Public trial
RBR-9wsg72 Effects of laser on preventing decreased sensitivity in women with breast cancer during chemotherapy
Date of registration: 07/24/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/24/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of laserpuncture in the prevention of altered tactile sensory perception in women with breast cancer during chemotherapy: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da laserpuntura na prevenção da percepção sensorial tátil alterada em mulheres com câncer de mama durante a quimioterapia: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1232-8746
-
Public title:
en
Effects of laser on preventing decreased sensitivity in women with breast cancer during chemotherapy
pt-br
Efeitos da laserpuntura na prevenção da sensibilidade diminuída em mulheres com câncer de mama durante a quimioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84289718.1.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.912.473
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG
-
84289718.1.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hope Oncologia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Hope Oncologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tactile Perception
pt-br
Percepção do Tato
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Distúrbios induzidos quimicamente
es
C25 Trastornos químicamente inducidos
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: 30 women with breast cancer will receive 12 concomitant sessions with 12 weeks of paclitaxel laser with 808nm of infrared laser at points IG4, ID3, C3, IG11, E36, BP9, VB34, F3 and VB41. Placebo Group: 30 women with breast cancer will receive 12 concomitant sessions with 12 weeks of laser puncture with guiding light at points IG4, ID3, C3, IG11, E36, BP9, VB34, F3 and VB41. Observation Group: 30 women will be observed during the 12 weeks of paclitaxel. Patients will be randomly assigned to one of three groups.
pt-br
Grupo Experimental: 30 mulheres com câncer de mama receberão 12 sessões concomitantes com as 12 semanas de paclitaxel de laserpuntura com 808nm de laser infravermelho nos pontos IG4, ID3, C3, IG11, E36, BP9, VB34, F3 e VB41. Grupo Placebo: 30 mulheres com câncer de mama receberão 12 sessões concomitantes com as 12 semanas de laserpuntura com a luz guia nos pontos IG4, ID3, C3, IG11, E36, BP9, VB34, F3 e VB41. Grupo Observação: 30 mulheres serão observadas durante as 12 semanas de paclitaxel. As pacientes serão aleatoriamente distribuídas entre um dos três grupos.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
en
H02.004 Acupuncture
pt-br
H02.004 Acupuntura
es
H02.004 Acupuntura
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/05/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/31/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Pathologic anatomic report of cancer; Beginning of treatment with antineoplastic chemotherapy containing taxanes, platines, vinca alkaloids and bortezomib alone or in combination; Absence of PSTA, identified by symptom reporting and stoichiometry test; Adults above 18 years.
pt-br
Laudo anátomo patológico de câncer; Início de tratamento com quimioterapia antineoplásica contendo taxanes, platinas, alcalóide da vinca e bortezomib isoladamente ou em combinação; Ausência da PSTA, identificada pelo relato de sintomas e teste de estesiometria; Adultos acima 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
Hoseniasis; Diabetes melittus; Cognitive deficits; Other neuropathies, including those caused by tumor infiltration; Absence of verbalization; Pregnant; Performance Status greater than or equal to 3; Acupuncture in the last 6 months for neuropathy; Alcoholism; Skin problems in the irradiated area; Presence of the tumor at the irradiation sites.
pt-br
Hanseníase; Diabetes melittus; Déficit cognitivo; Outras neuropatias, incluindo as causadas por infiltração tumoral; Ausência de verbalização; Gestante; Performance Status maior ou igual 3; Ter feito acupuntura nos últimos 6 meses para neuropatia; Alcoolismo; Problemas de pele na área irradiada; Presença do tumor nos locais de irradiação.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that the difference between the groups for tactile sensory perception is up to 30% by the stoichiometry and questionnaire of neuropathy induced by chemotherapy
pt-br
Espera-se que diferença entre os grupos para a percepção sensorial tátil seja de até 30% pela estesiometria e questionário de neuropatia induzida pela quimioterapia
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Secondary outcomes:
en
Differences between groups for neuropathic pain are expected to be up to 5% for the neuropathic pain questionnaire Douleur neuropathique 4 questions
pt-br
Espera-se que diferença entre os grupos para a dor neuropática seja de até 5% pelo questionário de dor neuropática Douleur neuropathique 4 questions
en
It is expected that the difference between the groups for anxiety is up to 60% for the Anxiety and Depression Scale (HADS)
pt-br
Espera-se que diferença entre os grupos para a ansiedade seja de até 60% pelo questionário de ansiedade e depressão (Hospital Anxietyand Depression Scale – HADS)
en
The difference between the groups for depression is expected to improve by up to 30% for the anxiety and depression questionnaire (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
pt-br
Espera-se que a diferença entre os grupos para a depressão melhore em até 30% pelo questionário de ansiedade e depressão (Hospital Anxietyand Depression Scale – HADS)
en
The difference between the groups for quality of life is expected to be up to 70% by the Functional Assessment of Cancer Therapy / Neurotoxicity (FACT / GOG-NTx)
pt-br
Espera-se que a diferença entre os grupos para a qualidade de vida seja de até 70% pelo Funcional Assessment of Cancer Therapy/Gynaecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/GOG-NTx)
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina Lima Ramos Cardoso
-
- Address: Rua José Viana da Silva, número 36, loja 1
- City: Timóteo / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31)999131204
- Email: enf.anacardoso@gmail.com
- Affiliation: Hope Oncologia
- Full name: Tânia Couto Machado Chianca
-
- Address: Av Prof Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31)3409-9829
- Email: taniachianca@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Tânia Couto Machado Chianca
-
- Address: Av Prof Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31)3409-9829
- Email: taniachianca@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Tânia Couto Machado Chianca
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- Address: Av Prof Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31)3409-9829
- Email: taniachianca@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.