RBR-9wp48fj Measurement of alcohol concentration with a breathalyzer in healthy individuals after optimized food consumption.

Date of registration: 11/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Measurement of alcohol concentration with a breathalyzer in healthy individuals after optimized food consumption.

  pt-br

  Medição da concentração de álcool com bafômetro em indivíduos saudáveis após consumo de alimento otimizado.

• Scientific acronym:

  en

  EVICOL (Evita Álcool)

  pt-br

  EVICOL (Evita Álcool)

• Public acronym:

  en

  EVICOL

  pt-br

  EVICOL

• Secondaries identifiers:
  • 49491221.6.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.870.788
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo

Sponsors

• Primary sponsor: Ambev SA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ambev SA
• Supporting source:
  • Institution: Ambev SA
  • Institution: Ambev SA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers; Clinical trial; Mental and behavioral disorders due to alcohol use - acute intoxication; Alcoholism

  pt-br

  Voluntários Saudáveis; Ensaio Clínico; Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool - intoxicação aguda; Alcoolismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F10.0 Mental and behavioral disorders due to alcohol use - acute intoxication

  pt-br

  F10.0 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool - intoxicação aguda

• Specific descriptors:

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  en

  C25.775.100.250 Alcoholism

  pt-br

  C25.775.100.250 Alcoolismo

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized four-way crossover clinical trial. 20 patients (10 men and 10 women) will be recruited and subjected to a total of 4 different interventions: 1. Optimized food + alcoholic drink 2. Control meal + alcoholic drink 3. Complete meal (600-700 cal) + alcoholic drink 4. Fasting + alcoholic drink Each intervention will be served with 250ml of water, except for the complete meal, where 250ml of orange juice will be provided. Replacements of elements may occur, keeping the same energy content and the same percentage of macronutrients, with the help of a nutritionist. Subjects will be instructed to eat and/or drink test meals for 10 minutes or less. Participants will receive food for the standard evening meal (800-1000kcal). Fifteen minutes after the start of the test meal, the alcoholic drink will be served. Each subject will consume a cold alcoholic beverage (4 °C) over 10 min. Drink quantity: Men: 0.35g of pure alcohol / kg of body weight Women: 0.30g of pure alcohol / kg of body weight

  pt-br

  Ensaio Clínico cruzado randomizado de 4 vias. 20 pacientes (10 homens e 10 mulheres) serão recrutados e submetidos a um total de 4 intervenções diferentes: 1. Alimento otimizado + bebida alcoólica 2. Refeição controle + bebida alcoólica 3. Refeição completa (600-700 cal) + bebida alcoólica 4. Jejum + bebida alcoólica Cada intervenção será servida com 250ml de água, exceto para a refeição completa, onde serão fornecidos 250ml de suco de laranja. Poderão ocorrer substituições dos elementos mantendo o mesmo conteúdo energético e os mesmos percentuais de macronutrientes, com auxílio de nutricionista. Os indivíduos serão instruídos a comer e / ou beber as refeições de teste durante 10 minutos ou menos. Os participantes receberão alimentos para a refeição noturna padrão (800-1000kcal). Quinze minutos após o início da refeição teste, a bebida alcoólica será servida. Cada sujeito irá consumir uma bebida alcoólica gelada (4 °C) ao longo de 10 min. Quantidade da bebida: Homens: 0,35g de álcool puro / kg de peso corporal Mulheres: 0,30g de álcool puro / kg de peso corporal

• Descriptors:

  en

  F10.0 SP6.051.227 - Food supplementation

  pt-br

  F10.0 SP6.051.227 - Suplementação Alimentar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	25 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  • Understand the study procedures and voluntarily agree to participate in the study and sign the Informed Consent Form (FICF – Appendix 1); • Men or non-pregnant women, non-lactating women, 25 to 55 years of age; body mass 20 - 30 kg / m2; • Blood pressure: systolic <140 and diastolic <95 mmHg; • Social (moderate) drinkers who drink an average of 2 or less drinks a day and have had no episodes of “excessive alcohol consumption ” in the previous 30 days. Excessive alcohol consumption is defined as drinking 4 or more drinks (for women) / 5 or more drinks (for men) over 2 hours. A drink is defined as approximately 150 ml of wine, 341 ml of beer / cider or 45 ml of distilled 40% alcoholic strength; • Willing to maintain a habitual diet, physical activity pattern and body weight throughout the test and consume standard meal provided by the research team on the evening before each test day; • Willing to refrain from strenuous exercise, alcoholic beverages, and marijuana use 24 hours prior to study visits; • Willing to refrain from driving or operating any vehicle when leaving the research laboratory after the testing visit; • Willing to sign on each test day a statement acknowledging that the subject is aware that they consumed alcohol that morning (Appendix 2); • Willing to maintain current dietary supplement use throughout the study. On test days, the subject agrees not to take any dietary supplements or caffeine. Failure to comply will result in a rescheduled test visit; • No serious illness or surgery that requires hospitalization within 3 months of the first study visit following screening; • No history of cardiovascular, metabolic, respiratory, renal, gastrointestinal, or liver disease; • Absence of health conditions that prevent them from meeting the study requirements as judged by the investigator based on medical history; • Women are willing to use a contraceptive method to prevent pregnancy during the study period, and willing to have a test of urine pregnancy on the day of each study.

  pt-br

  • Compreender os procedimentos do estudo e aceitar participar voluntariamente no estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE – Apêndice 1); • Homens ou mulheres não grávidas, mulheres não lactantes, de 25 a 55 anos de idade; • Índice de massa corporal de 20 - 30 kg / m2; • Pressão arterial: sistólica <140 e diastólica <95 mmHg; • Bebedores sociais (moderados) que bebem em média 2 ou menos bebidas por dia e não tiveram nenhum episódio de “consumo excessivo de álcool” nos 30 dias anteriores. O consumo excessivo de álcool é definido como a ingestão de 4 ou mais bebidas (para mulheres) / 5 ou mais bebidas (para homens) ao longo de 2 horas. Uma bebida é definida como cerca de 150 mL de vinho, 341 ml de cerveja / cidra ou 45 mL de destilado 40% de graduação alcoólica; • Disposto a manter dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o ensaio e consumir a refeição padrão fornecida pela equipe da pesquisa na noite antes de cada dia de teste; • Disposto a se abster de exercícios extenuantes, bebidas alcoólicas e uso de maconha 24 horas antes das visitas do estudo; • Disposto a se abster de dirigir ou operar qualquer veículo ao deixar o laboratório da pesquisa após a visita de teste; • Disposto a assinar em cada dia de teste uma declaração reconhecendo que o sujeito está ciente de que consumiu álcool naquela manhã (Apêndice 2); • Disposto a manter o uso de suplementos dietéticos atuais durante todo o estudo. Em dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético ou cafeína. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reprogramada; • Nenhuma doença grave ou cirurgia que requeira hospitalização dentro de 3 meses da primeira visita do estudo após a triagem; • Sem história de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática; • Ausência de condições de saúde que impeçam o cumprimento dos requisitos do estudo conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico; • As mulheres estão dispostas a usar um método anticoncepcional para evitar a gravidez durante o período do estudo e, dispostas a fazer um teste de gravidez de urina no dia de cada estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  • Failure to meet all inclusion criteria; • Smoker; • History of gastrointestinal, hepatic, renal, or cardiovascular disease (including, but not limited to, atherosclerotic disease, history of myocardial infarction, peripheral arterial disease, stroke) and lung disease; • History of mental illness, seizures, use or abuse of psychoactive medications (including but not limited to cocaine, amphetamines, opiates, sedatives, benzodiazepines and hallucinogens) or any medication or condition that could make participation dangerous to the subject or to others, or affect the results; • Use of antibiotics in the 4 weeks prior to the start of the study; • History or diagnosis of alcohol use disorder or binge drinking (4 or more drinks for women and 5 or more drinks for men within a 2-hour window); • Severe trauma or surgical event within 3 months of screening; • Of Eastern descent or with a history of alcohol-induced flushing reaction; • Reluctance or inability to comply with experimental procedures; • Known intolerance, sensitivity, or allergy to any study product ingredients; • Extreme dietary habits, as judged by the investigator (ie Atkins diet, very high protein diets, etc.); • Change in body weight of >3.5 kg within 4 weeks after the screening appointment; • Presence of any signs or symptoms of active infection in the 5 days prior to any test visit. If an infection occurs during the study period, testing visits should be rescheduled until all signs and symptoms have resolved and any treatment (ie antibiotic therapy) has been completed at least 5 days prior to each visit. test. • History of cancer within the last two years, except for non-melanoma skin cancer.

  pt-br

  • O não cumprimento de todos os critérios de inclusão; • Fumante; • Histórico de doença gastrointestinal, hepática, renal ou cardiovascular (incluindo, mas não se limitando a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral) e doença pulmonar; • Histórico de doença mental, convulsões, uso ou abuso de medicamentos psicoativos (incluindo, mas não se limitando a cocaína, anfetaminas, opiáceos, sedativos, benzodiazepínicos e alucinógenos) ou qualquer medicamento ou condição que possa tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou afetar os resultados; • Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo; • História ou diagnóstico de transtorno por uso de álcool ou consumo excessivo de álcool (4 ou mais bebidas para mulheres e 5 ou mais bebidas para homens em uma janela de 2 horas); • Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem; • De ascendência oriental ou com história de reação de rubor induzida por álcool; • Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais; • Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a quaisquer ingredientes dos produtos do estudo; • Hábitos dietéticos extremos, conforme julgado pelo investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.); • Alteração no peso corporal de> 3,5 kg em 4 semanas após a consulta de triagem; • Presença de quaisquer sinais ou sintomas de infecção ativa nos 5 dias anteriores a qualquer consulta de teste. Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste devem ser reprogramadas até que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos e qualquer tratamento (ou seja, terapia com antibióticos) tenha sido concluído pelo menos 5 dias antes de cada visita de teste. • História de câncer nos últimos dois anos, exceto para câncer de pele não melanoma.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of alcohol content of patients who consumed the optimized food.

  pt-br

  Redução da alcoolatura dos pacientes que consumiram o alimento otimizado.

• Secondary outcomes:

  en

  The alcoholic concentration found in individuals differs if alcohol is administered in the fasted state or fed state.

  pt-br

  A concentração alcoólica encontrada nos indivíduos difere se o álcool é administrado no estado de jejum ou no estado alimentado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Charise Dallazem Bertol
  • • Address: Rua Moron, 1280 Apto 61
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-031
  • Phone: +55-054-991856833
  • Email: charise@upf.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Charise Dallazem Bertol
  • • Address: Rua Moron, 1280 apto 61
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-031
  • Phone: +55 54 991856833
  • Email: charise@upf.br
  • Affiliation:
  • Full name: Tatiana Staudt
  • • Address: Capitão Araújo, 551 Apto 1201
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-200
  • Phone: +55-054-999811312
  • Email: tatistaudt@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Charise Dallazem Bertol
  • • Address: Rua Moron, 1280 Apto 61
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-031
  • Phone: +55-054-991856833
  • Email: charise@upf.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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