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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9vcph8x Application of Whole Body Red Light in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease


                                Date of registration:
                                
                                    05/08/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/08/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Whole-body photobiomodulation of patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease, randomized crossover, single-blind, sham-controlled clinical trial


                                        

                                        
pt-br

                                        
Fotobiomodulação de corpo inteiro, de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, ensaio clínico randomizado cruzado e uni-cego, sham-controlado



                                        

                                        
es

                                        
Whole-body photobiomodulation of patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease, randomized crossover, single-blind, sham-controlled clinical trial


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1305-3461
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Application of Whole Body Red Light in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Aplicação de Luz Vermelha de Corpo Inteiro em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    70262123.3.0000.5504
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    6.196.020
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Carlos
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                     Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pulmonary Disease Chronic Obstructive
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08.381
                                                    Lung Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08.381
                                                    Pneumopatias
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08.381.495.389
                                                    Pulmonary Disease Chronic Obstructive
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08.381.495.389
                                                    Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 21 male and female patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease, patients will be evaluated through performance on the five-time sit-and-stand test, one-minute sit-and-stand test, and two-minute stationary gait test. Maximal expiratory pressure and maximal inspiratory pressure will be evaluated, a full-body light exposure will be made by means of the Joovv Elite system, during light irradiation, patients should be dressed only in a bathing suit (men 1 piece, women 2 pieces). The applications of the light will be in an air-conditioned room with a temperature of 22 to 24° C. Control group: 21 male and female patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease, patients will be evaluated through performance in the five-time sit-and-stand test, one-minute sit-to-stand test, and two-minute stationary gait test. Maximal expiratory pressure and maximal inspiratory pressure will be evaluated, a full-body light exposure will be made through the Joovv Elite system, the equipment will be turned off (SHAM), and a reflector will be used with the red light, patients must be dressed only in a bathing suit (men 1 piece, women 2 pieces). The applications of the light will be in an air-conditioned room with a temperature of 22 to 24° C, the control was randomized over a period of 15 days. (DE SOUZA et al., 2020).
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, uni-cego. Grupo  experimental: 21pacientes gêneros masculinos e femininos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave , os pacientes serão avaliados por meio do desempenho no teste de sentar e levantar de cinco vezes, teste de sentar e levantar de um minuto e teste de marcha estacionária de dois minutos. Será avaliado a pressão expiratória máxima e pressão inspiratória máxima, farão uma exposição da luz de corpo inteiro por meio do sistema Joovv Elite, durante as irradiações da luz os pacientes deverão estar vestidos apenas de traje de banho (homens 1 peça, mulheres 2 peças). As aplicações da luz serão em uma sala climatizada com temperatura de 22 a 24° C. Grupo controle: 21 pacientes gêneros masculinos e femininos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, os pacientes serão avaliados por meio do desempenho no teste de sentar e levantar de cinco vezes, teste de sentar e levantar de um minuto e teste de marcha estacionária de dois minutos. Será avaliado a pressão expiratória máxima e pressão inspiratória máxima farão uma exposição da luz de corpo inteiro por meio do sistema Joovv Elite, o equipamento estará desligado (PLACEBO), e será utilizado um  refletor com a luz vermelha os pacientes deverão estar vestidos apenas de traje de banho (homens 1 peça, mulheres 2 peças). As aplicações da luz serão em uma sala climatizada com temperatura de 22 a 24° C, o controle foi de uma forma aleatorizada em um período de 15 dias. (DE SOUZA et al., 2020)

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.774
                                                        Phototherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.774
                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/23/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                42
                                                -
                                                40 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients of both sexes; over forty years of age  forty years or older; with a clinical diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease - COPD; classified by Chronic Obstructive Lung Disease GOLD as moderate and severe; clinically stable; non-smokers and former smokers; without exacerbations in the last four weeks; and who have not participated in any application of whole-body light
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes de ambos os sexos; com idade acima de quarenta anos; com diagnóstico clínico de  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC; classificado pela Chronic Obstructive Lung Disease GOLD moderado  e grave; clinicamente estáveis; não fumantes e ex  fumantes; sem exacerbações nas últimas quatro semanas; e que não tenham participado de nenhuma aplicação da luz  de corpo inteiro


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who present exacerbation of symptoms in the four weeks prior to the collections; those with spinal cord trauma that prevents the tests from being performed; chronic neurological disorder; progressive neuromuscular disease; recent cancer treatment; symptoms of exertion intolerance at baseline such as: respiratory rate greater than 35 breaths per minute, signs of respiratory distress, use of accessory muscles, paradoxical breathing, saturation less than 85 and heart rate greater than 120 beats per minute at rest and breathing in room air
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que apresentarem exacerbação dos sintomas nas quatro semanas anteriores à realização das coletas; aqueles com trauma medular que impeçam a realização dos testes; distúrbio neurológico crônico; doença neuromuscular progressiva; tratamento cancerígeno recente; sintomas de intolerância ao esforço na avaliação inicial como: frequência respiratória maior que 35 inspirações por minuto, sinais de desconforto respiratório, uso de músculos acessórios, respiração paradoxal, saturação menor que 85 e frequência cardíaca  maior que 120 batimentos por minuto em repouso e respirando em ar ambiente
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find a decrease in dyspnea and fatigue of the lower limbs in TSL5x, TSL1' and TME2' after the application of whole-body light.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se  encontrar uma diminuição de dispneia e fadiga de MMII no TSL5x, TSL1' e TME2' após a aplicação da luz de corpo inteiro. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Thais Helena   Paula Michelato
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rod. Washington Luiz 235- Jardim Guanabara
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13566-532
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(16)33518343
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Thais Helena   Paula Michelato
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rod. Washington Luiz 235- Jardim Guanabara
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55(16)33518343
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Thais Helena   Paula Michelato
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rod. Washington Luiz 235- Jardim Guanabara
                                                        
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                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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