RBR-9vk7gt Treatment of hypersensivity in pacientes with Molar-Incisor Hypomineralization

Date of registration: 10/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-4698

• Public title:

  en

  Treatment of hypersensivity in pacientes with Molar-Incisor Hypomineralization

  pt-br

  Tratamento da hipersensibilidade em pacientes com Hipomineralização Molar-Incisivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85717118.3.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.563.656
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Universidade federal do Piauí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Molar-incisor hypomineralization (MIH), dentin hypersensitivity, Tooth Demineralization.

  pt-br

  Hipomineralização molar-incisivo (MIH), sensibilidade da dentina, Desmineralização do Dente.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be children of both sexes, attending the pediatric dentistry clinic of the Federal University of Piauí (UFPI) who present permanent molars with a diagnosis of molar-incisive hypomineralization and moderate to severe dentinal hypersensitivity. The data will be collected from the completion of the socio-demographic form and dental clinical examination. The socio-demographic characteristics analyzed will be age, gender, family income, parental schooling, variables related to mother and child. The consultations will be performed in a conventional dental office. Prior to the clinical examination will be performed oral hygiene with Robinson brush and pumice stone. Clinical examination for diagnosis of caries and gingival recession will be performed using a clinical mirror (Golgran®, São Paulo, Brazil) under artificial lighting (Dabi Atlante®) and exploratory probe number 5 (Trinity®, São Paulo, Brazil). Two calibrated dentists will examine children and adolescents with potential for inclusion in the study. Hypersensitivity will be assessed by evaporative stimulation. The evaluation of hypersensitivity to the evaporative stimulus will be performed by air jet at a maximum pressure (45 psi) and ambient temperature from 19 to 24 ° C. The air jet will be applied for one second, at a distance of one centimeter, perpendicular to the occlusal surface. Neighboring teeth will be protected with sealant tape (Veda Tiger Thread ®) to minimize the possibility of false positives on adjacent teeth. Participants will be instructed not to use analgesics during the eight hours prior to the examinations and not to eat and drink during the two hours prior to the examinations and desensitizing treatment. Study participants will be randomized into two groups according to the type of treatment to be used for hypersensitivity: Group 1: desensitizing paste (Sensodyne Repair & Protect® composed of 5% calcium phosphosilicate sodium) (n = 21) and Group 2: fluoride varnish (Climpro ™ 5% Sodium Fluoride 3M ESPE) (n = 21). Randomization will be performed per patient, who will receive a five-digit code that will identify the patient and be present in all files of the research participant to ensure blinding of both participants and evaluators of clinical assessment and statistical analysis. An independent individual will perform randomization through the Randon Allocation Software Program (version 1.0) and ranges from 9 to 9 will be used. Numbered, opaque, and sealed sequential envelopes will be used to ensure concealment of randomization. Participants in group 1 will be instructed to perform oral hygiene at home, exclusively with Sensodyne Repair & Protect® desensitizing paste, for 30 days. Brushing will be done three times a day, with approximately 2 cm of toothpaste. Individuals in the group will be evaluated for hypersensitivity at the 1st, 7th, 15th, 30th and 60th, 90th and 120th days of follow-up. For patients in group 2, molars with MIH will be dried with cotton and then the fluoride varnish (Colgate® Duraphat®) will be applied using an applicator brush, and according to the manufacturer's specifications. The product will be applied in four sessions in the office (day 1, day 8, day 15, day 21) and children will be re-evaluated for sensitivity before the start of treatment and after 7, 15, 30 and 60, 90 and 120 days. The patient will remain for 24 hours without brushing the teeth. And after this period, the hygiene should be performed three times a day, with approximately 2 cm of toothpaste (toothpaste with fluorine concentration of 1500ppmF).

  pt-br

  Os participantes da pesquisa serão crianças, de ambos os sexos, frequentadores da clínica de odontopediatria da Universidade Federal do Piauí (UFPI) que apresentarem molares permanentes com diagnóstico de hipomineralização molar-incisivo e hipersensibilidade dentinária entre moderada e grave. Os dados serão coletados a partir do preenchimento de formulário sócio-demográfico e exame clínico dentário. As características sócio-demográficas analisadas serão idade, gênero, renda familiar, escolaridade dos pais, variáveis relativas à mãe e ao filho. Os atendimentos serão realizados em consultório odontológico convencional. Previamente ao exame clínico será realizada higiene bucal com escova de Robinson e pedra-pomes. Exame clínico para diagnóstico de cárie e recessão gengival serão realizados utilizando-se espelho clínico (Golgran®, São Paulo, Brasil) sob iluminação artificial (Dabi Atlante®) e sonda exploradora número 5 (Trinity®, São Paulo, Brasil). Dois dentistas calibrados examinarão crianças e adolescentes com potencial para inclusão no estudo. A hipersensibilidade será avaliada por meio de estímulo evaporativo. A avaliação da hipersensibilidade ao estímulo evaporativo será realizada por jato de ar a uma pressão máxima (45 psi) e temperatura ambiente de 19 a 24°C. O jato de ar será aplicado por um segundo, à distância de um centímetro, perpendicular à superfície oclusal. Os dentes vizinhos serão protegidos com fita vedante (Fita Veda Rosca Tigre ®) para minimizar a possibilidade de falsos positivos em dentes adjacentes. Os participantes serão instruídos a não fazer uso de analgésicos durante as oito horas anteriores aos exames e não comer e beber durante as duas horas anteriores aos exames e tratamento dessensibilizante. Os participantes do estudo serão alocados em dois grupos de forma aleatória de acordo com o tipo de tratamento a ser utilizada para hipersensibilidade: Grupo 1: pasta dessensibilizante (Sensodyne Repair & Protect® composta por fosfossilicato de cálcio e sódio a 5%) (n=21) e Grupo 2: verniz fluoretado (ClimproTM 5% Sodium Fluoride 3M ESPE) (n=21). A randomização será realizada por paciente, que receberá um código de cinco dígitos que identificará o paciente e estará presente em todos os arquivos do participante da pesquisa para assegurar os cegamentos tanto dos participantes como dos avaliadores da avaliação clínica e análise estatística. Um indivíduo independente realizará a aleatorização por meio do Programa Randon Allocation Software (versão 1.0) e serão utilizados intervalos de 9 a 9. Envelopes sequenciais numerados, opacos e selados serão utilizados com objetivo de garantir a ocultação da randomização. Os participantes alocados no grupo 1 serão instruídos a realizarem higiene bucal em domicílio, exclusivamente com pasta dessensibilizante Sensodyne Repair & Protect®, durante 30 dias. A escovação será realizada três vezes por dia, com aproximadamente 2 cm de creme dental. Os indivíduos do grupo serão avaliados quanto à hipersensibilidade no 1o, 7o, 15o, 30o e 60o, 90o e 120o dias de acompanhamento. Para os pacientes do grupo 2, molares com MIH serão secos com algodão e em seguida será aplicado o verniz de flúor (Colgate® Duraphat®) utilizando pincel aplicador, e seguindo as especificações do fabricante. O produto será aplicado em quatro sessões em consultório (dia 1, dia 8, dia 15, dia 21) e as crianças serão reavaliadas quanto à sensibilidade antes do início do tratamento e após 7, 15, 30 e 60, 90 e 120 dias. O paciente permanecerá 24 horas sem escovar os dentes. E após esse período, a higienização deverá ser realizada três vezes por dia, com aproximadamente 2 cm de creme dental (pasta de dentes com concentração de flúor de 1500ppmF).

• Descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  es

  C07.793.266 Sensibilidad de la Dentina

  en

  C20.543 Hypersensitivity

  pt-br

  C20.543 Hipersensibilidade

  es

  C20.543 Hipersensibilidad

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

  es

  E02 Terapéutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	8 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with MIH; with moderate or severe dentin hypersensitivity; from 8 to 12 years; attended at the Children's Clinic of the UFPI Dentistry Course.

  pt-br

  Voluntários com MIH; com hipersensibilidade dentinária moderada ou severa; de 8 a 12 anos; atendidos na Clínica Infantil do Curso de Odontologia da UFPI.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with special syndrome or need; imperfect amelogenesis; presence of caries in the first permanent molars; who use fixed orthodontic appliance; who present with gingival recession; who have used desensitizers for three months or less who have used analgesics during 8 h prior to treatment.

  pt-br

  Crianças portadoras de síndrome ou necessidade especial; amelogênese imperfeita; presença de cárie nos primeiros molares permanentes; que utilizem aparelho ortodôntico fixo; que apresentem recessão gengival; que tenham usado dessensibilizantes há três meses ou menos; que tenham feito uso de analgésicos durante as 8 h anteriores ao tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome is the reduction of hypersensitivity in patients with MIH. The methods used to evaluate the primary outcome are clinical evaluations and hypersensitivity tests.

  pt-br

  O desfecho esperado é a redução da hipersensibilidade em pacientes com MIH. Os métodos utilizados para avaliar o desfecho primário são avaliações clínicas e testes de hipersensibilidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Better quality of life of children is expected after the treatment of hypersensitivity

  pt-br

  Espera-se melhor qualidade de vida das crianças após execução dos tratamentos para hipersensibilidade

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina de Deus Moura de Lima
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella – bloco 5 – Programa de Pós-Graduação em Odontologia, Bairro Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +558632371517
  • Email: mdmlima@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal do Piauí
  • Full name: Renara Natália Cerqueira Silva
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella – bloco 5 – Programa de Pós-Graduação em Odontologia, Bairro Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +558632371517
  • Email: renaracerqueiras@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Marina de Deus Moura de Lima
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella – bloco 5 – Programa de Pós-Graduação em Odontologia, Bairro Ininga
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  • Affiliation: Universidade federal do Piauí
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade federal do Piauí
   

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