RBR-9ws5yfx Effectiveness of the Mindfulness-based Health Promotion Program (MBHP) to improve the psychological well-being of univer...

Date of registration: 01/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-4019

• Public title:

  en

  Effectiveness of the Mindfulness-based Health Promotion Program (MBHP) to improve the psychological well-being of university students: a study controlled and randomized

  pt-br

  Eficácia do Programa de Promoção da Saúde baseado em Mindfulness (MBHP) para melhora do bem-estar psicológico de estudantes universitários: estudo controlado e randomizado

• Scientific acronym:

  en

  MBHP - Mindfulness Based Health Promotion

  pt-br

  MBHP - Mindfulness baseado em Promoção de Saúde

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36465820.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.493.904
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Stress, Psychological

  pt-br

  Ansiedade; Estresse Psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

Interventions

• Interventions:

  en

  The Mindfulness Based Health Promotion Program (MBHP) comes from the categories of Mindfulness Based Interventions, being developed by the “Mente Aberta” Brazilian Center for Mindfulness and Health Promotion in partnership with the University of Zaragoza in Spain. It was developed with reference to traditional protocols already tried in different populations, such as Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) by Jon Kabat-Zinn (1979) and MBCT (Mindfulness Based in Cognitive Therapy) developed by researchers Zindel V. Segal; Mark G. Williams and John D. Teasdale, in 2002. It will be implemented with students in health courses on the São Paulo campuses (Demarzo and Garcia-Campayo, 2015). The intervention will take place for eight weeks, with a weekly meeting lasting approximately 1 hour. The program includes formal meditative practices such as mindfulness of breathing; the body scan; walking with mindfulness; practice of breathing, sounds and thoughts; mindful movements; 3-minute practice; mindfulness practice of thoughts and compassion meditation. Ways to take what was learned into everyday life will also be discussed, through so-called informal practices. From this, the sessions will consist of approximately 30 minutes of meditative practices, 20 minutes for discussions about the practices and exercises and 10 minutes for guidance on practices at home. Each session will be organized around a specific theme: 1a - What is Mindfulness - Leaving Autopilot; 2a - Mindfulness of Breathing; 3a - Mindfulness in Daily Life; 4a - Applying Mindfulness in Challenging Situations; 5a - Mindfulness of Mind and Thoughts; 6a - Silence; 7a - Mindfulness and Compassion; 8a - Mindfulness for Life. After the sessions, it will be recommended that participants perform about 30 minutes of daily practice at home, with the aim of introducing meditative practices into the routine of activities of daily living. For this, each participant will receive, through files sent via cell phone, the audios that will contain the practices carried out during the 8 sessions. The groups will be led by the author of the intervention project who is an instructor trained in the MBCT protocol by the Oxford Mindfulness Center in partnership with the Brazilian Center for Mindfulness and Promotion of the MBHP protocol. The participants of the groups will be constituted by the number of people who expressed interest in participating in mindfulness-based interventions who attend the São Paulo campus. Data from other campuses will be used in another project of the research group. After completing the baseline questionnaires that characterize the first moment of data collection, students will be randomized to two groups respectively: MBHP and Active Control (CA) group. The randomization will be made in a stratified way for sleep quality so that there is the greatest balance possible between groups. The sample will adopt sleep quality as an outcome. It will be done with the help of the G*power software; the adopted effect size is 15%, and the statistical power of 80%. This result will give a sample of 74 students.

  pt-br

  O Programa Mindfulness Based Health Promotion (MBHP) vêm das categorias dos Mindfulness Based Interventions, sendo elaborado pelo “Mente Aberta” Centro Brasileiro de Mindfulness e Promoção de Saúde em parceria com Universidade de Zaragoza na Espanha. Foi desenvolvido tendo como referências protocolos tradicionais já experimentados em diversas populações como o Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) de Jon Kabat-Zinn (1979) e o MBCT (Mindfulness Based in Cognitive Therapy) desenvolvidos pelos pesquisadores Zindel V. Segal; Mark G. Williams e John D. Teasdale, em 2002. Será implementado com os estudantes dos cursos da área de saúde dos campi São Paulo (Demarzo e Garcia-Campayo, 2015). A intervenção acontecerá durante oito semanas, com um encontro semanal de aproximadamente 1 hora de duração. O programa contempla práticas meditativas formais como atenção plena (mindfulness) na respiração; o escaneamento corporal; caminhada com atenção plena; prática da respiração, sons e pensamentos; movimentos com atenção plena; prática dos 3 minutos; prática de mindfulness dos pensamentos e meditação da compaixão. Também serão abordadas maneiras para levar o que foi apreendido para o cotidiano, por meio das chamadas práticas informais. A partir disso as sessões serão compostas por aproximadamente 30 minutos de práticas meditativas, 20 minutos para discussões sobre as práticas e exercícios vivencias e 10 minutos para orientações sobre as práticas em casa. Cada sessão terá organização de um tema específico: 1a - O Que é Mindfulness - Saindo do Piloto Automático; 2a - Mindfulness da Respiração; 3a - Mindfulness na Vida Diária; 4a - Aplicando Mindfulness em Situações Desafiadoras; 5a - Mindfulness da Mente e dos Pensamentos; 6a - Silêncio; 7a - Mindfulness e Compaixão; 8a - Mindfulness para Vida Toda. Após as sessões será recomendado que os participantes realizem em casa cerca de 30 minutos diários de práticas, com o objetivo de introduzir práticas meditativas na rotina das atividades de vida diária. Para isso cada participante receberá por meio de arquivos enviados via celular os áudios que irão conter as práticas realizadas durante as 8 sessões. Os grupos serão conduzidos pela autora do projeto de intervenção que é instrutora formada no protocolo de MBCT pela Oxford Mindfulness Centre em parceria com Centro Brasileiro de Mindfulness e Promoção de no protocolo MBHP. Os participantes dos grupos irão constituir-se pelo número de pessoas que manifestaram interesse em participarem das intervenções baseadas em mindfulness que frequentam o campus São Paulo. Os dados dos outros campi serão utilizados em outro projeto do grupo de pesquisa. Após o preenchimento dos questionários da linha de base que caracteriza o primeiro momento de coleta de dados, os estudantes serão randomizados para dois grupos respectivamente: MBHP e grupo Controle Ativo (CA). A randomização será feita de forma estratificada para qualidade do sono para que haja o maior equilíbrio possível entre os grupos. A amostra adotará como desfecho qualidade do sono. Será feito com o auxílio do software G*power. O tamanho de efeito adotado é de 15% e poder estatístico de 80%. Esse resultado dará uma amostra de 74 estudantes.

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

  en

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	-	16 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; undergraduate students at the Federal University of São Paulo (UNIFESP); campus São Paulo age greater than or equal to 16 years

  pt-br

  Voluntários sadios; alunos de graduação da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP); campus São Paulo idade maior ou igual a 16 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with acute mental disorders; age less than 16 years on the date of signature of the TCLE; previous pregnancy within six months or current; and regular practitioners of mindfulness, meditation, yoga

  pt-br

  Voluntários com transtornos mental em fase aguda; idade inferior a 16 anos até a data de assinatura do TCLE; gestação prévia no prazo de seis meses ou atual; e praticantes regulares de mindfulness, meditação, yoga e similares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of mindfulness-based intervention on subjective well-being using the WHO Well-Being Index (WHO-5). Scores range from 0 to 100%.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da intervenção baseada em mindfulness sobre o bem-estar subjetivo por meio do Índice de bem-estar da OMS (WHO-5). Os escores variam de 0 100%.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of a mindfulness-based intervention on the perceived stress level of university students. Perceived stress was assessed using the perceived stress scale (PSS-10), in which scores range from 0 to 40, with higher values indicating greater perceived stress.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da intervenção baseada em mindfulness no nível de estresse percebido dos estudantes universitários. A percepção do estresse foi avaliada por meio da escala de estresse percebido (PSS-10), no quais os escores variam de 0 a 40, sendo que os maiores valores indicam maior estresse percebido. Iremos observa os índices,

  en

  To evaluate the effects of mindfulness-based intervention on anxiety and depression states. These states will be measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). A Portuguese version was applied and scores found with a value greater than or equal to 7 will be considered as suggestive of anxiety and values greater than or equal to 6 as suggestive of depression.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da intervenção baseada em mindfulness nos estados de ansiedade e depressão. Esse estados serão medidos por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Foi aplicada uma versão em português e escores encontrados com valor maior ou igual a 7 serão considerados como sugestivos para ansiedade e valores maiores ou iguais a 6 como sugestivos para depressão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Evelin Cadrieskt Ribeiro Mello
  • • Address: Rua Botucatu, 862, primeiro andar, sala 19
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +55(15)32324317
  • Email: evelin.mello@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Vânia D'Almeida
  • • Address: Rua Botucatu, 862
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-901
  • Phone: +5511981984472
  • Email: valmeida@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Vânia D'Almeida
  • • Address: Rua Botucatu, 862 - primeiro andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023062
  • Phone: +55(11) 55725092
  • Email: ppg.psicobiologia@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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