Public trial
RBR-9wghvc The effect of physical therapy treatment on the quality of life and physical function of adults hospitalized in the…
Date of registration: 06/28/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a Protocol of Phisiotherapeutical Treatment on Quality of Life and Physical Function of adults Surrender of Intensive Therapy Intervention - Controlled Randomized Clinical Trial
pt-br
Eficácia de um Protocolo de Tratamento Fisioterapêutico na Qualidade de Vida e na Função Física de adultos Sobreviventes a Internação em Terapia Intensiva - Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1233-0990
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Public title:
en
The effect of physical therapy treatment on the quality of life and physical function of adults hospitalized in the Intensive Care Unit
pt-br
O efeito do tratamento fisioterapêutico na qualidade de vida e na função física de adultos que foram internados na Unidade de Terapia Intensiva
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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04854918.8.0000.8807
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3278093
Issuing authority: UFPE - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
04854918.8.0000.8807
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscular weakness
pt-br
Debilidade muscular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Individuals with a history of Acute Respiratory Insufficiency and the use of invasive mechanical ventilation in the Intensive Care Unit of both sexes, aged over 18 years up to the age of 59, and who are able to read and write . The intervention phase is composed of the therapeutic activities assigned to two distinct groups: a group that will be treated with a physiotherapeutic rehabilitation (GI) protocol, and a control group (CG) that will be guided to perform exercises at home through a booklet explanatory Weekly activities will be controlled through a journal. For both groups, patients will be treated for 8 weeks of treatment. In both groups (intervention and control), the allocation rate will be 1: 1 using an alpha of 0.05 and a test power of 80% . This criterion will be adopted for all study variables and the largest number will be increased by 15% to compensate for possible follow-up losses through GPower 3.1 software, resulting in a sample size of 28 patients to be distributed in both groups ( 14 control group and 14 intervention group) for the outcome quality of life.
pt-br
Serão convidados a participar do estudo, conforme livre demanda, indivíduos com histórico de Insuficiência Respiratória Aguda e uso de ventilação mecânica invasiva na Unidade de Terapia Intensiva, de ambos os sexos, com idade maior que 18 anos até 59 anos e que saibam ler e escrever. A fase de intervenção é composta com as atividades terapêuticas designadas para dois grupos distintos: um grupo que será tratado com um protocolo de reabilitação fisioterapêutica (GI), e um grupo controle (GC) que será orientado a realizar exercícios a domicílio através de uma cartilha explicativa. As atividades semanais serão controladas por meio de um diário. Para os dois grupos, os pacientes serão tratados durante 8 semanas de tratamento.Em ambos os grupos (intervenção e controle), a taxa de alocação será de 1:1, utilizando um alfa de 0,05 e um poder de teste de 80%. Este critério será adotado para todas as variáveis do estudo e o maior número encontrado será acrescido de 15% para compensar possíveis perdas de seguimento, através do software GPower 3.1, tendo como resultado um tamanho de amostra de 28 pacientes para serem distribuídos nos dois grupos (14 grupo controle e 14 grupo intervenção) para o desfecho qualidade de vida.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
es
H02.010.625 Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/07/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/07/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Volunteers who meet the following conditions will be eligible for the study: Adults aged 18-59 years; Diagnosed with Acute Respiratory Insufficiency; Inpatient ICU time greater than 7 days; Undergoing mechanical invasive ventilation for more than 48 hours; With the interval from 1 to 30 days after hospital discharge; Clinical stability; (SpO2 greater than 92% in Ambient Air, with Fr less than 35 ipm)
pt-br
Serao elegiveis para o estudo os voluntarios que preencham as seguintes condiçoes: Adultos com idade entre 18-59 anos;Diagnosticados com Insuficiencia Respiratoria Aguda; Tempo de Internaçao na UTI maior que 7 dias; Submetidos a Ventilaçao Mecanica invasiva por tempo maior que 48 horas;Com o intervalo de 1 a 30 dias apos a alta hospitalar; Estabilidade clinica;Respiratoria (SpO2 maior que 92% em Ar Ambiente, com Fr inferior a 35 ipm)
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Exclusion criteria:
en
Volunteers who meet the following conditions will be ineligible to participate in the study: Logistic difficulties of transportation for a physical rehabilitation program; Life expectancy less than 6 months; Neurological diseases: Vascular Accident Ischemic and hemorrhagic encephalic, traumatic brain injury. Neurosurgery; Cause of Acute Respiratory Insufficiency associated with exacerbation of chronic cardiac and / or pulmonary pathologies; Functional sequelae limiting ICU hospitalization; History of dementia or cognitive deficit, ex. Parkinson, Alzheimer; Cognitive change acquired in the internal limitation to the evaluation procedures and rehabilitation protocol; Pregnancy.
pt-br
Serao inelegiveis para participar do estudo voluntarios que preencham as seguintes condiçoes: Dificuldades logisticas de transporte para um programa de reabilitaçao presencial; Expectativa de vida inferior a 6 meses; Doenças neurologicas: Acidente Vascular Encefalico isquemico e hemorragico, traumatismo cranioencefalico. Neurocirurgias; Causa da Insuficiencia Respiratoria Aguda associada a exarcebaçao de patologias cardiacas e/ou pulmonares cronicas; Sequela funcional previa limitante a internaçao na UTI; Historia de demencia ou deficit cognitivo pregresso, ex. Parkinson, Alzheimer; Alteraçao cognitiva adquirida na internaçao limitante aos procedimentos de avaliaçao e protocolo de reabilitaçao; Gravidez.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in the quality of life assessed by the SF-36 scale and the physical function evaluated by the 6-minute walk test
pt-br
Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida avaliada pela escala SF-36
en
It is expected to find improvement in physical function evaluated by the 6-minute walk test
pt-br
Espera-se encontrar melhora da função física avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find improvement in respiratory muscle strength assessed by manovacuometry
pt-br
Espera-se encontrar melhora da força muscular respiratória avaliada pela manovacuometria
en
It is expected to find improvement of peripheral muscle strength assessed by the dynamometer
pt-br
Espera-se encontrar melhora da força muscular periférica avaliada pela dinamometria
en
It is expected to find improved functionality evaluated by Time Up and go Test, Barthel index and PERME
pt-br
Espera-se encontrar melhora da funcionalidade avaliada pelo Time Up and go Test, Índice de Barthel e pelo PERME
Contacts
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Public contact
- Full name: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco UFPE
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- Address: Avenida Professor Moraes Rego s/n
- City: Recife / Afghanistan
- Zip code: 50670-901
- Phone: +558121263743
- Email: cephcufpe@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
- Full name: Shirley Lima Campos
-
- Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173 - Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740-560
- Phone: 81- 2126-7383
- Email: shirleylcampos@uol.com.br
- Affiliation: Shirley Lima Campos
-
Scientific contact
- Full name: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco UFPE
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- Address: Avenida Professor Moraes Rego s/n
- City: Recife / Afghanistan
- Zip code: 50670-901
- Phone: +558121263743
- Email: cephcufpe@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco UFPE
-
- Address: Avenida Professor Moraes Rego s/n
- City: Recife / Afghanistan
- Zip code: 50670-901
- Phone: +558121263743
- Email: cephcufpe@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
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Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.