retirada se necessário conforme avaliação; Troca ao retirada de fixação de tubo orotraqueal: Se necessário conforme avaliação de integridade e segurança ou em caso de extubação). Para fins do estudo, o procedimento será realizado conforme rotina da instituição sendo utilizado ou não o liberador spray conforme randomização e será realizado um registro fotográfico da pele do local do adesivo logo após a retida do referido adesivo.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.706 D27.720.799 Protective Agents

  pt-br

  D27.505.696.706 D27.720.799 Substâncias Protetoras

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  728	-	0	29 D

• Inclusion criteria:

  en

  Neonates (up to 29 days of life, and considering corrected age for premature infants) of both sexes using endotracheal tube (ETT) fixation adhesive;Neonates of both sexes using polyurethane adhesive dressing on peripherally inserted central venous catheter (PICC)

  pt-br

  Neonatos (até 29 dias de vida e considerando idade corrigida em caso de prematuros) de ambos os sexos, em uso de adesivo de fixação de tubo orotraqueal (TOT); Neonatos de ambos os sexos, em uso de curativo adesivo de poliuretano em cateter venoso central de inserção periférica (PICC)

• Exclusion criteria:

  en

  Neonates presenting previous skin alteration at the adhesive fixation site (ex: injury, erythema, urticaria, hyperpigmentation, hemangiomas, etc.); presenting any type of reaction to the dressing removal product;teing under phototherapy; presenting a confirmed diagnosis or suspicion of congenital epithelial syndromes; other orotracheal tube fixations different from those described in the protocol;anatomical alterations in the lip and chin region (e.g., cleft lip); presenting fluid or extravasation of infusion content at the insertion site of the peripherally inserted central venous catheter at the time of the intervention; legal guardian under 18 years of age or changing or removing the endotracheal tube fixation or PICC dressing in an emergency (non-elective) situation, for example: accidental extubation, accidental traction of the devices, clinical complications

  pt-br

  Neonatos apresentando alteração prévia de pele no local de fixação do adesivo (ex: lesão, eritema, urticária, hiperpigmentação, hemangiomas, etc.); apresentar algum tipo de reação ao produto de remoção do curativo; estar em uso de fototerapia; apresentar diagnóstico confirmado ou suspeita de síndromes epiteliais congênitas;outras fixações de tubo orotraqueal diferentes das descritas no protocolo; alterações anatômicas em região de lábio e mento (ex: fenda labial); apresentar fluído ou extravasamento de conteúdo infusional na local de inserção do cateter venoso central de inserção periférica no momento da intervenção; responsável legal com idade inferior a 18 anos ou troca ou retirada de fixação do TOT ou curativo de PICC em situação de urgência (não eletiva) como por exemplo: extubação acidental, tração acidental dos dispositivos, intercorrências clínicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the incidence rate of adhesive-related skin lesions will be significantly lower in the intervention group compared to the control group. This was verified by direct skin assessment after the procedure and by evaluation of the photographic record of the skin (blind assessment).

  pt-br

  Espera-se identificar uma taxa de incidência de lesões de pele relacionadas a adesivos significativamente menor no grupo intervenção quanto compara ao grupo controle. Verificado pela avaliação direta da pele após o procedimento e avaliação do registro fotográfico da pele (avaliação cega).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the intervention group will show a significantly lower procedure-related pain score compared to the control group. Pain: Verified by applying the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS, translated and validated for Brazil) before and during the procedure.

  pt-br

  Espera-se identificar um escore de dor relacionado ao procedimento significativamente menor no grupo intervenção quanto compara ao grupo controle. Dor: Verificado pela aplicação de Escala de Dor no Recém-Nascido e no Lactente (Neonatal Infant Pain Scale - NIPS traduzida e validada para o Brasil) antes e durante o procedimento.

  en

  It is expected that the severity of procedure-related injuries will be significantly lower in the intervention group compared to the control group. Injury severity: verified by direct skin assessment after the procedure and evaluation of the photographic record of the skin by a specialist (blind assessment).

  pt-br

  Espera-se identificar uma gravidade das lesões relacionadas ao procedimento significativamente menor no grupo intervenção quanto compara ao grupo controle. Gravidade da lesão: verificado pela avaliação direta da pele após o procedimento e avaliação do registro fotográfico da pele por especialista (avaliação cega).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karina Pinheiro Teixeira dos Reis
  • • Address: Avenida Prefeito Lothário Meissner, no 632, 3º andar (Bloco Didático II) – Jardim Botânico.
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55-51-985797479
  • Email: karinapinheirot@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
   
• Scientific contact
  • Full name: Mitzy Tannia Reichembach Danski
  • • Address: Avenida Prefeito Lothário Meissner, no 632, 3º andar (Bloco Didático II) – Jardim Botânico.
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82820-320
  • Phone: +55-41-991830361
  • Email: profa.mitzy@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
   
• Site contact
  • Full name: Karina Pinheiro Teixeira dos Reis
  • • Address: Avenida Prefeito Lothário Meissner, no 632, 3º andar (Bloco Didático II) – Jardim Botânico.
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55-51-985797479
  • Email: karinapinheirot@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
   

Additional links:

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