Public trial
RBR-9vv5rsw Effect of laser on Diabetic Foot: randomized clinical trial
Date of registration: 10/04/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/04/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Laser therapy in Diabetic Foot: randomized clinical trial
pt-br
Efetividade da Laserterapia no Pé Diabético: ensaio clínico randomizado
es
Effectiveness of Laser therapy in Diabetic Foot: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-5419
-
Public title:
en
Effect of laser on Diabetic Foot: randomized clinical trial
pt-br
Efeito do Laser no Pé Diabético: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.834.347
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unicamp - Campus Campinas
-
43782721.4.1001.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.834.347
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem - Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo á Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Foot
pt-br
Pé Diabético
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
-
Specific descriptors:
en
C14.907.320.191 Diabetic Foot
pt-br
C14.907.320.191 Pé Diabético
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be followed up for 12 weeks, attending the outpatient consultation once a week, where biological material will be collected at the first consultation (T0), at the fifth consultation (T4), at the ninth consultation (T8) and at the thirteenth consultation ( T12). In all consultations, the wound will be photographed and cleaned with saline solution, debridement if necessary and treatment applied. In the intervention group, photobiomodulation (laser) will be applied once a week + hydrogel on the wound. In the control group, hydrogel will be applied to the wound. Participants will be instructed to perform the dressing every day at home, applying the hydrogel as a primary dressing, in which the hydrogel will be made available free of charge to all participants in both groups. The secondary dressing will be oriented to change whenever wet. Participants will be allocated to groups by randomization (draw), with 41 for the intervention group and 41 for the control group. All participants will have a diagnosis of diabetes mellitus.
pt-br
Os participantes serão acompanhados durante 12 semanas, comparecendo uma vez por semana na consulta do ambulatório, onde será coletado o material biológico na primeira consulta (T0), na quinta consulta (T4), na nona consulta (T8) e na décima terceira consulta (T12). Em todas as consultas será fotografa a ferida e realizada a limpeza com soro fisiológico, desbridamento se necessário e aplicado o tratamento. No grupo intervenção, será aplicado a fotobiomodulação (laser) uma vez na semana+ hidrogel na ferida. No grupo controle será aplicado hidrogel na ferida. Será orientado aos participantes a realizarem o curativo todos os dias em casa, aplicando o hidrogel como curativo primário, no qual será disponibilizado gratuitamente o hidrogel para todos os participantes de ambos os grupos. O curativo secundário será orientado a trocar sempre que úmido. Os participantes serão alocados nos grupos por randomização (sorteio), sendo 41 para o grupo intervenção e 41 para o grupo controle. Todos os participantes terão diagnóstico de diabetes mellitus.
-
Descriptors:
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/06/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 82 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants with diabetes mellitus; both genders; aged 18 or over; foot wound
pt-br
Participantes com diabetes mellitus; ambos os gêneros; com 18 anos ou mais; ferida nos pés
-
Exclusion criteria:
en
Lupus; pyoderma gangrenosum; Steve Johnson Syndrome.
pt-br
Lupus; pioderma gangrenoso; Síndrome de Steve Johnson.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Change in wound area size from initiation of treatment to end of follow-up period, 12 weeks. The difference in the area of the wound will be evaluated through the weekly photographs, the photos will be inserted in the ImageJ software that calculates the area in square centimeters.
pt-br
Mudança no tamanho da área da ferida desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento, 12 semanas. A diferença da área da ferida será avaliada por meio das fotografias semanais, as fotos serão inseridas no software ImageJ que calcula a área em centímetros quadrados.
-
Secondary outcomes:
en
Wound area reduction will be measured in square centimeters (cm2), length x width of the area will be measured in cm2 and area change calculated in percentage (%). Wound closure will be expressed in %, calculated by the following mathematical formula, called the ulcer contraction index (ICU): ICU= Initial wound area- (Daily area)(Initial area) x 100%
pt-br
Redução da área da ferida será mensurada em centímetros quadrados (cm2), será realizada a mensuração do comprimento x largura da área em cm2 e mudança da área calculada em percentual (%). O fechamento da ferida será expresso em %, calculada pela seguinte fórmula matemática, denominada índice de contração da úlcera (ICU): ICU= Área inicial da ferida- (Área diária)(Área inicial) x 100%
en
Analysis of the expression of inflammatory cytokines using the polymerase chain reaction (PCR) technique and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
pt-br
Análise da expressão das citocinas inflamatória por meio da técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR) e ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
en
The appearance of tissue quality in the wound bed (granulation tissue), decrease in exudate, appearance and contraction of edges will be assessed using the Bates-Jansen Wound Assessment Tool.
pt-br
O aspecto da aparência da qualidade do tecido no leito da ferida (tecido de granulação), diminuição do exsudato, aspecto e contração das bordas será avaliado por meio do instrumento Bates-Jansen Wound Assessment Tool.
Contacts
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Public contact
- Full name: Beatriz Barbieri
-
- Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55 (011) 997720815
- Email: beatriz_barbieri13@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem - Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Maria Helena de Melo Lima
-
- Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(019) 3521-8820
- Email: mhmelolima@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem - Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Maria Helena de Melo Lima
-
- Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(019) 3521-8820
- Email: mhmelolima@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem - Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Beatriz Guitton Renaud Baptista de Oliveira
-
- Address: Rua Dr. Celestino, 74
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-091
- Phone: +55 (021) 26299494
- Email: beatrizguitton@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.