Public trial
RBR-9x4s6y Comparison of tracheal tubes for tracheal intubation in children undergoing surgery for tonsils removal
Date of registration: 11/18/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/18/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of tracheal tube cuffs filled with Air or Alkalinized Lidocaine in patients undergoing Tonsillectomy
pt-br
Comparação do uso do tubo traqueal com balonete preenchido com Ar ou Lidocaína Alcalinizada em pacientes pediátricos submetidos à Tonsilectomia
Trial identification
- UTN code: U1111-1188-4151
-
Public title:
en
Comparison of tracheal tubes for tracheal intubation in children undergoing surgery for tonsils removal
pt-br
Comparação de tubos traqueais para intubação em crianças em cirurgia de retirada de amígdalas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CEP 4443-2012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
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CEP 4443-2012
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Adenoids, chronic diseases of tonsils and adenoids
pt-br
Tonsila Faríngea, doenças crônicas das amígdalas e das adenóides
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 40 pediatric patients undergoing tonsillectomy under general anesthesia with tracheal intubation and tracheal tube cuffs filled with air plus intravenous administration of 0.1 ml/kg of normal saline. Experimental groups: (1) 40 pediatric patients undergoing tonsillectomy under general anesthesia with tracheal intubation and tracheal tube cuffs filled with air plus intravenous administration of 0.2 mg/kg of dexamethasone. (2) 40 pediatric patients undergoing tonsillectomy under general anesthesia with tracheal intubation and tracheal tube cuffs filled with 1% alkalinized lidocaine plus intravenous administration of 0.1 ml/kg of normal saline. (3) 40 pediatric patients undergoing tonsillectomy under general anesthesia with tracheal intubation and tracheal tube cuffs filled with 1% alkalinized lidocaine plus intravenous administration of 0.2 mg/kg of dexamethasone. The patients will be random allocated to the groups.
pt-br
Grupo controle: 40 pacientes pediátricos que serão submetidos a amigdalectomia sob anestesia geral com intubação traqueal e preenchimento do balonete do tubo traqueal com ar e administração venosa de 0,1 ml/kg de solução de cloreto de sódio a 0,9%. Grupos experimentais: (1) 40 pacientes pediátricos que serão submetidos a amigdalectomia sob anestesia geral com intubação traqueal e preenchimento do balonete do tubo traqueal com ar e administração venosa de 0,2 mg/kg de dexametasona. (2) 40 pacientes pediátricos que serão submetidos a amigdalectomia sob anestesia geral com intubação traqueal e preenchimento do balonete do tubo traqueal com solução de lidocaína a 1% alcalinizada e administração venosa de 0,1 ml/kg de solução de cloreto de sódio a 0,9%. (3) 40 pacientes pediátricos que serão submetidos a amigdalectomia sob anestesia geral com intubação traqueal e preenchimento do balonete do tubo traqueal com solução de lidocaína a 1% alcalinizada e administração venosa de 0,2 mg/kg de dexametasona. Os 4 grupos serão determinados por sorteio, com distribuição aleatória dos pacientes.
-
Descriptors:
en
E02.041 Airway Management
pt-br
E02.041 Manuseio das Vias Aéreas
es
E02.041 Manejo de la Vía Aérea
en
D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones
pt-br
D06.472.040 Corticosteroides
es
D06.472.040 Corticoesteroides
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
es
D02.065.199.092.500 Lidocaína
en
D01.210.450.150.875 Sodium Chloride
pt-br
D01.210.450.150.875 Cloreto de Sódio
es
D01.210.450.150.875 Cloruro de Sodio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 4 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children undergoing tonsillectomy or adenoidectomy under general anesthesia; aged between 4 and 12 years; both genders; physical status ASA I or II according to American Society of Anesthesiologists
pt-br
Crianças submetidas à anestesia geral para realização de amigdalectomia ou adenoidectomia; idade entre 4 e 12 anos; de ambos os gêneros; estado físico ASA I ou II de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia
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Exclusion criteria:
en
Oropharyngeal and neck malformations and distortions; patients who had already been intubated or tracheostomized for the surgery; the previous presence of stridor or dysphonia; prolonged tracheal intubation required after surgery; laryngeal or oropharyngeal illness or surgery; requirement for the introduction of a nasogastric or orogastric tube; more than two attempts of tracheal intubation; infection at the surgical site verified during pre-anesthetic evaluation; need of intensive care unit after surgery (severe sleep apnea)
pt-br
Má-formações e distorções em orofaringe e pescoço; pacientes que já se encontram intubados ou traqueostomizados para o procedimento cirúrgico; presença de estridor ou rouquidão prévios à intubação; intubação prolongada após o procedimento cirúrgico; doença ou cirurgia prévia em laringe; necessidade de introdução de sonda nasogástrica; mais de 2 tentativas de intubação traqueal; sinais de infecção do sítio cirúrgico no momento da avaliação pré-anestésica; pacientes que necessitarão de internação na UTI após o procedimento cirúrgico (crianças com apneia do sono grave)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of the occurrence of sore throat in postoperative period evaluated by face pain scale for children, ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum pain) and recorded as percentage of occurrence, according to a minimum difference of 12% in relation to control group
pt-br
Diminuição da ocorrência de dor de garganta no período pós-operatório verificada pela escala de dor e faces para crianças, numerada de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor), avaliada como porcentagem de ocorrência, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 12% em relação ao grupo controle
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Secondary outcomes:
en
Heart rate variation between before and after tracheal extubation, evaluated as percentage of variation, according to a minimum variation of 20% in relation to control group. Mean arterial pressure variation between before and after tracheal extubation, evaluated as percentage of variation, according to a minimum variation of 20% in relation to control group
pt-br
Variação da frequência cardíaca entre os momentos antes e após a extubação traqueal, avaliada como porcentagem de variação, a partir da constatação de uma variação superior a 20% em relação aquela observada no grupo controle. Variação da pressão arterial média entre os momentos antes e após a extubação traqueal, avaliada como porcentagem de variação, a partir da constatação de uma variação superior a 20% em relação aquela observada no grupo controle
Contacts
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Public contact
- Full name: Lais Helena Navarro e Lima
-
- Address: Departamento de Anestesiologia, Distrito de Rubião Junior, s/n, Botucatu, SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801414
- Email: laishnavarro@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Lais Helena Navarro e Lima
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- Address: Departamento de Anestesiologia, Distrito de Rubião Junior, s/n, Botucatu, SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801414
- Email: laishnavarro@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
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Site contact
- Full name: Lais Helena Navarro e Lima
-
- Address: Departamento de Anestesiologia, Distrito de Rubião Junior, s/n, Botucatu, SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801414
- Email: laishnavarro@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16818.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 316 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.