RBR-9w9pw9q Study of Caffeine in the Attention and Memory of Women with Premenstrual Tension

Date of registration: 06/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-4610

• Public title:

  en

  Study of Caffeine in the Attention and Memory of Women with Premenstrual Tension

  pt-br

  Estudo da Cafeína na Atenção e Memória de mulheres com Tensão Pré-menstrual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54013021.1.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.382.454
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado da Paraíba - FAPESQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Premenstrual Syndrome

  pt-br

  Síndrome pré-menstrual

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.568 Menstruation Disturbances

  pt-br

  C23.550.568 Distúrbios Menstruais

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.568.968 Premenstrual Syndrome

  pt-br

  C23.550.568.968 Síndrome Pré-Menstrual

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a crossover, single-blind study. A total of 30 women who meet the eligibility criteria will be allocated into two genotype groups, the AC/CC group that has the single nucleotide polymorphism in the CYP1A2 gene rs762551 (gene coding for the CYP1A2 enzyme that is responsible for metabolizing most of caffeine) and the AA group that does not have this genetic alteration. Each group will undergo two main sessions, one in which the participants will receive a capsule with 200 mg of starch (placebo) and one in which the participants will receive a capsule with 200 mg of caffeine, with 50% of each group starting with the capsule of caffeine and 50% starting with the placebo capsule. In each of the sessions, cognitive tests will be performed and blood pressure and heart rate will be measured. These assessments will be performed after 24 hours of abstinence from caffeinated foods and beverages and after 1 hour of ingestion of a capsule (caffeine or placebo). In addition, saliva collections will be carried out to control caffeine abstinence and metabolism, there will be an evaluation of caffeine consumption through a food frequency questionnaire and the session will end with a mouthwash to obtain oral mucosa cells to determine the genotype. In each session, the same procedures will be performed, only changing the capsule received. The participants will not be aware of the group they belong to and will not know the capsule ingested in each session, they will only have the knowledge that they will receive one of the two capsules. Added to this, there will be an assessment of liver markers through blood collection, in addition to weight and height assessment to determine the body mass index, these are control variables.

  pt-br

  Trata-se de um estudo crossover, unicego. Um total de 30 mulheres que preencham os critérios de elegibilidade será alocado em dois grupos de genótipo, o grupo AC/CC que possui o polimorfismo de nucleotídeo único no gene da CYP1A2 rs762551 (gene codificador da enzima CYP1A2 que é responsável por metabolizar a maior parte da cafeína) e o grupo AA que não possui essa alteração genética. Cada grupo passará por duas sessões principais, uma em que as participantes receberão uma cápsula com 200 mg de amido (placebo) e uma em que as participantes receberão uma cápsula com 200 mg de cafeína, sendo 50% de cada grupo iniciando com a cápsula de cafeína e 50% começando com a cápsula de placebo. Em cada uma das sessões, serão realizados testes cognitivos e serão medidas a pressão arterial e a frequência cardíaca. Essas avaliações serão realizadas após 24 horas de abstinência de alimentos e bebidas cafeinadas e após 1 hora da ingestão de uma cápsula (cafeína ou placebo). Além disso, serão realizadas coletas de saliva para controle de abstinência e metabolismo da cafeína, haverá avaliação do consumo de cafeína por meio de questionário de frequência alimentar e a sessão será finalizada com um bochecho para obtenção de células da mucosa oral para determinação do genótipo. Em casa sessão serão realizados os mesmos procedimentos, sendo alterada apenas a cápsula recebida. As participantes não terão conhecimento do grupo que pertencem e não saberão a cápsula ingerida em cada sessão, apenas terão o conhecimento que receberão uma das duas cápsulas. Somado a isso, haverá avaliação de marcadores hepáticos por meio de coleta de sangue, além de avaliação de peso e altura para determinação do índice de massa corporal, essas são variáveis de controle.

• Descriptors:

  en

  D03.132.960.175 Caffeine

  pt-br

  D03.132.960.175 Cafeína

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	19 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 19 to 40; have premenstrual syndrome; drink at least two cups of coffee daily

  pt-br

  Mulheres de 19 a 40 anos; ter síndrome pré-menstrual; tomar no mínimo duas xícaras de café diariamente

• Exclusion criteria:

  en

  Regular use of medication; smokers; alcohol consumption more than 2 days a week, chronic diseases; pregnancy

  pt-br

  O uso de medicamentos regularmente; fumantes; consumo de álcool mais de 2 dias na semana; doenças crônicas; gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference, between genotype groups, in the effect of caffeine, after 1 hour, on general attention, measured by the psychological battery for attention assessment and working memory measured by the digits subtest.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença, entre os grupos de genótipos, do efeito da cafeína, após 1 hora, na atenção geral, medida pela bateria psicológica de atenção e memória de trabalho medida pelo subteste de dígitos.

• Secondary outcomes:

  en

  Caffeine is expected to alter blood pressure and heart rate, measurements by sphygmomanometer, differently between genotypes.

  pt-br

  Espera-se que a cafeína altere a pressão arterial e a frequência cardíaca, medidas por esfigmomanômetro, de maneira diferente entre os genótipos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Lira de Assis
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 83 986576794
  • Email: renata_lira_assis@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Lira de Assis
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 83 986576794
  • Email: renata_lira_assis@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
  • Full name: Darlene Camati Persuhn
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 83 99942-3268
  • Email: darlenecp@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Renata Lira de Assis
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

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