RBR-9v3q33 Loss urinary treatment with heat waves and pelvic floor exercises.

Date of registration: 04/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-7463

• Public title:

  en

  Loss urinary treatment with heat waves and pelvic floor exercises.

  pt-br

  Tratamento para perda de urina de esforço com ondas de energia de alta frequência e exercícios perineais.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 97464918.4.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer do CEP: 2.992.122
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Cienciena Médicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Cienciena Médicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Cienciena Médicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress urinary incontinence; climacteric; vaginal atrophy; sexual dysfunction;

  pt-br

  Incontinência urinária de esforço; climatério; atrofia vaginal; disfunção sexual;

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fractional microablative radiofrequency group in which 39 participants will be submitted to three applications, 1 every month for 3 months. The Wavetronic 6000 Touch device will be used with the Megapulse HF FRAXX system (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brazil), equipped with an electronic circuit of energy fractionation, connected to a vaginal pen with 64 microagulhas of 200? in diameter and 1mm in length, mounted on a teflon support and divided into an eight-column array with eight needles each. By pressing the foot switch, these 64 needles are energized simultaneously and the energy release is randomized into eight-needle columns in a predefined sequence, which does not allow two adjacent columns to fire in sequence, preventing the thermal sum of the columns. This allows the cooling between the points and the preservation of tissues adjacent to the vaporized points, so that neocolagenesis and neoelastogenesis occur through fibroblastic stimulation. Each shot of the pen performs 64 microablations in the mucosa. The participant will be positioned in dorsal decubitus with flexed and abducted lower limbs, in a lithotomy position. In the vestibule and in the vaginal opening, lidocaine spray will be applied 10% 3 minutes before the procedure. A disposable vaginal speculum will then be introduced, then antisepsis will be performed with 0.2% aqueous chlorhexidine, cleaning with 0.9% sterile saline to remove the excess vaginal contents with gauze. The sequential application of microbial radiofrequency to the vaginal walls under direct vision will be performed by moving the speculum when necessary. In the vestibule, the application will occur only in the vaginal introitus, not including clitoris, clitoral foreskin and minor lips. The electrode will always be held parallel, lightly touching the mucosa with each shot. The average procedure time will be 15 to 20 minutes. For post-treatment care, the use of 5% dexpanthenol solution in the vaginal opening, two to three times a day, for 2 to 5 days, and discontinuation of intercourse for 10 days will be recommended. All applications will be performed by the same specialized gynecologist; Pelvic Floor Muscle Training Group in which 39 participants will be submitted to kinesiotherapy supervised by the volunteers in the physiotherapy outpatient clinic located at the Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher – Caism – Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti. In a group of 6 to 10 patients, 2 weekly sessions for 5 weeks, totaling 10 sessions, lasting 60 minutes each, conducted by the physiotherapist researcher, following the protocol published by Marques et al 2013. This protocol consists of exercises pelvic mobility, stretching, strengthening and relaxation and will be performed in all sessions in five different positions (dorsal decubitus, sitting on the floor, sitting on the standing ball, squatting), together with pelvic floor contractions, consisting of four sets of 10 fast contractions along with four sets of 10 sustained, lasting 8 seconds followed by a 16 second relaxation. It will be offered to volunteers daily exercise to stimulate home muscle training, following the same pattern of contractions of pelvic floor muscles; Fractional microabrative radiofrequency group associated with pelvic floor muscle training in which 39 women will be submitted simultaneously and in the same manner as the two treatments.

  pt-br

  Grupo Radiofrequência microablativa fracionada em que 39 participantes serão submetidas a três aplicações, 1 a cada mês por 3 meses. Será utilizado o aparelho Wavetronic 6000 Touch com o sistema Megapulse HF FRAXX (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brasil), equipado com circuito eletrônico de fracionamento de energia, conectado a uma caneta vaginal com 64 microagulhas de 200µ de diâmetro e 1mm de comprimento, montadas em um suporte de teflon e divididas em uma matriz de oito colunas, com oito agulhas cada. Ao pressionar o pedal de disparo, essas 64 agulhas são energizadas simultaneamente e a liberação de energia é randomizada em colunas de oito agulhas em uma sequência predefinida, que não permite que duas colunas adjacentes disparem em sequência, prevenindo a soma térmica das colunas. Isso permite o resfriamento entre os pontos e a preservação de tecidos adjacentes aos pontos vaporizados, para que ocorram a neocolagênese e a neoelastogênese, por meio de estimulação fibroblástica. Cada disparo da caneta realiza 64 microablações na mucosa. A participante será posicionada em decúbito dorsal com membros inferiores flexionados e abduzidos, em posição de litotomia. No vestíbulo e na abertura vaginal, será aplicada lidocaína spray 10% 3 minutos antes do procedimento. Será então introduzido um espéculo vaginal descartável, e posteriormente será realizada a antissepsia com clorexidina aquosa 0,2%, a limpeza com solução salina estéril 0,9% para remover o conteúdo vaginal excedente com gaze. A aplicação sequencial de radiofrequencia microabativa nas paredes vaginais sob visão direta, será realizada movendo-se o espéculo quando necessário. No vestíbulo, a aplicação ocorrerá apenas no introito vaginal, sem incluir clitóris, prepúcio do clitóris e lábios menores. O eletrodo será sempre mantido paralelo, encostando levemente na mucosa a cada disparo. O tempo médio de procedimento será de 15 a 20 minutos. Para os cuidados pós-tratamento, será recomendado o uso de solução de dexpantenol 5% na abertura vaginal, duas a três vezes por dia, durante 2 a 5 dias, e interrupção de relações sexuais por 10 dias. Todas as aplicações serão realizadas pela mesma médica ginecologista especializada; Grupo de Treinamento dos Músculos do Assolho Pélvico em que 39 participantes serão submetidas a cinesioterapia supervisionadas pelas voluntárias no ambulatório de fisioterapia situado no Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher – Caism – Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti. Serão realizadas, em grupos de 6 a 10 pacientes, 2 sessões semanais por 5 semanas, totalizando 10 sessões, com duração de 60 minutos cada, conduzida pelo pesquisador fisioterapeuta, seguindo o protocolo publicado por Marques et al 2013. Este protocolo consiste em exercícios de mobilidade pélvica, alongamento, fortalecimento e relaxamento e serão realizados em todas as sessões em cinco diferentes posições (decúbito dorsal, sentada no chão, sentada na bola em pé, agachada), juntamente com as contrações do assoalho pélvico, que consistem em quatro séries de 10 contrações rápidas em conjunto com quatro séries de 10 sustentadas, com duração de 8 segundos seguido por um relaxamento de 16 segundos. Será oferecido para as voluntárias diário de exercícios para que estimule o treinamento muscular domiciliar, seguindo o mesmo esquema de contrações dos músculos do assoalho pélvico; Grupo de radiofrequencia microabrativa fracionada associada a treinamento dos músculos do assoalho pélvico em que 39 mulheres serão submetidas simultaneamente e da mesma maneira que protocolado aos dois tratamentos.

• Descriptors:

  en

  E02.331.599 Pulsed Radiofrequency Treatment

  pt-br

  E02.331.599 Tratamento por Radiofrequência Pulsada

  es

  E02.331.599 Tratamiento de Radiofrecuencia Pulsada

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  117	F	45 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women between 45 and 65 years of age with symptoms of stress urinary incontinence and mixed urinary incontinence with predominance of the stress component identified through anamnesis and with availability to attend the therapies at the date and places scheduled for the proposed treatment.

  pt-br

  Mulheres com idade entre 45 e 65 anos, com sintomas de incontinência urinária de esforço e incontinência urinária mista com predominância do componente de esforço identificadas através de anamnese e com disponibilidade em frequentar as terapias na data e locais agendados para a realização do tratamento proposto.

• Exclusion criteria:

  en

  Use of pacemaker; presence of genital prolapses stages III and IV; decompensated heart disease; cognitive deficit; peripheral or central neurological disorders; presence of any type of cancer; presence of cervical dysplasia; history of active urinary tract or vaginal tract infection; decompensated metabolic diseases; physiotherapeutic treatment with previous pelvic floor training in the last 12 months; use of estrogen via the vagina in the last 6 months; current use or in the last 6 months of oral hormone replacement therapy; patient already undergoing prolapse correction or sliding surgeries. presence of intrauterine device; MAP shrinkage force equal to zero according to the Oxford Modified Scale.

  pt-br

  Uso de marcapasso; presenças de prolapsos genitais estágios III e IV; doenças cardíacas descompensadas; déficit cognitivo; afecções neurológicas periféricas ou centrais; presença de qualquer tipo de câncer; presença de displasia cervical; história de infecção urinária ou vaginal ativa; doenças metabólicas descompensadas; tratamento fisioterapêutico com treinamento do assoalho pélvico prévio nos últimos 12 meses; uso de estrógeno via vaginal nos últimos 6 meses; uso atual ou nos últimos 6 meses de terapia de reposição hormonal oral; antecedentes de cirurgias de correção de prolapso ou de slings, presença de dispositivo intrauterino; grau de força de contração dos MAP igual a zero de acordo com a Escala Modificada de Oxford.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Fractional microablative radiofrequency, pelvic floor muscle training, and the combination of the two treatments will show significant improvement in stress urinary incontinence.

  pt-br

  A radiofrequência microablativa fracionada, o treinamento dos músculos do assoalho pélvico e a associação dos dois tratamentos apresentarão melhora significativa da incontinência urinaria de esforço.

  en

  The association of fractional microablative radiofrequency with pelvic floor muscle training will present higher success rates in the treatment of stress urinary incontinence than the two therapy alone.

  pt-br

  A associação da radiofrequência microablativa fracionada com o treinamento dos músculos do assoalho pélvico apresentarão maiores taxas de sucesso no tratamento da incontinência urinaria de esforço do que as duas terapia isoladamente.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Both fractional microablative radiofrequency and pelvic floor muscle training will result in improved contractility of pelvic floor muscles, but associated techniques will promote a more significant result;

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Tanto a radiofrequência microablativa fracionada quanto o treinamento dos músculos do assoalho pélvico resultarão em melhora da contratilidade dos músculos do assoalho pélvico, porém as técnicas associadas promoverão um resultado mais significativo;

  en

  Expected outcome 2: both fractional microablative radiofrequency and pelvic floor muscle training will result in improved urethral and bladder neck mobility, mucosal thickness and vaginal wall through ultrasound, but the associated techniques will promote a more significant outcome

  pt-br

  Desfecho esperado 2: tanto a radiofrequência microablativa fracionada quanto o treinamento dos músculos do assoalho pélvico resultarão em melhora da mobilidade uretral e do colo vesical, da espessura da mucosa e parede vaginal através da ultrassonografia, porém as técnicas associadas promoverão um resultado mais significativo

  en

  Expected outcome 3: only groups with fractional microablative radiofrequency will result in improvement of vaginal trophism

  pt-br

  Desfecho esperado 3: somente os grupos com radiofrequência microablativa fracionada resultarão em melhora do trofismo vaginal.

  en

  Expected outcome 4: only groups with fractional microablative radiofrequency will result in improved sexual function.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: somente os grupos com radiofrequência microablativa fracionada resultarão em melhora da função sexual.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helena Slongo
  • • Address: Jose Luiz Camargo Moreira, 33, apto 21, torre 02
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087-511
  • Phone: +55(41)999966880
  • Email: slongohelena@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Cienciena Médicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena Slongo
  • • Address: Jose Luiz Camargo Moreira, 33, apto 21, torre 02
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087-511
  • Phone: +55(41)999966880
  • Email: slongohelena@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Cienciena Médicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
   
• Site contact
  • Full name: Helena Slongo
  • • Address: Jose Luiz Camargo Moreira, 33, apto 21, torre 02
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087-511
  • Phone: +55(41)999966880
  • Email: slongohelena@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Cienciena Médicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format