> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9w6wd89 Recovery of the diaphragm muscle after removal of mechanical ventilation support


                                Date of registration:
                                
                                    04/21/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/21/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Diaphragmatic rehabilitation after weaning from mechanical ventilation

                                        

                                        
pt-br

                                        
Reabilitação diafragmática após desmame da ventilação mecânica

                                        

                                        
es

                                        
Diaphragmatic rehabilitation after weaning from mechanical ventilation

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1317-8713
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Recovery of the diaphragm muscle after removal of mechanical ventilation support
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Recuperação do musculo diafragma após retirada do suporte da ventilação mecânica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    6.959.425
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Roberto Santos - BA
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    81556324.3.0000.5028
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Geral Roberto Santos
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Geral Roberto Santos
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Geral Roberto Santos
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Artificial respiration
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Respiração Artificial
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    J986
                                                    Diaphragm disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    J986
                                                    Transtornos do diafragma
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E02.041.625
                                                    Artificial respiration
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E02.041.625
                                                    Respiração Artificial
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a randomized, controlled, two-arm clinical trial. Patients who have been on mechanical ventilation for more than 48 hours, who are eligible for weaning from mechanical ventilation and who have passed a spontaneous breathing test will be assessed via ultrasound and, if they meet the study inclusion criteria, will be reassigned to the intervention group or control group through a randomization process using opaque envelopes that will only be opened after the informed consent form has been signed by the patient's legal guardian. Experimental Group: 50 participants with diaphragmatic dysfunction, diagnosed by ultrasound, identifying a fraction of the diaphragmatic thickness less than or equal to 36%, who will receive oxygen via high-flow nasal cannula for 48 hours. Control Group: 50 participants with diaphragmatic dysfunction, diagnosed by ultrasound, identifying a fraction of diaphragmatic thickness less than or equal to 36%, who will receive usual care without the use of a high-flow nasal catheter. During the 48 hours of observation, after extubation, the following will be measured daily in both groups: global muscle strength by the Medical Research Council Score and quadriceps muscle strength by a portable dynamometer
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado de dois braços. Pacientes com mais de 48 horas de uso de ventilação mecânica, elegiveis para desmame da ventilação mecânica e que tenham passado em teste de respiração espontânea, serão avaliados via ultrassom e, caso se enquadrem nos critérios de inclusão do estudo, serão reandomizados para o grupo intervenção ou grupo controle, através de um processo de randomização com utilização de envelopes opacos que só serão abertos após o termo de consentimento livre e esclarecido ser assinado pelo responsável legal do paciente. Grupo Experimento: 50 participantes com disfunção diafragmática,diagnósticada por ultrassom, que identifique uma fração da espessura diafragmática menor ou igual a 36%, que recebrão oxigênio via cateter nasal de alto fluxo durante 48 horas. Grupo Controle: 50 participantes com disfunção diafragmática, diagnósticada por ultrassom, que identifique uma fração da espessura diafragmática menor ou igual a 36%, que receberão os cuidados usuais sem uso de cateter nasal de alto fluxo. Durante as 48 horas de observação, após a extubação, serão medidos diariamente em ambos os grupos:  força muscular global pelo Medical Research Council Score  e força muscular do quadríceps por um dinamômetro portátil

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.880.690
                                                        Oxygen therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.880.690
                                                        Oxigenioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/02/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                -
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adult patients; of both sexes; aged 18 years or older; with hypoxemic respiratory failure treated by prolonged invasive mechanical ventilation for more than 48 hours and who have been extubated after a successful spontaneous breathing trial; evaluated by lung ultrasound with a pulmonary ultrasound score of less than 14 points and diaphragmatic dysfunction characterized by a diaphragmatic thickness fraction ≤ 36% diagnosed by diaphragmatic ultrasound
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes adultos; de ambos os sexos;com idade mínima igual ou superior a 18 anos; com insuficiência respiratória hipoxêmica tratados por ventilação mecânica invasiva prolongada por mais de 48 horas e que tenham sido extubados após teste de respiração espontânea bem-sucedido; avaliados por ultrassom pulmonar com escore de ultrassom pulonar menor que 14 pontos e disfunção diafragmática caracterizada por uma fração da espessura diafragmática  ≤ 36% diagnosticada por ultrassom diafragmático
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); Patients in palliative care; Patients with Respiratory failure secondary to neuromuscular syndromes; Patients without an ultrasound window will be excluded from the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluidos do estudo pacientes com Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); Pacientes em cuidados paliativos; pacientes com Insuficiência respiratória secundária a síndromes neuromusculares;pacientes sem janela ecográfica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Participants in the experimental group are expected to have a lower rate of return to mechanical ventilation than participants in the control group.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se que os participantes do grupo experimento tenham uma taxa de retorno ao ventilador mecânico inferior a dos participantes do grupo de controle
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes are expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Emídio Jorge  Santos Lima
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            40301-110
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 71 9 88286059
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Geral Roberto Santos
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Emídio Jorge  Santos Lima
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            40301-110
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 71 9 88286059
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Geral Roberto Santos
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Emídio Jorge  Santos Lima
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            40301-110
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 71 9 88286059
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Geral Roberto Santos
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16839.



Existem 8283 ensaios clínicos registrados.



Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.



Existem 304 ensaios clínicos em análise.



Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário