RBR-9vvb89s Vaccination against Hepatitis B in people with Chronic Kidney Disease before or after the Hemodialysis procedure: Random...

Date of registration: 01/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-2116

• Public title:

  en

  Vaccination against Hepatitis B in people with Chronic Kidney Disease before or after the Hemodialysis procedure: Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Vacinação contra Hepatite B em pessoas com Doença Renal Crônico antes ou após o procedimento de Hemodiálise:Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55210822.0.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.340.073
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós Graduação em Enfermagem
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós Graduação em Enfermagem
• Supporting source:
  • Institution: Assessoria Técnica de Doenças Imunoprevisíveis e Vacinação
  • Institution: Laboratório de Análises Clínicas de Maceió -Laclim

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertensive kidney disease with kidney failure

  pt-br

  Doença renal hipertensiva com insuficiência renal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419 Kidney Diseases

  pt-br

  C12.050.351.968.419 Nefropatias

• Specific descriptors:

  en

  I120 Hypertensive kidney disease with kidney failure

  pt-br

  I120 Doença renal hipertensiva com insuficiência renal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical study, using the method of the "=randombetween(0.1)" function in the Google Sheets software, reaching a proportion close to 50% of both groups.Experimental Group: 83 patients who will be vaccinated against hepatitis B before the hemodialysis procedure. Control Group: 84 patients who will be vaccinated against hepatitis B after the hemodialysis procedure. The intervention will be carried out according to randomization (before or after) according to the vaccination schedule recommended by the Ministry of Health, within a period of 6 months

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, usando o método da função "=aleatórioentre(0,1)" no software Google Planilhas, atingindo uma proporção próxima a 50% de ambos os grupos. Grupo Experimental: 83 pacientes que serão submetidos à vacina contra hepatite B antes do procedimento de hemodiálise. Grupo Controle: 84 pacientes que serão submetidos à vacina contra hepatite B após do procedimento de hemodiálise. A intervenção será realizada de acordo com a randomização (antes ou após) conforme esquema vacinal preconizado pelo Ministério da Saúde, no período de 6 meses

• Descriptors:

  en

  D20.215.894.899.955.400 Hepatitis B Vaccines

  pt-br

  D20.215.894.899.955.400 Vacinas contra Hepatite B

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  167	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Chronic renal patients aged 18 to 40 years who undergo hemodialysis who are previously non-reactive (anti-HBS less than 10 UI/mL) will be included

  pt-br

  Serão incluídos os pacientes renais crônicos de 18 a 40 anos que realizam hemodiálise que são previamente não reagentes (anti-HBS menor que 10UI/mL)

• Exclusion criteria:

  en

  Systemic lupus erythematosus; malignant neoplasm; hepatitis B; AIDS and use of immunosuppressive drugs will be excluded; history of allergic reaction to the Hepatitis B vaccine or any of its components; patients with serology bigger then 10UI/mL in the last 6 months

  pt-br

  Lúpus eritematoso sistêmico; neoplasia maligna; hepatite B; AIDS e uso de drogas imunossupressoras; histórico de reação alérgica à vacina Hepatite B ou a algum dos seus componentes; pacientes com sorologia maior que 10UI/mL dos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  If there is a difference in the titration related to the moment of immunobiological administration before or after the hemodialysis session, through the evaluation of the anti-Hbs test one month after the intervention. The comparison measure will be through laboratory tests performed previously by the hemodialysis clinic service.

  pt-br

  Se existe diferença na titulação relacionada ao momento da administração do imunobiológico antes ou depois da sessão de hemodiálise, por meio da avaliação do teste anti-Hbs um mês após a intervenção. A medida de comparação será por meio de exames laboratoriais realizados previamente pelo serviço da clínica de hemodiálise.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laís Miranda Crispim Costa
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins, Maceió - AL
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: 55(82)32141171
  • Email: sec.mestrado.enfermagem@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Enfermagem
   
• Scientific contact
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Additional links:

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