Public trial
RBR-9x5whvf Effect of tomato supplementation on oxidative stress and cardiac function in hemodialysis patients
Date of registration: 12/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of tomato (Lycopersicon esculentum) supplementation on oxidative stress markers and cardiovascular function in patients with chronic kidney disease treated by hemodialysis
pt-br
Efeito da suplementação de tomate (Lycopersicon esculentum) em marcadores de estresse oxidativo e função cardiovascular de pacientes com doença renal crônica tratados por hemodiálise
es
Efecto de la suplementación con tomate (lycopersicon esculentum) sobre los marcadores de estrés oxidativo y la función cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica tratados con hemodiálisis
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-3895
-
Public title:
en
Effect of tomato supplementation on oxidative stress and cardiac function in hemodialysis patients
pt-br
Efeito da suplementação de tomate no estresse oxidativo e função cardíaca de pacientes em hemodiálise
es
Efecto de la suplementación con tomate sobre el estrés oxidativo y la función cardíaca en pacientes en hemodiálisis
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer do CEP: 2.077.940
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Número do CAAE: 67140317.4.0000.5411
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.077.940
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic kidney failure unspecified
pt-br
Insuficiência renal crônica não especificada
es
Insuficiencia renal crónica no especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
N18 Chronic kidney disease
pt-br
N18 Doença renal crônica
es
N18 Enfermedad renal crónica
-
Specific descriptors:
en
N18.9 Chronic kidney failure unspecified
pt-br
N18.9 Insuficiência renal crônica não especificada
es
N18.9 Insuficiencia renal crónica no especificada
Interventions
-
Interventions:
en
Patients were divided into two groups: the intervention group, with 27 patients, which patients consumed cooked tomatoes for a period of twelve weeks, and the control group, with 20 patients who were instructed to maintain their usual consumption of tomatoes. The allocation occurred according to the days of hemodialysis sessions, with those who underwent treatment on Mondays, Wednesdays and Fridays were invited to the intervention group, and those on Tuesdays, Thursdays and Saturdays, to the control group . Fresh tomatoes, coming from the rural region of the city of Itatinga, in the state of São Paulo, cultivated by the same producer and without the use of pesticides, were selected and prepared every 15 days by a single researcher, when they were cooked for five minutes, 80 °C and placed in fresh water afterwards. The tomato skin was removed manually, and then liquefied and kept in a freezer until the day before consumption by the patients. A 150g portion of tomato sauce was offered to each patient in the intervention group in each dialysis session (3x/week) for 12 weeks. The 150g weight refers to the average weight of a ripe tomato.
pt-br
Os pacientes foram alocados em dois grupos: o primeiro grupo intervenção, com 27 pacientes que consumiram tomates cozidos por um período doze semanas, e grupo controle, com 20 pacientes que foram orientados a manter o consumo habitual de tomate. A alocação ocorreu de acordo com os dias de hemodiálise, sendo que àqueles que realizavam o tratamento às segundas, quartas e sextas-feiras eram convidados para o grupo intervenção, e àqueles dos dias de terças e quintas-feiras e sábado, para o grupo controle. Tomates frescos, procedentes da região rural da cidade de Itatinga, do estado de São Paulo, cultivados pelo mesmo produtor e sem uso de agrotóxicos, foram selecionados e preparados a cada 15 dias por um único pesquisador, quando eram submetidos a cozimento por cinco minutos a 80 °C e colocados em água corrente em seguida. A pele do tomate era removida manualmente, e em seguida, liquidificados e mantidos em congelador até o dia anterior ao consumo pelos pacientes. Era oferecida uma porção de 150g de molho de tomate para cada paciente do grupo intervenção em cada sessão de diálise (3x/semana), durante 12 semanas. O peso de 150g é referente ao peso médio de um tomate maduro.
es
Los pacientes se dividieron en dos grupos, el primer grupo de intervención, con 27 pacientes,que consumió tomates cocidos durante un período de doce semanas, y el grupo control, con 20 pacientes a los que se les indicó que mantuvieran su consumo habitual de tomates. La asignación se produjo según los días de hemodiálisis, siendo invitados al grupo de intervención los que realizaban tratamiento los días lunes, miércoles y viernes, y al grupo control los martes y jueves y sábados. Los tomates frescos, de la región rural de la ciudad de Itatinga, en el estado de São Paulo, cultivados por el mismo productor y sin el uso de pesticidas, fueron seleccionados y preparados cada 15 días por un solo investigador, cuando fueron sometidos a cocción. durante cinco minutos a 80 ° C y luego se coloca en agua corriente. La piel del tomate se quitó manualmente, luego se licuó y se mantuvo en un congelador hasta el día anterior al consumo por parte de los pacientes. Se ofreció una porción de 150 g de salsa de tomate a cada paciente del grupo de intervención en cada sesión de diálisis (3 veces por semana) durante 12 semanas. El peso de 150g se refiere al peso medio de un tomate maduro.
-
Descriptors:
en
N18.9 Chronic kidney disease, unspecified
pt-br
N18.9 Insuficiência renal crônica não especificada
es
N18.9 Insuficiencia renal crónica no especificada
en
SP6.051.227 food supplementation
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 suplementación alimenticia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 47 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years old and prevalent in chronic HD for at least three months were included;
pt-br
Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos, e prevalentes em HD crônica há pelo menos três meses;
es
Se incluyeron pacientes mayores de 18 años y prevalentes en HD crónica durante al menos tres meses;
-
Exclusion criteria:
en
Patients with cancer, HIV-positive undergoing antiretroviral therapy, end-stage liver disease, heart failure disease with ejection fraction less than 30%, clinical diagnosis of acute infection, (or using antibiotics), chronic inflammatory diseases, such as systemic lupus erythematosus and chronic obstructive pulmonary disease.
pt-br
Excluídos pacientes com neoplasias, HIV positivo em tratamento com terapia antirretroviral, em estágio final de doença hepática, cardiopatias graves com fração de ejeção inferior à 30%, diagnóstico clínico de infecção aguda, (ou em uso de antibióticos), doenças inflamatórias crônicas, como lúpus eritematoso sistêmico e doença pulmonar obstrutiva crônica.
es
Se excluyeron pacientes con cáncer, tratamiento VIH positivo con terapia antirretroviral, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad cardíaca grave con fracción de eyección inferior al 30%, diagnóstico clínico de infección aguda (o uso de antibióticos), enfermedades inflamatorias crónicas. lupus eritematoso y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in the serum concentration of MDA
pt-br
Redução da concentração sérica de MDA
es
Reducción de la concentración sérica de MDA
en
Reduction in the serum concentration of carbonylated protein
pt-br
Redução da concentração sérica de Proteína carbonilada
es
Reducción de la concentración sérica de proteína carbonilada.
-
Secondary outcomes:
en
Change in posterior wall thickness (hypertrophy)
pt-br
Alteração da espessura da parede posterior (hipertrofia)
es
Cambio en el grosor de la pared posterior (hipertrofia)
en
Change in the frequency of presence of atheromatous plaque
pt-br
Alteração na frequência de presença de placa de ateroma
es
Cambio en la frecuencia de presencia de placa ateromatosa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Clementoni Costa Borges Ribeiro
-
- Address: Alameda Frida Elza S. Brantes 808
- City: Avaré / Brazil
- Zip code: 18705-790
- Phone: +55 (14) 982130008
- Email: marianaclementoniborges@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Clementoni Costa Borges Ribeiro
-
- Address: Alameda Frida Elza S. Brantes 808
- City: Avaré / Brazil
- Zip code: 18705-790
- Phone: +55 (14) 982130008
- Email: marianaclementoniborges@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
-
- Address: Chacára Butignoli s/n, Rubião Júnior - Botucatu - São Paulo
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618970
- Phone: +55(14)38801609
- Email: cep.fmb@unesp.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.