Public trial
RBR-9wwp8kp Effect of Physical Exercise in older adults with Pulmonary Disease from Manizales
Date of registration: 03/22/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/22/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Physical Training Intervention on the muscular function of elderly adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease from Manizales
pt-br
Efeito de uma Intervenção de Exercício Físico na função muscular em idosos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica em Manizales
es
Efecto de una Intervención de Ejercicio Físico sobre la función muscular de adultos mayores con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de Manizales
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-9286
-
Public title:
en
Effect of Physical Exercise in older adults with Pulmonary Disease from Manizales
pt-br
Efeito do Exercício Físico em Idosos com Doença Pulmonar de Manizales
es
Efecto del Ejercicio Físico en adultos mayores con Enfermedad Pulmonar de Manizales
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Acta130
Issuing authority: Proyecto a probado por el comité de Bioética de la Universidad Autónoma de Manizales , según consta en e l acta No 130 de abril de 2022
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Acta130
Sponsors
- Primary sponsor: Universidad Autónoma de Manizales
-
Secondary sponsor:
- Institution: Alcaldía de Manizales
-
Supporting source:
- Institution: Universidad de Caldas
- Institution: Universidad de Caldas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
es
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
es
C08 Enfermedades Respiratorias
-
Specific descriptors:
en
C08.381.495.389 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
pt-br
C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
es
C08.381.495.389 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Interventions
-
Interventions:
en
This was a two-arm randomized clinical trial. Selection bias control was ensured from simple random assignment, in which the list of patients was enumerated to mask the person outside the research who performed the randomization. The masking of the information was done from the coding of the database both pre and post-intervention to hide the name of the participants. Likewise, the control of bias during the information analysis stage was ensured by masking the professional who carried out the statistical analysis, the belonging of each participant to each of the groups. Experimental group: 21 people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) received a physical exercise intervention for 12 weeks that combined strength training, resistance training, and respiratory and flexibility exercises. 3 weekly sessions were held on non-consecutive days. Control group: 21 people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who were only assessed for muscle function. Both in the experimental group and in the control group, muscle function was evaluated at the beginning and at 12 weeks of follow-up, based on variables of body composition, functional capacity and quality of life. It is important to highlight that the patients who were part of the The control group received the same intervention as the experimental group once the study was completed.
pt-br
Este foi um ensaio clínico randomizado de dois braços. O controle do viés de seleção foi assegurado a partir da atribuição aleatória simples, na qual a lista de pacientes foi enumerada para mascarar a pessoa de fora da pesquisa que realizou a randomização. O mascaramento das informações foi feito a partir da codificação do banco de dados tanto pré quanto pós-intervenção para ocultar o nome dos participantes. Da mesma forma, o controle de viés durante a etapa de análise das informações foi assegurado mascarando o profissional que realizou a análise estatística, a pertença de cada participante a cada um dos grupos. Grupo experimental: 21 pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) receberam uma intervenção de exercícios físicos por 12 semanas que combinou treinamento de força, treinamento de resistência e exercícios respiratórios e de flexibilidade. Foram realizadas 3 sessões semanais em dias não consecutivos. Grupo controle: 21 pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que foram avaliadas apenas quanto à função muscular. Tanto no grupo experimental quanto no grupo controle, a função muscular foi avaliada no início e em 12 semanas de seguimento, com base nas variáveis de composição corporal, capacidade funcional e qualidade de vida. É importante ressaltar que os pacientes que faziam parte do O grupo de controle recebeu a mesma intervenção que o grupo experimental uma vez que o estudo foi concluído.
es
Este fue un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos. El control de sesgo en la selección se garantizó a partir de la asignación aleatoria simple, en la que se enumeró la lista de pacientes para enmascarar a la persona externa a la investigación que realizó la aleatorización. El enmascaramiento de la información se hizo a partir de la codificación de la base de datos tanto pre como post-intervención para ocultar el nombre de los participantes. Así mismo, el control de sesgo durante la etapa de análisis de la información se aseguró al enmascarar al profesional que realizó el análisis estadístico la pertenencia de cada participante a cada uno de los grupos. Grupo experimental: 21 personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) recibieron durante 12 semanas una intervención de ejercicio físico que combinó entrenamiento de fuerza, resistencia y ejercicios respiratorios y de flexibilidad. Se realizaron 3 sesiones semanales en días no consecutivos. Grupo control: 21 personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) a los que únicamente se les evaluó la función muscular. Tanto en el grupo experimental como en el grupo control, se evaluó la función muscular al inicio y a las 12 semanas de seguimiento, a partir de variables de composición corporal, capacidad funcional y calidad de vida. Es importante resaltar que los pacientes que hicieron parte del grupo control recibieron la misma intervención del grupo experimental una vez concluyó el estudio.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício Físico
es
G11.427.410.698.277 I03.350 Ejercicio Físico
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Colombia
- Date first enrollment: 08/02/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 50 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Residents of Manizales, Colombia; aged over 50 years; diagnosis of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (GOLD I-IV) confirmed by spirometry; evidence of a Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) ratio less than 70
pt-br
Residentes de Manizales, Colômbia; idade superior a 50 anos; diagnóstico de Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (GOLD I-IV) confirmado por espirometria; evidência de relação Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1) / Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 70
es
Residentes de Manizales, Colombia; edad mayor de 50 años; diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (GOLD I-IV) confirmado por espirometría; evidencia de una relación Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (VEF1) / Capacidad vital Forzada (CVF) menor a 70
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Exclusion criteria:
en
Diagnosis of known respiratory disorders other than Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); history of significant inflammatory disease; malignancy; coronary disease; carrier of osteosynthetic material; partial or total limb amputation; neuromuscular, orthopedic and/or medical disease that impedes or physical exercise; CPOD exacerbation in the four weeks prior to inclusion; recent surgery and participation in pulmonary rehabilitation programs or physical exercises in the last year
pt-br
Diagnóstico de distúrbios respiratórios conhecidos além da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC); história de doença inflamatória significativa, malignidade; doença coronariana; portador de material de osteossíntese; amputação parcial ou total de membro; doença neuromuscular, ortopédica e/ou médica que impeça o exercício físico; exacerbação da DPOC nas quatro semanas anteriores à inclusão; cirurgia recente e participação em programas de reabilitação pulmonar ou exercícios físicos no último ano
es
Diagnóstico de trastornos respiratorios conocidos distintos a Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC); antecedentes de enfermedad inflamatoria significativa; enfermedad maligna; enfermedad coronaria; portador de material de osteosíntesis; amputación parcial o total de una extremidad; enfermedad neuromuscular, ortopédica y/o médica que impida la realización de ejercicio físico; exacerbación de la EPOC dentro de las cuatro semanas previas a la inclusión; cirugía reciente y participación en programas de rehabilitación pulmonar o ejercicio físico en el último año
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected effect 1. An improvement in muscle function in COPD patients was expected to be found with an increase in meters walked, verified from the 6-minute walk test, based on the minimal clinically significant difference of at least least 25 meters comparing the initial assessment and at 12 weeks of follow-up
pt-br
Efeito esperado 1. Esperava-se uma melhora da função muscular em pacientes com DPOC com o aumento dos metros percorridos, verificado a partir do teste de caminhada de 6 minutos, com base na diferença mínima clinicamente significativa de pelo menos 25 metros comparando a avaliação inicial e em 12 semanas de seguimento
es
Efecto esperado 1. Se esperaba encontrar una mejoría en la función muscular de los pacientes con EPOC con un aumento en los metros recorridos, verificado a partir de la prueba de la caminata de los 6 minutos, basado en la diferencia mínima clínicamente significativa de por lo menos 25 metros comparando la valoración inicial y a las 12 semanas de seguimiento
en
Effect found 1. An improvement in muscle function and a statistically significant difference (p=0.004) were observed when comparing the differences after the intervention between the experimental and control groups in the 6-minute walk. In addition, an average difference of 52 meters was achieved, when evaluating the 6-minute walk, between the pre- and post-intervention periods
pt-br
Efeito encontrado 1. Observou-se melhora da função muscular e diferença estatisticamente significativa (p=0,004) ao comparar as diferenças após a intervenção entre os grupos experimental e controle na caminhada de 6 minutos. Além disso, foi obtida uma diferença média de 52 metros, ao avaliar a caminhada de 6 minutos, entre os períodos pré e pós-intervenção
es
Efecto encontrado 1. Se observó una mejoría en la función muscular y una diferencia estadísticamente significativa (p=0,004) al comparar las diferencias después de la intervención entre el grupo experimental y control en el recorrido de la caminata de los 6 minutos. Además, se logró una diferencia media de 52 metros, al evaluar la caminata de los 6 minutos, entre los periodos pre y postintervención
en
Expected effect 2. It was expected to find an improvement in muscle function in COPD patients with a decrease in the time spent, verified with the gait speed test, based on the minimum clinically significant difference of at least 0.1 m/sec comparing the initial assessment and at 12 weeks of follow-up
pt-br
Efeito esperado 2. Esperava-se encontrar uma melhora na função muscular em pacientes com DPOC com diminuição do tempo gasto, verificado com o teste de velocidade da marcha, com base na diferença mínima clinicamente significativa de pelo menos 0,1 m/seg comparando a avaliação inicial e em 12 semanas de seguimento
es
Efecto esperado 2. Se esperaba encontrar una mejoría en la función muscular de los pacientes con EPOC con una disminución en el tiempo empleado, verificado con la prueba de velocidad de la marcha, basado en la diferencia mínima clínicamente significativa de por lo menos 0,1 m/seg comparando la valoración inicial y a las 12 semanas de seguimiento
en
Effect found 2. An improvement in muscle function was observed, reflected in the decrease in the time spent in the gait speed test when comparing the differences after the intervention between the experimental and control groups, obtaining an improvement of 0.2 m/sec
pt-br
Efeito encontrado 2. Observou-se melhora na função muscular, refletida na diminuição do tempo gasto no teste de velocidade da marcha ao comparar as diferenças após a intervenção entre os grupos experimental e controle, obtendo uma melhora de 0,2 m/seg
es
Efecto encontrado 2. Se observó una mejoría en la función muscular, reflejada en la disminución del tiempo empleado en la prueba de velocidad de la marcha al comparar las diferencias después de la intervención entre el grupo experimental y control, obteniendo una mejora de 0,2 m/seg
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Secondary outcomes:
en
Expected effect 3. It was expected to find an improvement in the symptoms of patients with COPD, verified from the application of the COPD Assessment Tests (CAT) questionnaire, based on the minimum clinically significant difference of at least 2 units after the application of a 12-week physical training intervention in patients with COPD
pt-br
Efeito esperado 3. Esperava-se encontrar uma melhora nos sintomas dos pacientes com DPOC, verificada a partir da aplicação do questionário COPD Assessment Tests (CAT), com base na diferença mínima clinicamente significativa de pelo menos 2 unidades após a aplicação de um Intervenção de treinamento físico de 12 semanas em pacientes com DPOC
es
Efecto esperado 3. Se esperaba encontrar una mejoría en la sintomatología de los pacientes con EPOC, verificado a partir de la aplicación en el cuestionario COPD Assessment Test (CAT), basado en la diferencia mínima clínicamente significativa de por lo menos 2 unidades después de la aplicación de una intervención de entrenamiento físico de 12 semanas en pacientes con EPOC
en
Effect found 3. An improvement in the symptoms of COPD patients was observed, evidenced by a statistically significant difference (p=0.004) when comparing the differences after the intervention between the experimental and control groups in the COPD Assessment Tests (CAT) questionnaire. , obtaining an improvement of 7 units in said questionnaire
pt-br
Efeito encontrado 3. Observou-se melhora dos sintomas dos pacientes com DPOC, evidenciada por uma diferença estatisticamente significativa (p=0,004) ao comparar as diferenças após a intervenção entre os grupos experimental e controle no questionário COPD Assessment Tests (CAT). , obtendo uma melhoria de 7 unidades no referido questionário
es
Efecto encontrado 3. Se observó una mejoría en la sintomatología de los pacientes con EPOC, evidenciado el diferencia estadísticamente significativa (p=0,004) al comparar las diferencias después de la intervención entre el grupo experimental y control en el cuestionario COPD Assessment Test (CAT), obteniendo una mejora de 7 unidades en dicho cuestionario
en
Expected effect 4. It was expected to find an improvement in the quality of life of patients with COPD, verified by applying the St. George quality of life questionnaire, based on the minimum clinically significant difference of at least 4 units after the application of a 12-week physical training intervention in patients with COPD
pt-br
Efeito esperado 4. Esperava-se encontrar uma melhora na qualidade de vida dos pacientes com DPOC, verificada por meio da aplicação do questionário de qualidade de vida de St. George, com base na diferença mínima clinicamente significativa de pelo menos 4 unidades após a aplicação de um Intervenção de treinamento físico de 12 semanas em pacientes com DPOC
es
Efecto esperado 4. Se esperaba encontrar una mejoría en la calidad de vida de los pacientes con EPOC, verificado mediante la aplicación del cuestionario de calidad de vida St. George, basado en la diferencia mínima clínicamente significativa de por lo menos 4 unidades después de la aplicación de una intervención de entrenamiento físico de 12 semanas en pacientes con EPOC
en
Effect found 4. An improvement in the quality of life of patients with COPD was observed, evidenced in the statistically significant difference in each of the dimensions of this questionnaire (p=0.0001) when comparing the differences after the intervention between the experimental and control group in the St. George questionnaire, obtaining an improvement of 18 units
pt-br
Efeito encontrado 4. Observou-se melhora na qualidade de vida dos pacientes com DPOC, evidenciada na diferença estatisticamente significativa em cada uma das dimensões deste questionário (p=0,0001) ao comparar as diferenças após a intervenção entre o grupo experimental e controle no questionário St. George, obtendo uma melhora de 18 unidades
es
Efecto encontrado 4. Se observó una mejoría en la calidad de vida de los pacientes con EPOC, evidenciado en la diferencia estadísticamente significativa en cada una de las dimensiones de este cuestionario (p=0,0001) al comparar las diferencias después de la intervención entre el grupo experimental y control en el cuestionario St. George, obteniendo una mejora de 18 unidades
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Camila Pineda Zuluaga
-
- Address: Calle 54 #34-31
- City: ´Manizales / Colombia
- Zip code:
- Phone: +55(1700)3012191953
- Email: maria.pinedaz@autonoma.edu.co
- Affiliation: Universidad Autónoma de Manizales
-
Scientific contact
- Full name: Maria Camila Pineda Zuluaga
-
- Address: Calle 54 #34-31
- City: ´Manizales / Colombia
- Zip code:
- Phone: +55(1700)3012191953
- Email: maria.pinedaz@autonoma.edu.co
- Affiliation: Universidad Autónoma de Manizales
-
Site contact
- Full name: Maria Camila Pineda Zuluaga
-
- Address: Calle 54 #34-31
- City: ´Manizales / Colombia
- Zip code:
- Phone: +55(1700)3012191953
- Email: maria.pinedaz@autonoma.edu.co
- Affiliation: Universidad Autónoma de Manizales
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.