RBR-9v7bx4h Effects of the online mindfulness protocol for college students

Date of registration: 10/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of the online mindfulness protocol for college students

  pt-br

  Efeitos do protocolo de mindfulness on-line para estudantes universitários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1267-8361
    Issuing authority: WHO
  • 42738521.4.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.682.341
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression, Stress, Insomnia, Self-care, Anxiety, Alcohol consumption

  pt-br

  Depressão, Estresse, Insônia, Autocuidado, Ansiedade, Consumo de álcool

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V Mental behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F32 Depression

  pt-br

  F32 Depressão

  en

  F43 Stress

  pt-br

  F43 Estresse

  en

  G47 Insomnia

  pt-br

  G47 Insônia

  en

  F41 Anxiety

  pt-br

  F41 Ansiedade

  en

  F10.2 Alcohol consumption

  pt-br

  F10.2 Consumo de álcool

  en

  13031 Self Care

  pt-br

  13031 Autocuidado

Interventions

• Interventions:

  en

  . The quantitative data will adopt a sociodemographic questionnaire and the self-report scales: Insomnia Severity Index (ISI); Stress Perception Scale (SPS-10); Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9); State and Trait Anxiety Inventory (STAI); Appraisal of Self-Care Agency Scale (ASA-A); Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), answered before (T0) and after (T1) the intervention. The volunteers will be randomized, allocated to the Experimental Group (EG), which will receive a weekly intervention of the 8-week protocol adapted to MBRP online, and to the Control Group (CG) in a waiting list. After completing the protocol, both groups will answer the scales again (T1). Each group will have a maximum of twenty participants, the meetings will be weekly through the Zoom platform and the duration will be one hour and thirty minutes. A total of 192 participants are expected.

  pt-br

  Para a coleta serão utilizados o questionário sociodemográfico, e as escalas: Índice de Gravidade de Insônia (IGI); Escala de Percepção do Estresse (EPS-10); Questionário da Saúde do Paciente – 9 (PHQ-9); Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE); Escala para Avaliar as Capacidades de Autocuidado (EAEAC); Identificação de Distúrbio de Uso do Álcool (AUDIT); Questionário das Cinco Facetas de Mindfulness (FFMQ), respondidas antes (T0) e após (T1) a intervenção. Os voluntários serão randomizados, alocados em Grupo Experimental (GE), que receberá a intervenção semanal do protocolo de 8 semanas adaptado MBRP on-line, e em Grupo Controle (GC), que aguardará em uma lista de espera. Após a finalização do protocolo, ambos os grupos responderão as escalas novamente (T1). Cada grupo terá no máximo 20 pessoas, os encontros serão semanais pela plataforma Zoom e a duração será de uma hora e trinta minutos. Está previsto o total de 192 participantes.

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/11/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  192	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Undergraduate or graduate university students in the health area, both genders, between 18 and 30 years old who have access to the internet.

  pt-br

  Estudantes universitários de graduação ou pós-graduação da área da saúde, ambos os sexos, entre 18 e 30 anos que possuem acesso a internet.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who present a clinical situation of psychotic disorder, severe cognitive impairment and/or have already completed a mindfulness group.

  pt-br

  Participantes que apresentarem um quadro clínico de transtorno psicótico, comprometimento cognitivo grave e/ou já ter finalizado um grupo de mindfulness.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease in scores on symptoms of perceived stress (p < 0.05), verified through the Perception of Stress Scale (EPS-10), from a variation of at least 5% collected before and after the intervention.

  pt-br

  Diminuição dos escores nos sintomas de estresse percebido (p < 0,05), verificado por meio da Escala de Percepção do Estresse (EPS-10), a partir de uma variação de pelo menos 5% coletada pré e pós-intervenção.

  en

  Decrease in depression symptoms scores (p < 0.05) verified through the patient health questionnaire (PHQ-9), from a variation of at least 5% collected pre- and post-intervention.

  pt-br

  Diminuição dos escores nos sintomas de depressão (p <0,05) verificado por meio do questionário de saúde do paciente (PHQ-9), a partir de uma variação de pelo menos 5% coletada pré e pós-intervenção.

  en

  Increased scores in self-care ability (p < 0.05) verified through the Scale to Assess Self-Care Capabilities (EACAC), from a variation of at least 5% collected pre- and post-intervention

  pt-br

  Aumento dos escores na capacidade de autocuidado (p < 0,05) verificado por meio da Escala para Avaliar as Capacidades de Autocuidado (EACAC), a partir de uma variação de pelo menos 5% coletada pré e pós-intervenção

  en

  Decrease in insomnia symptoms scores (p < 0.05) verified by the Insomnia Severity Index (IGI), from a variation of at least 5% collected pre- and post-intervention

  pt-br

  Diminuição dos escores nos sintomas de insônia (p < 0,05) verificado por meio do Índice de Gravidade de Insônia (IGI), a partir de uma variação de pelo menos 5% coletada pré e pós-intervenção

  en

  Decrease in anxiety symptoms (p < 0.05) verified through the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), from a variation of at least 5% collected before and after the intervention.

  pt-br

  Diminuição dos nos sintomas de ansiedade (p < 0,05) verificado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) ), a partir de uma variação de pelo menos 5% coletada pré e pós-intervenção.

  en

  Decrease in alcohol consumption scores (p < 0.05) ) verified through the Identification of Alcohol Use Disorder (AUDIT), from a variation of at least 5% collected before and after the intervention.

  pt-br

  Diminuição dos escores no consumo de álcool (p < 0,05) ) verificado por meio da Identificação de Distúrbio de Uso do Álcool (AUDIT), a partir de uma variação de pelo menos 5% coletada pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz Iannotta da Silva
  • • Address: Rua doutor pelágio marques, 76
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03512010
  • Phone: +5511981807311
  • Email: beatriz.iannotta@unifesp.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Beatriz Iannotta da Silva
  • • Address: Rua doutor pelágio marques, 76
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03512010
  • Phone: +5511981807311
  • Email: beatriz.iannotta@unifesp.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Beatriz Iannotta da Silva
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  • Affiliation:
   

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