RBR-9wkgdxp Moxibustion for the Treatment of Lymphedema in women who have Breast Cancer Surgery

Date of registration: 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-3573

• Public title:

  en

  Moxibustion for the Treatment of Lymphedema in women who have Breast Cancer Surgery

  pt-br

  Moxabustão para o Tratamento de Linfedema em mulheres submetidas à Cirurgia de Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.849.199
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Pernambuco
  • 45194921.7.0000.5205
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem Nossa Senhora das Graças da Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer Lymphedema; Mastectomy

  pt-br

  Linfedema Relacionado a Câncer de Mama; Mastectomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

• Specific descriptors:

  en

  C15.604.496.160 Breast Cancer Lymphedema

  pt-br

  C15.604.496.160 Linfedema Relacionado a Câncer de Mama

  en

  E04.466 Mastectomy

  pt-br

  E04.466 Mastectomia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical study, with parallel, prospective and monocentric treatments. Carried out with 28 women who survived breast cancer and had lymphedema after unilateral mastectomy. Participants will be examined, selected and randomly divided into 2 groups. The determination of which group would receive the intervention and which would make up the control will be made using a random technique and stratified by conglomerates according to the days of the week (Mondays, Tuesdays, Wednesdays and Thursdays) and the shifts in which they attended the outpatient clinic (morning or late). The intervention group (14) will undergo 8 moxibustion sessions (at acupoints LI14, ID 9, LI 13, TA 5) over 4 weeks, in addition to conventional treatment (compressive bandaging and manual lymphatic drainage). The control group (14) will receive only the conventional treatment (compressive bandaging and manual lymphatic drainage). After 4 weeks of intervention, the lymphedema will be evaluated again and the groups compared.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, com tratamentos em paralelo, prospectivo e monocêntrico. Realizado com 28 mulheres sobreviventes do câncer de mama e portadoras de linfedema pós-mastectomia unilateral. As participantes serão examinadas, selecionadas e aleatoriamente divididas em 2 grupos. A determinação de qual grupo receberia a intervenção e qual comporia o controle será feita por meio de técnica aleatória e estratificada por conglomerados de acordo com os dias da semana (segundas, terças, quartas e quintas) e os turnos em que frequentavam o ambulatório (manhã ou tarde). O grupo intervenção (14) passará por 8 sessões de moxabustão (nos acupontos IG14, ID 9, IG 13, TA 5) no decorrer de 4 semanas, além do tratamento convencional (enfaixamento compressivo e drenagem linfática manual). O grupo controle (14) receberá apenas o tratamento convencional (enfaixamento compressivo e drenagem linfática manual). Após as 4 semanas de intervenção, o linfedema será novamente avaliado e os grupos comparados.

• Descriptors:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

  en

  E02.190.044.588 Moxibustion

  pt-br

  E02.190.044.588 Moxibustão

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	F	30 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 30 years or older, diagnosed with breast cancer and who underwent unilateral mastectomy at least six months ago, allowing comparison between the two limbs; Undergoing neoadjuvant and/or adjuvant radiotherapy and chemotherapy, which may increase the risk of developing lymphedema; Proof of lymphedema through perimetry of the affected arm ≥3 cm than that of the contralateral arm.

  pt-br

  Mulheres com 30 anos ou mais, diagnosticadas com câncer de mama e que realizaram mastectomia unilateral há pelo menos seis meses, possibilitando a comparação entre os dois membros; Realização de radioterapia e quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante, que pode aumentar os riscos de se desenvolver o linfedema; Comprovação de linfedema através da perimetria do braço afetado ≥3 cm que a do braço contralateral.

• Exclusion criteria:

  en

  Diseases related to the vascular system, coagulopathies, skin infections or any condition that contraindicates moxibustion; Limb skin trauma, ulceration or skin disease, as such conditions can hinder venous and lymphatic return; Patients who have breathing problems (allergy to subtle smells), since they can be aggravated by the technique; Women who are receiving other treatments for lymphedema other than those established by the service, in order to guarantee homogeneity in the therapeutic protocol and allow comparisons; Previous contact with any modality of moxibustion, as it will make it impossible for the participant to be blinded; Pregnancy, as there is controversy regarding the safety of moxa in early pregnancy.

  pt-br

  Doenças relacionadas ao sistema vascular, coagulopatias, infecções de pele ou qualquer condição que contraindique a realização da moxabustão; Trauma da pele do membro, ulceração ou doença de pele, pois tais condições podem dificultar o retorno venoso e linfático; Pacientes que tenham problemas respiratórios (alergia a cheiros sutis), uma vez que podem se agravar com a técnica; Mulheres que estejam recebendo outros tratamentos para linfedema que não seja o estabelecido pelo serviço, visando garantir homogeneidade no protocolo terapêutico e permitindo comparações; Contato anterior com qualquer modalidade de moxabustão, pois impossibilitará o cegamento da participante; Gravidez, uma vez que há controversas quanto a segurança da moxa no início da gestação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: An Effective Index for Upper-Limb Lymphedema value equal to or greater than 20% is expected.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se um valor do Effective Index for Upper-Limb Lymphedema igual ou superior a 20% no grupo intervenção.

  en

  Outcome found 1: An Effective Index for Upper-Limb Lymphedema of 23.0% was observed in the intervention group, and only 5.3% in the control group, with a value of p=0.016 (derived from the Man Whitney U test).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado um Effective Index for Upper-Limb Lymphedema de 23,0% no grupo intervenção, e apenas 5,3% no grupo controle, com valor de p=0,016 (derivado do teste de Man Whitnney U).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laura Xavier de Moraes
  • • Address: R. Dr. Otávio Coutinho - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-120
  • Phone: +55 81 998284199
  • Email: laura.moraes@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Laura Xavier de Moraes
  • • Address: R. Dr. Otávio Coutinho - Santo Amaro
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    • Zip code: 50100-120
  • Phone: +55 81 998284199
  • Email: laura.moraes@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
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Additional links:

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