RBR-9x5zrgm Influence of protocols with Lasertherapy for the prevention of chemotherapy-induced dysgeusia in patients with breast ca...

Date of registration: 12/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Influence of protocols with Lasertherapy for the prevention of chemotherapy-induced dysgeusia in patients with breast cancer

  pt-br

  Influência protocolos com Laserterapia para a prevenção da disgeusia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.879.342
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceará
  • 46408421.9.0000.5528
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará - ICC
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast malignant neoplasm; Cancer chemotherapy session; Disorders of smell and taste

  pt-br

  Neoplasia maligna da mama; Sessão de quimioterapia por neoplasia; Distúrbios do olfato e do paladar

• General descriptors for health conditions:

  en

  D004408 Dysgeusia

  pt-br

  D004408 Disgeusia

  en

  D000971 Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols

  pt-br

  D000971 Protocolos de Quimioterapia Combinada Antineoplásica

  en

  D003520 Cyclophosphamide

  pt-br

  D003520 Ciclofosfamida

  en

  D004317 Doxorubicin

  pt-br

  D004317 Doxorrubicina

  en

  D000077143 Docetaxel

  pt-br

  D000077143 Docetaxel

  en

  D017239 Paclitaxel

  pt-br

  D017239 Paclitaxel

• Specific descriptors:

  en

  C50 Breast malignant neoplasm

  pt-br

  C50 Neoplasia maligna da mama

  en

  Z51.1 Cancer chemotherapy session

  pt-br

  Z51.1 Sessão de quimioterapia por neoplasia

  en

  R43 Disorders of smell and taste

  pt-br

  R43 Distúrbios do olfato e do paladar

Interventions

• Interventions:

  en

  180 patients with breast cancer undergoing chemotherapy treatment with the AC-T protocol (doxorubicin + cyclophosphamide + taxanes) will be selected, randomly allocated through randomization, divided into three study groups: a V test group (Red laser (V ) + Infrared placebo (IV)) in which you will receive every 21 days application of low intensity laser therapy in the 3J IV and 2J V protocol, IV test group (IV laser + placebo V) in which you will receive every 21 days application of low-intensity laser therapy in the 3J IV protocol and simulation of the V protocol with the mode of turning the device on and off for 20s at each point and the control group (V laser + IV laser) in which they will receive every 21 days application of low-intensity laser therapy. low intensity in the 2J V protocol and simulation of the IV protocol with the mode of turning the device on and off for 30s at each point. At all points there will be 23 application points across the entire back of the tongue, with 4 points on the edge of the tongue, 7 points in the middle region (bilaterally) and 1 point at the apex. Each group will contain 60 patients.

  pt-br

  Serão selecionados 180 pacientes com câncer de mama em tratamento quimioterápico com o protocolo AC-T (doxorrubicina + ciclofosfamida + taxanos), alocados de forma aleatória por meio de randomização, divididos em três grupos de estudo: um grupo teste V (laser Vermelho (V) + placebo Infravermelho (IV)) em que receberá de 21 em 21 dias aplicação de laserterapia de baixa intensidade no protocolo 3J IV e 2J V, grupo teste IV (laser IV + placebo V) em que receberá de 21 em 21 dias aplicação de laserterapia de baixa intensidade no protocolo 3J IV e simulação do protocolo V com o modo de acionar e desligar o aparelho durante 20s em cada ponto e o grupo controle (laser V + laser IV) em que receberá de 21 em 21 dias aplicação de laserterapia de baixa intensidade no protocolo 2J V e simulação do protocolo IV com o modo de acionar e desligar o aparelho durante 30s em cada ponto. Em todos os pontos serão 23 pontos de aplicação em todo o dorso de língua, com 4 pontos em borda de língua, 7 pontos em região média (bilateralmente) e 1 ponto em ápice. Cada grupo conterá 60 pacientes.

• Descriptors:

  en

  D028022 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  D028022 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years old; breast cancer stages II, III and IV; adjuvant, neoadjuvant or palliative; treatment with drugs Doxorubicin, Cyclophosphamide and Taxol

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos; câncer de mama estágios II, III e IV; tratamento adjuvante, neoadjuvante ou paliativo; utilização dos fármacos Doxorrubicina, Ciclofosfamida e/ou Taxol

• Exclusion criteria:

  en

  Radiotherapy to the head and neck; smokers; anemia; untreated diabetes mellitus; after COVID-19

  pt-br

  Radioterapia em cabeça e pescoço; fumantes; anemia; diabetes mellitus não tratados; após COVID-19

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the reduction and/or prevention of changes in taste through the method of applying laser therapy prior to chemotherapy with different protocols, Red (V) with 2J + Infrared (IV) 3J, Placebo V + IV application and Placebo IV + application de V. Based on the analysis using the ANOVA-RM/Bonferroni, Friedman/Dunn, chi-square/Fisher's exact tests using the SPSS 20.0 software, adopting a 95% confidence level, we identified that the incidence of Dysgeusia increased from the third QT cycle (p<0.001) and taste sensitivity events <50% were directly associated with the number of chemotherapy cycles (p<0.001), LBI protocols V(+placebo) and IV(+placebo ) (p<0.001) were inferior to the V+IV protocol in subjective (p<0.001) and objective tests (p<0.005).

  pt-br

  Avaliar a Diminuição e/ou prevenção da alteração no paladar por meio do método de aplicação de laserterapia prévio à quimioterapia com diferentes protocolos, Vermelho (V) com 2J + Infravermelho (IV) 3J, Placebo V + aplicação de IV e Placebo IV + aplicação de V. A partir da constatação de análise utilizando os testes ANOVA-RM/Bonferroni, Friedman/Dunn, qui-quadrado/exato de Fisher por meio do software SPSS 20,0 adotando uma confiança de 95% identificamos que a incidência de Disgeusia aumentou a partir do terceiro ciclo de QT (p<0,001) e os eventos de sensibilidade gustatória <50% foram diretamente associados ao número de ciclos de quimioterapia (p<0,001), os protocolos de LBI V(+placebo) e IV(+placebo) (p<0,001) apresentaram-se inferiores ao protocolo V+IV nos testes subjetivos (p<0,001) e nos objetivos (p<0,005).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cássia Emanuella Nóbrega Malta
  • • Address: Rua Papi Júnior, 122
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-230
  • Phone: +55-085-987152625
  • Email: cassiaemanuellan@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Cássia Emanuella Nóbrega Malta
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Additional links:

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