Public trial
RBR-9vmkcb Duration of analgesia of the perineum with ice packs after childbirth
Date of registration: 02/26/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Duration of the analgesic effect of cryotherapy on perineal pain after childbirth: clinical trial
pt-br
Tempo de duração do efeito analgésico da crioterapia na dor perineal no pós-parto: ensaio clínico
Trial identification
- UTN code: U1111-1139-1025
-
Public title:
en
Duration of analgesia of the perineum with ice packs after childbirth
pt-br
Duração da analgesia do períneo pela bolsa de gelo após o parto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1119/2012
Issuing authority: Comitê de Ética da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
01470196000-11
Issuing authority: SISNEP
-
1119/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Amparo Maternal
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Perineal pain. Perineal pain interference in daily activities: sitting, walking, urination, defecation, sleeping, breastfeeding and caring for the newborn.
pt-br
Dor perineal. Interferência da dor perineal nas atividades cotidianas: sentar, andar, urinar, evacuar, dormir,amamentar e cuidados com o recém-nascido.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Single application of ice pack in the perineal region for 20 minutes in 50 women (only group) with perineal pain greater than or equal to 3 in the numerical pain scale (0 to 10 points, with 0 = no pain and 10 = maximum pain), between 6 and 24 normal postpartum. We controlled for the perineal temperatures, the ice pack, the environment and the armpit. The ambient temperature was measured using a thermometer brand Incoterm® model TA 60.02 before the intervention. The perineal and ice pack temperatures were measured before and immediately after the intervention, using a digital thermometer MINIPA® model MT 405 dual channel, composed of an immersion thermocouple (MKT 13), placed on ice pack, and a thermocouple surface (MTK 01), placed close to the root of the left thigh postpartum. Pain was evaluated at three different moments: 1) before application of cryotherapy; 2) immediately after cryotherapy 3) 2 hours after cryotherapy.The pain interference with activities sitting, walking, urination, defecation, sleeping, breastfeeding and care of the newborn were questioned before after applying the ice pack.
pt-br
Aplicação única de bolsa de gelo na região perineal por 20 minutos em 50 mulheres (grupo único) com dor perineal igual ou maior a 3 na escala numérica de dor (0 a 10 pontos, sendo 0= sem dor e 10= dor máxima), entre 6 e 24h de pós-parto normal. Foram controladas as temperaturas perineais, da bolsa de gelo, do ambiente e da axila. A temperatura do ambiente foi mensurada usando um termômetro da marca Incoterm® modelo TA 60.02 antes da intervenção. As temperaturas perineal e da bolsa de gelo foram mensuradas antes e imediatamente após a intervenção, utilizando um termômetro digital Minipa® modelo MT 405 com duplo canal, composto por um termopar de imersão (MKT 13), colocado na bolsa de gelo e um termopar de superfície (MTK 01), colocado próximo à raiz da coxa esquerda da puérpera. A dor foi avaliada em três diferentes momentos: 1) antes da aplicação da crioterapia; 2) imediatamente, após a crioterapia 3) 2 horas após o término da crioterapia. A interferência da dor nas atividades sentar, andar, urinar, evacuar, dormir, amamentar e cuidar do recém-nascido foram questionadas antes de após a aplicação da bolsa de gelo.
-
Descriptors:
en
E02.258 Cryotherapy
pt-br
E02.258 Crioterapia
es
E02.258 Crioterapia
en
E01.370.600.550.324 Pain Measurement
pt-br
E01.370.600.550.324 Medição da Dor
es
E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/11/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
equal to or greater than 18 years old; at least one vaginal delivery prior to the current; Current normal delivery; term pregnancy (between 37 and 41 weeks and 6 days gestational age); single live fetus and cephalic presentation; not have received the analgesic prior to study entry three hours; be within 6 to 24 h post-partum; not have received spinal and / or epidural anesthesia; refer largest perineal pain or equal to 3 on a scale at the time of study enrollment; have had RN in good clinical condition; not show clinical or obstetric complications; not present difficulties of communication or understanding of the English language.
pt-br
idade igual ou maior que 18 anos; pelo menos, um parto vaginal prévio ao atual; parto normal atual; gravidez a termo (entre 37 a 41 semanas e 6 dias de idade gestacional); feto único, vivo e em apresentação cefálica; não ter recebido analgésico nas 3 horas anteriores à inclusão no estudo; estar no período de 6 a 24h de pós-parto; não ter recebido anestesia raquidiana e/ou peridural; referir dor perineal maior ou igual a 3 na escala numérica, no momento da inclusão no estudo; ter tido RN em boas condições clínicas; não apresentar intercorrências clínicas ou obstétricas; não apresentar dificuldades de comunicação ou compreensão da língua portuguesa.
-
Exclusion criteria:
en
Receiving analgesic or anti-inflammatory until 120 min after the use of cryotherapy.
pt-br
Ter recebido analgésico ou anti-inflamatório até 120 minutos, após a utilização da crioterapia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Perineal analgesia immediately after application of ice packs and maintenance for 2 hours after application, verified by the numerical pain scale, from the observation of a reduction of at least 30% in pre measurements, post intervention and 2 hours later.
pt-br
Analgesia perineal imediatamente após aplicação da bolsa de gelo e a manutenção por 2 horas depois da aplicação, verificada pela escala numérica de dor, a partir da constatação de uma redução de pelo menos 30% nas medições pré, pós intervenção e 2 horas depois.
en
The intensity of the perineal pain showed significant reduction after the application of ice pack and kept for 2 hours, indicating the remaining analgesic effect during this period.
pt-br
A intensidade da dor perineal apresentou redução significativa após a aplicação da bolsa de gelo e manteve-se por 2 horas, o que indica permanência do efeito analgésico durante esse período.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of the perineal temperature measured using the digital thermometer MINIPA® MT model 405 dual-channel comprising a surface thermocouple (MTK 01) placed close to the root of the left thigh of the puerperal woman, which should reach from 10 ° C to 15 ° C after 20 minutes of application of ice packs and pain interference with activities of sitting, walking, urination, defecation, sleeping, breastfeeding and care of the newborn, measured through a pain interference scale designed to assess this outcome (0 = not interfere and 10 = interferes very) assessed before and after the application of an ice pack.
pt-br
Redução da temperatura perineal, mensurada através do termômetro digital Minipa® modelo MT 405 com duplo canal, composto por um termopar de superfície (MTK 01), colocado próximo à raiz da coxa esquerda da puérpera, que deveria atingir entre 10°C e 15°C, após 20 minutos de aplicação da bolsa de gelo e a interferência da dor nas atividades de sentar, andar, urinar, evacuar, dormir, amamentar e cuidar do recém-nascido, mensurada através de uma escala de interferência da dor criada para avaliar esse desfecho (0= não interfere e 10= interfere muito), avaliada antes e depois da aplicação da bolsa de gelo.
en
The average temperature of the perineum immediately after the use of cryotherapy was expected within the established parameters, suggesting that the ice pack was effective for cooling the perineal region. Regarding the interference of perineal pain in carrying out daily activities, it was observed that most mothers reported discomfort to sit, walk, urinate and sleep. It was not perceived pain interference with breastfeeding and baby care activities.
pt-br
A temperatura média do períneo imediatamente após o emprego da crioterapia foi a esperada dentro dos parâmetros estabelecidos, sugerindo que a bolsa de gelo foi eficaz para o resfriamento da região perineal. Em relação à interferência da dor perineal na realização das atividades diárias, observou-se que a maioria das puérperas referiu desconforto para sentar, andar, urinar e dormir. Não foi percebida interferência da dor nas atividades de amamentar e cuidar do bebê.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Caroline de Souza Bosco Paiva
-
- Address: Rua Enéas de Carvalho Aguiar, 419
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: 55 (11) 983505461
- Email: carolinebosco@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
- Full name: Sonia Maria Junqueira Vasconcellos de Oliveira
-
- Address: Rua Enéas de Carvalho Aguiar, 419
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: 55 (11) 3061-7533
- Email: soniaju@usp.com.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Edivan Timóteo
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: 55 (11) 3061-7533
- Email: ppq.ppqe.ee@uso.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
- Full name: Caroline de Souza Bosco Paiva
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- City: São Paulo / Brazil
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- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: 55 (11) 3061-7533
- Email: soniaju@usp.com.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Edivan Timóteo
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- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: 55 (11) 3061-7533
- Email: ppq.ppqe.ee@uso.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
- Full name: Caroline de Souza Bosco Paiva
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.