RBR-9wz5fc Effect of Lifestyle Modification on the Risk Factors for Heart Disease

Date of registration: 01/04/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/04/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1125-6050

• Public title:

  en

  Effect of Lifestyle Modification on the Risk Factors for Heart Disease

  pt-br

  Efeito da Modificação do Estilo de Vida Sobre os Fatores de Risco para Doença do Coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 10/05153
    Issuing authority: Comitê de Ética da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUCRS
  • 01950002000-10
    Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética - CAAE

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Risk factors present in metabolic syndrome may be improved through a change in lifestyle. Metabolic syndrome X, life style.

  pt-br

  Os fatores de risco presentes na síndrome metabólica podem ser melhorados através de uma modificação no estilo de vida. Síndrome X metabólica, estilo de vida.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, blinded, controlled. 120 participants will be randomly divided into three groups: standard Intervention (IP) or control group: the volunteers of this group have two queries, one at the time of entry into the study and another after 3 months follow-up. The first consultation will be standard guidelines for all participants as: physical exercise, self-care and healthy eating. At the last consultation will address the advantages and difficulties in following the guidelines of modification of dietary habits and regular exercise. This group will consist of a total of 40 volunteers. Intervention Group (IG): the motivation for the change in lifestyle will be worked in groups. The meetings will be held weekly for three months, in the presence of a staff member in psychology, nursing, physiotherapy and nutrition. All topics will be focused on major cardiovascular risk factors considered modifiable and which are associated with Metabolic Syndrome (MS). Will be discussed and tested modification strategies related to eating habits and regular physical activity could be incorporated into daily routines of volunteers. This group will consist of a total of 40 volunteers. Individual Intervention (II): The volunteers of this group will participate in weekly individualized consultation for three months with a team of nutrition, psychology and conduct regular practice of physical exercise with the physiotherapy team. Volunteers will receive a meal plan and will be asked to develop an action plan aimed at feeding the aspects that should be modified. During the consultations will be conducted weekly monitoring of body weight and adherence to diet through a brief 24-hour dietary recall. There will also be constantly monitored and recorded the possible difficulties in adhering to the strategies and goals combined in the previous query. Along with these actions, issues related to MS will be developed based on a predefined script. The weekly consultations with psychology will be based on the transtheoretical model of change, tailored to individual modality, which works the different stages of change and change processes specific. The exercise program, followed by the team of physiotherapists, will consist of 36 sessions on a treadmill. Each session will have duration of 60 continuous minutes. There will be 3 per week, where the intensity is adjusted by heart rate (HR). The training range will be between 75% to 85% of maximum heart rate measured in the incremental test of the lower limbs (TIMI), as recommended by the Brazilian Guidelines for Diagnosis and Treatment of Metabolic Syndrome. During the exercise will be monitored Blood Pressure (BP), heart rate and signs and symptoms of cardiovascular changes. This group will consist of a total of 40 volunteers. All groups will be assessed at baseline, at the end of the intervention (three months) and six months after the end of the interventions (ninth month). The evaluations comprise verifying the abdominal circumference, blood pressure, biochemical analysis of total cholesterol. HDL cholesterol, triglycerides and fasting glucose. Life style, metabolic syndrome X, healthy education,exercise, food and nutrition education, motivation

  pt-br

  Estudo randomizado, cego, controlado. São 120 participantes que serão aleatoriamente distribuídos em três grupos: Intervenção padrão (IP) ou Grupo Controle: os voluntários desse grupo terão duas consultas, uma no momento de entrada na pesquisa e outra após 3 meses de seguimento. Na primeira consulta haverá orientações padrão para todos os participantes quanto a: prática de exercício físico, autocuidado e alimentação saudável. Na última consulta serão abordadas as facilidades e dificuldades em seguir as orientações de modificação dos hábitos alimentares e a prática regular de exercício físico. Este grupo será composto por um total de 40 voluntários. Intervenção em Grupo (IG): a motivação para a mudança do estilo de vida será trabalhada em grupo. Os encontros serão realizados semanalmente, durante três meses, na presença de um membro da equipe da psicologia, enfermagem, fisioterapia e nutrição. Todos os temas serão focados nos principais fatores de risco cardiovasculares considerados modificáveis e que estão associados à Síndrome Metabólica (SM). Serão discutidas e testadas estratégias de modificação dos hábitos relacionados à alimentação e a prática regular de atividade física possíveis de serem incorporadas nas rotinas diárias dos voluntários. Este grupo será composto por um total de 40 voluntários. Intervenção Individual (II): Os voluntários desse grupo participarão de consultas semanais individualizadas, durante três meses, com a equipe de nutrição, psicologia e realizarão prática regular de exercício físico com a equipe de fisioterapia. Os voluntários receberão um plano alimentar e serão orientados a desenvolver um plano de ação alimentar voltados para os aspectos que devem ser modificados. Durante as consultas semanais será realizado acompanhamento do peso corporal e da adesão ao plano alimentar através de um breve inquérito recordatório de 24 horas. Além disso, serão constantemente monitoradas e registradas as possíveis dificuldades em aderir às estratégias e metas combinadas na consulta anterior. Junto a essas ações, temas relacionados à SM serão desenvolvidos a partir em um roteiro predefinido. As consultas semanais com a psicologia serão baseadas no modelo transteórico de mudança, adaptado para a modalidade individual, o qual trabalha os diferentes estágios de mudança assim como os processos de mudança específicos. O programa de exercício físico, acompanhado pela equipe da fisioterapia, será composto de 36 sessões em esteira rolante. Cada sessão terá duração de 60 minutos contínuos. Serão 3 por semana, onde a intensidade será ajustada pela frequência cardíaca (FC). A faixa de treinamento ficará entre 75% a 85% da FC de máxima avaliada no teste incremental de membros inferiores (TIMI), conforme preconiza a Diretriz Brasileira para Diagnóstico e Tratamento de Síndrome Metabólica. Durante o exercício físico serão monitoradas a Pressão Arterial (PA), FC e os sinais e sintomas de alterações cardiovasculares. Este grupo será composto por um total de 40 voluntários. Todos os grupos serão avaliados no início, ao final das intervenções (três meses) e seis meses após o final das intervenções (nono mês). As avaliações compreendem de verificação da circunferência abdominal pressão arterial, análise bioquímica de colesterol total. HDL colesterol, triglicerídeos e glicemia de jejum. Estilo de vida, síndrome X metabólica, educação em saúde, exercício, educação alimentar e nutricional, motivação

• Descriptors:

  en

  F01.829.458 Life Style

  pt-br

  F01.829.458 Estilo de Vida

  es

  F01.829.458 Estilo de Vida

  en

  C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome X

  pt-br

  C18.452.394.968.500.570 Síndrome X Metabólica

  es

  C18.452.394.968.500.570 Síndrome X Metabólico

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  SP6.026 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional

  es

  SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional

  en

  F01.658 Motivation

  pt-br

  F01.658 Motivação

  es

  F01.658 Motivación

Recruitment

• Study status: recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2011 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/10/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	30 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women between 30 and 59 years of age with an abdominal circumference higher than 88 cm for women and higher than 102 cm for men and two (02) or more of the following findings:Blood pressure: systolic equal or higher than 130 mmHg and diastolic equal or higher than 85 mmHg; fasting glucose: equal or higher than 100 mg/dl; triglycerides:equal or higher than 150 mg/dl; HDL cholesterol less than 40 mg/dl for men and less than50 mg/dl for women.

  pt-br

  Homens e mulheres entre 30 e 59 anos de idade com circunferência abdominal maior do que 88 cm para mulheres e maior do que 102 cm para homens e dois (02) ou mais dos seguintes achados: Pressão Arterial: sistólica maior ou igual a 130 mmHg e diastólica maior ou igual a 85 mmHg; Glicose de Jejum: maior ou igual a 100 mg/dl; Triglicerídeos: maior ou igual a 150 mg/dl; HDL Colesterol: menor do que 40 mg/dl para homens e menor do que 50 mg/dl para mulheres.

• Exclusion criteria:

  en

  Absolute contraindication to physical activity for musculoskeletal problems, neurological, vascular events (intermittent claudication), lung and heart; Presence of a diagnosis of severe psychiatric disorders and / or presence of significant cognitive impairment assessed by the team through the Mini-Mental State Examination; Difficult to contact and inability to return and follow-up, not available to participate in the program.

  pt-br

  Contra-indicação absoluta para atividade física por problemas músculo-esqueléticos, neurológicos, vasculares (claudicação intermitente), pulmonares e cardíacos; Presença de diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves e/ou presença de prejuízos cognitivos significativos avaliados pela equipe através do Mini-Exame do Estado Mental; Difícil contato e incapacidade de retorno e acompanhamento, isto é, não disponibilidade de participar do programa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	prevention	parallel	3	open	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of at least 5% in waist circumference at the end of the intervention,in the three intervention groups, measured by abdominal perimeter.

  pt-br

  Redução de pelo menos 5% na circunferência abdominal ao final da intervenção,nos três grupos de intervenção, medida através do perímetro abdominal.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of at least 20% of plasma triglycerides at the end of the intervention, in the three intervention groups, as assessed by laboratory tests.

  pt-br

  Redução de pelo menos 20% dos triglicerídeos plasmáticos ao final da intervenção,nos três grupos de intervenção,avaliados através do exame laboratorial.

  en

  Reduction of at least 20% in plasma glucose levels at the end of the intervention,in the three intervention groups, as assessed by laboratory tests.

  pt-br

  Redução de pelo menos 20% na concentração plasmática de glicose de jejum ao final da intervenção, nos três grupos de intervenção,avaliada através do exame laboratorial.

  en

  Reduction of at least 7% in systolic blood pressure at the end of the intervention,in the three intervention groups,as assessed in the sitting position after 5 minutes of rest.

  pt-br

  Redução de pelo menos 7% na pressão arterial sistólica ao final da intervenção,nos três grupos de intervenção, avaliada na posição sentada após 5 minutos de repouso.

  en

  Increase of at least 5% of the plasma HDL cholesterol at the end of the intervention,in the three intervention groups, as measured by the laboratory test.

  pt-br

  Aumento de pelo menos 5% do HDL-colesterol plasmáticos ao final da intervenção, nos três grupos de intervenção,avaliado através do exame laboratorial.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Maria Pandolfo Feoli
  • • Address: Rua Itaboraí, 455 - Apto 502
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90670-030
  • Phone: +55(51)9911-3014
  • Email: anamariafeoli@hotmail.com
  • Affiliation: PUCRS
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Maria Pandolfo Feoli
  • • Address: Rua Itaboraí, 455 - Apto 502
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  • Email: anamariafeoli@hotmail.com
  • Affiliation: PUCRS
  • Full name: Fabrício Edler Macagnan
  • • Address: Av. Itajaí, 368 - Apto 301
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90470-140
  • Phone: +55(51)9327-5509
  • Email: fmacagnan@pucrs.br
  • Affiliation: PUCRS
   
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