Public trial
RBR-9wddjcd The effect of Shock Wave Therapy in patients with Chronic Low Back Pain on pain intensity, muscle strength, functionalit...
Date of registration: 10/09/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/09/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Shockwave Therapy on volunteers with Chronic Low Back Pain in the long-term management of physical, clinical-functional, and psychosocial sequelae
pt-br
Efeito das Ondas de Choque em voluntários com Dor Lombar Crônica no manejo a longo prazo das sequelas físicas, clínico-funcionais e psicossociais
es
Effect of Shockwave Therapy on volunteers with Chronic Low Back Pain in the long-term management of physical, clinical-functional, and psychosocial sequelae
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-0609
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Public title:
en
The effect of Shock Wave Therapy in patients with Chronic Low Back Pain on pain intensity, muscle strength, functionality, and psychosocial aspects
pt-br
O efeito do tratamento com Ondas de Choque em pacientes com Dor Lombar Crônica sobre a intensidade da dor, força muscular, funcionalidade e aspectos psicossociais
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87976025.4.0000.0107
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.610.520
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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87976025.4.0000.0107
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain
pt-br
Dor Lombar
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.107 Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107 Dor nas Costas
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Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, four-arm, blinded clinical trial. The sample will consist of 84 volunteers with mechanical chronic low back pain (CLBP), of both sexes, aged between 18 and 59 years, recruited from the patient flow of the Physical Rehabilitation Center at Unioeste or invited through personalized approaches. They will be allocated into four groups. The Shock Wave Group (SWG) will include 21 volunteers with mechanical low back pain who will receive a total of 10 sessions of radial shock wave therapy over 5 weeks, with a frequency of 2 sessions per week, starting with 400 pulses in the lumbar region and increasing by 400 pulses in each session, reaching a total of 2,000 pulses in the final session. The Exercise Group (EXG) will include 21 volunteers with mechanical low back pain who will receive a total of 10 sessions of an exercise protocol consisting of diaphragmatic breathing, core stabilization exercises, and bridging, with progressive loading. The Shock Wave plus Exercise Group (SWG+EX) will include 21 volunteers with mechanical low back pain who will receive a combined treatment protocol, performing exactly the same interventions proposed for the shock wave and exercise groups. The Placebo Group (PLG) will include 21 volunteers with mechanical low back pain who will undergo the same procedure as the shock wave group, but the intervention will be simulated by using the device without delivering shock waves, with a sound device turned on to mimic the treatment application. Randomization among the groups will be performed electronically using the tool available at https://www.graphpad.com/ . The intervention will last for five weeks, with two sessions per week. Risk stratification will be carried out using the STarT Back Screening Tool. The outcomes will be assessed at three time points (baseline, post-intervention, and at 3-week follow-up) and will include pain intensity, lumbar extensor strength and endurance, muscle tone, gait (speed, cadence, and VOC/VAS), cardiorespiratory function (6-minute walk test and heart rate variability), lumbopelvic stability (pressure biofeedback), functionality (sit-to-stand test), joint mobility, thermographic and ultrasonographic assessment of the multifidus muscles, and psychosocial measures (kinesiophobia, catastrophizing, self-efficacy, disability, and pain qualification)
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de quatro braços, cego. A amostra será composta por 84 voluntários com Dor Lombar Crônica (DLC) de origem mecânica, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 59 anos, provenientes do fluxo de pacientes do Centro de Reabilitação Física Unioeste ou convidados por abordagens personalizadas. Eles serão distribuídos em quatro grupos. Grupo Ondas de Choque (GOC): 21 voluntários com dor lombar de origem mecânica receberão um total de 10 sessões de tratamento por ondas de choque radiais, durante 5 semanas, com frequência de 2 sessões por semana, com 400 disparos na região lombar, com aumento de 400 disparos, totalizando 2 mil disparos na última sessão. Grupo Exercício (GEX): 21 voluntários com dor lombar de origem mecânica receberão um total de 10 sessões de um protocolo de exercícios envolvendo a combinação de respirações diafragmáticas, exercícios de estabilização central e ponte, com carga progressiva. Grupo Ondas de Choque combinado com Exercício (GOC+EX): 21 voluntários com dor lombar de origem mecânica receberão um protocolo de tratamento combinando, exatamente, as intervenções propostas aos grupos ondas de choque e exercício. Grupo Placebo (GPLA): 21 voluntários com dor lombar de origem mecânica serão submetidos mesma intervenção do grupo ondas de choque, mimetizando a aplicação da intervenção, com um aparelho de som ligado para simular a aplicação da intervenção. A aleatorização entre os grupos será por meio de randomização eletrônica com auxílio do recurso disponível no site https://www.graphpad.com/. A intervenção terá duração de cinco semanas, com duas sessões semanais. A estratificação de risco será realizada por meio do questionário STarT Back. Os desfechos serão avaliados em três momentos (pré, pós e seguimento de 3 semanas) e incluem: intensidade da dor, força e resistência dos extensores lombares, tônus muscular, marcha (velocidade, cadência, VOC/VAS), função cardiorrespiratória (teste de caminhada de 6 minutos e VFC), estabilidade lombopélvica (biofeedback pressórico), funcionalidade (teste de sentar e levantar), mobilidade articular, avaliação termográfica e ultrassonográfica dos multífidos, e medidas psicossociais (cinesiofobia, catastrofização, autoeficácia, incapacidade e qualificação da dor)
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Descriptors:
en
E02.565.280.945.200 Extracorporeal Shockwave Therapy
pt-br
E02.565.280.945.200 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/12/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both genders; aged between 18 and 59 years; presenting with persistent and/or recurrent low back pain for more than three months, with physical characteristics compatible with mechanical etiology according to the evaluation and treatment guidelines proposed by the American College of Physicians and the American Pain Society; volunteers recruited from the patient flow of the Unioeste Physical Rehabilitation Center or invited through personalized outreach
pt-br
Voluntários de ambos os gêneros; idade entre 18 e 59 anos; presença de dor lombar persistente e/ou recorrente há mais de três meses, cujas características físicas sejam compatíveis com etiologia mecânica de acordo com as diretrizes de avaliação e tratamento propostas pelo American College of Physicians e pelo American Pain Society; voluntários provenientes do fluxo de pacientes do Centro de Reabilitação Física da Unioeste ou convidados por abordagens personalizadas
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with non-mechanical low back pain (e.g., cancer-related pain); pregnant women; volunteers with a history of spinal surgery; neurological disorders; volunteers currently undergoing other types of physical therapy interventions
pt-br
Voluntários com dor lombar de origem não mecânica (por exemplo, dor oncológica); gestantes; voluntários com histórico de cirurgia na coluna; doenças neurológicas; voluntários que estejam realizando outro tipo de intervenção fisioterapêutica
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess kinesiophobia using the Brazilian version of the Tampa Scale for Kinesiophobia, in which the total raw score ranges from 17 to 68 points
pt-br
Avaliar a cinesiofobia utilizando a Versão Brasileira da Escala de Tampa de Cinesiofobia, cuja pontuação bruta total atingida varia de 17 a 68 pontos
en
To assess self-efficacy using the Brazilian Portuguese validated version of the Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS), with scores ranging from 0 to 60
pt-br
Avaliar a autoeficácia por meio da versão validada para língua portuguesa no Brasil da Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CCSS), cuja pontuação varia de 0 a 60
en
To assess pain qualification using the short-form McGill Pain Questionnaire, which evaluates 15 descriptors, each scored from 0 to 3
pt-br
Avaliar a qualificação da dor utilizando a versão curta do questionário de dor McGill, a qual avalia 15 descritores com uma pontuação de 0 a 3 em cada
en
To assess the level of disability using the Brazilian version of the Oswestry Disability Index, adapted from the original version 2.0, in which the total score is calculated and expressed as a percentage, classifying the level of disability
pt-br
Avaliar o nível de incapacidade por meio da Versão Brasileira do Índice de Incapacidade de Oswestry adaptado a partir do original – versão 2.0, na qual a pontuação total é calculada e expressa em porcentagem, classificando o nível de incapacidade
en
To assess pain catastrophizing using the Pain Catastrophizing Scale, which classifies catastrophizing through 13 items, with a total score ranging from 0 to 52
pt-br
Avaliar a catastrofização da dor por meio da Escala de pensamento catastrófico sobre a dor, a qual classifica a catastrofização através de 13 perguntas, com uma pontuação total que varia de 0 a 52
en
To assess the strength and endurance of trunk extensor muscles using the portable traction dynamometer Dinabang, quantifying strength and endurance in Newtons (N)
pt-br
Avaliar as medidas de força e resistência dos músculos extensores de tronco utilizando o dinamômetro de tração portátil Dinabang, quantificando a força e resistência em unidade de Newton (N)
en
To assess the tone and biomechanical tissue properties of the paravertebral muscles using the non-invasive tool MyotonPRO
pt-br
Avaliar o tônus e propriedades biomecânicas teciduais dos músculos paravertebrais utilizando a ferramenta não invasiva MyotonPRO
en
To assess pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS), which consists of a 10 cm line on which the patient indicates their level of pain; The closer the mark is to 10, the greater the pain intensity
pt-br
Avaliar a intensidade dolorosa por meio da escala visual analógica da dor, que consiste em uma linha de 10 cm, na qual o paciente quantifica sua dor, assinalando dentro dessa linha, sendo quanto mais próximo de 10, maior intensidade da dor
en
To assess step frequency, length, and duration, as well as optimal walking speed and the locomotor rehabilitation index through mathematical processing of data from self-selected and maximum walking speeds, both measured during a 10-meter corridor walk, with values expressed in meters per second (m/s)
pt-br
Avaliar frequência, comprimento e duração do passo, bem como velocidade ótima de caminhada e índice de reabilitação locomotora por meio de processamento matemático dos dados de velocidade de caminhada autosselecionada e velocidade máxima de caminhada, ambas determinadas em uma marcha em um corredor de 10 metros, com unidade de medida expressa em m/s
en
Assessment of functional walking performance based on the distance covered during the Six-Minute Walk Test (6MWT), including monitoring of peripheral oxygen saturation (expressed as a percentage) and heart rate (expressed in beats per minute)
pt-br
Avaliação do desempenho funcional na caminhada pela distância desempenhada no teste de caminhada de seis minutos (TC6), com verificação da saturação parcial de oxigênio (expressa em porcentagem) e da frequência cardíaca (expressa em batimentos por minuto)
en
To assess direct and indirect measures of strength, as well as dynamic and static stability of the deep pelvic muscles, using the pressure biofeedback unit (PBU), with measurements expressed in mmHg
pt-br
Avaliar as medidas diretas e indiretas de força e das estabilidades dinâmica e estática dos músculos profundos da região pélvica por meio da ferramenta de unidade pressórica de biofeedback (UPB), cuja unidade de medida é expressa em mmHg
en
To assess hip mobility for flexion, extension, internal and external rotations, adduction, and abduction movements using goniometry, with a goniometer, and measurements expressed in degrees
pt-br
Avaliar a mobilidade do quadril para os movimentos de flexão, extensão, rotações interna e externa, adução e abdução por meio de goniometria, utilizando um goniômetro, cuja unidade de medida é expressa em graus (º)
en
To assess functionality using the one-minute sit-to-stand test, in which the total score is the number of complete repetitions performed within one minute
pt-br
Avaliar a funcionalidade por meio do teste de sentar e levantar de um minuto, cuja pontuação total é o número de repetições completas realizadas durante o intervalo de um minuto
en
Thermographic assessment through evaluation of skin emissivity using a professional camera (HT-A10 Thermal Imaging Camera), with values expressed in degrees Celsius (°C)
pt-br
Avaliação termográfica, por meio da avaliação da emissividade da pele utilizando uma câmera profissional (HT-A10 Thermal Imaging Camera), expressando os valores obtidos em graus celcius (ºC)
en
To assess the baseline cross-sectional area of the multifidus muscles at the level of the fourth and fifth lumbar vertebrae using a portable ultrasound scanner (Shimadzu SDU450xl, Columbia, USA) with a 7.5 MHz linear transducer
pt-br
Avaliar a área de secção transversa basal dos músculos multífidos ao nível da quarta e quinta vértebras lombares utilizando scanner portátil de ultrassom (Shimadzu SDU450xl, Columbia, EUA), com transdutor linear de 7.5 MHz
en
To assess the strength and muscle tone of the pelvic floor muscles subjectively through palpation and objectively using the MyotonPRO device, which evaluates muscle stiffness (expressed in N/m), elasticity (expressed as a numerical value), and muscle oscillation frequency (expressed in Hz)
pt-br
Avaliar a força e tônus muscular dos músculos do assoalho pélvico de maneira subjetiva através de palpação e de maneira objetiva por meio da utilização do MyotonPRO, cuja ferramenta avalia rigidez do músculo (expressa em N/m), elasticidade (expressa em valor numérico) e frequência de oscilação muscular (expressa em Hz)
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Alberito Rodrigo Carvalho
-
- Address: Rua Universitária, 1619 (CRF - Clínica de Fisioterapia)
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85819-110
- Phone: +55(45)32203132
- Email: alberitorodrigo@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
-
Scientific contact
- Full name: Alberito Rodrigo Carvalho
-
- Address: Rua Universitária, 1619 (CRF - Clínica de Fisioterapia)
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85819-110
- Phone: +55(45)32203132
- Email: alberitorodrigo@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
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Site contact
- Full name: Alberito Rodrigo Carvalho
-
- Address: Rua Universitária, 1619 (CRF - Clínica de Fisioterapia)
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85819-110
- Phone: +55(45)32203132
- Email: alberitorodrigo@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 211 ensaios clínicos em análise.
Existem 5792 ensaios clínicos em rascunho.