Public trial
RBR-9wqbx9 Comparative analysis of two solutions for miocardial protection in the correction of congenital cardiopathies.
Date of registration: 07/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative analysis of myocardial protection with HTK solution and hypothermic hyperkalemic blood solution in the correction of acyanogenic congenital cardiopathies – a randomized study.
pt-br
Análise comparativa da proteção miocárdica com solução HTK e solução sanguínea hipotérmica hipercalêmica na correção total de cardiopatias congênitas acianogênicas – um estudo randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-7056
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Public title:
en
Comparative analysis of two solutions for miocardial protection in the correction of congenital cardiopathies.
pt-br
Análise comparativa de dois tipos de soluções para proteção do coração durante cirurgia cardíaca pediátrica.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
91592518.4.0000.5039
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.720.320
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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91592518.4.0000.5039
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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Supporting source:
- Institution: Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Children with acyanogenic congenital heart defects operated for total correction; Traced problems - Myocardial damage; Specific descriptors - Interventricular communication, Atrioventricular communication, Right ventricle with double outlet, Tetralogy of Fallot, Myocardial protection.
pt-br
Crianças portadoras de cardiopatias congênitas acianogênicas operadas para correção total; Problemas rastreados - Dano miocárdico; Descritores especícicos - Comunicação interventricular;Comunicação atrioventricular;Ventrículo direito com dupla via de saída;Tetralogia de Fallot;Cardiopatias;Pediatria;Isquemia miocárdica;Miocárdio atordoado.
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The children were randomized into two groups of 25 patients: Group A - 25 patients. Solution for myocardial protection: Histidine-Tryptophan-Ketoglutarate (HTK), frozen (about 5 ° C), given as a single dose in the aortic root for 6 minutes, with a minimum infusion of 30ml / kg. Tests performed to evaluate myocardial damage: 1. Evaluation of left ventricular function by transthoracic echocardiography in 03 moments (preoperative, immediate postoperative, after 24-48h of surgery); 2. Serum dosage of cardiac enzymes: troponin and creatine kinase-MB / CK-MB (collected preoperatively at the end of surgery and 6, 12, 18, 24 and 48 hours after surgery); 3. Calculation of the inotropic score (VIS) by type and amount of vasoactive drugs used every two hours, in the first 36 hours after surgery. Group B - 25 patients. Solution for myocardial protection used: hyperkalemic hypothermic blood solution (SHH) at a concentration of 25Meq / L, administered at the root of the aorta with a syringe, at a temperature of 20ºC (priming temperature), every 30 minutes, in a volume of 20ml / kg in induction and 10ml / kg in maintenance. Tests performed to evaluate myocardial damage: 1. Evaluation of left ventricular function by transthoracic echocardiography in 03 moments (preoperative, immediate postoperative, after 24-48h of surgery); 2. Serum dosage of cardiac enzymes: troponin and creatine kinase-MB / CK-MB (collected preoperatively at the end of surgery and 6, 12, 18, 24 and 48 hours after surgery); 3. Calculation of the inotropic score (VIS) by type and amount of vasoactive drugs used every two hours, in the first 36 hours after surgery.
pt-br
Grupo A - 25 pacientes. Solução para proteção miocárdica utilizada: Histidina-Triptofano-Cetoglutarato(HTK), gelada (cerca de 5°C), administrada em dose única na raiz da aorta, por 6 minutos, com infusão mínima de 30ml/kg. Exames realizados para avaliação de dano miocárdico: 1. Avaliação da função ventricular esquerda através de ecocardiografia transtorácica em 03 momentos(pré-operatório;pós-operatório imediato;após 24-48h de cirurgia); 2. Dosagem sérica das enzimas cardíacas: troponina e creatina kinase-MB/CK-MB (coletadas no pré-operatório, no final da cirurgia e 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia); 3. Cálculo do escore inotrópico (VIS) através do tipo e a quantidade de drogas vasoativas utilizadas a cada duas horas, nas primeiras 36 horas após a cirurgia. Grupo B - 25 pacientes. Solução para proteção miocárdica utilizada:solução sanguínea hipotérmica hipercalêmica (SHH) em uma concentração de 25Meq/L, administrada na raiz da aorta com uma seringa, a uma temperatura de 20ºC (temperatura do priming), a cada 30 minutos, em um volume de 20ml/kg na indução e de 10ml/kg na manutenção. Exames realizados para avaliação de dano miocárdico: 1. Avaliação da função ventricular esquerda através de ecocardiografia transtorácica em 03 momentos(pré-operatório;pós-operatório imediato;após 24-48h de cirurgia); 2. Dosagem sérica das enzimas cardíacas: troponina e creatina kinase-MB/CK-MB (coletadas no pré-operatório, no final da cirurgia e 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia); 3. Cálculo do escore inotrópico (VIS) através do tipo e a quantidade de drogas vasoativas utilizadas a cada duas horas, nas primeiras 36 horas após a cirurgia.
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Descriptors:
en
E04.100 Cardiovascular Surgical Procedures
pt-br
E04.100 Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares
es
E04.100 Procedimientos Quirúrgicos Cardiovasculares
en
C14.280 Heart Diseases
pt-br
C14.280 Cardiopatias
es
C14.280 Cardiopatías
en
H02.403.670 Pediatrics
pt-br
H02.403.670 Pediatria
es
H02.403.670 Pediatría
en
C14.280.647 Myocardial Ischemia
pt-br
C14.280.647 Isquemia Miocárdica
es
C14.280.647 Isquemia Miocárdica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 1 D 215 M -
Inclusion criteria:
en
Children with acyanotic congenital cardiopathies submitted to corrective surgery with extracorporeal circulation and aortic clamping and volunteers to participate in the study.
pt-br
Crianças portadoras de cardiopatias congênitas acianóticas submetidas à cirurgia corretiva com circulação extracorpórea e clampeamento de aorta e voluntárias para participar do estudo.
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Exclusion criteria:
en
Children operated for correction of atrial septal defect exclusively, reoperations, palliative surgeries, emergency surgeries, negative in participation in the study.
pt-br
Crianças operadas para correção de comunicação interatrial exclusivamente, reoperações, cirurgias paliativas, cirurgias de emergência, negativas em participação no estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome - Homogeneity between the two groups After analysis of the sample amplitude distribution, mean and standard deviation (SD)of age, weight and time of CPB, surgery and aortic clamping, according to the groups, no statistical difference was evidenced for any of these variables.
pt-br
Desfecho esperado - Homogeneidade entre os dois grupos Após análise da distribuição de amplitude amostral (AA), médias e desvio padrão (DP) da idade, peso e dos tempos de CEC, cirurgia e clampeamento de aorta, de acordo com os grupos, não foi evidenciado diferença estatística para nenhuma destas variáveis.
en
Expected outcome - Similar behavior over time of analyzed variables between Groups; Method - Comparative analysis of the estimated marginal means; Regarding the behavior of the troponin, CK-MB, VIS and ETT variables, all of them varied significantly in time (all p <0.001) but with no difference between the solutions, that is, between Groups. Troponin curve between groups - p = 0.997 CK-MB curve between groups - p = 0.693 VIS curve between groups - p = 0.449 Shortening curve VE - p = 0.319
pt-br
Desfecho esperado - Comportamento no tempo das variáveis analisadas semelhantes entre os Grupos; Método - Análise comparativa das médias marginais estimadas; Em relação ao comportamento das variáveis troponina, CK-MB, VIS e ETT, todas variaram significativamente no tempo (todos os p < 0,001) mas sem diferença entre as soluções, isto é, entre Grupos. Curva troponina entre Grupos - p=0,997 Curva CK-MB entre Grupos - p=0,693 Curva VIS entre Grupos - p=0,449 Curva encurtamento VE - p=0,319
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Secondary outcomes:
en
A total of 6 (12.0%) patients required cardiopulmonary defibrillation / cardioversion after ECC (p = 0.384), 01 (2.0%) required ECPD (p = 0.312) and 01 (2.0%) to death (p = 0.312). There was no statistical difference between groups for any of these variables.
pt-br
Um total de 6 (12,0%) pacientes necessitaram de desfibrilação/cardioversão após saída de CEC (p=0,384), 01 (2,0%) necessitou de DPI(p=0,312) e 01 (2,0%) foi a óbito(p=0,312). Não houve diferença estatística entre os grupos para nenhuma destas variáveis.
Contacts
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Public contact
- Full name: Acrisio Sales Valente
-
- Address: Rua Alberto Feitosa Lima, 180/Apt. 602
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60810-018
- Phone: +558532410990
- Email: acrisiovalente@yahoo.com
- Affiliation: Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
Scientific contact
- Full name: Acrisio Sales Valente
-
- Address: Rua Alberto Feitosa Lima, 180/Apt. 602
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60810-018
- Phone: +558532410990
- Email: acrisiovalente@yahoo.com
- Affiliation: Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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Site contact
- Full name: Acrisio Sales Valente
-
- Address: Rua Alberto Feitosa Lima, 180/Apt. 602
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60810-018
- Phone: +558532410990
- Email: acrisiovalente@yahoo.com
- Affiliation: Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.