RBR-9wrfxcn Physiotherapeutic intervention in patients with sequels of COVID-19

Date of registration: 03/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-2822

• Public title:

  en

  Physiotherapeutic intervention in patients with sequels of COVID-19

  pt-br

  Intervenção Fisioterapêutica em pacientes com sequelas da COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56664822.9.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.320.280
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  SARS-CoV-2

  pt-br

  SARS-CoV-2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  B04.820.578.500.540.150.113.968 SARS-CoV-2

  pt-br

  B04.820.578.500.540.150.113.968 SARS-CoV-2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The target sample will be 43 individuals with post-COVID-19 syndrome. Experimental group 1: 14 individuals with post-COVID-19 syndrome will receive intervention through conventional rehabilitation, which will consist of 05 phases (Phase 1: warming up on an ergometric bicycle for 5 minutes; Phase 2: walking on a treadmill for 10 to 20 minutes; Phase 3: resistance exercises on gym machines for upper and lower limbs and trunk; Phase 4: balance exercises, such as mini squats and ankle flexions, free on the ground that will progress to destabilizing platforms, such as balance pad and disc-shaped balance pad; Phase 5: slow and sustained muscle stretching for 30 to 60 seconds of the main muscles of the upper and lower limbs and trunk), each session lasting between 40 and 60 minutes; two weekly sessions will be held for eight weeks, totaling 16 sessions. Experimental group 2: 15 individuals with post-COVID-19 syndrome will receive intervention through the Pilates Method in the solo modality and with specific equipment, such as the Reformer, the Ladder Barrel, the Chair and the Cadillac, with a total of 49 exercises (which will be performed in 1 series of 3 to 10 repetitions, depending on the evolution of the treatment plan) distributed in 5 phases (Phase 1: Pre-Pilates/Warm-up, which consists of 07 exercises to prepare breathing, body and of the mind for the following exercises; Phase 2: MatWork/MatPilates, which consists of 18 exercises performed in the ground modality aimed at the upper and lower limbs and trunk; Phase 3: Reformer, which consists of 06 exercises performed on this device aimed at upper and lower limbs and trunk; Phase 4: Chair, which consists of 06 exercises performed on this device aimed at the upper, lower limbs and trunk; Phase 5: Ladder Barrel, whose ma consists of 06 exercises performed on this device aimed at the upper and lower limbs and trunk; Phase 6: Cadillac, which consists of 06 exercises performed on this device aimed at the upper and lower limbs and trunk), each session lasting between 40 and 60 minutes; two weekly sessions will be held for eight weeks, totaling 16 sessions. Control group: 14 individuals with post-COVID-19 syndrome will receive intervention through home guidelines, which will consist of 05 phases (Phase 1: walking or cycling outdoors, twice a week, for 20 to 40 minutes; Phase 2 : straight abdominal exercise, 2 sets of 10 repetitions, twice a week; Phase 3: slow and sustained muscle stretching for 30 to 60 seconds of the main muscles of the upper and lower limbs and trunk, twice a week; Phase 4: meditation, twice a week, for 10 minutes; Phase 5: reading a book of your choice during the 08-week period of the study), two weekly sessions will be held for eight weeks, totaling 16 sessions. Randomization of the 43 research participants: The subjects will be randomly randomized, electronically using the statistical software IBM SPSS Statistics 20.0, establishing a number for each volunteer, and they will be paired according to age and gender, in order to homogeneity between groups. Each group will be named for masking as blue group, red group and yellow group, corresponding to experimental group 1, experimental group 2 and control group, respectively. Blinding will occur for the evaluators of the initial and final data collection and for the professional who will carry out the statistical analysis, whose same will not know which groups the individuals belong to. The evaluation data will be sealed in white and uniform envelopes, being in the possession and control of the researcher. The envelopes will only be identified with the number and the corresponding color generated in the randomization. Envelopes will only be opened by the researcher responsible for randomization.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. A amostra alvo será de 43 indivíduos com síndrome pós-COVID-19. Grupo experimental 1: 14 indivíduos com síndrome pós-COVID-19 receberão intervenção por meio da reabilitação convencional, cuja mesma consistirá em 05 fases (Fase 1: aquecimento em bicicleta ergomátrica por 5 minutos; Fase 2: caminhada em esteira por 10 a 20 minutos; Fase 3: exercícios resistidos em máquinas de academia para membros superiores, inferiores e tronco; Fase 4: exercícios de equilíbrio, como miniagachamento e plantiflexão de tornozelos, livres no solo que progredirão para plataformas desestabilizadoras, tais como balance pad e balance pad em formato de disco; Fase 5: alongamentos musculares lentos e mantidos durante 30 a 60 segundos dos principais músculos do membros superiores, inferiores e de tronco), sendo que cada sessão terá tempo de duração entre 40 e 60 minutos; serão realizadas duas sessões semanais, durante oito semanas, totalizando 16 sessões. Grupo experimental 2: 15 indivíduos com síndrome pós-COVID-19 receberão intervenção por meio do Método Pilates na modalidade solo e com equipamentos específicos, tais como o Reformer, o Ladder Barrel, a Chair e o Cadillac, sendo que ao todo serão aplicados 49 exercícios (que serão realizados em 1 série de 3 a 10 repetições, conforme a evolução do plano de tratamento) distribuídos em 5 fases (Fase 1: Pré-Pilates/Aquecimento, cuja mesma consiste em 07 exercícios de preparo da respiração, do corpo e da mente para os exercícios seguintes; Fase 2: MatWork/MatPilates, cuja mesma consiste em 18 exercícios realizados na modalidade solo voltados para os membros superiores, inferiores e tronco; Fase 3: Reformer, cuja mesma consiste em 06 exercícios realizados neste aparelho voltados para os membros superiores, inferiores e tronco; Fase 4: Chair, cuja mesma consiste em 06 exercícios realizados neste aparelho voltados para os membros superiores, inferiores e tronco; Fase 5: Ladder Barrel, cuja mesma consiste em 06 exercícios realizados neste aparelho voltados para os membros superiores, inferiores e tronco; Fase 6: Cadillac, cuja mesma consiste em 06 exercícios realizados neste aparelho voltados para os membros superiores, inferiores e tronco), sendo que cada sessão terá tempo de duração entre 40 e 60 minutos; serão realizadas duas sessões semanais, durante oito semanas, totalizando 16 sessões. Grupo controle: 14 indivíduos com síndrome pós-COVID-19 receberão intervenção por meio de orientações domiciliares, cujas mesmas consistirão em 05 fases (Fase 1: caminhada ou ciclismo ao ar livre, duas vezes por semana, durante 20 a 40 minutos; Fase 2: exercício de abdominal reto, 2 séries de 10 repetições, duas vezes por semana; Fase 3: alongamentos musculares lentos e mantidos durante 30 a 60 segundos dos principais músculos do membros superiores, inferiores e de tronco, duas vezes por semana; Fase 4: meditação, duas vezes por semana, durante 10 minutos; Fase 5: leitura de algum livro de sua preferência durante o período de 08 semanas do estudo), sendo que serão realizadas duas sessões semanais, durante oito semanas, totalizando 16 sessões. Randomização (aleatorização) dos 43 participantes da pesquisa: Os sujeitos serão randomizados de forma aleatorizada, por meio eletrônico através do software estatístico IBM SPSS Statistics 20.0, estabelecendo um número para cada voluntário, sendo que os mesmos serão pareados de acordo com a idade e sexo, a fim de homogeneidade entre os grupos. Cada grupo será nomeado para o mascaramento como grupo azul, grupo vermelho e grupo amarelo, correspondendo ao grupo experimental 1, grupo experimental 2 e grupo controle, respectivamente. O cegamento ocorrerá para os avaliadores da coleta de dados inicial e final e para o profissional que fará a análise estatística, cujos mesmos não saberão a quais grupos os indivíduos pertencem. Os dados de avaliação serão lacrados em envelopes brancos e uniformes, ficando de posse e controle do pesquisador. Os envelopes serão identificados apenas com o número e a cor correspondente gerados na randomização. Os envelopes serão abertos apenas pelo pesquisador responsável pela randomização.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  43	-	20 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers referred to the University of Passo Fundo Physiotherapy Service; age between 20 and 80 years; both genders; presence of symptoms related to SARS-CoV-2 infection and persistent for 12 weeks after diagnosis of COVID-19

  pt-br

  Voluntários encaminhados ao Serviço de Fisioterapia da Universidade de Passo Fundo; idade entre 20 e 80 anos; ambos os gêneros; presença de sintomas relacionados a infecção por SARS-CoV-2 e persistentes por 12 semanas após o diagnóstico de COVID-19

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who complete less than 80% of the sessions; unable to walk (restricted to bed or wheelchair); gestational period; diagnosis of visual impairment, severe hearing impairment, cognitive decline (screened by the Mini Mental State Examination), pressure injuries, cancer, deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism, acute stroke, chronic obstructive pulmonary disease, cystic fibrosis, asthma, hypertension pulmonary; undergoing out-of-hospital physical rehabilitation in the last three months

  pt-br

  Voluntários que completarem menos de 80% das sessões; incapazes de deambular (restritos ao leito ou cadeira de rodas); período gestacional; diagnóstico de deficiência visual, deficiência auditiva grave, declínio cognitivo (rastreado pelo Mini Exame de Estado Mental), lesões por pressão, câncer, trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, acidente vascular encefálico agudo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, asma, hipertensão pulmonar; submetidos a reabilitação física extra-hospitalar nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in parameters related to physical health, which are pain, spinal flexibility, rib cage expansion, peripheral muscle strength, ventilatory muscle strength, lung capacity and volumes, functional capacity and physical conditioning, verified by through eight evaluation protocols, namely, the visual analogue scale, the spinal flexibility tests, the thoracic cirtometry, the manual dynamometry, the manovacuometry, the microspirometry, the sitting and standing test from a chair and the walking test of six minutes, respectively, from the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos parâmetros relacionados a saúde física, cujos mesmos são a dor, flexibilidade da coluna vertebral, expansibilidade da caixa torácica, força muscular periférica, força muscular ventilatória, capacidade e volumes pulmonares, capacidade funcional e condicionamento físico, verificados por meio de oito protocolos avaliativos, sendo eles, a escala visual analógica, os testes de flexibilidade da coluna vertebral, a cirtometria torácica, a dinamometria manual, a manovacuometria, a microespirometria, o teste de sentar e levantar de uma cadeira e o teste de caminhada de seis minutos, respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the parameters related to mental health, which are self-perception of health, quality of life, quality of sleep and symptoms of depression, anxiety and stress, verified through three evaluation protocols, namely, the Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey, the Pittsburgh Sleep Quality Index and the Depression Anxiety Stress Scales-21, respectively, based on the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos parâmetros relacionados a saúde mental, cujos mesmos são a autopercepção de saúde, a qualidade de vida, a qualidade do sono e os sintomas de depressão, ansiedade e estresse, verificados por meio de três protocolos avaliativos, sendo eles, o questionário Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey, o Pittsburgh Sleep Quality Index e a Depression Anxiety Stress Scales-21, respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus Santos Gomes Jorge
  • • Address: BR 285 Km 292,7, Campus I, Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55 54 99971-1307
  • Email: matheusjorge@upf.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Santos Gomes Jorge
  • • Address: BR 285 Km 292,7, Campus I, Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55 54 99971-1307
  • Email: matheusjorge@upf.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
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  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   

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