RBR-9wf5v4 Clinical performance of two different resins in dental cavity restoration

Date of registration: 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-5166

• Public title:

  en

  Clinical performance of two different resins in dental cavity restoration

  pt-br

  Desempenho clínico duas resinas diferentes em restauração de cavidades dentárias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 14742919.0.0000.5046 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 3.568.504
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Católica de Quixadá

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Católica de Quixadá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Católica de Quixadá
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Católica de Quixadá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Abrasion; Tooth Erosion.

  pt-br

  Abrasão Dentária; Erosão Dentária.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  a total of 22 participants can group. An anamnesis was carried out, where important data regarding the patient could be collected, including his main complaint, then the clinical examination was carried out, where the patient should have at least two teeth with LCNC per hemiarchate. The clinical diagnosis was made using a spotlight, a mouth mirror, an exploratory probe and a periodontal probe. Participants were informed about the purpose and design of the research and signed an Informed Consent Form (ICF), (APPENDIX 1). Initially, prophylaxis was performed prior to restoration with pumice and water with the aid of a Robinson brush. Then the color of the composite resin was selected, using the VITA scale. The restorative procedures were performed under relative isolation with cotton rollers, cheeks and lip retractors and suckers. No preparation was performed in the cavities, as well as bevel on the enamel margins and additional retentions. The teeth were divided into two groups arranged in the two hemiarches. FBF was used in one group and FZ in another. After isolation, a retraction wire number 000 was inserted into the gingival sulcus, with two Suprafill resin spatulas number ½ (Golgran, Brazil), and selective enamel conditioning with 37% phosphoric acid (Maquira, Brazil) was carried out by 30 seconds. After washing for 60 seconds and air jet drying for 20 seconds, the two-step self-etching adhesive system was used: Clearfil Se Bond (Kuraray, Japan). The primer was applied with a disposable brush for 30 seconds, followed by an adhesive application, for 20 seconds, and finally light curing for 40 seconds (Ecel, Brazil), as recommended by the manufacturer. From then on, restoration was started in the respective groups, using a Suprafill spatula number ½ (Golgran, Brazil) and a brush by Marta number 4B (Kota, Brazil), using the incremental technique in the FZ groups, or by a single increment in the FBF. After the final photopolymerization, the excess composite was immediately removed, from the interproximal and intrasucular areas, with a number 12 scalpel blade, and after a week, finishing with multilaminated tips, abrasive rubbers and flexible sanding discs, and polishing with felt mini discs and Diamond Excel diamond paste (FGM, Brazil) Postoperative sensitivity was assessed in 2 periods, by an experienced and calibrated evaluator other than the operator: 1 month and 6 months after restoration. The Visual Analog Scale (EVA), of sensitivity (ANNEX B) was used. This same consists of a scale measuring 10 cm, where 0 means no pain and 10 means maximum pain. Each restored tooth received a stimulus with air jets, applied by a triple syringe, at a distance of 1 cm from the tooth surface for 10 seconds. Then the patient marked his pain level in the table corresponding to the stimulated tooth. After collecting the markings, the operator measured the distance of the markings for each tooth with a ruler. The operator then classified the sensitivity of each tooth from the marked distance, where 0 to 2 cm means mild pain, 3 to 7 cm means moderate pain and 8 to 10 cm means severe pain. Finally, the operator determined the percentage of light, moderate and intense sensitivity of each group in the 2 periods (BALKAYA; ARSLAN; PALA, 2019). The same experienced and calibrated examiner carried out the evaluation of marginal integrity in the periods of: 1 month and 6 months after restoration. An exploratory probe and a clinical mirror were used, where the examiner made light manual pressure in the mesiodistal direction, of each restored tooth, in its cervical region. The presence or absence of cracks, cracks or mismatches was observed on the edges of the restoration. After the examination, the corresponding Marginal Integrity criterion for each examined tooth was marked in Table 02. A spotlight and a clinical mirror were used for the evaluation. After dental prophylaxis with prophylactic paste and Robinson's brush, the examiner used the visual test to examine the level of marginal staining and marked the criterion corresponding to marginal staining, for each tooth examined (YAZICI et al., 2017; CANALI et al., 2018). Retention was evaluated clinically, in the periods of 1 month and 6 months after restoration, by an experienced and calibrated examiner, through visual and tactile examination, using an explorer probe, a clinical mirror and a spotlight, where it was observed whether the restoration was lost or not (CANALI et al., 2018).

  pt-br

  um total de 22 participantes pode grupo. Realizou-se uma anamnese, onde pôde ser coletado dados importantes com relação ao paciente, incluindo sua queixa principal, em seguida, foi feito o exame clínico, onde o paciente deveria apresentar pelo menos dois dentes com LCNC por hemiarcada. O diagnóstico clínico foi realizado usando um foco de luz, um espelho bucal, uma sonda exploradora e outra periodontal. Os participantes foram informados sobre a finalidade e concepção da pesquisa e assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), (APÊNDICE 1). Incialmente foi realizado profilaxia prévia a restauração com pedra pomes e água com auxílio de escova de Robinson. Em seguida foi selecionada a cor da resina composta, utilizando a escala VITA. Os procedimentos restauradores foram realizados sob isolamento relativo com roletes de algodão, afastador de bochechas e lábio e sugador. Não foram realizadas nenhuma preparação nas cavidades bem como bisel nas margens de esmalte e retenções adicionais. Os dentes foram divididos em dois grupos dispostos nas duas hemiarcadas. Em um grupo foi utilizado FBF e em outro a FZ. Após realizado isolamento, foi inserido um fio retrator de número 000 dentro do sulco gengival, com duas espátulas de resina Suprafill número ½ (Golgran, Brasil), e foi feito condicionamento seletivo em esmalte com ácido fosfórico a 37% (Maquira, Brasil) por 30 segundos. Após lavagem por 60 segundos e secagem jato de ar por 20 segundos, foi utilizado o sistema adesivo autocondicionante de dois passos: Clearfil Se Bond (Kuraray, Japão). Realizou-se a aplicação do primer com pincel descartável por 30 segundos, em seguida uma aplicação de adesivo, por 20 segundos, e por fim fotopolimerização por 40 segundos (Ecel, Brasil), como recomendado pelo fabricante. A partir daí foi iniciada a restauração nos respectivos grupos, utilizando uma espátula Suprafill número ½ (Golgran, Brasil) e um pincel pelo de Marta número 4B (Kota, Brasil), pela técnica incremental nos grupos FZ, ou por incremento único no FBF. Após a fotopolimerização final, o excesso de compósito foi imediatamente removido, das áreas interproximais e intrassucular, com uma lâmina de bisturi número 12, e após uma semana foi realizado o acabamento com pontas multilaminadas, borrachas abrasivas e discos de lixa flexíveis, e o polimento com minidiscos de feltro e pasta diamantada Diamond Excel (FGM, Brasil) A sensibilidade pós-operatória foi avaliada em 2 períodos, por um avaliador experiente e calibrado que não fosse o operador: 1 mês e 6 meses após a restauração. Foi utilizada a Escala Visual Analógica (EVA), de sensibilidade (ANEXO B). Essa mesma consiste em uma escala medindo 10 cm, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa dor máxima. Cada dente restaurado recebeu um estímulo com jatos de ar, aplicados por uma seringa tríplice, a uma distância de 1 cm da superfície do dente durante 10 segundos. Em seguida o paciente marcou na tabela correspondente ao dente estimulado o seu nível de dor. Após realizada a coleta das marcações, o operador mediu com uma régua a distância da marcação para cada dente. A seguir o operador classificou a sensibilidade de cada dente a partir da distância marcada, onde 0 a 2 cm significa dor leve, 3 a 7 cm significam dor moderada e 8 a 10 cm significa dor intensa. Por fim o operador determinou o percentual de sensibilidade leve, moderada e intensa, de cada grupo nos 2 períodos (BALKAYA; ARSLAN; PALA, 2019). O mesmo examinador experiente e calibrado realizou a avaliação da integridade marginal nos períodos de: 1 mês e 6 meses após a restauração. Foi utilizada uma sonda exploradora e um espelho clínico, onde o examinador fez ligeira pressão manual no sentido mesiodistal, de cada dente restaurado, na sua região cervical. Foram observadas presença ou ausência de trincas, fendas ou desadaptações nas margens da restauração. Após o exame, foi assinalado na Tabela 02 o critério de Integridade Marginal correspondente para cada dente examinado. Foi utilizado um foco de luz e um espelho clínico para a avaliação. Após profilaxia dentária com pasta profilática e escova de Robinson, o examinador utilizou o teste visual para examinar o nível de manchamento marginal e marcou o critério correspondente ao manchamento marginal, para cada dente examinado (YAZICI et al., 2017; CANALI et al., 2018). A retenção foi avaliada clinicamente, nos períodos de 1 mês e 6 meses após a restauração, por um examinador experiente e calibrado, por meio do exame visual e tátil, utilizando uma sonda exploradora, um espelho clínico e um foco de luz, onde foi observado se houve perda ou não da restauração (CANALI et al., 2018).

• Descriptors:

  en

  D05.750.716.822.730 Resin Cements

  pt-br

  D05.750.716.822.730 Cimentos de Resina

  es

  D05.750.716.822.730 Cementos de Resina

  en

  A14.549.167.900.280 Dentin

  pt-br

  A14.549.167.900.280 Dentina

  es

  A14.549.167.900.280 Dentina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Voluntary patients of both sexes, aged between 18 and 60 years, who had at least two non-carious cervical lesions distributed in different hemiarchies. patients without periodontal disease and without veneers or veneers in the teeth affected by non-carious cervical lesions.

  pt-br

  Pacientes voluntários de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, que possuíam pelo menos duas lesões cervicais não cariosas distribuídos em diferentes hemiarquias. pacientes sem doença periodontal e sem facetas ou facetas nos dentes afetados por lesões cervicais não cariosas.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with active caries lesion on the remaining teeth of the arch. Unsatisfactory restorations. Recent restorations involving the vestibular surface. Inadequate oral hygiene. Teeth with mobility. Use of orthodontic appliances.

  pt-br

  Pacientes com lesão ativa de cárie nos dentes remanescentes do arco. Restaurações insatisfatórias. Restaurações recentes envolvendo a superfície vestibular. Higiene bucal inadequada. Dentes com mobilidade. Uso de aparelhos ortodônticos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 it is expected to find a successful clinical outcome of restorations with resins composed of new technology of single insertion through the method of blind clinical evaluation with presentation of the parameters of integrity, staining, retention, through scores where there is presence , intermediate and absence.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 espera-se encontrar-se uma obtenção de sucesso clínico de restaurações com resinas composta de nova tecnologia de inserção único por meio do método de avaliação clínica cega com apresentação dos parâmetros de integridade, manchamento, retenção, por meio de scores onde se tem com presença, intermediário e ausência.

  en

  outcome found 1 it was found that the new composite presented a worse behavior and clinical performance than the conventionally used. In the clinical evaluation of the marginal integrity item, it can be observed that Filtek Z350 XT, 3M resin presents better results when compared to FiltekTM Bulk Fill, 3M-ESPE (p = 0.05), when compared at different times, 1 month and 6 months where the Z350 XT resin achieved 100% success for both evaluation times and the Bulk Fill resin showed a significant reduction, with a success rate of 82%. It can be noted that Bulk Fill resin was inferior in this aspect with 6 months of evaluation. When comparing the different composites with each other in the immediate period and after 6 months, no statistical difference was observed

  pt-br

  desfecho encontrado 1 foi encontrado que o novo compósito apresentou um pior comportamento e desempenho clínico que o convencionalmente usado. Na avaliação clínica do quesito integridade marginal, pode-se observar que a resina Filtek Z350 XT, 3M apresenta resultados melhores quando comparados à FiltekTM Bulk Fill, 3M-ESPE (p=0,05), quando comparadas em diferentes tempos, 1 mês e 6 meses onde a resina Z350 XT obteve um sucesso de 100% para ambos os tempos de avaliação e a resina Bulk Fill apresentou uma redução significativa, tendo uma taxa de sucesso de 82%. Podendo salientar que a resina Bulk Fill foi inferior nesse aspecto com 6 meses de avaliação. Já quando se comparam os diferentes compósitos entre si no período imediato e após 6 meses não foi observado diferença estatística

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 it is expected to assess the postoperative sensitivity of patients after restorative treatment using a clinical examination method using a visual analog scale where 0 is minimal pain and 10 is maximum pain.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 espera-se avaliar a sensibilidade pós operatória dos pacientes após o tratamento restaurador por meio de um método de exame clínico utilizando uma escala visual analógica em que 0 é dor mínima e 10 dor máxima.

  en

  outcome found 2 no significant difference was observed in relation to sensitivity (p <0.05) where 10% obtained this characteristic.

  pt-br

  desfecho encontrado 2 não foi observada diferença significativa em relação a sensibilidade (p<0,05) onde 10% obtiveram essa caracterírica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Talita Arrais Daniel Mendes
  • • Address: Rua Juvêncio Alves, 660
    • City: Quixadá / Brazil
    • Zip code: 63900-257
  • Phone: +55 85 999339092
  • Email: talita_arrais@homtail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Católica de Quixadá
   
• Scientific contact
  • Full name: Karlos Eduardo Rodrigues Lima
  • • Address: rua Juvêncio Alves, 660
    • City: Quixadá / Brazil
    • Zip code: 63900-257
  • Phone: +5588999650817
  • Email: karlosed99@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Católica de Quixadá
  • Full name: Karlos Eduardo Rodrigues Lima
  • • Address: rua Juvêncio Alves, 660
    • City: Quixadá / Brazil
    • Zip code: 63900-257
  • Phone: +5588999650817
  • Email: karlosed99@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Católica de Quixadá
   
• Site contact
  • Full name: JOÃO KLEBER BEZERRA ABRANTE
  • • Address: Rua Juvêncio Alves, 660
    • City: Quixadá / Brazil
    • Zip code: 63900-257
  • Phone: +5588992521318
  • Email: kleber.abrante@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Católica de Quixadá
   

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