Public trial
RBR-9w3k77 Study of the Analgesic Effect of Esmolol for Weight Reduction Surgery
Date of registration: 12/11/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/11/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of the Analgesic Effect of Intraoperative Esmolol for Laparoscopic Gastroplasty
pt-br
Estudo do Efeito Analgésico do Esmolol Intraoperatório para Gastroplastia Laparoscópica
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-1149
-
Public title:
en
Study of the Analgesic Effect of Esmolol for Weight Reduction Surgery
pt-br
Estudo do Efeito Analgésico do Esmolol para Cirurgia de Redução de Peso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83115117.5.0000.5450. Plataforma Brasil
Issuing authority: numero: 5450. Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital IGESP - Instituto de Gastroenterologia de São Paulo - S/A/Centro
-
CAAE: 83115117.5.0000.5450
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
83115117.5.0000.5450. Plataforma Brasil
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Gastroenterologia de Sao Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sao Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Gastroenterologia de Sao Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity; obstructive sleep apnea; pain; pulmonary thromboembolism.
pt-br
Obesidade; apneia obstrutiva do sono; dor; tromboembolismo pulmonar.
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group (GE), contained 20 patients, who underwent laparoscopic bypass surgery for weight reduction. In this group the Esmolol initial dose of 0.5mg / kg was used followed by continuous infusion of esmolol 15mcg / kg / min during the whole surgery aiming the reduction of postoperative pain. The other group, placebo group (GP) also contained 20 patients who also underwent laparoscopic bypass surgery for weight reduction. However, saline (placebo) was used in this group without clinical effects. Both groups received all medications from conventional anesthesia without detriment to the participants' health.
pt-br
Grupo experimental (GE), continha 20 pacientes, que foram submetidos a cirurgia do bypass laparoscópica para redução de peso. Neste grupo foi usado usado o Esmolol dose inicial de 0.5mg/kg seguido de infusão continua de esmolol 15mcg/kg/min durante toda a cirurgia visando a redução da dor pos operatória. O outro grupo, grupo placebo (GP) também continha 20 pacientes que também foram submetidos a cirurgia do by pass laparoscópica pra redução de peso. Porem nesse grupo foi usada solução salina (placebo) sem efeitos clínicos. Ambos os grupos receberam todos os medicamentos de uma anestesia convencional sem prejuízo para saúde dos participantes.
-
Descriptors:
en
E02.570.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.570.500.062 Cirurgia Bariátrica
es
E02.570.500.062 Cirugía Bariátrica
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/05/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers between 18 and 50 years; both genders; physical state Wing I or II; submitted to gastroplasty by bypass at the Igesp hospital; who have signed the informed consent form.
pt-br
Voluntários entre 18 e 50 anos; ambos os gêneros; estado físico Asa I ou II; submetidos para gastroplastia por bypass no hospital Igesp; que tenham assinado o termo de consentimento livre esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Have allergy to research drugs, have respiratory disease; renal; hematological; hepatic; cardiovascular severe; bronchial asthma; psychiatric disorder; cognitive alterations; make prior use antagonists of beta adrenergic receptors; illicit drugs.
pt-br
Ter alergia aos medicamentos da pesquisa; ter doença respiratória; renal; hematológica; hepática; cardiovascular graves; asma brônquica; doença psiquiátrica; alteração cognitivas; fazer o uso prévio antagonistas dos receptores beta adrenérgicos; drogas ilícitas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the reduction of postoperative pain scores in the esmolol group. The analysis will be done through the numerical scale of pain. It is expected to find a reduction in pain score.
pt-br
Avaliar a redução dos escores de dor no pos operatório no grupo do esmolol. A análise será feita através da escala numérica de dor. Espera-se encontrar uma redução no escore de dor.
en
To evaluate the intraoperative consumption of remifentanil in the esmolol group during surgery. It is expected to find a reduction in total remifentanil consumption compared to the placebo group.
pt-br
Avaliar o consumo intra operatório de remifentanil no grupo tratado com esmolol durante a cirurgia. Espera-se encontrar uma redução no consumo total do remifentanil em comparação com o grupo placebo.
en
To evaluate the consumption of morphine in the postoperative period in the group treated with esmolol during the surgery. It is expected to find a reduction in the total consumption of morphine in the esmolol group.
pt-br
Avaliar o consumo de morfina no pós operatório no grupo tratado com esmolol durante a cirurgia. Espera-se encontrar uma redução no consumo total de morfina no grupo esmolol.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the incidence of nausea and vomiting in the postoperative period in the first 24 hours. The Examiner will collect this information from the patients surveyed. Along with the pain questionnaire. A reduction in the incidence of postoperative nausea and vomiting is expected.
pt-br
Avaliar a incidência de nauseas e vômitos no pós operatório nas primeiras 24h. O Examinador ira coletar esta informação junto aos pacientes pesquisados. Junto com o questionário de dor. Espera-se encontrar uma redução na incidência de nauseas e vômitos pós operatório.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vinicius Barros Duarte de Morais
-
- Address: rua Silvia, numero 276, hospital Igesp, centro cirurgico. Bairro Bela Vista.
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01331-010
- Phone: +55-11962197700
- Email: vinicbdm@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Gastroenterologia de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Vinicius Barros Duarte de Morais
-
- Address: rua Silvia, numero 276, hospital Igesp, centro cirurgico. Bairro Bela Vista.
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01331-010
- Phone: +55-11962197700
- Email: vinicbdm@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Gastroenterologia de Sao Paulo
-
Site contact
- Full name: Rioko Kimiko Sakata
-
- Address: rua Botucatu numero 593. setor dor. Bairro: Vila Clementino
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04020-060
- Phone: +55-1150847463
- Email: rsakata@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
- Full name: Vinicius Barros Duarte de Morais
-
- Address: rua Silvia, numero 276, hospital Igesp, centro cirurgico. Bairro Bela Vista.
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01331-010
- Phone: +55-11962197700
- Email: vinicbdm@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Gastroenterologia de Sao Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 79 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.