RBR-9vddmr Mucosadhesive formulation for Oral Mucositis relief (PHASE II)

Date of registration: 08/08/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/08/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1193-2066

• Public title:

  en

  Mucosadhesive formulation for Oral Mucositis relief (PHASE II)

  pt-br

  Formulação mucoadesiva para alívio da Mucosite Oral (FASE II)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54851115.9.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil - CAAE
  • 1.622.045
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Finep Financiadora de Estudos e Projetos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mucositis;Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  Mucosite; Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients such as head and neck cancer who will undergo radiotherapy and included in the study will be randomized into two groups: group I (n = 10) will receive the medicine as an oral mouthwash solution at a concentration of 20mg / ml, corresponding to 20mg / Ml of curcuminoids and 40% of glycerinated extract of Bd and group II (n = 10) will receive placebo, with the same coloration of the drug and also containing mucoadhesion. Patients will be instructed to perform the mouthwash with 10 ml of the mouthwash 3 times a day for 60 seconds for the duration of the RT treatment (around 35 sessions).

  pt-br

  Pacientes como câncer de cabeça e pescoço que serão submetidos à tratamento radioterápico e incluídos no estudo, serão randomizados em dois grupos: grupo I (n=10) receberão o medicamento na forma de solução enxaguatório oral na concentração 20mg/ml, que corresponde a 20mg/ml de curcuminóides e 40% de extrato glicerinado de Bd e grupo II (n=10) receberão placebo, com mesma coloração do medicamento e contendo também a mucoadesão. Os pacientes serão orientados a realizar o bochecho com 10 ml do enxaguatório, 3 vezes ao dia, durante 60 segundos, pelo período de tempo que durar o tratamento oncológico RT (em torno de 35 sessões).

• Descriptors:

  en

  HP4.018 Homeopathic Remedy

  pt-br

  HP4.018 Medicamento Homeopático

  es

  HP4.018 Medicamento Homeopático

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

  es

  E02.815 Radioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/08/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Cancer patients with head and neck cancer; Age greater than 18 years; Programmed to receive radiation therapy; Presence of intact buccal mucosa.

  pt-br

  Pacientes oncológicos com câncer de cabeça e pescoço; idade superior a 18 anos; programados a receber radioterapia; presença de mucosa bucal intacta.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with salivary gland infections or tumors; Patients with Sjögren's syndrome; Buccal mucosa presenting wounds; Indication for chemotherapy alone.

  pt-br

  Pacientes com infecções ou tumores de glândulas salivares; pacientes com síndrome de Sjögren; mucosa bucal apresentando feridas; indicação somente de tratamento quimioterápico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The evaluation of the oral mucositis grade will be evaluated through clinical inspection and palpation during the clinical care of the patient in the following clinical moments: 24 hours before radiotherapy, at the 15th and 21st sessions, and at the last session of radiotherapy and phytotherapeutic use. Photographs will also be taken from patients' mouths for evaluation. It is expected that this formulation (intervention) will reduce the degree of oral mucositis (grade I) or not allow this oral alteration (grade 0) to develop in at least 50% of the cases.

  pt-br

  A avaliação do grau de mucosite oral será avaliado por meio de inspeção clínica e palpação durante o atendimento clínico do paciente nos seguintes momentos clínicos: 24 horas antes da radioterapia, na 15a e 21a sessão, e na última sessão de radioterapia e uso do fitoterápico. Será realizado também fotografias da boca dos pacientes para avaliação. Espera-se que esta formulação (intervenção) reduza o grau de mucosite oral (grau I) ou não deixar desenvolver esta alteração bucal (grau 0) em pelo menos 50% dos casos.

• Secondary outcomes:

  en

  It does not apply to this study.

  pt-br

  Não se aplica a este estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elismauro Francisco de Mendonça
  • • Address: Rua 239, numero 181, Setor Universitario
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-070
  • Phone: +55 (62) 3243 7237
  • Email: elismaur@ufg.br
  • Affiliation: Hospital Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer em Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Elismauro Francisco de Mendonça
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Additional links:

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