RBR-9vxnhpk Shockwave Therapy for the treatment of Lipedema

Date of registration: 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-13280391

• Public title:

  en

  Shockwave Therapy for the treatment of Lipedema

  pt-br

  Ondas de Choque no tratamento do Lipedema

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90667525.2.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.790.109
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifíco e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lipedema

  pt-br

  Lipedema

• General descriptors for health conditions:

  en

  A10.165.114.830.750 Subcutaneous Fat

  pt-br

  A10.165.114.830.750 Gordura Subcutânea

• Specific descriptors:

  en

  C17.300.451 Lipedema

  pt-br

  C17.300.451 Lipedema

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, controlled, double-blind clinical trial will be conducted at the Laboratory of the Study Group in Dermatofunctional Physical Therapy, Department of Physical Therapy, Federal University of Paraíba. The sample will consist of 72 women aged ≥ 18 years diagnosed with stage I or II lipedema, types 2, 3, or 5. Participants will be randomly allocated into two groups (n = 36 each): the Shockwave Therapy Group (GTOC), which will receive radial shockwave therapy combined with manual lymphatic drainage (MLD); and the Sham Shockwave Therapy Group (GSHAM), which will receive simulated shockwave therapy combined with MLD. To ensure blinding, all participants will wear noise-canceling earmuffs during the sessions. The device will be programmed to deliver 96 mJ (3 Bar; 0.11 mJ/mm²) at a frequency of 20 Hz, totaling 5,000 pulses per lower limb (3,500 per thigh and 1,500 per leg), using a 34-mm applicator tip. In the sham group, the “start” button will not be activated, and no energy will be delivered; the procedure will be simulated using a speaker reproducing the characteristic sound of the device. Randomization will be performed at a 1:1 ratio using a computer-generated sequence created at www.randomizer.org. Allocation assignments will be placed in opaque, sealed, sequentially numbered envelopes prepared by a researcher not involved in the study. Only the therapist will have access to group allocation at the first session. Outcome assessors will remain blinded to group allocation, and the therapist will not participate in outcome assessments. The following outcomes will be assessed: pain (Visual Analog Scale and Brief Pain Inventory), edema (pitting test and limb circumference measurements), functional mobility (Timed Up and Go), lipedema symptoms, quality of life (SF-36 and Lymphedema Quality of Life), skin temperature (infrared thermography), global perceived effect, and adverse events. Statistical analysis will be conducted using SPSS version 22, following the intention-to-treat principle. Repeated-measures ANOVA with Bonferroni post hoc correction will be applied, adopting a significance level of 5% (α = 0.05).

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego, a ser realizado no Laboratório da Liga de Estudos em Fisioterapia Dermatofuncional do curso de Fisioterapia da Universidade Federal da Paraíba. A amostra será composta por 72 mulheres, com idade ≥ 18 anos, diagnosticadas com lipedema estágio I ou II, tipos 2, 3 ou 5. As participantes serão alocadas aleatoriamente em dois grupos (n = 36 cada): Grupo Terapia por Ondas de Choque (GTOC), submetido à terapia por ondas de choque radial associada à drenagem linfática manual (DLM); e Grupo Terapia por Ondas de Choque Sham (GSHAM), submetido à simulação das ondas de choque associada à DLM. Para garantir o cegamento, todas as voluntárias utilizarão abafadores de ruído durante as sessões. O equipamento será programado para emitir energia de 96 mJ (3 Bar; 0,11 mJ/mm²), frequência de 20 Hz, totalizando 5.000 disparos por membro inferior (3.500 por coxa e 1.500 por perna), utilizando ponteira de 34 mm. No grupo sham, o botão “start” não será acionado, não havendo emissão de energia, sendo a aplicação simulada com auxílio de caixa de som reproduzindo o ruído característico do equipamento. A randomização será realizada na proporção 1:1 por meio de sequência gerada no site www.randomizer.org, inserida em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, preparados por pesquisador externo ao estudo. Apenas o terapeuta terá acesso à alocação no momento da primeira sessão. Avaliadores permanecerão cegados quanto aos grupos, e o terapeuta não participará das avaliações. Serão avaliados: dor (EVA e Inventário Breve de Dor), edema (teste de cacifo e perimetria), funcionalidade (Timed Up and Go), sintomas do lipedema, qualidade de vida (SF-36 e Lymphoedema Quality of Life), temperatura cutânea (termografia infravermelha), percepção global de mudança e eventos adversos. A análise estatística será realizada no SPSS versão 22, seguindo o princípio da intenção de tratar. Será aplicada ANOVA de medidas repetidas com post hoc de Bonferroni, adotando-se nível de significância de 5% (α = 0,05).

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.750.750.500 Manual Lymphatic Drainage

  pt-br

  E02.190.599.750.750.500 Drenagem Linfática Manual

  en

  E02.565.280.945.200 Extracorporeal Shockwave Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945.200 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; with early-stage lipedema (stage I/II) affecting the lower limbs (types 2, 3, and 5); aged over 18 years; presenting pain greater than three (3) on the Numeric Rating Scale (NRS); who have not undergone previous surgery for lipedema; without skin lesions or pacemakers; not using medications for lipedema-related symptoms, such as pain or edema, within 48 hours prior to the intervention; not undergoing other treatments for lipedema; and who agree to participate in the study by signing the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Mulheres; com lipedema em estágios iniciais (estágio I/II) dos membros inferiores (tipos 2, 3 e 5); maiores de 18 anos; apresentando dor maior de três (3) na Escala Numérica de Dor (NRS); que não tenham realizado cirurgia prévia para o lipedema; sem lesões de pele, marcapassos, ou que façam uso de medicamentos para os sintomas do lipedema, como dor e edema, 48h antes de nossa intervenção; que não estejam realizando outros tratamentos para o lipedema, e que aceitem participar da pesquisa, por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of a pacemaker; coagulation disorders; use of anticoagulant medications; history of neoplasia; pregnancy; soft tissue wound infection; osteomyelitis; presence of an adverse reaction

  pt-br

  Presença de marcapasso; distúrbios de coagulação; uso de medicamentos anticoagulantes; histórico de neoplasia; gravidez; infecção de feridas em tecidos moles; osteomielite; presença de reação adversa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in pain intensity is expected, as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) and the Brief Pain Inventory (BPI). The NRS consists of a linear scale ranging from 0 to 10 points, on which participants rate their pain according to the numerical values displayed. The absence of pain corresponds to 0, whereas the worst pain ever experienced corresponds to 10. A reduction in pain will be defined as a minimum difference of 1.6 points between pre- and post-intervention measurements. The BPI assesses pain intensity and its interference with activities of daily living using a numeric scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and greater interference.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição da intensidade da dor, verificada por meio da escala numérica da dor (NRS) e pelo Inventario Breve da Dor (Brief Pain Inventory – BPI). A NRS consiste em uma escala linear de 0 a 10 pontos, onde o voluntário quantifica sua dor de acordo com os números dispostos na escala. A ausência de dor é quantificada com o número 0 e a dor mais intensa que o indivíduo já sentiu corresponde ao número 10. A diminuição da dor será constada pela diferença de no mínimo 1.6 pontos nas medições pré e pós-intervenção. O BPI mensura a intensidade da dor e sua interferência nas atividades da vida diária por meio de uma escala numérica de 0 a 10, em que valores mais elevados indicam maior intensidade e maior interferência da dor.

  en

  A reduction in lower limb edema is expected following the intervention, as assessed by leg circumference measurements. The apex of the patella will be used as the anatomical reference point, with measurements obtained at 7-centimeter intervals.

  pt-br

  Espera-se uma diminuição do edema dos membros inferiores após a intervenção, verificada pelo método de perimetria das pernas, adotando como ponto de referência o ápice da patela considerando um intervalo de 7 centímetros entre as medidas.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in lower limb functional capacity is expected, as measured by the Timed Up and Go (TUG) test, which assesses the time required to stand up from a chair, walk 3 meters to a marker, walk around the marker, return to the chair, and sit down.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na capacidade funcional de membros inferiores, medida por meio do Time Up Go (TUG), que avalia o tempo para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros até um marcador, caminhar ao redor do marcador e retornar à cadeira e sentar-se.

  en

  An improvement in quality of life among women is expected, as measured by the SF-36 and the Lymphedema Quality of Life (LYMQOL) questionnaires. The SF-36 consists of eight domains: physical functioning, role limitations due to physical health, pain, general health status, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher values indicating better overall health status. The LYMQOL assesses lymphedema-related quality of life by calculating the mean score for each domain (function, appearance, symptoms, and mood), with higher values representing poorer quality of life.

  pt-br

  Espera-se um aumento na qualidade de vida das mulheres, medida por meio dos questionários SF-36 e Lymphoedema Quality of Life (LYMQOL).O SF-36 é composto por oito domínios: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. Seus escores variam de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam melhor estado geral de saúde. O LYMQOL avalia a qualidade de vida relacionada ao linpedema por meio do cálculo da média dos escores em cada domínio (função, aparência, sintomas e humor), em que valores mais elevados representam pior qualidade de vida.

  en

  A reduction in lipedema symptoms is expected, as assessed by the Lipedema Symptom Assessment Questionnaire (QuASil). The questionnaire consists of 10 items scored from 0 to 10, with higher scores indicating more severe symptoms.

  pt-br

  Espera-se observar uma redução dos sintomas do lipedema, avaliados por meio do Questionário de Avaliação Sintomática do Lipedema (QuASil). O questionário possui 10 perguntas que pontuam de 0 a 10, com maiores pontuações significando sintomas mais severos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andreza Maria Macau Farias Rocha
  • • Address: Campus I / Prédio da Pós-graduação em Fisioterapia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba, Segundo andar, Sala 32. Cidade Universitária.
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(83)98370773
  • Email: andrezamacau@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Andreza Maria Macau Farias Rocha
  • • Address: Campus I / Prédio da Pós-graduação em Fisioterapia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba, Segundo andar, Sala 32. Cidade Universitária.
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(83)98370773
  • Email: andrezamacau@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
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Additional links:

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