RBR-9x6fyj Electrical Stimulation in Pain in Knee Osteoarthritis

Date of registration: 10/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-0231

• Public title:

  en

  Electrical Stimulation in Pain in Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Estimulação Elétrica na Dor na Osteoartrite de Joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.163.082
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da UFPE Universidade Federal de Pernambuco
  • 32564820.3.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: UFPE - Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: UFPE - Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: UFPE - Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  ICD 10 - M17 Gonarthrosis (knee arthrosis); Osteoarthritis; Knee Osteoarthritis

  pt-br

  CID 10 - M17 Gonartrose (artrose do joelho); Osteoartrite; Osteoartrite do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 30 volunteers of both sexes, with diagnoses proven by osteoarthritis, two groups will be used, sham group (TENS) and intervention group: Bernard diadynamic currents (CDB). Sham Group (TENS): 15 volunteers with clinical diagnosis for knee osteoarthritis, will use a multicurrent electrostimulation device, in TENS mode, for 15 minutes, where, initially it will be stimulated in burst mode, for 2 minutes and then the mode will be applied conventional with a duration of 13 minutes with the following parameters: pulse width of 150s and frequency of 60 Hz, in both modes the intensity will be used according to the patient's painful threshold. Intervention group: 15 volunteers diagnosed with osteoarthritis in the knee, Bernard diadynamic chains (CBD) lasting 15 minutes will be used. First, the fixed diphasic preparatory current (DF) will be used for 2 minutes, then the long-term current (LP) will be carried out in 13 minutes. The application procedures will be the same as those described in the Sham Group.

  pt-br

  A amostra será composta por 30 voluntários de ambos os sexos, com diagnósticos comprovados pela osteoartrite, será empregada dois grupos, grupo sham (TENS) e grupo intervenção: correntes diadinâmicas de bernard (CDB). Grupo Sham (TENS): 15 voluntários com diagnóstico clínico pela osteoartrite em joelho, utilizará um aparelho de eletroestimulação multicorrentes, no modo TENS, durante 15 minutos, onde, inicialmente será estimulado no modo burst, durante 2 minutos e na sequência será aplicada o modo convencional com duração de 13 minutos com os seguintes parâmetros: largura de pulso de 150s e frequência de 60 Hz, em ambas os modos a intensidade serão empregadas de acordo com o limiar doloroso do paciente. Grupo intervenção: 15 voluntários com diagnóstico clínico pela osteoartrite em joelho, será utilizado correntes diadinâmicas de bernard(CDB) com duração de 15 minutos. Primeiramente será utilizada a corrente preparatória difásica fixa (DF) durante 2 minutos, em sequência será efetuada a corrente de longos períodos (LP) no tempo de 13 minutos. Os procedimentos de aplicação serão os mesmos descritos no Grupo Sham.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	45 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The sample will consist of individuals with clinically confirmed osteoarthritis; pain for at least two months and obtaining more than three points on the visual analog scale (VAS), during the evaluation period.

  pt-br

  A amostra será composta por indivíduos com osteoartrite confirmado clinicamente; dor há pelo menos dois meses e obtenção acima de três pontos na escala visual analógica (EVA), no período da avaliação.

• Exclusion criteria:

  en

  People unable to understand or perform the procedures; who have visual and / or hearing impairments; who have deformities / abnormalities that compromise the mechanics of the locomotor system; individuals participating in any ongoing physical activity program; individuals who hinder the therapeutic protocol for more than two consecutive absences; any surgical procedure in the lower limbs or planned for the next 6 months; musculoskeletal injuries or injuries in lower limbs; respiratory comorbidities; cardiovascular and neurological comorbidities; hypertension or hypotension at the time of collection; skin lesions; infection or tumor; fibromyalgia; systemic lupus erythematosus; alcohol abuse; cognitive impairment.

  pt-br

  Pessoas incapazes de compreender ou realizarem os procedimentos; que apresentarem deficiências visuais e/ou auditivas; que apresentem deformidades/ anormalidades que comprometam a mecânica do aparelho locomotor; indivíduos que participam de qualquer programa de atividades físicas contínuo; indivíduos que atrapalhem o protocolo terapêutico por mais de duas faltas consecutivas; qualquer procedimento cirúrgico nos MMII ou planejado para os próximos 6 meses; traumas ou lesões osteomioarticulares em MMII; comorbidades respiratórias; comorbidades cardiovasculares e neurológicas; hipertensão ou hipotensão no momento da coleta; lesões cutânea; infecção ou tumor; fibromialgia; lúpus eritematoso sistêmico; abuso de álcool; comprometimento cognitivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: Assess pain: Verified by the Visual Analogue Scale (VAS) method and digital pressure algometry, the (VAS) was developed for the purpose of measuring pain, being widely applied for the purpose of evaluating chronic pain, digital pressure algometry: it aims to evaluate measures related to pain, by means of painful pressure, having a hand pressure support algometer, where we will observe the pain assessed before and after treatment.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Avaliar dor: Verificado pelo método de Escala Visual Analógica (EVA) e algometria de pressão digital, a (EVA) foi desenvolvida com finalidades para mensuração da dor, sendo bastante aplicada com propósito de avaliações em dores crônicas, algometria de pressão digital: tem como objetivo avaliar medidas relacionadas à dor, por meio de pressão dolorosa, possuindo um algômetro de pressão de suporte a mão, onde iremos observar a dor avaliada antes e após tratamento.

  en

  Presentation of the expected outcome: Evaluate Functionality: Using the WOMAC questionnaire method and association of the TUG (Timed Up and Go) with the Wiva @ motion sensor technology, where we will observe the functionality before and after treatment.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Avaliar Funcionalidade: Utilizando o método de questionário de WOMAC e associação do TUG (Timed Up and Go) com a tecnologia Wiva@ moviment sensor, onde iremos observar a funcionalidade antes e após tratamento.

  en

  Presentation of the expected outcome: Assess quality of life: Using the Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) instrument method, where we will observe the quality of life before and after treatment.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Avaliar qualidade de vida: Por meio do método de instrumento Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36), onde iremos observar a qualidade de vida antes e após tratamento.

  en

  Presentation of the expected outcome: Evaluate digital thermography: Through the method of digital thermographic analysis, where this is composed of photos for observations of the distributions of the skin temperature, where we will observe in two phases of the treatment, the first will be in the initial phase, before any intervention, and the second phase, used at the end of the treatment.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Avaliar termográfica digital: Por meio do método de analise termográfica digital, onde essa é composta por fotos para observações das distribuições da temperatura da pele, onde iremos observar em duas fases do tratamento, a primeira será na fase inicial, antes de qualquer intervenção, e a segunda fase, empregada ao termino do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  It will not be applied

  pt-br

  Não será aplicado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emanuel Ferreira Júnior
  • • Address: Rua Manoel Augusto N° 198
    • City: Bom Jardim / Brazil
    • Zip code: 55730-000
  • Phone: +55-81-997039934
  • Email: emanuelfernandesjunior@gmail.com
  • Affiliation: UFPE - Universidade Federal de Pernambuco
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