RBR-9x9n75 Osteopathic treatment of head pain and nasal congestion in adult sinusitis

Date of registration: 07/04/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1191-4610

• Public title:

  en

  Osteopathic treatment of head pain and nasal congestion in adult sinusitis

  pt-br

  Tratamento osteopático das dores de cabeça e congestão nasal em pacientes adultos diagnosticados com sinusite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP: 1.377.654
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
  • CAAE: 50975415.2.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  chronic sinusitis

  pt-br

  sinusite crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The individuals participating in the study will be allocated in a balanced way in three different groups: intervention (osteopathic manipulative treatment), simulated (simulated osteopathic manipulative treatment) and control (no treatment). Experimental group: 22 volunteers will participate in four meetings ,once a week, with a maximum duration of 20 minutes for each meeting. Participants will be treated with a osteopathic manual treatment, that simultaneously stimulate the lymphatic system, the spleen, the liver and the nervous system. Simulation group: 22 volunteers will participate in four meetings (once per week) with a maximum duration of 20 minutes for each meeting. The patients in this group will receive a simulation of the treatment proposed to the experimental group, applied by another researcher. Control group: 22 volunteers will not receive treatment. Pacients will be oriented to follow the doctors prescription.

  pt-br

  Os indivíduos participantes do estudo serão alocados de forma balanceada em três diferentes grupos: experimental (tratamento manipulativo osteopático), simulado (tratamento manipulativo osteopático simulado) e controle (sem tratamento). Grupo experimental: 22 voluntários participarão de quatro encontros realizados uma vez por semana com duração máxima de 20 minutos para cada encontro. Os participantes serão submetidos a um tratamento manipulativo osteopático composto por técnicas manuais que estimulem de forma simultânea o sistema linfático, o baço, o fígado e o sistema nervoso. Grupo de simulação: 22 voluntários participarão de quatro encontros realizados uma vez por semana com duração máxima de 20 minutos para cada encontro. Os pacientes deste grupo receberão uma simulação do tratamento proposto ao grupo experimental, aplicada por outro pesquisador. Grupo controle: 22 voluntários não receberão tratamento. Os pacientes serão orientados a seguir somente com a medicação prescrita pelo médico.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

  es

  E02.190.599 Manipulaciones Musculoesqueléticas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with clinical diagnosis of sinusitis; Nasal congestion symptom and or face pain; Both genders; non smokers; Age between 18 and 55 years

  pt-br

  Voluntários com diagnóstico clínico de sinusite; sintomas de congestão nasal e ou dor na face; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 18 e 55 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteer smokers; Diagnosis of chronic diseases, cancer and skin diseases

  pt-br

  Voluntários fumantes; diagnóstico de patologias crônicas, câncer e doenças da pele

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  PFNI: The PFNI of the brand Clement Clark International Limited, model IN-CHECK ORAL ATM will be used. This device consists of a plastic cylinder 20 cm long, with a diameter ranging from 3 cm to 4 cm, having two ends: in one of them there are small holes through which the inspired air passes and at the other end a facial mask of In contact with the volunteer's face. Inside the cylinder, there is a diaphragm that moves according to the maximum flow of inspired air. The diaphragm stops moving at the moment the flow ceases, and then the measurement is made on a scale ranging from 30-370 liters / minute, which is engraved on the surface of the cylinder. The technique used to measure the participant's nasal inspiratory flow, in a sitting position properly resting, with a device attached to the anterior region of the nose by a small mask attached to a plastic cylinder through which the air passes through the forced inspiration. There will be three consecutive shots with a 1 minute interval between them being the patient oriented to inhale only through the nose. Obtaining the result is immediate and similar to the already known as Peak Flow expiratory normally used in Pulmonology for pulmonary expiratory capacity research.

  pt-br

  PFNI: Será utilizado o PFNI da marca Clement Clark International Limited, modelo IN-CHECK ORAL ATM. Este dispositivo compõe-se de um cilindro plástico de 20 cm de comprimento, com diâmetro que varia de 3 a 4 cm, possuindo duas extremidades: em uma delas existem orifícios por onde passa o ar inspirado e na outra extremidade está acoplada uma máscara facial de inalação que fica em contato com o rosto do voluntário. No interior do cilindro, existe um diafragma que se move de acordo com o fluxo máximo de ar inspirado. O diafragma pára de se mover no momento em que cessa o fluxo, sendo então feita a mensuração em uma escala que varia de 30-370 litros/minuto, que fica gravada na superfície do cilindro. A técnica para realização do exame consiste em mensurar o fluxo inspiratório nasal do participante, em posição sentada devidamente recostado, com aparelho acoplado na região anterior do nariz por uma pequena máscara ligada a um cilindro plástico por onde passa o ar na inspiração forçada. Serão três tomadas consecutivas com intervalo de 1 minuto entre elas sendo o paciente orientado a inspirar somente pelo nariz. A obtenção do resultado é imediata e semelhante ao já conhecido Peak Flow expiratório utilizado rotineiramente na Pneumologia para pesquisa de capacidade expiratória pulmonar.

  en

  EVA: The visual analogue scale (VAS) is a 10cm line where the patient makes a mark, the starting point (= 0) is no pain and at the end (= 10) the highest pain you can imagine to be marked at the present moment.

  pt-br

  EVA: A escala visual analógica (EVA) trata-se de uma linha de 10cm onde o paciente realiza uma marca, sendo o ponto de início (= 0) ausência de dor e no final (= 10) a dor mais alta que pode imaginar a ser marcada no presente momento.

• Secondary outcomes:

  en

  SNOT-22: Sino-Nasal Outcome Test 22 is a validated, self-filling questionnaire that measures the severity of symptoms and the quality of life of patients with nasal symptoms. SNOT-22 is composed of 22 questions related to the symptoms of chronic rhinosinusitis. The values of each symptom will be graded between 0 (no problems) and 5 (worst possible symptom). The values indicated in each item will be summed and related to a scale ranging from 0 to 110. The SNOT-22 questionnaire is presented in a wide and unique way, even if its range is greater than the affection in focus. The first twelve items cover the physical symptoms (1-12) and the other items (13-22) address the patient's health. In addition, this questionnaire will be subdivided into 4 scales plus 2 items. They are: rhinologic symptoms (items 1-5, 7 and 8), ear and face (items 9-12), sleep (13-15) and psychological problems (17-22). The items "cough" and "wake up tired" will be addressed separately as a single item.

  pt-br

  SNOT-22: o Sino-Nasal Outcome Test 22 é um questionário validado, de auto preenchimento, que mede a severidade dos sintomas e a qualidade de vida de pacientes portadores de sintomas sino nasais. O SNOT-22 é composto por 22 questões relacionadas aos sintomas da rinossinusite crônica. Os valores de cada sintoma serão graduados entre 0 (sem problemas) e 5 (pior sintoma possível). Os valores assinalados em cada item serão somados e relacionados a uma escala variando entre 0 e 110. O questionário SNOT-22 é apresentado de forma ampla e única, mesmo que sua abrangência seja maior que a afecção em foco. Os doze primeiros itens cobrem os sintomas físicos (1-12) e os outros itens (13-22) estão voltados para a saúde do paciente. Além disso o presente questionário será subdividido em 4 escalas acrescido de 2 itens. São elas: sintomas rinológicos (item 1-5, 7 e 8), ouvido e face (itens 9-12), sono (13-15) e problemas psicológicos (17-22). Os itens “tosse” e “acordar cansado” serão abordados separadamente como um único item.

Contacts

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  • Full name: Leonardo Gomes Furtado de Mendonça
  • • Address: Rua Melo Franco n° 570 Santa Cecília
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36026-000
  • Phone: +55 (32) 32323830
  • Email: leoterapeuta@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
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