RBR-9v52jkd Influence of body mass on the performance of tests that assess cognition

Date of registration: 10/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Influence of body mass on the performance of tests that assess cognition

  pt-br

  Influência da quantidade de massa corporal no desempenho de testes que avaliam a cognição

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 44054121.4.0000.5083
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 4.674.216
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Dança (FEFD) da Universidade Federal de Goiás (UFG)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Dança (FEFD) da Universidade Federal de Goiás (UFG)
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Dança (FEFD) da Universidade Federal de Goiás (UFG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  the study is conducted in healthy humans belonging to the population of men and women aged between 18 and 60 years. Intervention volunteers must be fit for physical activity, with body mass classified as normal and literate.

  pt-br

  o estudo é conduzido em humanos saudáveis pertencentes à população de homens e mulheres com idade entre 18 e 60 anos. Voluntários da intervenção deverão ser aptos para a atividade física, com massa corporal classificada como normal e alfabetizados.

• General descriptors for health conditions:

  en

  F06.6, F03, F02, F00.9 Mild Cognitive Disorder; unspecified dementia; Pick's disease dementia; Unspecified dementia in Alzheimer's disease

  pt-br

  F06.6, F03, F02, F00.9 Transtorno cognitivo leve; Demência não especificada; Demência da doença de Pick; Demência não especificada na doença de Alzheimer

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All 120 participants (60 men and 60 women), aged between 18 and 60 years, healthy, literate and able to perform physical activity, will be invited to carry out five visits to the FEFD-UFG Human Movement Assessment Laboratory, each visit with an interval of 24 to 72 hours between them. All participants will perform, in a randomized and counterbalanced manner, two types of cardiorespiratory tests on the Airbike (Movement, Brazil) (one using the upper and lower limbs simultaneously and the other using only the upper limbs) and three different intervention situations, (situation I "greater body mass", in which the participants will perform exercise using the lower and upper limbs simultaneously and situation II "lower body mass", in which the participants will perform exercise only with the upper limbs also on the Airbike -Movement, Brazil – and situation III “control”, in which the participants will sit for 30 minutes without doing any type of physical exercise). Participants will also carry out each situation in a randomized and counterbalanced way so that one third of the participants carry out the first intervention in situation I, one third of the participants carry out the second intervention in situation II and one third of the participants carry out the third intervention situation in the situation III “control”. The visits will follow the following order: in the first visit (lasting approximately 90 minutes), participants will receive information about the research, such as objectives, risks and benefits and the guarantee of confidentiality of the information collected during the experimental procedures. Afterwards, they will sign the free and informed consent form. Then, an anthropometric assessment will be performed (composed by measuring height (m), measuring body mass (kg) and calculating the body mass index). In addition, the following questionnaires will be applied: an anamnesis, the Physical Activity Readness Questionnaire/PAR-Q, trait portion of the state-trait anxiety inventory (STAI-trait) and Beck's depression inventory to characterize the participants. At the end of the first visit, the volunteers will perform a cardiorespiratory exercise test in an ergometer (Airbike, Movement, Brazil), using the upper and lower limbs simultaneously or only with the upper limbs (in the order determined by the randomization on the first visit) with the use of the VO2000 metabolic system (VO2000®, MedGraphics, USA) and heart rate monitoring using a heart rate monitor (Polar, model V800, Finland). During the test, the subjective perception of effort will be assessed by the Borg scale at the end of each stage of the test. Before and after the cardiorespiratory exercise test, participants will answer the IDATE-state. On the second visit (lasting approximately 90 minutes), participants will perform a second cardiorespiratory exercise test on an ergometer (Airbike, Movement, Brazil) using the upper and lower limbs simultaneously or only the upper limbs (in the order determined by the randomization in the first visit) using the VO2000 metabolic system (VO2000®, MedGraphics, USA) and heart rate monitoring using a heart rate monitor (Polar, model V800, Finland). During the test, the subjective perception of effort will be assessed by the Borg scale at the end of each stage. In addition to performing the cardiorespiratory test, participants will answer the IDATE-state (before and after the cardiorespiratory exercise test) and a familiarization session with the tests that assess executive functions - in the following order: Trail Making Test ), Stroop Test (Stroop Test), Concentrated Attention Test d2, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (before performing the cardiorespiratory exercise test). The third, fourth and fifth visits (which will last approximately 90 minutes) will be dedicated to interventions with physical exercise (situation I and II) and/or control (situation III). The order of visits to carry out each intervention will be determined by randomization. Each intervention situation with exercise will have a duration of 30 minutes and a workload corresponding to the ventilatory anaerobic threshold 1 (LAV 1) identified in the cardiorespiratory exercise tests. During the interventions, the subjective perception of effort and heart rate will also be monitored. Continuous aerobic exercise will be performed on the Airbike (Movement, Brazil) with the lower and upper limbs simultaneously (situation I) or only with the upper limbs (situation II). In situation III "control", participants will remain seated for 30 minutes without performing any physical exercise in an environment that reproduces the same condition.

  pt-br

  Todos os 120 participantes (60 homens e 60 mulheres), com idade entre 18 e 60 anos, saudáveis, alfabetizados e aptos para a realização de atividade física, serão convidados a realizar cinco visitas ao Laboratório de Avaliação do Movimento Humano da FEFD-UFG, cada visita com um intervalo de 24 a 72 horas entre elas. Todos os participantes irão realizar, de forma randomizada e contra balanceada, dois tipos testes cardiorrespiratório na Airbike (Movement, Brasil) (um utilizando os membros superiores e inferiores simultaneamente e outro utilizando apenas os membros superiores) e três situações diferentes de intervenção, (situação I “maior massa corporal”, na qual os participantes irão realizar exercício utilizando os membros inferiores e os membros superiores simultaneamente e situação II “menor massa corporal”, na qual os participantes irão realizar exercício apenas com os membros superiores também na Airbike -Movement, Brasil – e situação III “controle”, na qual os participantes ficarão 30 minutos sentados sem fazer nenhum tipo de exercício físico). Os participantes também realizarão cada situação de forma randomizada e contra balanceada para que um terço dos participantes realizem a primeira intervenção na situação I, um terço dos participantes realizem a segunda intervenção na situação II e um terço dos participantes realizem a terceira situação de intervenção na situação III “controle”. As visitas seguirão a seguinte ordem: na primeira visita (com duração de aproximadamente 90 minutos), os participantes receberão informações sobre a pesquisa, tais como objetivos, riscos e benefícios e a garantia de confidencialidade das informações coletadas durantes os procedimentos experimentais. Posteriormente, assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Em seguida, será realizada uma avaliação antropométrica (composta por medição da estatura (m), medição da massa corporal (kg) e cálculo do índice de massa corporal). Além disso, serão aplicados os seguintes questionários: uma anamnese, o Physical Activity Readness Questionnaire/PAR-Q, porção traço do inventário de ansiedade traço-estado (IDATE-traço) e o inventário de depressão de Beck para caracterização dos participantes. Ao final da primeira visita, os voluntários realizarão um teste de exercício cardiorrespiratório em ergômetro (Airbike, Movement, Brasil), utilizando os membros superiores e inferiores simultaneamente ou apenas com os membros superiores (na ordem determinada pela randomização na primeira visita) com o uso do sistema metabólico VO2000 (VO2000®, MedGraphics, EUA) e monitoramento da frequência cardíaca usando um monitor de frequência cardíaca (Polar, modelo V800, Finlândia). Durante o teste, a percepção subjetiva de esforço será avaliada pela escala de Borg ao final de cada estágio do teste. Antes e após o teste de exercício cardiorrespiratório, os participantes responderão o IDATE-estado. Na segunda visita (com duração aproximada de 90 minutos), os participantes realizarão um segundo teste de exercício cardiorrespiratório em ergômetro (Airbike, Movement, Brasil) utilizando os membros superiores e inferiores simultaneamente ou apenas os membros superiores (na ordem determinada pela randomização na primeira visita) com o uso do sistema metabólico VO2000 (VO2000®, MedGraphics, EUA) e monitoramento da frequência cardíaca usando um monitor de frequência cardíaca (Polar, modelo V800, Finlândia). Durante o teste, a percepção subjetiva de esforço será avaliada pela escala de Borg ao final de cada estágio. Além de realizar o teste cardiorrespiratório, os participantes irão responder o IDATE-estado (antes e depois do teste de exercício cardiorrespiratório) e uma sessão de familiarização com os testes que avaliam as funções executivas - na seguinte ordem: Teste de Trilhas (Trail Making Test) , Teste de Stroop (Stroop Test) , Teste de Atenção Concentrada d2, Teste de Aprendizagem AuditivoVerbal de Rey (Rey Auditory Verbal Learning Test – RAVLT) (antes da realização do teste de exercício cardiorrespiratório). A terceira, quarta e a quinta visitas (que terão uma duração aproximada de 90 minutos) serão dedicadas para as intervenções com exercício físico (situação I e II) e ou controle (situação III). A ordem das visitas para realização de cada intervenção será determinada por randomização. Cada situação de intervenção com exercício terá uma duração de 30 minutos e carga de trabalho correspondente ao limiar anaeróbio ventilatório 1 (LAV 1) identificado nos testes de exercício cardiorrespiratório. Durante as intervenções, a percepção subjetiva de esforço e frequência cardíaca também serão acompanhadas. O exercício físico aeróbio contínuo será realizado na Airbike (Movement, Brasil) com os membros inferiores e superiores simultaneamente (situação I) ou só com os membros superiores (situação II). Na situação III “controle” os participantes permanecerão 30 minutos sentados sem realizar nenhum exercício físico em um ambiente que reproduza a mesma condição do ambiente das situações I e II. Antes e depois da intervenção com o exercício (situações I e II) ou de ficar sentado sem realizar exercício físico, no caso da situação III “controle”, serão realizadas a avaliação do estado de ansiedade e avaliações dos domínios das funções executivas. Para avaliar o estado de ansiedade será usado o IDATE-estado e para avaliar os domínios das funções executivas serão utilizados os seguintes instrumentos: o Teste de Trilhas (Trail Making Test), o Teste de Stroop (Stroop Test), o Teste de Atenção Concentrada d2, o Teste de Aprendizagem AuditivoVerbal de Rey (Rey Auditory Verbal Learning Test – RAVLT). A sequência de aplicação dos testes para avaliar os domínios das funções executivas antes das realizações das três situações de intervenções (situação I, situação II e situação III) será: Teste de Trilhas (Trail Making Test), Teste de Stroop (Stroop Test), Teste de Atenção Concentrada d2 e Teste de Aprendizagem AuditivoVerbal de Rey (Rey Auditory Verbal Learning Test – RAVLT). Já sequência de aplicação dos testes para avaliar os domínios das funções executivas depois das realizações das três situações de intervenções (situação I, situação II e situação III) será: Teste de Aprendizagem AuditivoVerbal de Rey (Rey Auditory Verbal Learning Test – RAVLT), Teste de Trilhas (Trail Making Test), Teste de Stroop (Stroop Test) e Teste de Atenção Concentrada d2. Ou seja, o teste de Aprendizagem AuditivoVerbal de Rey (Rey Auditory Verbal Learning Test – RAVLT) será o último teste a ser aplicado antes da realizações das intervenções e o primeiro a ser aplicado depois das realizações das intervenções, devido a sua característica de aplicação (o teste deve ser reaplicado com intervalo de 30 minutos). Antes de cada visita, os participantes serão indagados sobre a qualidade do sono (p.ex.: insônia) ou algum infortúnio de ordem pessoal e profissional (por exemplo, óbito de parente, problema no emprego/estabelecimento de ensino) com potencial para interferir no resultado dos testes, assim como o uso de algum tipo de droga (nas últimas 24 horas). Se os participantes relatarem algum desses aspectos (por exemplo, dormir mal na última noite, alguns acontecimentos, nas últimas 24 horas, que os deixaram triste e ou ansiosos) e/ou terem feito uso de algum tipo de droga nas últimas 24 horas, e ainda as mulheres que relatarem estar no período menstrual no dia da visita, serão excluídos do estudo.

• Descriptors:

  en

  F06.6, F03, F02, F00.9 Mild Cognitive Disorder; unspecified dementia; Pick's disease dementia; Unspecified dementia in Alzheimer's disease

  pt-br

  F06.6, F03, F02, F00.9 Transtorno cognitivo leve; Demência não especificada; Demência da doença de Pick; Demência não especificada na doença de Alzheimer

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be literate (because there is a need for participants to answer questionnaires)

  pt-br

  Ser alfabetizado (haja vista a necessidade de os participantes responderem a questionários)

• Exclusion criteria:

  en

  women who are pregnant and participants who have any contraindication for performing physical activity, verified by applying the Physical Activity Readiness Questionnaire/PAR-Q and using psychotropic drugs.

  pt-br

  mulheres que estejam grávidas e participantes que possuam alguma contraindicação para realização de atividade física, constatada pela aplicação do Physical Activity Readiness Questionnaire/PAR-Q e fazer uso de psicotrópicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Significant improvements in the mean values of the executive functions domains (mainly attention and inhibitory control) after performing moderate-intensity aerobic exercise. The evaluation of the domains of executive functions will be mainly through the Stroop Test (Stroop Test).

  pt-br

  Melhoras significativas dos valores médios dos domínios das funções executivas (principalmente da atenção e controle inibitório) após a realização de exercício aeróbio de intensidade moderada. A avaliação dos domínios das funções executivas será, principalmente, por meio do Teste de Stroop (Stroop Test).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Jose Morais
  • • Address: Rua do Rosário n 89
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75806-025
  • Phone: +55 (64) 98414 7879
  • Email: marcos.morais@discente.ufg.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos Jose Morais
  • • Address: Rua do Rosário n 89
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75806-025
  • Phone: +55 (64) 98414 7879
  • Email: marcos.morais@discente.ufg.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Marcos Jose Morais
  • • Address: Rua do Rosário n 89
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75806-025
  • Phone: +55 (64) 98414 7879
  • Email: marcos.morais@discente.ufg.br
  • Affiliation:
   

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