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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9vjfmz Photobiomodulation associated with short-term Eccentric Exercise Protocol on pain intensity and function in patients…


                                Date of registration:
                                
                                    09/24/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/24/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Single or Cluster Photobiomodulation, associated with the Eccentric Exercise Protocol, in
short-term, at pain intensity and function in patients with Lower Limb Tendinopathy 


                                        

                                        
pt-br

                                        
Fotobiomodulação Single ou Cluster, associado ao Protocolo de Exercício Excêntrico, à
curto prazo, na intensidade da dor e função em pacientes com Tendinopatia de Membros Inferiores

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1211-1820
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Photobiomodulation associated with short-term Eccentric Exercise Protocol on pain intensity and function in patients with Lower Limb Tendinopathy
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Fotobiomodulação associado ao Protocolo de Exercício Excêntrico na intensidade da dor e função em pacientes com Tendinopatia de Membros Inferiores
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    86206318.4.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.658.906
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética da UNIFESP - Hospital São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Departamento de Ciências do Movimento Humano da universidade federal de São Paulo 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Departamento de Ciências do Movimento Humano da universidade federal de São Paulo 
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    tendinopathy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tendinopatia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    There are 2 groups and each one will consist of 21 participants who will perform the protocol of eccentric exercises followed by stretching and after that will perform the photobiomodulation (PBM) in the allocated group.
The protocol will consist of 6 sets of 15 repetitions of eccentric exercises. For patellar tendinopathy, 3 sets in straight plane and 3 series with inclined plane will be performed. For calcaneal tendinopathy, 3 sets will be performed with the knee extended and 3 sets with the knee semi-flexed.
After the eccentric protocol for patellar tendinopathy, the patient will actively perform the stretching of the quadriceps femoris muscle in front of the back with complete knee flexion in order to lengthen the quadriceps muscle. There will be 2 repetitions lasting 30 seconds.
For patients with tendonopathy of the tendon of the calcaneus, they will face the wall against which the plantar region of the foot will be positioned, with the ankle in the position of maximum dorsiflexion. There will be 2 repetitions held for 30 seconds.
The FBM will be applied to the volunteers with supine position and semi-flexed knee tendinopathy at the following points (patella apex, middle portion of the tendon and insertion into the tibial tuberosity). For the volunteers with tendonopathy of the calcaneal tendon the FBM will be applied in the prone position, ankle in a neutral position outside the stretcher and will be applied in the following points: (enthesis, intermediate portion and myotendine junction).
The treatment will be carried out twice a week with duration of 4 weeks.
    
                                                
    
                                                
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    Existem 2 grupos de intervenção, sendo que cada grupo será composto por 21 participantes que irão realizar o protocolo de exercícios excêntricos seguido de alongamento e após isso realizará a fotobiomodulção (FBM) no grupo alocado.   
O protocolo consistirá de 6 séries de 15 repetições de exercícios excêntricos. Para a tendinopatia patelar, serão realizadas 3 séries em plano reto e 3 séries com plano inclinado. Para a tendinopatia do calcâneo, serão realizadas 3 séries com o joelho estendido e 3 séries com o joelho semiflexionado. 
Após o protocolo excêntrico, para tendinopatia patelar, o paciente realizará de forma ativa o alongamento do músculo quadríceps femoral em frente ao espaldar com a flexão completa de joelho a fim de alongar o músculo quadríceps. Serão realizadas 2 repetições com duração de 30 segundos.
Para os pacientes com tendinopatia do tendão do calcâneo ficarão de frente para a parede, contra a qual será posicionada a região plantar do pé, estando o tornozelo na posição de máxima dorsiflexão. Serão realizadas 2 repetições mantidas por 30 segundos.
A FBM será aplicada nos voluntários com tendinopatia patelar na posição supina e joelho semiflexionado nos seguintes pontos (ápice da patela, porção média do tendão e inserção na tuberosidade da tíbia). Para os voluntários com tendinopatia do tendão do calcâneo será aplicada a FBM na posição prono, tornozelo em posição neutra fora da maca e será aplicado nos seguintes pontos: (entese, porção intermediária e junção miotendínea). 
O tratamento será realizado 2 vezes por semana com duração de 4 semanas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        Phototherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.387.875
                                                        Resistance Training
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Treinamento de Resistência
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Entrenamiento de Resistencia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            12/31/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants aged between eighteen and fifty years with medical diagnosis of patellar tendon or tendon tendon disease for at least 3 months and have a VISA score (P and A) of less than 80 points without treatment for at least 3 months and signed the term of free and informed consent.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes com idade entre dezoito e cinquenta anos com diagnóstico médico de tendinopatia patelar ou do tendão do calcâneo pelo menos há 3 meses e possuem pontuação do VISA (P e A) menor que 80 pontos; sem tratamento há pelo menos 3 meses e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with neurological disorders that affect cognitive behavior and pain perception; conditions in the knee or ankle region (such as rheumatoid arthritis; osteoarthritis or fractures) that make it impossible to perform the assessments or protocol proposed; 
pregnancy; previous surgical procedure in the tendon; use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) during the last 2 weeks; injection of corticosteroids; diabetes mellitus and uncontrolled hypertension.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que apresentam distúrbios neurológicos que afetam o comportamento cognitivo e percepção da dor; afecções na região do joelho ou tornozelo (como artrite reumatoide; osteoartrite ou fraturas) que impossibilitam a realização das avaliações ou protocolo proposto; restrição da amplitude de movimento articular que limitam as avaliações; gravidez; procedimento cirúrgico prévio no tendão; uso de antiinflamatórios não esteróides (AINES) durante as últimas 2 semanas; injeção de corticosteróides e diabetes mellitus e hipertensão arterial não controlada.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improve pain and function analyzed by VISA-P Questionnaire with an increase of 11,1 point at least at the end of the study. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora da função e dor através do questionário  VISA-P com aumento de 11,1 pontos ao final do estudo.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Pain improvement measured through NRS-11 with a 2-point decrease in pain intensity in the activity that causes the most pain at the end of the study

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da dor medido através da NRS-11 com diminuição de 2 pontos na intensidade da dor na atividade que mais causa dor ao final do estudo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariana da Costa Aguiar Ventura
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Santos  / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-13-991206636
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carlos  Eduardo Pinfildi
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim,136
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mariana da Costa Aguiar Ventura
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
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                                                            Santos  / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carlos  Eduardo Pinfildi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim,136
                                                        
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                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-13-991564685
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariana da Costa Aguiar Ventura
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos  / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-13-991206636
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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