RBR-9vh37wr Effectiveness of Breastfeeding in reducing Pain induced by the Pentavalent Vaccine in the second month: a randomized cli...

Date of registration: 11/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-0744

• Public title:

  en

  Effectiveness of Breastfeeding in reducing Pain induced by the Pentavalent Vaccine in the second month: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efetividade da Amamentação na redução da Dor induzida pela Vacina Pentavalente no segundo mês: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58507922.5.0000.5660
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.400.519
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Campus Amílcar Ferreira Sobral da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí - Campus Amílcar Ferreira Sobral
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí - Campus Amílcar Ferreira Sobral
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vaccines; Infant; Pain; Crying

  pt-br

  Vacinas; Lactente; Dor; Choro

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  D20.215.894 Vaccines

  pt-br

  D20.215.894 Vacinas

  en

  F01.145.209.530.258 Crying

  pt-br

  F01.145.209.530.258 Choro

  en

  M01.060.703 Infant

  pt-br

  M01.060.703 Lactente

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  Infants allocated to Intervention Group 1 (IG1) will undergo the breastfeeding process before vaccination. Mothers will be asked, still in the private room and in a comfortable chair, to breastfeed the infant for 5 minutes before vaccination, a time that will be monitored using a stopwatch. It is emphasized that monitoring will start from the moment there is proof that the infant is sucking effectively, evaluated from the key points established by the Ministry of Health to determine the adequate grip: 1. More areola visible above the mouth of the baby; 2. Mouth wide open; 3. Lower lip turned out; 4. Chin touching breast. Swallowing (visible and/or audible) will also be identified (BRASIL, 2015). Then, mothers will be instructed to stop breastfeeding during the entire vaccination procedure. Infants allocated to Intervention Group 2 (IG2) will undergo the breastfeeding process before and during vaccination. Mothers will be asked, still in the private room and in a comfortable chair, to breastfeed the infant for 5 minutes before vaccination, a time that will be monitored using a stopwatch. Continuing, mothers will be instructed to discontinue breastfeeding only while the Human Rotavirus Vaccine (HRV) is administered and, immediately, restart breastfeeding throughout the Pentavalent vaccination procedure. Infants allocated to the Control Group (CG) will receive the usual care from the health service, and therefore, without carrying out the breastfeeding process before or before and during the vaccination procedure. For the sample size calculation, an effect size of 2.3 was used, considering the parameters: significance level or type I error of α = 0.05, with 1 – α / 2 = 1.96, type II error of β = 0.1, 1 – β = 0.90, effect size or d (µ 1 -µ 2 ) = 2.3, and standard deviation (S 1 =0.4, S 2 =1.6) based on in a previous study (KARIMI et al., 2022). Using the values ​​described above, a sample size of n = 9 was obtained for each of the three groups (total = 27). However, a possible loss rate of 30% will be considered, due to previous agitation of the child, failures in the technique of vaccine administration, allergic reaction to the immunizer, or withdrawal of the participants. Therefore, the final total sample will be estimated at 36 participants. To form the groups, grouped randomization was applied via the website www.random.org, using the List Randomizer form, which allowed organizing the items of a list in random order (RANDOM, 2022). Thus, the Basic Health Units and the respective vaccine rooms had the same chance of participating in the IG and the CG, as the computerized algorithm defined which groups will receive the intervention (GI1 or GI2) and which will be the control (CG) (COELHO et al., 2021).

  pt-br

  Lactentes alocados no Grupo Intervenção 1 (GI1) realizarão o processo de amamentação antes da vacinação. Solicitar-se-á para que as mães, ainda na sala privativa e em uma cadeira confortável, amamentem o lactente por 5 minutos antes da vacinação, tempo que será monitorado com uso de cronômetro. Enfatiza-se que o monitoramento iniciará a partir do momento em que houver a comprovação de que o lactente esteja sugando efetivamente, avaliado a partir dos ponto-chaves estabelecidos pelo Ministério da Saúde para determinação da pega adequada: 1. Mais aréola visível acima da boca do bebê; 2. Boca bem aberta; 3. Lábio inferior virado para fora; 4. Queixo tocando a mama. Também será identificada a deglutição (visível e/ou audível) (BRASIL, 2015). Em seguida, as mães serão orientadas a suspender a amamentação durante todo o procedimento da vacinação. Os lactentes alocados no Grupo Intervenção 2 (GI2) realizarão o processo de amamentação antes e durante a vacinação. Solicitar-se-á -para que as mães, ainda na sala privativa e em uma cadeira confortável, amamentem o lactente por 5 minutos antes da vacinação, tempo que será monitorado com uso de cronômetro. Dando continuidade, as mães serão orientadas a suspender a amamentação somente enquanto é administrada a Vacina Rotavírus Humana (VRH) e, imediatamente, reiniciar a amamentação durante todo o procedimento da vacinação da Pentavalente. Os lactentes alocados no Grupo Controle (GC) receberão o cuidado habitual do serviço de saúde, e, portanto, sem realização do processo de amamentação antes ou antes e durante o procedimento de vacinação. Para o cálculo amostral, foi empregado o tamanho do efeito de 2,3, considerando os parâmetros: nível de significância ou erro tipo I de α = 0,05, com 1 – α / 2 = 1,96, erro tipo II de β = 0,1, 1 – β = 0,90, tamanho do efeito ou d (µ 1 -µ 2 ) = 2,3, e desvio padrão (S 1 =0,4, S 2 =1,6) com base em estudo anterior (KARIMI et al., 2022). Utilizando-se os valores descritos acima, obteve-se um tamanho de amostra de n = 9 para cada um dos três grupos (ntotal = 27). No entanto, será considerada possível taxa de perda de 30%, decorrente de agitação prévia da criança, falhas na técnica de administração das vacinas, reação alérgica ao imunizante, ou desistência das participantes. Portanto, a amostra final total será estimada em 36 participantes. Para constituição dos grupos, aplicou-se a randomização agrupada via site www.random.org, por meio do formulário List Randomizer que permitiu organizar os itens de uma lista em ordem aleatória (RANDOM, 2022). Assim, as Unidades Básicas de Saúde e as respectivas salas de vacina tiveram a mesma chance de participar dos GI e do GC, pois o algoritmo computadorizado definiu quais grupos receberão a intervenção (GI1 ou GI2) e qual será o controle (GC) (COELHO et al., 2021).

• Descriptors:

  en

  F01.145.407.199 Breast Feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento Materno

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	60 D	89 D

• Inclusion criteria:

  en

  Infants aged between 60 and 89 days; who are breastfed; who were born with a gestational age of 37-42 weeks; no visible and/or reported congenital malformations by the mother; in need of Pentavalent vaccination.

  pt-br

  Lactentes com idade entre 60 e 89 dias; que estiverem em aleitamento materno; que tenham nascido com idade gestacional de 37-42 semanas; sem malformações congênitas visíveis e/ou referidas pela mãe; com necessidade de vacinação Pentavalente.

• Exclusion criteria:

  en

  Infants who are not breastfed directly from the breast; who have used analgesics in the last 48 hours before vaccination; who are agitated before vaccination; who have a history of hypersensitivity to any component of the immunobiological and/or other contraindications established by the Ministry of Health (BRASIL, 2016); or develop an allergic reaction such as a rash to the vaccine given.

  pt-br

  Lactentes que não receberem o aleitamento materno direto da mama; que tiverem usado analgésicos nas últimas 48 horas antes da vacinação; que estiverem agitados antes da vacinação; que apresentarem história de hipersensibilidade a qualquer componente do imunobiológico e/ou outras contraindicações estabelecidas pelo Ministério da Saúde (BRASIL, 2016); ou desenvolverem uma reação alérgica, como erupção cutânea à vacina administrada.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in pain associated with the administration of the Pentavalent vaccine in 2-month-old infants, verified by the use of breastfeeding before and during the vaccination procedure, from the observation of a variation of at least 2.3 points in the measurements of pain between the intervention and control groups, assessed by the FLACC Scale.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da dor associada à administração da vacina Pentavalente em lactentes de 2 meses, verificada pelo emprego da amamentação antes e durante o procedimento de vacinação, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2,3 pontos nas medições da dor entre os grupos intervenção e controle, avaliada pela Escala de FLACC.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Augusta Rocha Bezerra
  • • Address: BR 343, KM 3,5 - Bairro Meladão
    • City: Floriano / Brazil
    • Zip code: 64808-605
  • Phone: +55 (89) 3522-2716
  • Email: mariaaugusta@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
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