RBR-9wch5m Evaluation of two alpha-tocopherol capsules effect on maternal and child vitamin E levels

Date of registration: 10/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1172-7875

• Public title:

  en

  Evaluation of two alpha-tocopherol capsules effect on maternal and child vitamin E levels

  pt-br

  Avaliação do efeito de duas cápsulas de alfa-tocoferol sobre os níveis de vitamina E da mãe e da criança

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 43894615.4.0000.5537 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 1.093.344
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte (Centro Cordenador)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitamin E deficiency

  pt-br

  Deficiência de vitamina E

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study aims to evaluate what dose of maternal supplementation with alpha-tocopherol is more efficient in increasing and maintaining the alpha-tocopherol concentrations in the blood and mother's milk as well as in improving children's nutritional status. For the study will be recruited at least 30 healthy lactating women in a public hospital in Brazil and divided into three groups: control without supplementation (n = 10), supplemented with 01 capsule containing 400 IU of alpha-tocopherol on Day 1 post delivery (n = 10) and supplemented with 02 capsules containing 400 IU of alpha-tocopherol, each on days 1 and 20 post-calving (n = 10). The samplings occur simultaneously. The capsules are administered orally after collecting blood and breast milk in those days. Breastfeeding and the research team will have knowledge of the capsule contents to be taught. The capsules are identified as A and B.

  pt-br

  O presente estudo tem como objetivo avaliar qual a dose de suplementação materna de Alfa-Tocoferol é mais eficiente no aumento e manutenção das concentrações de Alfa-Tocoferol no sangue e leite maternos, bem como na melhora do estado nutricional da criança. Para o estudo serão recrutadas, no mínimo, 30 mulheres lactantes saudáveis em uma maternidade pública do Brasil e divididas em três grupos: controle sem suplementação (n = 10), suplementado com 01 cápsula contendo 400 UI de alfa-tocoferol no 1º dia pós-parto(n = 10) e suplementado com 02 cápsulas contendo 400 UI de alfa-tocoferol, cada, nos dias 1º e 20º pós-parto (n = 10). As amostragens ocorrerão simultaneamente. As cápsulas serão ministradas por via oral após coleta de sangue e leite materno nos referidos dias. As lactantes e a equipe de investigação não terão conhecimento do conteúdo da cápsula que será ministrada. As cápsulas serão identificadas como A e B.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Lactating women; normal delivery; term delivery; aged 18 to 40 years.

  pt-br

  Mulheres lactantes; parto normal; parto a termo; idade entre 18 e 40 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with any clinical sign of disease; infections; syphilis; HIV; gastrointestinal diseases; liver disease; heart disease; diabetes; hypertension; cancer; mental disorder; twin pregnancie; newborn with fetal malformations; history of abortion; use of antithrombotics; use of supplements containing vitamin E during pregnancy

  pt-br

  Mulheres com sinais de patologia clínica; infecções; sífilis; HIV; doenças do trato gastrointestinal; doenças do fígado; doenças cardíacas; diabetes; hipertensão; câncer; transtorno mental; parto gemelar; recém-nascido com malformações fetais; histórico de aborto; uso de antitrombóticos; uso de suplementos contendo vitamina E durante a gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Increased alpha-tocopherol levels in blood and mother's milk after administration of supplemental vitamin E, within 60 days postpartum. For determining the expected outcome, the efficiency of the two supplementation schemes adopted in increasing and maintaining the alpha-tocopherol levels in the blood and maternal milk in the given time period will be evaluated. Will be used statistical tools to observe variation in alpha-tocopherol levels of the control group, supplemented 1 and 2 supplemented.

  pt-br

  Desfecho esperado: Aumento dos níveis de alfa-tocoferol no sangue e leite maternos após administração das suplementações de vitamina E, no período de 60 dias pós-parto. Para constatação do desfecho esperado, será avaliada a eficiência dos dois esquemas de suplementação adotados quanto ao aumento e manutenção dos níveis de alfa-tocoferol no sangue e leite maternos no período de tempo determinado. Serão utilizadas ferramentas estatísticas para constatar variação nos níveis de alfa-tocoferol dos grupos controle, suplementado 1 e suplementado 2.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: increase and maintain the most significant level of vitamin E in breast milk of lactating group supplemented 2. To realize the expected outcome will be used statistical tools to compare the supplementation scheme 2 (administration of 01 400 IU capsule on the 1st and 20th days postpartum) efficiency with supplementation scheme 1 (administration of 01 400 IU capsule on the 1st day postpartum).

  pt-br

  Desfecho esperado: Aumento e manutenção mais significativos do nível de vitamina E no leite materno das lactantes do grupo suplementado 2. Para constatação do desfecho esperado, serão utilizadas ferramentas estatísticas para comparar a eficiência do esquema de suplementação 2 (administração de 01 cápsula de 400 UI no 1º e 20º dias pós-parto) com o esquema de suplementação 1 (administração de 01 cápsula de 400 UI no 1º dia pós-parto).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Larissa Queiroz de Lira
  • • Address: Rua Cícero Pinto, 340. Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.054-460
  • Phone: +55(84)991386330
  • Email: liralq@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberto Dimenstein
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, n°3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: 558432153416
  • Email: rdimenstein@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Roberto Dimenstein
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, n°3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: 558432153416
  • Email: rdimenstein@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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