RBR-9vdnz3 Ability of a Test that simulates spontaneous breathing predict successful extubation of Premature Infants: comparison…

Date of registration: 10/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-3044

• Public title:

  en

  Ability of a Test that simulates spontaneous breathing predict successful extubation of Premature Infants: comparison between two protocols

  pt-br

  Capacidade de um Teste que simula a respiração espontânea prever a extubação bem sucedida de Recém-nascidos Prematuros: comparação entre dois protocolos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº CAAE 83960117.7.0000.0039
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.711.446
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Centro de Estudos Superiores de Maceió

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário CESMAC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
  • Institution: Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário CESMAC
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
  • Institution: Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory distress syndrome of newborn; Ventilator-Induced Lung Injury

  pt-br

  Síndrome da angústia respiratória do recém-nascido; Lesão Pulmonar Induzida por Ventilação Mecânica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Infants will be included in the study as soon as they meet the extubation criteria, which are considered the "gold standard" to define the ideal time for extubation and are defined by the Neonatal Intensive Care Unit team. Infants who meet extubation criteria eligible will be randomized in three groups: 30 in control group, 30 in test group 1 and 30 in test group 2. In the control group, the baby who met the clinical criteria for extubation will be extubated and soon after being placed on non-invasive ventilation (NIV). In the test group 1, the baby who meets the clinical criteria for extubation will undergo the Spontaneous Breathing Test (SBT) with the CPAP ventilatory mode for 5 minutes, after 30 minutes will be extubated and placed in NIV. In the test group 2, the baby who meets the clinical criteria for extubation will be submitted to SBT with the CPAP ventilatory mode for 10 minutes, after 30 minutes will be extubated and placed in NIV. Babies will be characterized as success or failure in the test, following the test evaluation script. The SBT consists of altering the ventilatory mode of mecanical ventilation to CPAP, with flow 10L/min, PEEP 5cmH2O and FiO2 30%, simulating a spontaneous breathing, and monitor the clinical stability of the baby during the test time, returning to the previous mode after this time or in the event of a test failure. Heart rate (HR) less than 100bpm for more than 15 seconds, peripheral oxygen saturation (SpO2) less than 85% for more than 15 seconds and Silverman Andersen Bulletin (SAB) greater than 5, will be considered as failure criteria in the SBT (evaluated during the time of the test). Babies who show signs of intolerance during the test will be returned to pre-test ventilatory parameters. After 30 minutes (and normalization of HR and SpO2 to pre-test levels), all infants will be extubated. After extubation, infants will normally undergo the institution's noninvasive mechanical ventilation protocol. The need to reintubate in less than 72 hours will be considered as an extubation failure; a criterion adopted by most of the studies described in the literature. However, considering the recommendations of Giaconne et al 2014, the need to reintubate between 72 hours and 14 days after extubation will be monitored and the babies will be followed up until hospital discharge. Data related to the maternal, biological and clinical variables of the children will also be collected, through analysis of the medical records or interview with the mothers.

  pt-br

  Os bebês serão incluídos na pesquisa assim que atingirem os critérios elegíveis para extubação, considerados como “padrão ouro” para definir o momento ideal da extubação e definidos pela equipe da Unidade de terapia Intensiva Neonatal.Os bebês que atingirem os critérios elegíveis para extubação serão randomizados em três grupos: 30 no grupo controle, 30 no grupo teste 1 e 30 no grupo teste 2. No grupo controle, o bebê que atingir os critérios clínicos para extubação será extubado e logo após colocado em ventilação não-invasiva (VNI). No grupo teste 1, o bebê que atingir os critérios clínicos para extubação será submetido ao Teste de Respiração Espontânea (TRE) com o modo ventilatório CPAP durante 5 minutos e após 30 minutos será extubado e colocado em VNI. No grupo teste 2, o bebê que atingir os critérios clínicos para extubação será submetido ao TRE com o modo ventilatório CPAP durante 10 minutos e após 30 minutos será extubado e colocado em VNI. Os bebês serão caracterizados como sucesso ou falha no teste, seguindo roteiro de avaliação do teste. O TRE consiste em alterar o modo ventilatório da VMI para CPAP, com fluxo de 10L/min, PEEP de 5cmH2O e FiO2 de 30%, simulando uma respiração espontânea, e monitorar a estabilidade clínica do bebê durante o tempo do teste, retornando ao modo ventilatório anterior logo após esse tempo ou em caso de falha no teste. Serão considerados como critérios de falha no TRE (avaliados durante o tempo de realização do teste): frequência cardíaca (FC) menor que 100bpm por mais de 15 segundos, saturação periférica de oxigênio (SpO2) menor que 85% por mais de 15 segundos, e Boletim de Silverman Andersen (BSA) maior que 5. Os bebês que apresentarem sinais de intolerância durante a realização do teste serão retornados aos parâmetros ventilatórios pré-teste. Após 30 minutos (e normalização da FR, FC e SpO2 aos níveis pré-teste), todos os bebês serão extubados. Após a extubação, os bebês serão normalmente submetidos ao protocolo de ventilação mecânica não-invasiva da instituição. Será considerada como falha na extubação a necessidade de reintubar em menos de 72h; critério adotado pela maioria dos estudos descritos na literatura. Mas, considerando as recomendações de Giaconne et al 2014, será monitorada ainda a necessidade de reintubar entre 72 horas e 14 dias após a extubação e os bebês serão acompanhados até a alta hospitalar. Serão coletados ainda dados referentes às variáveis maternas, biológicas e clínicas das crianças, por meio de análise dos prontuários ou entrevista com as mães.

• Descriptors:

  en

  E02.041.249 Airway Extubation

  pt-br

  E02.041.249 Extubação

  es

  E02.041.249 Extubación Traqueal

  en

  E01.370 Diagnostic Techniques and Procedures

  pt-br

  E01.370 Técnicas e Procedimentos Diagnósticos

  es

  E01.370 Técnicas y Procedimientos Diagnósticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	24 W	33 W

• Inclusion criteria:

  en

  Preterm infants; both sexes; birth weight less than 1500g; Early Respiratory Distress Syndrome diagnostic; on invasive mechanical ventilation for more than 24 hours.

  pt-br

  Recém-nascidos pré-termos; ambos os sexos; peso ao nascimento menor que 1500g; diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório Precoce; em ventilação mecânica invasiva por mais de 24 horas.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of cardiac malformation, neurological dysfunction or genetic syndrome; occurrence of non-scheduled extubation or death before extubation.

  pt-br

  Presença de má-formação cardíaca, disfunção neurológica ou síndrome genética; ocorrência de extubação não-programada ou óbito antes da extubação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  72 hour reintubation rate Infant reintubation rate at 7 days, assessed by the number of infants who return for invasive mechanical ventilation after being extubated and placed on noninvasive ventilation in each study group, measured between the time of extubation up to 7 days after.

  pt-br

  Taxa de reintubação dos bebês com 72 horas, avaliada pelo número de bebês que retorna para ventilação mecânica invasiva após serem extubados e colocados em ventilação não-invasiva em cada grupo de estudo, mensurada entre o momento da extubação até 72 horas após.

• Secondary outcomes:

  en

  Infant reintubation rate at 7 days, assessed by the number of infants who return for invasive mechanical ventilation after being extubated and placed on noninvasive ventilation in each study group, measured between the time of extubation up to 7 days after.

  pt-br

  Taxa de reintubação dos bebês com 7 dias, avaliada pelo número de bebês que retorna para ventilação mecânica invasiva após serem extubados e colocados em ventilação não-invasiva em cada grupo de estudo, mensurada entre o momento da extubação até 7 dias após.

  en

  Infant reintubation rate at 14 days, assessed by the number of infants who return for invasive mechanical ventilation after being extubated and placed on noninvasive ventilation in each study group, measured between the time of extubation up to 14 days after.

  pt-br

  Taxa de reintubação dos bebês com 14 dias, avaliada pelo número de bebês que retorna para ventilação mecânica invasiva após serem extubados e colocados em ventilação não-invasiva em cada grupo de estudo, mensurada entre o momento da extubação até 14 dias após.

  en

  Total hospitalization time, measured by the total time in hours the baby stays in the hospital, from birth to discharge, considering the various sectors of the maternity unit.

  pt-br

  Tempo total de hospitalização, medida pelo tempo total em horas que o bebê permanece no hospital, desde o nascimento até a alta hospitalar, considerando os diversos setores da maternidade como Unidade de Terapia Intensiva, Unidade de Cuidados Intermediários, Enfermaria Canguru e Alojamento Conjunto.

  en

  Mortality rate, measured by number of deaths among infants included in the study

  pt-br

  Taxa de mortalidade, medida pelo número de óbitos registrados entre os recém-nascidos incluídos no estudo

  en

  Incidence of pulmonary bronchodysplasia, measured by the number of babies included in the study who present the diagnosis of pulmonary bronchodysplasia until hospital discharge, evaluated by the registry of the disease in medical records

  pt-br

  Incidência de broncodisplasia pulmonar, mensurada pelo número de bebês incluídos no estudo que apresentem o diagnóstico de broncodisplasia pulmonar até a alta hospitalar, avaliado pelo registro da doença em prontuário médico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raphaela - Farias Teixeira
  • • Address: Rua Vinicius de Moares, 611
    • City: Maceio / Brazil
    • Zip code: 57036-330
  • Phone: +55-082-999803853
  • Email: ftraphaelafarias@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário CESMAC
   
• Scientific contact
  • Full name: Raphaela - Farias Teixeira
  • • Address: Rua Vinicius de Moares, 611
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