Public trial
RBR-9wgwnj The influence of genetic variations on Migraine
Date of registration: 03/11/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/11/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The influence of dopamine-related genetic polymorphisms on susceptibility and behavior of Migraine
pt-br
A influência de polimorfismos genéticos relacionados à dopamina na susceptibilidade e no comportamento da Migrânea
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-8160
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Public title:
en
The influence of genetic variations on Migraine
pt-br
A influência de variações genéticas na Enxaqueca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 87998518.8.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 2.732.610
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Número do Parecer: 3.240.575
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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CAAE: 87998518.8.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Paraná.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Paraná.
-
Supporting source:
- Institution: Elcio Juliato Piovesan
Health conditions
-
Health conditions:
en
Migraine with aura [classical migraine]; Migraine without aura [common migraine]; Other migraine
pt-br
Enxaqueca com aura [enxaqueca clássica]; Enxaqueca sem aura [enxaqueca comum]; Outras formas de enxaqueca
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
POPULATION AND INTERVENTION: Patients treated from two sources will be invited to participate in the study: (1) Outpatient clinic Neurology, Hospital de Clínicas, UFPR; and (2) private offices for employees. Three groups will be recruited: patients with migraine episodic, patients with chronic migraine and control. Since CM cases are less frequent than their non-chronic form, for each patient with CM included will be recruited others with non-chronic (episodic) migraine and controls in a 1: 1: 1 ratio. Groups will be paired according to age, gender and ancestry in order to arrive at a homogeneous sample of patients except for their headache in order to better to control confounding factors. It is intended to recruit 75 people per group totaling 225 people. DATA COLLECTED: All patients will be treated at a center specializing in headache management and the specific assessment includes: clinical history of headache; presence of prodromal and post-dermal symptoms (defined as different headache symptoms occurring up to 72 h before or after the pain crisis); morbid history and factors comorbid with migraine; family history (up to 2nd grade); living conditions and habits; inventory pharmacological; physical examination with vital data; complete neurological examination; and complementary exams according to clinical judgment. The degree of disability with migraine will be assessed through the Migraine Disability Assessment (MIDAS) (FRAGOSO, 2002). The tool for analysis the quality of life employed will be the Migraine-Specific Quality-of-life Questionnaire (MSQ). Symptoms of depression and anxiety will be assessed through the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scales, respectively. Sleep assessment will be analyzed using the Epworth scale (BERTOLAZI et al., 2009). All patients will be assessed for suicide risk using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tool being properly forwarded and handled if they point out a relevant risk. The activity and productivity commitment will be analyzed using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) scale and per monthly family income per capita. All patients will have a blood sample collected for the purpose of analyzing associated genetic factors. The material will be stored in a biorepository of the Department of Genetics from UFPR for a period of five years. DNA EXTRACTION: DNA extraction will be done with the Wizard® Genomic DNA Purification kit, from according to the manufacturer's own extraction protocol. GENE TYPE DNA: The samples will be subjected to allelic amplification by sequence-specific PCR (PCR-SSP).
pt-br
POPULAÇÃO E INTERVENÇÃO: Serão convidados a participar do estudo os pacientes atendidos em duas fontes: (1) Ambulatório de Neurologia do Hospital de Clínicas da UFPR; e (2) consultórios particulares de colaboradores. Serão recrutados três grupos: pacientes com migrâna episódica, pacientes com migrânea crônica e controle. Uma vez que os casos de CM são menos frequentes que a sua forma não cronificada, para cada paciente com CM incluído serão recrutados outros com migrânea não crônica (episódica) e controles numa relação 1:1:1. Os grupos serão pareados conforme idade, gênero e ascendência a fim de se chegar a uma amostra de pacientes homogênea exceto pela sua cefaleia a fim de melhor controlar fatores confundidores. Pretende-se recrutar 75 pessoas por grupo totalizando 225 pessoas. DADOS COLETADOS: Todos os pacientes serão atendidos em um centro especializado no manejo de cefaleia e a avaliação específica inclui: história clínica da cefaleia; presença de sintomas prodrômicos e pósdrômicos (definidos como sintomas diversos da cefaleia ocorrendo até 72 h antes ou depois da crise de dor); antecedentes mórbidos e fatores comórbidos com a migrânea; antecedentes familiares (até 2º. grau); condições e hábitos de vida; inventário farmacológico; exame físico segmentar com dados vitais; exame neurológico completo; e exames complementares conforme julgamento clínico. O grau de incapacidade da migrânea será avaliado através da Migraine Disability Assessment (MIDAS) (FRAGOSO, 2002). A ferramenta para análise da qualidade de vida empregada será a Migraine-Specific Quality-of-life Questionnaire (MSQ). Sintomas de depressão e ansiedade serão avaliados através das escalas Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), respectivamente. A avaliação do sono será analizada através da escala de Epworth (BERTOLAZI et al., 2009). Todos os pacientes serão avaliados quanto ao risco de suicídio através da ferramenta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sendo devidamente encaminhados e manejados caso apontem um risco relevante. O comprometimento da atividade e produtividade será analisado através da escala Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) e pelo faturamento mensal familiar per capita.Todos os pacientes terão uma amostra desangue coletado para fins de análise de fatores genéticos associados. O material será armazenado em biorrepositório do Departamento de Genética da UFPR por um período de cinco anos. EXTRAÇÃO DO DNA: A extração de DNA será feita com o kit Wizard® Genomic DNA Purification, de acordo com o protocolo de extração do próprio fabricante. TIPAGEM GÊNICA: As amostras de DNA serão submetidas à amplificação alélica por PCR sequência-específica (PCR-SSP).
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Descriptors:
en
E01.370.510 Medical History Taking
pt-br
E01.370.510 Anamnese
es
E01.370.510 Anamnesis
en
E01.370.600 Physical Examination
pt-br
E01.370.600 Exame Físico
es
E01.370.600 Examen Físico
en
E01.370.376.550 Neurologic Examination
pt-br
E01.370.376.550 Exame Neurológico
es
E01.370.376.550 Examen Neurológico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/31/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 225 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Will be included individuals who meet the diagnostic criteria for migraine without aura, migraine with aura and / or chronic migraine associated or not with abuse of analgesics; are between 18 and 65 years of age at the time of inclusion; accept to participate in the study on a voluntary basis. The control group will include people who do not suffer from headache and for that, they should answer negatively to the question: "Have you ever suffered from frequent headaches and without an obvious cause?". Patients with complaints other than headache will be invited, employees of recruiting institutions, escorts of patients with no familiarity with the study group, volunteers recruited from disclosure by verbal approach or physical media and electronic.
pt-br
Serão incluídos indivíduos que preenchem os critérios diagnósticos para migrânea sem aura, migrânea com aura e/ou migrânea crônica associada ou não ao abuso de analgésicos; tenham entre 18 a 65 anos de idade quando da inclusão; aceitem participar do estudo de forma voluntária. O grupo controle incluirá pessoas que não sofram de cefaleia e para isso, deverão responder negativamente à questão: “Alguma vez na vida você já sofreu com dores de cabeça frequentes e sem uma causa evidente?”. Serão convidados pacientes com queixas que não cefaleia, funcionários das instituições recrutadoras, acompanhantes de pacientes sem relação de familiaridade com o grupo de estudo, voluntários recrutados a partir de divulgação por abordagem verbal ou mídias físicas e eletrônicas.
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Exclusion criteria:
en
Will be excluded from the study individuals who do not complete all applied scales; present other types of headache concomitantly, such as trigeminal neuralgia and secondary headaches; withdraw the informed consent form.
pt-br
Serão excluídos do estudo indivíduos que não preencherem todas as escalas aplicadas; apresentem outros tipos de cefaleia de forma concomitante, tais como neuralgia do trigêmeo e cefaleias secundárias; retirem o termo de consentimento informado.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 3 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the proportion of polymorphisms in genes related to SAM using methods of comparison of quantitative and qualitative variables seeking to observe differences between the 3 groups evaluated: episodic migraine, chronic migraine and control.
pt-br
Avaliar a proporção de polimorfismos nos genes relacionados à SAM por meio de métodos de comparação de variáveis quantitativas e qualitativas buscando observar diferenças entre os 3 grupos avaliados: migrânea episódica, migrânea crônica e controle.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the frequency of specific signs and symptoms using methods of comparing quantitative and qualitative variables seeking to observe differences between the 3 groups evaluated: episodic migraine, chronic migraine and control.
pt-br
Avaliar a frequência de sinais e sintomas específicos por meio de métodos de comparação de variáveis quantitativas e qualitativas buscando observar diferenças entre os 3 grupos avaliados: migrânea episódica, migrânea crônica e controle.
en
Evaluate the proportion of patients with known factors of chronification by means of comparison methods of quantitative and qualitative variables seeking to observe differences between the 3 groups evaluated: episodic migraine, chronic migraine and control.
pt-br
Avaliar a proporção de portadores de fatores conhecidos de cronificação por meio de métodos de comparação de variáveis quantitativas e qualitativas buscando observar diferenças entre os 3 grupos avaliados: migrânea episódica, migrânea crônica e controle.
en
Evaluate the proportion of analgesic abuse using methods of comparison of quantitative and qualitative variables seeking to observe differences between the 3 groups evaluated: episodic migraine, chronic migraine and control.
pt-br
Avaliar a proporção de abuso de analgésicos por meio de métodos de comparação de variáveis quantitativas e qualitativas buscando observar diferenças entre os 3 grupos avaliados: migrânea episódica, migrânea crônica e controle.
en
Evaluate the frequency of “dopaminergic” symptoms (such as yawning) using methods of comparing quantitative and qualitative variables seeking to observe differences between the 3 groups evaluated: episodic migraine, chronic migraine and control.
pt-br
Avaliar a frequência de sintomas “dopaminérgicos” (como por exemplo bocejos) por meio de métodos de comparação de variáveis quantitativas e qualitativas buscando observar diferenças entre os 3 grupos avaliados: migrânea episódica, migrânea crônica e controle.
en
Evaluate the proportion of refractory cases using methods of comparing quantitative and qualitative variables seeking to observe differences between the 3 groups evaluated: episodic migraine, chronic migraine and control.
pt-br
Avaliar a proporção de casos refratários por meio de métodos de comparação de variáveis quantitativas e qualitativas buscando observar diferenças entre os 3 grupos avaliados: migrânea episódica, migrânea crônica e controle.
en
Evaluate the proportion of comorbidities using methods of comparing quantitative and qualitative variables seeking to observe differences between the 3 groups evaluated: episodic migraine, chronic migraine and control.
pt-br
Avaliar a proporção de comorbidades por meio de métodos de comparação de variáveis quantitativas e qualitativas buscando observar diferenças entre os 3 grupos avaliados: migrânea episódica, migrânea crônica e controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Elcio Juliato Piovesan
-
- Address: Rua Joinville n. 2526
- City: São José dos Pinhais / Brazil
- Zip code: 83020-000
- Phone: 5541999719567
- Email: piovesan1@hotmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Paraná.
-
Scientific contact
- Full name: Elcio Juliato Piovesan
-
- Address: Rua Joinville n. 2526
- City: São José dos Pinhais / Brazil
- Zip code: 83020-000
- Phone: 5541999719567
- Email: piovesan1@hotmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Paraná.
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Site contact
- Full name: Elcio Juliato Piovesan
-
- Address: Rua Joinville n. 2526
- City: São José dos Pinhais / Brazil
- Zip code: 83020-000
- Phone: 5541999719567
- Email: piovesan1@hotmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Paraná.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.