RBR-9whhh7w Evaluation of the effectiveness of omega 3 supplementation in individuals with redistribuition of body fat related to th...

Date of registration: 05/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1111-1268-948

• Public title:

  en

  Evaluation of the effectiveness of omega 3 supplementation in individuals with redistribuition of body fat related to the use of HIV medications. Relationship with cell integrity measure

  pt-br

  Avaliação da efetividade da suplementação de ômega 3 em indivíduos com redistribuição de gordura corporal relacionada ao uso de medicamentos para HIV. Relação com medida de integridade da célula

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02576318.0.0000.5172
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.285.503
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP do Núcleo do Medicina Tropical-NMT/ Universidade Federal do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Núcleo de Medicina Tropical- Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Thalita Bandeira Dantas e Silva
• Supporting source:
  • Institution: Núcleo de Medicina Tropical- Universidade Federal do Pará
  • Institution: Thalita Bandeira Dantas e Silva

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lipodystrophy not elsewhere classified

  pt-br

  Lipodistrofia não classificada em outra parte

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 Chapter IV Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 Capítulo IV Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  E88.1 Lipodystrophy not elsewhere classified

  pt-br

  E88.1 Lipodistrofia não classificada em outra parte

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group (I): Carrying out and collecting the anthropometric/biochemical and bioimpedance tests at the time before the intervention, after that there will be administration of 2554mg of omega 3 (1556mg of EPA and 988mg of DHA) totaling 4cps/day (two after lunch) and two after dinner) for 3 months, maintaining follow-up by phone, in addition to giving these patients structured dietary guidelines, after the period we will proceed with the performance and collection of anthropometric/biochemical and bioimpedance tests in the post-intervention moment, totaling 32 participants in this group. Control Group (C): Carrying out and collecting the anthropometric/biochemical and bioimpedance tests in the pre-intervention moment, after that there will be a transfer of structured dietary guidelines and follow-up by phone calls for 3 months, after the period we will proceed with the performance and collection of the anthropometric/biochemical and bioimpedance tests at the post-intervention moment, totaling 32 participants in this group.

  pt-br

  Grupo Intervenção (I): Realização e coleta os exames antropométricos/ bioquímicos e bioimpedância no momento pré-intervenção após isso haverá administração de 2554mg de ômega 3 (1556mg de EPA e 988mg de DHA) totalizando ingestão de 4cps/dia (duas após o almoço e duas após o jantar) por 3 meses, mantendo acompanhamento por ligação telefônica, além de ser dado a estes pacientes orientações dietéticas estruturadas, após o período iremos proceder com a realização e coleta os exames antropométricos/ bioquímicos e bioimpedância no momento pós-intervenção, totalizando 32 participantes neste grupo. Grupo Controle (C): Realização e coleta os exames antropométricos/ bioquímicos e bioimpedância no momento pré-intervenção, após isso haverá repasse de orientações dietéticas estruturadas e acompanhamento por ligações telefônicas por 3 meses, após o período iremos proceder com a realização e coleta os exames antropométricos/ bioquímicos e bioimpedância no momento pós-intervenção, totalizando 32 participantes neste grupo

• Descriptors:

  en

  C18.452.880.391 Lipodystrophy

  pt-br

  C18.452.880.391 Lipodistrofia

  en

  SP6.045.112.110.100.300 Omega-3 Fatty Acids

  pt-br

  SP6.045.112.110.100.300 Ácidos Graxos Ômega-3

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  This study will include patients with HIV-associated lipodystrophic syndrome, adults, of both sexes, aged over 18 years, with a previous diagnosis of the disease provided by the team at Hospital Jean Bitar, who are undergoing outpatient follow-up and treatment with antiretroviral ( ART). It is necessary that the patient agrees to participate in the research and sign the Informed Consent Form (ANNEX A).

  pt-br

  Serão incluídos nesse estudo os portadores de síndrome lipodistrófica associada ao HIV, adultos, de ambos os sexos, idade superior a 18 anos, com diagnóstico prévio da doença fornecido pela equipe do Hospital Jean Bitar, que se encontrarem em acompanhamento ambulatorial e tratamento com antirretroviral (TARV). Sendo necessário que o paciente esteja de acordo em participar da pesquisa e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ANEXO A).

• Exclusion criteria:

  en

  All individuals with SLHA who present a condition of vulnerability and / or associated disease that negatively interferes with the predicted values ​​of phase angle, such as severe obesity (BMI ≥ 40kg / m2), presentation of the picture will be excluded from the population covered by the inclusion criteria. edema, ascites, patients with neurological diseases that compromise the understanding of the study, in case of use of pacemaker or any metal prosthesis / orthosis, kidney disease, patients using diuretics, as well as pregnant or lactating women. Those who refuse to participate spontaneously in this research protocol will also not be included in the study, in addition to all those people who do not adequately prepare for the bioimpedance exam, as well as those who do not demonstrate adherence to treatment.

  pt-br

  Serão excluídos da população enquadrada nos critérios de inclusão, todos os indivíduos com SLHA que apresentarem quadro de vulnerabilidade e/ou doença associada que interfira negativamente nos valores preditos de ângulo de fase, como obesidade grave (IMC ≥ 40kg/m2), apresentação de quadro de edema, ascite, portadores de doenças neurológicas que comprometam a compreensão do estudo, em caso de utilização de marcapasso ou qualquer prótese/órtese de metal, doença renal, pacientes em uso de diuréticos, assim como gestante ou lactantes. Aqueles que se recusarem em participar espontaneamente deste protocolo de pesquisa, também não serão incluídos no estudo, além de todas aquelas pessoas que não realizarem adequadamente o preparo para que o exame da bioimpedância, bem como os que não demonstrarem adesão ao tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the phase angle and body cell mass in group 1 patients (dietotherapeutic orientation + supplementation) compared to group 2 (dietotherapeutic orientation, and the outcome is verified by the technique of electrical bioimpedance, with tetrapolar model, which quantifies the measurements linearly, through mathematical equation, relating the variable of resistance and reactance of cell membranes. The presentation and analysis of the parameters will take place through tables and application of statistical tests such as Z test, for analysis between groups and T test for correlation of pre- and post-intervention status, within the same group, expecting as positive results alpha level of decision 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento do ângulo de fase e massa celular corporal nos pacientes do grupo 1 (orientação dietoterápica + suplementação) em comparação ao grupo 2 (orientação dietoterápica, sendo o desfecho verificado por meio da técnica de bioimpedância elétrica, com modelo tetrapolar, que quantifica as medidas de forma linear, por meio de equação matemática, relacionando a variável de resistência e reatância das membranas celulares. A apresentação e análise dos parâmetros ocorrerá por meio de tabelas e aplicação de testes estatísticos como teste Z, para análise entre os grupos e teste T para correlação do estado pré e pós intervenção, dentro do mesmo grupo, esperando-se como resultados positivos nível alfa de decisão 0.05.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to improve the lipid profile of group 1 (dietotherapeutic orientation + supplementation) in relation to group 2 (dietotherapeutic guidance), and the outcome is verified by comparing laboratory tests performed in the institution's own laboratory, by enzymatic method for quantification of total cholesterol and triglycerides; for HDL using elimination/catalase method; LDL and VDL by calculation according to Lipid Rearch Clinic Programs. The presentation and analysis of the parameters will take place through tables and application of statistical tests such as Z test, for analysis between groups and T test for correlation of pre- and post-intervention status, within the same group, expecting as positive results alpha level of decision 0.05.

  pt-br

  Espera-se melhorar o perfil lipídico do grupo 1 (orientação dietoterápica + suplementação) em relação ao grupo 2 (orientação dietoterápica), sendo o desfecho verificado por meio de comparação dos exames laboratoriais efetuados em laboratório próprio da instituição, por método enzimático para quantificação de colesterol total e triglicerídeos; para HDL utilizando método de eliminação/catalase; já LDL e VDL por meio de cálculo segundo Lipid Rearch Clinic Programs. A apresentação e análise dos parâmetros ocorrerá por meio de tabelas e aplicação de testes estatísticos como teste Z, para análise entre os grupos e teste T para correlação do estado pré e pós intervenção, dentro do mesmo grupo, esperando-se como resultados positivos nível alfa de decisão 0.05.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thalita Bandeira Dantas e Silva
  • • Address: Travessa Vileta, 791
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66087-422
  • Phone: 05591980802443
  • Email: thalitadantas1993@hotmail.com
  • Affiliation: Nucléo de Mediana Tropical - Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Thalita Bandeira Dantas e Silva
  • • Address: Travessa Vileta, 791
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66087-422
  • Phone: 05591980802443
  • Email: thalitadantas1993@hotmail.com
  • Affiliation: Nucléo de Mediana Tropical - Universidade Federal do Pará
   
• Site contact
  • Full name: Núcleo de Medicina Tropical
  • • Address: Rua Generalíssimo Deodoro, 92- Umarizal
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66055-240
  • Phone: +55-91-32010961
  • Email: cepbel@ufpa.br
  • Affiliation: Núcleo de Medina Tropical-UFPA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format