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RBR-9wyk6t4 Comparison between Laser Cryosclerotherapy and Sclerotherapy in Varicose Vein treatment: success rate and side effects


                                Date of registration:
                                
                                    01/30/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/30/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Randomized clinical trial comparing the CLaCS technique and Sclerotherapy for the treatment of Superficial Venous Disease of the lower limbs: comparing success rate and side effects

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ensaio clínico randomizado comparando a técnica CLaCS e a Escleroterapia para o tratamento da Doença Venosa Superficial de membros inferiores: comparando a taxa de sucesso e os efeitos colaterais

                                        

                                        
es

                                        
Randomized clinical trial comparing the CLaCS technique and Sclerotherapy for the treatment of Superficial Venous Disease of the lower limbs: comparing success rate and side effects

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1316-9134
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison between Laser Cryosclerotherapy and Sclerotherapy in Varicose Vein treatment: success rate and side effects
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação entre Crioescleroterapia Laser e Escleroterapia no tratamento de Varizes: taxa de sucesso e efeitos colaterais
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    68406922.0.0000.5344
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    6.072.502
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Rio dos Sinos
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Vale do Rio dos Sinos
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Clinica Prime Vascular
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Vale do Rio dos Sinos
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Clinica Prime Vascular
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Varicose Veins
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Veias Varicosas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I83.9
                                                    Varicose veins of lower extremities without ulcer or inflammation
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    I83.9
                                                    Varizes dos membros inferiores sem úlcera ou inflamação
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14.907.927
                                                    Varicose Veins
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14.907.927
                                                    Veias Varicosas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fifty-six lower limbs will be randomized for treatment and allocated into two treatment protocols: Transdermal laser with fixed parameters combined with sclerotherapy using 75% glucose, and sclerotherapy using 70% glucose + 0.3% polidocanol. The treatment and evaluation area will be defined as a square measuring 8 cm by 10 cm on the lateral or posterior thigh surface. A maximum of 50 laser shots and a maximum dose of 2.5 mL per treatment session will be applied. Each patient will undergo only one treatment session, with follow-up visits scheduled 30 and 90 days after the procedure.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão randomizados 56 membros inferiores para tratamento sendo randomizados para dois protocolos de tratamento: Laser transdérmico com parâmetros fixos associado a Escleroterpia com Glicose 75% e Escleroterpia com Glicose 70% + Polidocanol 0,3%. A área de tratamento e avaliação fica delimitada em um quadrado de 08 cm por 10 cm na face lateral ou posterior da coxa..." de membro inferior, sendo determinado como máximo de 50 disparos de laser e dose máxima de 2,5 ml por sessão de tratamento, sendo realizado apenas uma sessão de tratamento por paciente e uma visita de reavaliação 30 e 90 dias após o procedimento.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.319.805
                                                        Sclerotherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.319.805
                                                        Escleroterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/01/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                56
                                                F
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; aged between 18 and 70 years; reticular veins and telangiectasias; without reflux of the deep venous or saphenous system; Fitzpatrick Skin Type I, II or III; Patients should have at least one reticular vein with a minimum length of 5 cm in one of the lower limbs on the lateral side of the thigh
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres; idade entre 18 e 70 anos; veias reticulares e telangiectasias; sem refluxo do sistema venoso profundo ou safênicos; tipo de Pele Fitzpatrick I, II ou III; apresentar ao menos uma veia reticular com comprimento mínimo de 5 cm em um dos membros inferiores na face lateral da coxa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Venous disease CEAP class greater than C1; who underwent procedure with sclerotherapy or transdermal laser in the last 12 months; skin classification Fitzpatrick IV, V or VI; pregnancy or puerperium; known allergy; peripheral arterial disease; diabetes; dermatitis at the treatment site; asthma; migraine; deep or superficial deep vein thrombosis (DVT); family history of DVT; known thrombophilia or any hypercoagulable state and use of anticoagulants; uncontrolled systemic disorders; patients who fail to attend their treatment sessions or follow-up visits
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença venosa CEAP classe maior que C1; pacientes que realizaram procedimento com escleroterapia ou laser transdérmico nos últimos 12 meses; classificação de pele Fitzpatrick IV, V ou VI; gravidez ou puerpério; alergia conhecidas; doença arterial periférica; diabetes; dermatite no local de tratamento; asma; enxaqueca; Trombose Venoso Profunda (TVP) ou Superficial aguda ou história prévia; trombofilia conhecida ou qualquer estado hipercoagulável e uso de anticoagulantes; distúrbios sistêmicos não controlados; pacientes que não comparecerem à sessão de tratamento ou as visitas de acompanhamento
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected Outcome 1:It is expected to find disappearance of the reticular vein and the clearing of the telangiectasia veins in the treatment area after 30 days of treatment, verified by means of photographs, with the use of transdermal laser associated with the sclerosing solution.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar desaparecimento da veia reticular e do clareamento das veias telangiectasias da zona de tratamento após 30 dias de tratamento , verificadas por meio de fotografias, com uso de laser transdérmico associado à solução esclerosante.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcos Maraskin Fonseca
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gomes Jardim 201, Sala 809
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90620-130
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-51-3737-0074
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Clinica Prime Vascular
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcos Maraskin Fonseca
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gomes Jardim 201, Sala 809
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90620-130
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-51-3737-0074
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Clinica Prime Vascular
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Lúcia Schnor Haygert
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gomes Jardim, 201 - sala 809
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Clinica Prime Vascular
                                                
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