Public trial
RBR-9wkvm5b Benefits of non-invasive pulmonary ventilation soon after tube removal in the postoperative period of heart surgery
Date of registration: 12/07/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/07/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Benefits of Non-Invasive Ventilation immediately after extubation in the Postoperative period of Cardiac Surgery
pt-br
Benefícios da Ventilação Não-Invasiva imediatamente após extubação no Pós-Operatório de Cirurgia Cardíaca
es
Benefits of Non-Invasive Ventilation immediately after extubation in the Postoperative period of Cardiac Surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1265-2194
-
Public title:
en
Benefits of non-invasive pulmonary ventilation soon after tube removal in the postoperative period of heart surgery
pt-br
Benefícios da ventilação pulmonar não invasiva logo depois da retirada do tubo no pós-operatório de cirurgia do coração
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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1.405.821
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Faculdade Nobre de Feira de Santana
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51209815.7.0000.5654
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.405.821
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade Nobre de Feira de Santana
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade Nobre de Feira de Santana
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade Nobre de Feira de Santana
Health conditions
-
Health conditions:
en
Myocardial Revascularization
pt-br
Revascularização miocárdica
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
E04.100.376.719 Myocardial Revascularization
pt-br
E04.100.376.719 Revascularização miocárdica
Interventions
-
Interventions:
en
In the preoperative moment, all patients were functionally assessed using the Functional Independece Mensure, six-minute walk test and peripheral muscle strength through the Medical Research Council (MRC). In the hospital where the research was carried out, NonInvasive Ventilation is routinely performed on the first postoperative day. Shortly after extubation, eligible patients were randomized using a electronic system, performed by a professional not belonging to the research group, and this procedure was kept confidential from other members of the search. Sealed, opaque and sequentially numbered envelopes were used to hide the allocation sequence until interventions were designated. The researchers responsible for the evaluations were blinded to the intervention and control groups. Patients were divided into two groups: immediate NonInvasive Ventilation group (NIVI) and conventional NonInvasive Ventilation group (NIVC). The immediate NonInvasive Ventilation group group performed noninvasive ventilation immediately after orotracheal extubation, whereas the NonInvasive Ventilation conventional group performed Non Invasive Ventilation on the first postoperative day around 24 hours after extubation. Non Invasive Ventilation was performed on the Servo-S ventilator (Dräger Medical, Lübeck, Germany) in ventilation mode with support pressure, the pressure being sufficient to maintain the tidal volume between 6 to 8 ml/kg, positive pressure at the end of expiration starting at 5 cmH2O, reaching 12 cmH2O and inspired oxygen fraction of 30%. A face mask was used and the increase in Postive End Expiratory Pressure was protocol, occurring in all patients. This therapy was maintained for 40 minutes in both groups and performed only once. An arterial blood gas analysis was collected before and after Non Invasive Ventilation for analysis of gas behavior. A day later, a new blood gas analysis was collected for late verification of oxygenation. On the day of discharge from the Intensive Care Unit, patients were again evaluated for Functional Independece Mensure, Medical Research Council and analyzed for pulmonary complications, deaths and length of stay in that unit. These assessments were repeated on the day of hospital discharge, adding up to the repetition of the six-minute walk test. All patients received standard assistance from the physiotherapy service, which consisted of kinesiotherapy, cycle ergometry and walking. The outcomes related to postoperative complications were assessed by a radiologist who was blind. Gasometric and functional evaluation were performed one by a blind doctor and physiotherapist, respectively. 42 were allocated to the conventional Non Invasive Ventilation group and 37 to the group immediately after extubation. Target sample size of 79 patients.
pt-br
No momento pré-operatório, todos os pacientes foram avaliados funcionalmente por meio da Medida de Independência Funcional, teste de caminhada de seis minutos e força muscular periférica por meio do Medical Research Council (MRC). No hospital onde a pesquisa foi realizada, a ventilação não invasiva é realizada rotineiramente no primeiro dia de pós-operatório. Logo após a extubação, os pacientes elegíveis foram randomizados por meio do sistema eletrônico, realizado por profissional não pertencente ao grupo de pesquisa, e esse procedimento foi mantido em sigilo dos demais integrantes da pesquisa. Envelopes lacrados, opacos e numerados sequencialmente foram usados para ocultar a sequência de alocação até que as intervenções fossem designadas. Os pesquisadores responsáveis pelas avaliações desconheciam os grupos intervenção e controle. Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo ventilação não invasiva imediata (NIVI) e grupo ventilação não invasiva convencional (NIVC). O grupo ventilação não invasiva imediata realizou ventilação não invasiva imediatamente após a extubação orotraqueal, enquanto o grupo ventilação não invasiva convencional realizou ventilação não invasiva no primeiro dia de pós-operatório em torno de 24 horas após a extubação. A ventilação não invasiva foi realizada no ventilador Servo-S (Dräger Medical, Lübeck, Alemanha) em modo ventilatório com pressão de suporte, sendo a pressão suficiente para manter o volume corrente entre 6 a 8 ml / kg, pressão positiva no final da expiração a partir de 5 cmH2O, chegando a 12 cmH2O e fração inspirada de oxigênio de 30%. Foi utilizada máscara facial e o aumento da pressão positiva ao final da expiração foi protocolo, ocorrendo em todos os pacientes. Essa terapia foi mantida por 40 minutos em ambos os grupos e realizada apenas uma vez. Uma gasometria arterial foi coletada antes e depois da ventilação não invasiva para análise do comportamento dos gases. Um dia depois, nova gasometria foi coletada para verificação tardia da oxigenação. No dia da alta da Unidade de Terapia Intensiva, os pacientes foram novamente avaliados para Medida de Independência Funcional, Medical Research Council e analisados quanto a complicações pulmonares, óbitos e tempo de internação naquela unidade. Essas avaliações foram repetidas no dia da alta hospitalar, somando-se à repetição do teste de caminhada de seis minutos. Todos os pacientes receberam atendimento padrão do serviço de fisioterapia, que consistia em cinesioterapia, cicloergometria e caminhada. Os desfechos relacionados às complicações pós-operatórias foram avaliados por radiologista cego. As avaliações gasométrica e funcional foram realizadas uma por um médico cego e fisioterapeuta, respectivamente. 42 foram alocados para o grupo ventilação não invasiva convencional e 37 para o grupo imediatamente após a extubação. Tamanho da amostra-alvo de 79 pacientes.
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Descriptors:
en
E02.190.525.186 Breathing Exercises
pt-br
E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 79 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
This study included patients of both sexes; aged 18 years or older; who underwent to coronary artery bypass grafting with median sternotomy and cardiopulmonary bypass.
pt-br
Foram incluídos neste estudo pacientes de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com esternotomia mediana e circulação extracorpórea.
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Exclusion criteria:
en
Patients with hemodynamic instability before noninvasive ventilation; who were not cooperative or who had contraindications for the use of noninvasive ventilation; chronic pulmonary disease; absence of blood gas analysis in some of the study phases; physical limitations that compromised the performance of functional tests were excluded; difficulty understanding to perform the applied tests; surgical reintervention; more than 24 hours in invasive mechanical ventilation; patients who refused to sign the consent form.
pt-br
Foram excluídos pacientes com instabilidade hemodinâmica antes da ventilação não invasiva; que não cooperavam ou que apresentavam contra-indicação para o uso de ventilação não invasiva; doença pulmonar crônica; ausência de hemogasometria em algumas das fases do estudo; limitações físicas que comprometessem a realização dos testes funcionais; dificuldade de compreensão para realizar os testes aplicados; reintervenção cirúrgica; mais de 24 horas em ventilação mecânica invasiva; pacientes que se recusaram a assinar o termo de consentimento.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary endpoint was oxygenation. Oxygenation was assessed through blood gas analysis with arterial oxygen pressure values and the oxygenation index. The progression of oxygenation was determined by collecting arterial blood at the beginning, end of non invasive ventilation and one day later.
pt-br
O desfecho primário foi oxigenação. A oxigenação foi avaliada através da hemogasometria com os valores de pressão arterial de oxigênio e o índice de oxigenação. A progressão da oxigenação foi determinada através da coleta de sangue arterial no início, final da ventilação não invasiva e um dia após.
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Secondary outcomes:
en
The secondary was the impact on functional variables such as Functional Independence Measure (FIM), functional capacity, peripheral muscle strength, death, length of stay in the Intensive Care Unit and hospital. Functionality was assessed using the MIF scale, functional capacity through the six-minute walk test, peripheral muscle strength through the Medical Research Council and length of stay for the days spent in the Intensive Care Unit and in the hospital.
pt-br
A secundária foi o impacto nas variáveis funcionais como Medida de Independência Funcional (MIF), capacidade funcional, força muscular periférica, óbito, tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva e hospital. A funcionalidade foi avaliada através da escala MIF, a capacidade funcional através do teste de caminhada de seis minutos, a força muscular periférica através do Medical Research Council e o tempo de estadia pelos dias permanecidos na Unidade de Terapia Intensiva e no hospital.
Contacts
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Public contact
- Full name: André Luiz Lisboa Cordeiro
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- Address: Rua Pássaro Vermelho, sem número, condomínio Salvador Dali, casa 47, Lagoa Salgada
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 40820400
- Phone: +55 75 998226086
- Email: andrelisboacordeiro@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: André Luiz Lisboa Cordeiro
-
- Address: Rua Pássaro Vermelho, sem número, condomínio Salvador Dali, casa 47, Lagoa Salgada
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 40820400
- Phone: +55 75 998226086
- Email: andrelisboacordeiro@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: André Luiz Lisboa Cordeiro
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- City: Feira de Santana / Brazil
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- Email: andrelisboacordeiro@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.