Public trial
RBR-9vpm9c Cooling as an adjuntive therapy to angioplasty in patients with myocardial infarction.
Date of registration: 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cooling as an adjuntive therapy to percutaneous intervention in patients with acute myocardial infarction - "cool-mi incor" - version 2.0, february 2011.
pt-br
Hipotermia como uma terapia adjuvante à intervenção coronária percutânea nos pacientes com infarto agudo do miocárdio – “cool-mi incor” – versão 2.0, fevereiro/2011.
Trial identification
- UTN code: U1111-1129-1175
-
Public title:
en
Cooling as an adjuntive therapy to angioplasty in patients with myocardial infarction.
pt-br
Hipotermia como uma terapia conjunta à angioplastia nos pacientes com infarto do miocárdio.
-
Scientific acronym:
en
COOL-MI INCOR
pt-br
COOL-MI INCOR
-
Public acronym:
en
COOL-MI INCOR
pt-br
COOL-MI INCOR
-
Secondaries identifiers:
-
16568
Issuing authority: CONEP - Número CAAE
-
0242/11
Issuing authority: Conselho de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas - FMUSP - CAPPESQ
-
U1111-1129-1175
Issuing authority: Universal Trial Number - UNT
-
16568
Sponsors
- Primary sponsor: ZOLL CIRCULATION INC
-
Secondary sponsor:
- Institution: ZOLL CIRCULATION INC
-
Supporting source:
- Institution: ZOLL CIRCULATION INC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Myocardial Infarct
pt-br
Infarto do Miocárdio
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Therapeutic Hypothermia adjunct to primary percutaneous coronary intervention versus primary percutaneous coronary intervention in patients with transmural myocardial infarction. There will be evaluated 70 patients divided into two groups randomly, both being treated with primary angioplasty, and one shall be subjected to hypothermia and the other control group without hypothermia. The expectation is that the study will last around two years, and patients will be evaluated during the first 30 days after surgery and were followed thereafter for a period of one year. At 30 days, all patients will undergo cardiac MRI to assess infarct size and its possible reduction due to hypothermia.
pt-br
Hipotermia Terapêutica adjuvante à Intervenção coronária percutânea primária versus intervenção coronária percutânea primária em pacientes com infarto do miocárdio transmural. Serão avaliados 70 pacientes, divididos em 2 grupos de forma randomizada, ambos sendo tratados com angioplastia primária, sendo que um deles será submetido a hipotermia terapêutica e o outro grupo controle sem hipotermia. A expectativa é que o estudo dure em torno de 2 anos, e os pacientes serão avaliados durante os 30 primeiros dias após a intervenção, sendo acompanhados posteriormente pelo período de 1 ano. Aos 30 dias, todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca, para avaliar o tamanho do infarto e sua possível redução devido à hipotermia.
-
Descriptors:
en
E02.258.750 Hypothermia, Induced
pt-br
E02.258.750 Hipotermia Induzida
es
E02.258.750 Hipotermia Inducida
en
E02.148.050 Angioplasty
pt-br
E02.148.050 Angioplastia
es
E02.148.050 Angioplastia
en
E02.148.050.060.100 Angioplasty, Balloon, Coronary
pt-br
E02.148.050.060.100 Angioplastia Coronária com Balão
es
E02.148.050.060.100 Angioplastia Coronaria con Balón
Recruitment
- Study status: not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2012 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients aged> 18 years; The patient must have symptoms consistent with acute myocardial infarction (chest pain, or arm pain, etc.) and no improvement with nitroglycerin with onset of symptoms more than 30 minutes but less than six hours before its entry in the emergency room; Anterior wall AMI or less with ST segment elevation> 1 mm in two or more contiguous leads; The patient must be eligible for the PCI; The expected time until the patients undergoing PCI should allow at least 30 minutes of cooling before PCI; The patient or legal guardian of the patient agrees and is willing to sign the informed consent to participate in the clinical study.
pt-br
Paciente com idade >18 anos; O paciente deve ter os sintomas consistentes com infarto agudo do miocárdio (dor no peito, ou seja, dor no braço, etc) e sem melhora com nitroglicerina, com início dos sintomas superior a 30 minutos, mas inferior a seis horas antes de sua entrada no pronto-socorro; IAM em parede anterior ou inferior com elevação do segmento ST >1 mm em duas ou mais derivações contíguas; O paciente deve ser elegível para a ICP; A expectativa de tempo até que o paciente seja submetido à ICP deve permitir, pelo menos, 30 minutos de resfriamento antes da ICP; O paciente ou responsável legal do paciente concorda e está disposto a assinar o termo de consentimento informado para participar do estudo clínico.
-
Exclusion criteria:
en
The patient had a previous myocardial infarction within one month; The patient has cardiogenic shock (systolic blood pressure (SBP) <80 mmHg and unresponsive to volume or SBP <100 mmHg with vasopressors, or need for an intra-aortic balloon - BIA); The patient has known hypersensitivity to hypothermia, including a history of Raynaud's disease; The patient has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, or hypersensitivity to contrast that can not be adequately premedicated; The patient has known history of blood diathesis, coagulopathy, cryoglobulinemia or sickle cell anemia, or refuse a blood transfusion; The patient has a height <1.5 m (4 feet 11 inches); The patient is known to be pregnant or expect to become pregnant before 1 month of follow-up; The patient has known hypersensitivity to buspirone or meperidine hydrochloride and / or treated with a monoamine oxidase inhibitor in the last 14 days; The patient has known history of hepatic or renal impairment, untreated hypothyroidism, Addison's disease, benign prostatic hypertrophy or urethral stricture, which in the opinion of the physician, would be incompatible with the administration of meperidine; To prevent nephrotoxicity gadolinium, patients with renal failure known as a set Glomerular Filtration Rate of less than 30 cubic centimeters per minute; Patients with vena cava filter; The patient has a life expectancy of pre-MI <1 year due to underlying medical conditions or pre-existing comorbidities; The patient has known history of drug or alcohol addiction, or is unable to understand or follow the instructions; The patient is currently enrolled in the study COOL-MI or other drug research or study device that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the outcomes of the COOL-MI study INCOR.
pt-br
O paciente teve um infarto do miocárdio prévio no prazo de um mês; O paciente está apresentando choque cardiogênico (pressão arterial sistólica (PAS) <80 mmHg e não-responsivo a volume, ou PAS < 100 mmHg com vasopressores, ou necessidade de um balão intra-aórtico – BIA); O paciente tem hipersensibilidade conhecida a hipotermia, incluindo histórico de doença de Raynaud; O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina, ou a hipersensibilidade ao contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados; O paciente tem histórico conhecido de diátese sanguínea, coagulopatia, crioglobulinemia ou anemia falciforme, ou recusa transfusão de sangue; O paciente tem uma altura < 1,5 m (4 pés e 11 polegadas); A paciente está sabidamente grávida ou espera engravidar antes de 1 mês de seguimento clínico; O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de buspirona ou meperidina e/ou foi tratado com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias; O paciente tem histórico conhecido de insuficiência hepática ou renal grave, hipotireoidismo não tratado, doença de Addison, hipertrofia prostática benigna ou estreitamento uretral, que, na opinião do médico, seria incompatível com a administração de meperidina; Para evitar nefrotoxicidade por gadolínio, pacientes com insuficiência renal conhecida, definida como uma Taxa de Filtração Glomerular inferior a 30 centímetros cúbicos por minuto; Pacientes com filtro na veia cava; O paciente tem uma expectativa de vida pré-MI <1 ano devido a condições médicas subjacentes ou comorbidades pré-existentes; O paciente tem histórico conhecido de uso de drogas ou dependência de álcool, ou não tem capacidade para compreender ou seguir as instruções; O paciente está atualmente matriculado no estudo COOL-MI ou em outra droga de investigação ou estudo de dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou clínico que interfira com os desfechos do estudo COOL-MI INCOR.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 treatment parallel 2 double-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint is the reduction of infarct size compared to the myocardium at risk, studied by magnetic resonance imaging using standard T2 and late enhancement with gadolinium 5 days after AMI, in conjunction with SPECT 30 days after infarction.
pt-br
O desfecho primário é a redução do tamanho do infarto, comparado ao miocárdio em risco, estudado através de ressonância magnética cardíaca usando imagem padrão T2 e realce tardio com gadolíneo 5 dias após o IAM, em conjunto com SPECT 30 dias após o infarto.
-
Secondary outcomes:
en
Incidence of major adverse cardiac events (MACE) and death within 30 days. Resolution of ST segment elevation after PCI, the ejection fraction determined by SPECT after 30 days. Evaluation of potential complications related to hypothermia and / or cooling endovascular within 30 days. Sub-analysis of patients with anterior MI.
pt-br
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) ou morte em 30 dias. Resolução da elevação do segmento ST após ICP; fração de ejeção determinada pelo SPECT após 30 dias. Avaliação de complicações potencialmente relacionadas à hipotermia e/ou ao resfriamento endovascular dentro de 30 dias. Sub-análise de pacientes com IAM anterior.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luis Augusto Dallan
-
- Address: Av Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44
- City: São Paulo - SP / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: 11-2661-5014
- Email: luisdallan@yahoo.com
- Affiliation: InCor - HC-FMUSP
-
Scientific contact
- Full name: Luis Augusto Dallan
-
- Address: Av Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44
- City: São Paulo - SP / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: 11-2661-5014
- Email: luisdallan@yahoo.com
- Affiliation: InCor - HC-FMUSP
-
Site contact
- Full name: Luis Augusto Dallan
-
- Address: Av Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44
- City: São Paulo - SP / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: 11-2661-5014
- Email: luisdallan@yahoo.com
- Affiliation: InCor - HC-FMUSP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 91 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.