Public trial
RBR-9wyn4g7 Smart Pre-Surgery Prep: How a Carbohydrate Drink Can Improve Your Body’s Recovery
Date of registration: 09/26/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/26/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Carbohydrate Solutions (Preloading) on Physiological Outcomes and Endocrine-Metabolic Response to Perioperative Trauma in Patients Undergoing Elective Craniotom
pt-br
Efeitos de Soluções de Carboidratos (pré-carga) Sobre Desfechos Fisiológicos e de Resposta Endócrino-metabólica ao Trauma Perioperatório em Pacientes Submetidos a Craniotomia Eletiva
es
Effects of Carbohydrate Solutions (Preloading) on Physiological Outcomes and Endocrine-Metabolic Response to Perioperative Trauma in Patients Undergoing Elective Craniotom
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-1750
-
Public title:
en
Smart Pre-Surgery Prep: How a Carbohydrate Drink Can Improve Your Body’s Recovery
pt-br
Preparação Inteligente: Como uma Bebida com Carboidrato Antes da Cirurgia Pode Ajudar seu Corpo a se Recuperar Melhor
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
7.790.986
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí
-
90118425.0.0000.5214
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.801.771
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Getúlio Vargas
-
90118425.0.3001.5613
Issuing authority: Plataforma Brasil - Coparticipante
-
7.790.986
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Getúlio Vargas
-
Supporting source:
- Institution: Cooperativa dos Médicos Anestesiologistas do Estado do Piauí (COOPANESTPI)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Preoperative Period; Perioperative Period; Trauma and Stressor Related Disorders; Fasting
pt-br
Jejum; Período Pré-Operatório; Período Perioperatório; Transtornos Relacionados a Trauma e Fatores de Estresse
-
General descriptors for health conditions:
en
H02.403.810.425 Neurosurgery
pt-br
H02.403.810.425 Neurocirurgia
-
Specific descriptors:
en
E04.614.937 Preoperative Period
pt-br
E04.614.937 Período Pré-Operatório
en
E04.614 Perioperative Period
pt-br
E04.614 Período Perioperatório
en
F03.950 Trauma and Stressor Related Disorders
pt-br
F03.950 Transtornos Relacionados a Trauma e Fatores de Estresse
en
F01.145.407.400 Fasting
pt-br
F01.145.407.400 Jejum
Interventions
-
Interventions:
en
The proposed methodology consists of a prospective, controlled, randomized, double-blind, comparative clinical trial with two arms. The objective is to compare the effect of oral carbohydrate preload solutions administered 2 to 12 hours before surgery with standard preoperative fasting in patients undergoing elective craniotomy. The study aims to identify the effects of preoperative oral carbohydrate solutions on hemostasis and glucose metabolism, length of hospital stay, and the occurrence of nausea and vomiting, pain, thirst, muscle strength, pulmonary function and physiology, and overall quality of recovery. The experimental group, 16 participants, will receive an isotonic carbohydrate solution based on cashew juice (cajuína), while the control group, 16 participants, will undergo the hospital’s standard care.
pt-br
A metodologia proposta consiste em ensaio clínico prospectivo, controlado, randomizado, duplo-cego,comparativo, com dois braços. Comparar o efeito de soluções orais de pré-carga de carboidratos fornecidas de 2 a 12 horas antes da cirurgia com jejum pré-operatório padrão em pacientes submetidos a craniotomia eletiva. Identificar o efeito do uso de soluções de carboidratos orais pré-operatórias na hemostasia e metabolismo da glicose, no tempo de internação hospitalar, na ocorrência de náuseas e vômitos, dor, sede, força muscular, função e fisiologia pulmonar e qualidade da recuperação. O grupo experimento, 16 participantes, receberá uma solução de carboidrato isotônica a base de cajuina enquanto o grupo controle, 16 participantes, sera submetido a cuidado padrão do hospital
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged between 18 and 90 years; undergoing elective craniotomy for a single intracranial lesion; who signed the informed consent form
pt-br
Indivíduos com idade entre 18 e 90 anos; submetidos à craniotomia eletiva com lesão intracraniana única; termo de consentimento livre e esclarecido assinado
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria: patients with cranial trauma; emergency surgery (making it impossible to perform preoperative preparation with the solution); altered level of consciousness prior to surgery; lack of cooperation; pregnancy; presence of factors that delay gastric emptying or comorbidities that could affect postoperative recovery, such as: paralysis; spinal deformity; autoimmune diseases; coronary artery disease; severe infection; diabetes; or other dysfunctions
pt-br
Critérios de exclusão: pacientes com trauma craniano; cirurgia de emergência (impossibilidade de realizar o preparo com solução no pré-operatório); alteração do nível de consciência antes da cirurgia; ausência de colaboração; gravidez; presença de fatores que atrasem o esvaziamento gástrico; presença de comorbidades que possam afetar a recuperação pós-operatória, como: paralisia; deformidade espinhal; doenças autoimunes; doença coronariana; infecção grave; diabetes; disfunções renais ou hepáticas, distúrbios mentais, uso crônico de esteróides e imunossupressores, histórico de retardo de esvaziamento gástrico e obstrução intestinal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in hospitalization time is expected, as verified by analyzing the total hospitalization time in days via electronic medical records, calculated from the date of admission to the date of hospital discharge.
pt-br
Espera-se uma redução do tempo de internação verificado pela análise do tempo total de internação em dias via prontuário eletrônico contabilizado da data de internação até a data de alta hospitalar.
en
An improvement in the quality of surgical recovery is expected, assessed by the QoR-15 (Quality of Recovery) questionnaire, where 15 items are evaluated, with the highest value indicating better surgical recovery.
pt-br
Espera-se uma melhora da qualidade da recuperação operatória avaliado pelo questionário QoR-15 (Quality of Recovery), onde 15 ítens são avaliados sendo que o maior valor indica uma melhor recuperação operatória.
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Secondary outcomes:
en
An improvement in insulin sensitivity is expected, assessed through the HOMA - IR index (assessed by the relationship between fasting blood glucose and insulin) and capillary blood glucose levels via the On Call Plus II device strip.
pt-br
Espera-se uma melhora da sensibilidade a insulina avaliado através do índice de HOMA - IR (avaliado pela relação entre glicemia e insulina de jejum) e níveis de glicemia capilar via fita aparelho On Call Plus II.
en
An improvement in parameters related to hunger, thirst, pain, nausea and vomiting is expected through the visual analogue scale (VAS) for each of the parameters specifically with values from 0 to 10.
pt-br
Espera-se uma melhora dos parâmetros relacionados a fome, sede, dor, náuseas e vômitos através da escala visual analógica (EVA) para cada um dos parâmetros de forma específica com valores entre 0 e 10.
en
An improvement in postoperative muscle strength parameters is expected, assessed using a Fitmetria digital hand dynamometer.
pt-br
Espera-se uma melhora dos parâmetros de força muscular pós operatória avaliado com utilização de dinamômetro de mão digital marca Fitmetria.
en
An improvement in the inflammatory response parameters related to surgical trauma is expected, assessed through ultrasensitive C-reactive protein (CRP) measured by nephelometry and turbidimetry.
pt-br
Espera-se uma melhora dos parâmetros de resposta inflamatória relacionada ao trauma operatório avaliado através de proteína C reativa ultrassensível (PCR) mensurada por nefelometria e turbidimetria.
en
An improvement in respiratory function parameters is expected, assessed using a “peak flow” device (G-Tech brand device).
pt-br
Espera-se uma melhora dos parâmetros de função respiratória avaliado através de aparelho de “peak flow” (Aparelho marca G-Tech).
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriano Bastos Oliveira
-
- Address: R. Dirce Oliveira, 1521-1655, Campus Universitário Ministro Petrônio Portella
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: +55(86)3237-1410
- Email: ppgmcf@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
-
Scientific contact
- Full name: Maria do Carmo Carvalho Martins
-
- Address: R. Dirce Oliveira, 1521-1655, Campus Universitário Ministro Petrônio Portella
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: +55(86)3237-1410
- Email: ppgmcf@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
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Site contact
- Full name: Adriano Bastos Oliveira
-
- Address: R. Dirce Oliveira, 1521-1655, Campus Universitário Ministro Petrônio Portella
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: +55(86)3237-1410
- Email: ppgmcf@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16919.
Existem 8326 ensaios clínicos registrados.
Existem 4685 ensaios clínicos recrutando.
Existem 220 ensaios clínicos em análise.
Existem 5760 ensaios clínicos em rascunho.