Public trial
RBR-9wqkr5c Use of 3D printers to help create bone in defects in the upper jaw.
Date of registration: 12/16/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/16/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Guided bone regeneration defects using custom 3D scaffolds printed with different biomaterial
pt-br
Defeitos de regeneração óssea guiada utilizando andaimes 3D personalizados impressos com diferentes biomateriais
es
Regeneración ósea guiada usando andamios 3D personalizados impresos con diferentes biomateriales
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-1884
-
Public title:
en
Use of 3D printers to help create bone in defects in the upper jaw.
pt-br
Uso de impressoras 3D para ajudar a criar osso em defeitos na mandíbula superior.
es
Uso de impresoras 3D para ayudar a crear hueso en los defectos del maxilar superior.
-
Scientific acronym:
en
Not applicable
pt-br
Não se aplica
es
No aplica
-
Public acronym:
en
Not applicable
pt-br
Não se aplica
es
No aplica
-
Secondaries identifiers:
-
17/09/2020
Issuing authority: Comité ética de Federico Henriquez y Carvajal University
-
17/09/2020
Sponsors
- Primary sponsor: Federico Henriquez y Carvajal University
-
Secondary sponsor:
- Institution: Federico Henriquez y Carvajal University
-
Supporting source:
- Institution: Federico Henriquez y Carvajal University
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alveolar Bone Loss; Jaw, Edentulous
pt-br
Perda do Osso Alveolar; Arcada Edêntula
-
General descriptors for health conditions:
en
D016301 Alveolar Bone Loss
-
Specific descriptors:
en
D007575 Jaw, Edentulous
Interventions
-
Interventions:
en
In 15 defects in alveolar bone, the regenerative capacity of the alveolar bone will be analyzed with the help of biomaterial scaffolds printed in 3D The parameters will be analyzed in 3 periods (in surgery, at 4 months and at 8 months): bone regeneration/loss through imaging (CBCT) and histomorphometry and implant stability through resonance frequency analysis.
pt-br
Em 15 defeitos ósseos alveolares, a capacidade de regeneração do osso alveolar será analisada com a ajuda de andaimes de biomateriais impressos em 3D Os parâmetros serão analisados em 3 períodos (em cirurgia, aos 4 e 8 meses): regeneração/perda óssea por imagem (CBCT) e histomorfometria e estabilidade do implante por meio de análise de freqüência de ressonância.
-
Descriptors:
en
D000540 Alveolar Ridge Augmentation
en
D054893 Cone-Beam Computed Tomography
en
D001706 Biopsy
en
D019736 Prostheses and Implants
en
D000069343 Bone-Implant Interface
en
D001861 Bone Regeneration
en
D021621 Imaging, Three-Dimensional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Dominican Republic
- Date first enrollment: 09/18/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 21 Y 99 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with a small bone defect in the upper jaw that must be regenerated before dental implants are placed; ASA I or II patients; patients over 21 years of age; patients with good oral hygiene
pt-br
Pacientes com um pequeno defeito ósseo no maxilar superior que deve ser regenerado antes da colocação de implantes dentários; pacientes ASA I ou II; pacientes com mais de 21 anos de idade; pacientes com boa higiene oral
es
Pacientes con un pequeño defecto óseo en el maxilar superior que debe ser regenerado antes de colocar los implantes dentales; pacientes con ASA I o II; pacientes mayores de 21 años; pacientes con buena higiene oral
-
Exclusion criteria:
en
Systemic alterations; infection in the area of regeneration; patients with chemotherapy or radiotherapy treatment; patients who smoke; patients with systemic diseases; pregnant or breastfeeding women
pt-br
Alterações sistêmicas; infecção na área de regeneração; pacientes com tratamento de quimioterapia ou radioterapia; pacientes que fumam; pacientes com doenças sistêmicas; mulheres grávidas ou lactantes
es
Alteraciones sistémicas; infección en el área de la regeneración; pacientes con tratamiento de quimioterapia o radioterapia; pacientes que fuman; pacientes con enfermedades sistémicas; mujeres embarazadas o lactantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected primary outcome 1- Bone formation. In the bone volume comparison between the initial CBCT (before surgery) and the final one (4 months after scaffolding). Positive values are expected both in % and in millimetres of mineralised tissue.
pt-br
Desfecho primário esperado 1- Formação óssea. Na comparação do volume ósseo entre a TCFC inicial (antes da cirurgia) e a final (4 meses após o andaime). São esperados valores positivos tanto em % como em milímetros de tecido mineralizado.
en
Expected primary outcome 2- Evaluation of the bone neoformation Biopsies of the regenerated area will be taken (4 months after the placement of the scaffolding) and then a histomorphometric examination will be performed to assess the presence or not of neoformed bone tissue. It is expected that the presence of neoformed tissue will be around 15%-30%.
pt-br
Desfecho primário esperado 2- Avaliação da neoformação óssea. Serão realizadas biópsias da área regenerada (4 meses após a colocação do andaime) e posteriormente será realizado um exame histomorfométrico para avaliar a presença ou não de tecido ósseo neoformado. A presença de tecido neoformado é esperada em torno de 15%-30%.
-
Secondary outcomes:
en
Expected secondary outcome 1- Neoformed bone ensures quality for the placement of dental implants. The primary stability of dental implants (placed 4 months after scaffolding) will be measured by means of resonance frequency analysis. It will be measured on the day of the surgery for the placement of the implants. Any ISQ value above 60 will be given as a positive result.
pt-br
Desfecho secundário esperado 1- Osso neoformado garante a qualidade para a colocação de implantes dentários. A estabilidade primária dos implantes dentários (colocados 4 meses após a colocação do andaime) será medida pela análise da freqüência da ressonância. Será medido no dia da cirurgia para a colocação dos implantes. Qualquer valor ISQ acima de 60 será dado como um resultado positivo.
en
Expected secondary outcome 2-Bone formation. In the bone volume comparison between 4 months CBCT and 8 months CBCT. It is expected that the placement of the implants at 4 months will not affect the bone formation. Positive values are expected both in % and in millimetres of mineralised tissue.
pt-br
Desfecho secundário esperado 2-Bone formation. Na comparação do volume ósseo entre a CBCT de 4 meses e a CBCT de 8 meses A colocação do implante aos 4 meses não deve afetar a formação óssea. São esperados valores positivos tanto em % quanto em milímetros de tecido mineralizado.
en
Secondary expected outcome 3- The neoformed bone ensures the quality for the survival of the dental implants. To evaluate the secondary stability of dental implants by means of resonance frequency analysis. It will be measured 4 months after the placement of the implants which is 8 months after the placement of the scaffolding. Any ISQ value above 60 will be given as a positive result.
pt-br
Desfecho secundário esperado 3- Osso neoformado garante a qualidade para a sobrevivência dos implantes dentários. Avaliar a estabilidade secundária dos implantes dentários por meio da análise da freqüência de ressonância. Será medido aos 4 meses após a colocação dos implantes, ou seja, 8 meses após a colocação do andaime. Qualquer valor ISQ acima de 60 será dado como um resultado positivo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Suarez
-
- Address: Facultad Ciencias Biomédicas. Departamento de Odontología. C/Tajo s/n (sem número).
- City: Villaviciosa de Odon / Spain
- Zip code: 28670
- Phone: +34-654691012
- Email: ana.suarez@universidadeuropea.es
- Affiliation: Universidad Europea de Madrid
-
Scientific contact
- Full name: Ana Suarez
-
- Address: Facultad Ciencias Biomédicas. Departamento de Odontología. C/Tajo s/n (sem número).
- City: Villaviciosa de Odon / Spain
- Zip code: 28670
- Phone: +34-654691012
- Email: ana.suarez@universidadeuropea.es
- Affiliation: Universidad Europea de Madrid
-
Site contact
- Full name: Ana Suarez
-
- Address: Facultad Ciencias Biomédicas. Departamento de Odontología. C/Tajo s/n (sem número).
- City: Villaviciosa de Odon / Spain
- Zip code: 28670
- Phone: +34-654691012
- Email: ana.suarez@universidadeuropea.es
- Affiliation: Universidad Europea de Madrid
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.