Public trial
RBR-9wyb7ht Use of Botulinum Toxin during hemorrhoidectomy surgery in an attempt to reduce postoperative pain and accelerate healing
Date of registration: 05/06/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of pain and wound healing in the treatment of hemorrhoidal disease with intraoperative botulinum toxin in the postoperative period of open hemorrhoidectomy: a randomized clinical trial
pt-br
Análise da dor e da cicatrização no tratamento de doença hemorroidária com toxina botulínica intraoperatória no pós-operatório de hemorroidectomia aberta: um ensaio clínico randomizado
es
Analysis of pain and wound healing in the treatment of hemorrhoidal disease with intraoperative botulinum toxin in the postoperative period of open hemorrhoidectomy: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1339-1937
-
Public title:
en
Use of Botulinum Toxin during hemorrhoidectomy surgery in an attempt to reduce postoperative pain and accelerate healing
pt-br
Uso de Toxina Botulínica durante a cirurgia de hemorroidectomia na tentativa de diminuir a dor no pós operatório e acelerar a cicatrização
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85073423.9.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.409.058
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário FMABC
-
85073423.9.0000.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Fundacao do ABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundacao do ABC
-
Supporting source:
- Institution: Fundacao do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Proctoscopy Surgery; Postoperative Pain; Wound Healing
pt-br
Cirurgia Proctoscópica; Dor Pós-Operatória; Cicatrização
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.405.469.860.401 Hemorrhoids
pt-br
C06.405.469.860.401 Hemorroidas
-
Specific descriptors:
en
E01.370.372.250.250.600 Proctoscopy Surgery
pt-br
E01.370.372.250.250.600 Cirurgia Proctoscópica
en
C23.550.767.700 Postoperative Pain
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
en
G16.762.891 Wound healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind clinical trial in which a total of 66 (sixty six) adult patients electively hospitalized with a diagnosis of hemorrhoidal disease will participate in the research for the hemorrhoidectomy procedure and will be allocated into 2 groups, Group I (Intervention) and Group C (Control), composed of 33 participants each, who meet the inclusion criteria; group I will undergo conventional open hemorrhoidectomy with intraoperative botulinum toxin insertion and group C will undergo conventional open hemorrhoidectomy without botulinum toxin insertion, with all patients being evaluated preoperatively in order to verify the clinical status and the risk inherent to the surgery; this evaluation will be based on clinical variables and results of complementary examinations considering the risks of cardiac and non-cardiac complications, based on the classification of the American Society of Anesthesiologists (ASA); the participants will not know which group they are in, but the participant will know that there are two groups in the research and their respective interventions; to ensure the best implementation of blinding, the outcome assessor will be a physician who is not part of the research team; this measure can effectively prevent communication between patients and assessors receiving different treatments, thus improving the reliability of the clinical trial, the primary outcome will be the subjective intensity of pain, measured daily and expressed by patients using a visual analog scale from 0 to 10, recorded from the immediate postoperative period (d0) until 14 consecutive days after hospital discharge; secondary outcomes will be the amount of analgesia used by the participant postoperatively (use of ibuprofen 400 milligrams and dipyrone or paracetamol); the frequency of daily defecation; healing time; the need for laxatives; presence of urinary retention; time to return to work activities; and length of hospital stay postoperatively; healing time will be defined as the interval between the day of hemorrhoidectomy and the last visit to the outpatient clinic for postoperative care
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico duplo cego randomizado onde participarão da pesquisa um total de 66 (sessenta e seis) pacientes adultos internados eletivamente com diagnóstico de doença hemorroidária, para o procedimento de hemorroidectomia e serão alocados em 2 grupos, Grupo I (Intervenção) e Grupo C (Controle), composto por 33 participantes cada, que preencham os critérios de inclusão; o grupo I será submetido a hemorroidectomia convencional aberta com a inserção de toxina botulínica no intraoperatório e o grupo C será submetido a hemorroidectomia convencional aberta sem a inserção de toxina botulínica sendo que todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório a fim de verificar o estado clínico e o risco próprio da cirurgia; essa avaliação será baseada em variáveis clínicas e em resultados de exames complementares considerando os riscos de complicações cardíacas e não cardíacas, baseada na classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA); os participantes não saberão em que grupo estarão mas o participante saberá que existem dois grupos na pesquisa e as suas intervenções; para garantir a melhor implementação do cego, o avaliador dos desfechos será um médico que não faz parte da equipe de pesquisa e essa medida pode efetivamente evitar a comunicação entre pacientes e avaliadores que recebem tratamentos diferentes, melhorando assim a confiabilidade do ensaio clínico; o desfecho primário será a intensidade subjetiva de dor realizada diariamente e expressa pelos pacientes usando uma escala visual analógica de 0 a 10 que será registrada do pós-operatório imediato (d0) até 14 dias consecutivos da alta hospitalar; os desfechos secundários serão a quantidade de analgesia usada pelo participante no pós-operatório (uso de ibuprofeno 400 miligramas e dipirona ou paracetamol; a frequência de defecação diária, o tempo de cicatrização, a necessidade do uso de laxantes, presença de retenção urinária, tempo de retorno às atividades de trabalho e o tempo de permanência hospitalar no pós operatório sendo que o tempo de cicatrização será definido como o intervalo entre o dia da realização da hemorroidectomia e a última visita ao ambulatório para cuidados pós-operatórios
-
Descriptors:
en
D08.811.277.656.300.480.153 Botulinum Toxins
pt-br
D08.811.277.656.300.480.153 Toxinas Botulínicas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; hospitalized for elective hemorrhoidectomy; grade III or IV hemorrhoidal disease with or without anal skin tags; 18 years of age or older; in agreement and sign the informed consent form
pt-br
Ambos os sexos; internados para hemorroidectomia eletiva; doença hemorroidária de grau III ou IV com ou sem plicomas anais; idade igual ou superior a 18 anos; concordantes e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
History of egg allergy; presence of uremia or impaired renal function; use of antibiotics; use of steroidal anti-inflammatory drugs; use of magnesium sulfate-based calcium channel blockers; use of anticoagulants; preoperative fecal incontinence; presence of other diseases such as anorectal fissure or fistula associated with hemorrhoidal disease; clinical suspicion of neoplastic lesion of the anal canal or associated with hemorrhoidal disease; pregnant or breastfeeding women; performance of another surgical technique for the treatment of hemorrhoidal disease.
pt-br
História de alergia a ovo; presença de uremia ou função renal prejudicada; uso de antibióticos; uso de antiinflamatórios esteroides; uso de bloqueadores de canais de cálcio a base de sulfato de magnésio; uso de anticoagulantes; incontinência fecal pré-operatória; presença de outras doenças como fissura ou fístula anorretal associadas a doença hemorroidária; suspeita clínica de lesão neoplásica de canal anal ou associada à doença hemorroidária; gestantes ou em amamentação; realização de outra técnica cirúrgica para tratamento da doença hemorroidária
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that patients receiving botulinum toxin may benefit from improved pain relief and, in turn, greater postoperative comfort. The primary outcome will be the subjective intensity of pain, measured daily by patients using a visual analog scale (VAS) from 0 to 10. This scale will be recorded from the immediate postoperative period (d0) until 7 consecutive days after hospital discharge (d1, d2, d3, d4, d5, d6, and d7)
pt-br
Espera-se observar que os pacientes que receberem a toxina botulínica podem se beneficiar de uma melhora no alívio da dor e, por sua vez, em um melhor conforto no pós-operatório. O desfecho primário será a intensidade subjetiva de dor realizada diariamente expressas pelos pacientes usando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10. Essa escala será registrada do pós-operatório imediato (d0) até 7 dias consecutivos da alta hospitalar (d1, d2, d3, d4, d5, d6 e d7)
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe that patients receiving botulinum toxin require less analgesics compared to the control group. Secondary outcome will be the amount of analgesia used by the participant post-operatively (use of ibuprofen (400 mg) and dipyrone or paracetamol
pt-br
Espera-se que os pacientes que receberem toxina botulínica necessitem de menor quantidade de analgésicos, em relação ao grupo controle. O desfecho secundário será a quantidade de analgesia usada pelo participante no pós-operatório (uso de ibuprofeno (400 mg) e dipirona ou paracetamol
en
It is expected to observe that patients receiving botulinum toxin require experience improved bowel movement patterns with a reduced need for laxatives compared to the control group
pt-br
Espera-se que os pacientes que receberem toxina botulínica tenham melhor ritmo evacuatório com menor necessidade de uso de laxantes, em relação ao grupo controle
en
It is expected to observe that patients receiving botulinum toxin have a shorter healing time compared to the control group. Healing time will be defined as the interval between the day of the hemorrhoidectomy and the last outpatient visit for postoperative care
pt-br
Espera-se que os pacientes que receberem toxina botulínica tenham um tempo menor de cicatrização em relação ao grupo controle. O tempo de cicatrização será definido como o intervalo entre o dia da realização da hemorroidectomia e a última visita ao ambulatório para cuidados pós-operatórios
en
It is expected to observe that patients receiving botulinum toxin to experience less urinary retention compared to the control group
pt-br
Espera-se que os pacientes que receberem toxina botulínica tenham menos retenção urinária em relação ao grupo controle
en
It is expected to observe that patients receiving botulinum toxin to experience to return to work activities more quickly compared to the control group
pt-br
Espera-se que os pacientes que receberem toxina botulínica tenham retorno mais rápido às atividades de trabalho em relação ao grupo controle
en
It is expected to observe that patients receiving botulinum toxin require a shorter hospital stay compared to the control group
pt-br
Espera-se que os pacientes que receberem toxina botulínica necessitem de menor tempo de internação hospitalar em relação ao grupo controle
en
Patients receiving botulinum toxin are expected to require less analgesics; less laxatives; have a shorter healing time; less urinary retention; a faster return to work; and a shorter hospital stay compared to the control group. Secondary outcomes will be the amount of analgesia used by the participant post-operatively (use of ibuprofen (400 mg) and dipyrone or paracetamol); the frequency of daily bowel movements; healing time; the need for laxatives; the presence of urinary retention; the time to return to work; and the length of post-operative hospital stay. Healing time will be defined as the interval between the last visit to the outpatient clinic for post-operative care and the day of the hemorrhoidectomy
pt-br
Espera-se que os pacientes que receberem toxina botulínica necessitem de menor quantidade de analgésicos; menor quantidade de laxantes; que tenham um tempo menor de cicatrização; menos retenção urinária; retorno mais rápido às atividades de trabalho; e menor tempo de internação hospitalar em relação ao grupo controle. Os desfechos secundários serão a quantidade de analgesia usada pelo participante no pós-operatório (uso de ibuprofeno (400 mg) e dipirona ou paracetamol); a frequência de defecação diária, o tempo de cicatrização, a necessidade do uso de laxantes, presença de retenção urinária, tempo de retorno às atividades de trabalho e o tempo de permanência hospitalar no pós-operatório. O tempo de cicatrização será definido como o intervalo entre a última visita ao ambulatório para cuidados pós-operatórios e o dia da realização da hemorroidectomia
en
Patients receiving botulinum toxin are expected to require less analgesics; less laxatives; have a shorter healing time; less urinary retention; a faster return to work; and a shorter hospital stay compared to the control group. Secondary outcomes will be the amount of analgesia used by the participant post-operatively (use of ibuprofen (400 mg) and dipyrone or paracetamol); the frequency of daily bowel movements; healing time; the need for laxatives; the presence of urinary retention; the time to return to work; and the length of post-operative hospital stay. Healing time will be defined as the interval between the last visit to the outpatient clinic for post-operative care and the day of the hemorrhoidectomy
pt-br
Espera-se que os pacientes que receberem toxina botulínica necessitem de menor quantidade de analgésicos; menor quantidade de laxantes; que tenham um tempo menor de cicatrização; menos retenção urinária; retorno mais rápido às atividades de trabalho; e menor tempo de internação hospitalar em relação ao grupo controle. Os desfechos secundários serão a quantidade de analgesia usada pelo participante no pós-operatório (uso de ibuprofeno (400 mg) e dipirona ou paracetamol; a frequência de defecação diária, o tempo de cicatrização, a necessidade do uso de laxantes, presença de retenção urinária, tempo de retorno às atividades de trabalho e o tempo de permanência hospitalar no pós-operatório. O tempo de cicatrização será definido como o intervalo entre a última visita ao ambulatório para cuidados pós-operatórios e o dia da realização da hemorroidectomia
Contacts
-
Public contact
- Full name: Sandra Di Felice Boratto
-
- Address: Rua Coronel Fernando Prestes 350 3. andar
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09020-110
- Phone: +55 (11) 973380504
- Email: sandraboratto@gmail.com
- Affiliation: Fundacao do ABC
-
Scientific contact
- Full name: Sandra Di Felice Boratto
-
- Address: Rua Coronel Fernando Prestes 350 3. andar
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09020-110
- Phone: +55 (11) 973380504
- Email: sandraboratto@gmail.com
- Affiliation: Fundacao do ABC
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Site contact
- Full name: Sandra Di Felice Boratto
-
- Address: Rua Coronel Fernando Prestes 350 3. andar
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09020-110
- Phone: +55 (11) 973380504
- Email: sandraboratto@gmail.com
- Affiliation: Fundacao do ABC
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