RBR-9xcx69 Sclerotherapy with Ethanolamine Oleate of Oral Vascular Anomalies: What is the Ideal Concentration?

Date of registration: 11/21/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-6734

• Public title:

  en

  Sclerotherapy with Ethanolamine Oleate of Oral Vascular Anomalies: What is the Ideal Concentration?

  pt-br

  Escleroterapia de Anomalias Vasculares Orais com Oleato de Ethanolamine: Qual a Concentração Ideal?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 13823713.3.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 551.062
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Tecnológico e Científico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diseases of the circulatory system, Endothelium vascular

  pt-br

  Doenças do aparelho circulatório, endotélio vascular

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 10 patients sclerotherapy with monoethanolamine oleate diluted in distilled water in the ratio of 1:4 in concentration of 1.25%. Experimental group 1: 09 patients: sclerotherapy with ethanolamine at concentration of 1:1 or 2.5%. Experimental group 2: 19 patients with ethanolamine sclerotherapy without dilution in the pure form (5%). To treat the patients in group 1 and 2 the dilution protocol of Johann and colleagues(2005) was used. All applications were done in the dose of 0.1mL/0.3cm, in lesions of up to 2cm. A topical anesthetic (benzocaine 20%) was applied over the vascular anomaly for 60 seconds. A short insulin needle and 1 CC syringe was used to apply the drug. Prior to application, aspiration was performed to check the injection of the drug into the vascular lumen. After the injection, the anomaly was pressed for about 3 minutes with gauze to avoid regression of monoethanolamine oleate. The applications were performed with light pressure and the patients returned within 7 days for evaluation. An interval of 14 days between each application was made until the total clinical cicatrization. The final results were recorded by two investigators who were unaware of the concentrations and the number of drug applications. There were lesions that required 2 or 3 applications. If the third session had not been satisfactory, another treatment was indicated.

  pt-br

  Grupo controle: 10 pacientes escleroterapia com oleato de monoetanolamina diluído em agua destilada na proporção de 1:4 ou seja concentração de 1,25%. Grupo experimental 1: 09 pacientes: escleroterapia com ethanolamine na concentração de 1:1 ou seja 2,5%. Grupo experimental 2: 19 pacientes com escleroterapia com ethanolamine sem diluição na forma pura (5%).Para tratar os pacientes no grupo 1 e 2 foi usado o protocolo de diluição de Johann colaboradores, 2005.Todos as aplicações foram feitas na dose de 0.1ml/0.3cm, em lesões de até 2cm. Um anestésico tópico (benzocaína 20%) foi aplicado sobre a anomalia vascular por 60 segundos. Uma agulha curta de insulina e uma seringa 1 CC foi utilizada para aplicar a droga. Antes da aplicação, realizou-se uma aspiração para verificar a injeção do fármaco no lúmen vascular. Após a injeção, a anomalia foi pressionada cerca de 3 minutos com gaze para evitar a regressão de oleato de monoetanolamina. As aplicações foram realizadas com leve pressão e os pacientes retornaram em 7 dias para a avaliação. Um intervalo de 14 dias entre cada aplicação foi feito até a cicatrização clínica total. Os resultados finais foram registrados por dois investigadores que não conheciam as concentrações e o número de aplicações do medicamento. haviam lesões que necessitaram de 2 ou 3 aplicações. Se até a terceira sessão não tivesse resultado satisfatório, outro tratamento foi indicado.

• Descriptors:

  en

  E02.319.805 Sclerotherapy

  pt-br

  E02.319.805 Escleroterapia

  es

  E02.319.805 Escleroterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/02/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	10 Y	86 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with oral vascular anomalies less than 20 mm;diagnosis of based on the Mulliken and Glowacki (1982; indications for treatment of these lesions included pain; growth; swelling; pressure or esthetics.

  pt-br

  Pacientes com anomalias vasculares da região oral menores de 20 mm; o diagnóstico das anomalias vasculares foi baseado nos critérios clínicos de Mulliken e Glowacki (1982); as indicações para o tratamento destas lesões incluiram dor; crescimento; pressão; alterações mastigatórias e queixas estéticas.

• Exclusion criteria:

  en

  oral vascular anomalies larger than 20mm Lesions that do not have the clinical diagnosis of vascular anamolias. Patients with a history of allergy to the drugs used.

  pt-br

  Anomalias vasculares maiores de 20mm; lesões que não tiverem o diagnóstico clínico de anamolias vasculares; pacientes com algum histórico de alergia aos medicamentos utilizados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: Efficacy of monoethanolamine oleate in the clinical cure of vascular anomaly, evaluated by lesion size, in mm, number of sessions and final volume of drug used.

  pt-br

  Desfecho primário: Eficácia do oleato de monoetanolamina na cura clínica da anomalia vascular, avaliado pelo tamanho da lesão, em mm, número de sessões e volume final da droga usada.

  en

  All 3 concentrations of monoethanolamine oleate showed 100% clinical cure of the lesion, observed within a period of 12 months after the last application. Regarding the size of the lesions, there was no statistical difference between the groups, these ranged from 3-20 mm in the 5% and 2.5% concentration groups and 5-20 mm in the 1.25% group. The number of sessions of the 5% concentration group ranged from 1 to 2 sessions and was statistically different (p = 0.03 with the Kruskal-Wallis test) from the other groups (for the 1.25% group the number of sessions ranged from 1 to 4, and for the 2.5% concentration group ranged from 1 to 5 sessions). As for the final volume of monoethanolamine oleate, there was also a statistical difference (p<0.001, Kruskal-Wallis test) between the groups. In the 5% concentration group, 0.1 to 0.4 mL of monoethanolamine oleate was used, whereas for the 1.25% group it ranged from 1 to 4 mL, and for the group of 2.25% from 1 to 5 mL. Therefore, the concentration of 5% monoethanolamine oleate was more effective than the other concentrations, because it presented a smaller number of sessions (1 to 2), smaller volume (0.1 to 0.4 mL) to treat anomalies of size 3 to 20 mm.

  pt-br

  Todas as 3 concentrações de oleato de monoetanolamina apresentaram 100% de cura clínica da lesão, observado em um período de 12 meses após a ultima aplicação. Quanto ao tamanho das lesões, não houve diferença estatística entre os grupos, estas variaram de 3-20 mm no grupo de concentração de 5% e 2,5% e 5-20 mm no grupo de 1,25%. O número de sessões do grupo de concentração de 5% de oleato de monoetanolamina variou de 1 a 2 sessões. Diferente estatisticamente (p=0.03 com o teste de Kruskal-Wallis) dos outros grupos (para o grupo de 1,25% o número de sessões variou de 1 a 4, e para o grupo de concentração de 2,5% variou de 1 a 5 sessões). E quanto ao volume final de oleato de monoetanolamina, houve também diferença estatística (p?0.001, teste de Kruskal-Wallis) entre os grupos. No grupo de concentração de 5% foi usado de 0.1 a 0.4 mL da droga, enquanto que para o grupo de 1,25% variou de 1 a 4 mL, e para o grupo de 2,25% de 1 a 5 mL. Portanto a concentração de 5% oleato de monoetanolamina foi mais eficaz que as outras concentrações, pois apresentou menor número de sessões (1 a 2), menor volume (0.1 a 0.4 mL) para tratar anomalias de tamanho de 3 a 20 mm.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Alves Mesquita
  • • Address: Department of Oral Surgery and Pathology, Av. Antônio Carlos, 6627 sala 3204 - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: 55-31-34092499
  • Email: ramesquita@ufmg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Alves Mesquita
  • • Address: Department of Oral Surgery and Pathology, Av. Antônio Carlos, 6627 sala 3204 - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: 55-31-34092499
  • Email: ramesquita@ufmg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo Alves Mesquita
  • • Address: Department of Oral Surgery and Pathology, Av. Antônio Carlos, 6627 sala 3204 - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: 55-31-34092499
  • Email: ramesquita@ufmg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format