RBR-9w5zzdh Comparative study: Pericardio Bovino Vivendi versus native tissue in the treatment of pelvic prolapse

Date of registration: 01/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-3859

• Public title:

  en

  Comparative study: Pericardio Bovino Vivendi versus native tissue in the treatment of pelvic prolapse

  pt-br

  Estudo comparativo: Pericárdio Bovino Vivendi versus tecido nativo no tratamento de prolapso pélvico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73438423.1.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.259.653
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • 6.765.317
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal Maternidade Escola Doutor Mário de Moraes Altenfelder Silva.
  • 73438423.1.3001.5454
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Municipal Maternidade -Escola Doutor Mário de Moraes Altenfelder Silva
• Supporting source:
  • Institution: Labcor Laboratórios
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Hospital Municipal Maternidade -Escola Doutor Mário de Moraes Altenfelder Silva

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Incomplete Uterovaginal Prolapse

  pt-br

  Prolapso uterovaginal incompleto

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.300.842.624 Pelvic Organ Prolapse

  pt-br

  C23.300.842.624 Prolapso pélvico

• Specific descriptors:

  en

  N812 Incomplete Uterovaginal Prolapse

  pt-br

  N812 Prolapso uterovaginal incompleto

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a comparative, randomized, controlled, open-label, two-arm clinical trial. Experimental Group: 18 women aged 18-80 years with stage III and IV apical vaginal or vaginal vault prolapse (POP-Q/ICS) will receive transvaginal urgical repair with Vivendi graft. Control Group: 18 women aged 18-80 years with stage III and IV apical vaginal or vaginal vault prolapse (POP-Q/ICS) will receive traditional native tissue surgical repair. Both groups will be clinically followed up for 24 months and assessed using the ICIQ-VS, POP-Q, PFDI-20, and ICIQ-SF questionnaires.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico comparativo, randomizado controlado de dois braços, aberto. Um total de36 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Grupo experimental: 18 mulheres de 18 a 80 anos, portadoras de prolapso vaginal apical ou de cúpula vaginal de estágio III e IV (POP-Q/ICS) receberão tratamento cirúrgico reparo transvaginal com o enxerto Vivendi. Grupo controle: 18 mulheres de 18 a 80 anos, portadoras de prolapso vaginal apical ou de cúpula vaginal de estágio III e IV (POP-Q/ICS) receberão tratamento cirúrgico reparo tradicional de tecido nativo. Ambos os grupos serão acompanhadas clinicamente por 24 meses e avaliadas pelos questionários ICIQ-VS, POP-Q, PFDI-20 e ICIQ-SF

• Descriptors:

  en

  A10.850.710.500 Free Tissue Flaps

  pt-br

  A10.850.710.500 Retalhos de Tecido Biológico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	F	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women. Age between 18 and 80 years. Report of an uncomfortable bulge in the vaginal area that the patients can feel or see. Pelvic Organ Prolapse grade 3 or higher, anterior, apical, and vault types. The patient or legally authorized representative must agree and provide written informed consent. Be literate. Have accepted the invitation and understood the information contained in the informed consent form. Participant capable and agreeable to follow the established follow-up regimen

  pt-br

  Mulheres. Idade entre 18 e 80 anos. Relato de uma protuberância incômoda na região vaginal em que as pacientes podem sentir ou ver. Prolapso de Órgãos Pélvicos grau maior ou igual a 3, tipos anterior, apical e cúpula. A paciente ou o representante legalmente autorizado deve estar de acordo e fornecer o consentimento informado por escrito. Saber ler e escrever. Tenha aceitado o convite e compreendido as informações contidas no termo de consentimento livre e esclarecido. Participante capaz e de acordo a seguir o regime de acompanhamento estabelecido

• Exclusion criteria:

  en

  Informed consent form. Patients who withdraw from the study. Active or chronic infection, including gynecological infection, urinary tract infection, or local tissue necrosis. History of pelvic organ cancer (uterine, ovarian, bladder, colorectal, or cervical). History of radiotherapy and/or chemotherapy in the pelvic region. Use of systemic steroids in the last month or immunosuppressive or immunomodulatory treatment in the last 3 months. Systemic connective tissue disease (Scleroderma, Systemic Lupus Erythematosus, Marfan Syndrome, Ehlers-Danlos Syndrome, Collagenosis, Polymyositis, Rheumatic Polymyalgia). Neurological disease with neurogenic dysfunction of the lower urinary tract (Multiple Sclerosis, Spinal Cord Injury, or Stroke). Previous prolapse surgery with mesh in the target compartment. Skeletal alteration that prevents positioning in lithotomy. Chronic pelvic pain

  pt-br

  Termo de consentimento livre esclarecido. Paciente que desistirem de participar do estudo. Infecção ativa ou crônica, incluindo infecção ginecológica, infecção do trato urinário ou necrose tecidual local. Histórico de câncer de órgão pélvico (uterino, ovário, bexiga, colorretal ou cervical). Histórico de radioterapia e/ou quimioterapia na região pélvica. Uso de esteroides sistêmicos no último mês ou tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome: To demonstrate non-inferiority of transvaginal repair with Vivendi (bovine pericardium) versus native tissue repair in improving quality of life, as measured by a reduction in prolapse symptoms

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se encontrar não inferioridade do reparo transvaginal com pericárdio bovino (Vivendi) em relação ao reparo de tecido nativo na melhora na qualidade de vida com a redução dos sintomas de prolapso

  en

  Evaluate the success of transvaginal repair using the Vivendi® graft compared to traditional native tissue repair

  pt-br

  Avaliar o sucesso do reparo transvaginal com o enxerto Vivendi® em comparação com o reparo tradicional com tecido nativo

  en

  Measure patients' perceived improvement

  pt-br

  Medir a percepção de melhora da paciente usando a escala de melhora percebida

• Secondary outcomes:

  en

  Monitor specific side effects related to the use of bovine pericardium, including extrusion, erosion, infection, pain, dyspareunia, and other material-related complications

  pt-br

  Monitorar os efeitos colaterais específicos relacionados ao uso do pericárdio bovino, incluindo extrusão, erosão, infecção, dor, dispareunia e outras complicações relacionadas ao material implantado

  en

  Evaluate the quality of tissue integration and biointegration of the bovine pericardium graft over time, including the study of chronic inflammatory response and graft compatibility with adjacent tissues

  pt-br

  Avaliar a qualidade da integração tecidual e biointegração do enxerto de pericárdio bovino ao longo do tempo, incluindo o estudo de resposta inflamatória crônica e a compatibilidade do enxerto com os tecidos adjacentes

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Ailton Fernandes Silva
  • • Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77 - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 981053270
  • Email: urocentre@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: José Ailton Fernandes Silva
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