RBR-9tvrzb Research of the effect x costs in the treatment of the dwelling area of coxa skin enlargement in burned patients. …

Date of registration: 12/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1220-0639

• Public title:

  en

  Research of the effect x costs in the treatment of the dwelling area of coxa skin enlargement in burned patients. Comparison between dressing with ibuprofen, foam with silicone and cellulose fiber mesh

  pt-br

  Pesquisa do efeito x custos no tratamento da área doadora de enxerto de pele de coxa em pacientes queimados. Comparação entre curativo de espuma com ibuprofeno, espuma com silicone e malha de fibra de celulose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91324118.9.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.949.134
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Unidade de Queimados da Unidade de Emergência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo-UQHCFMRP-USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unidade de Queimados da Unidade de Emergência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo-UQHCFMRP-USP
• Supporting source:
  • Institution: Coloplast Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain in skin graft donor area Re-epithelialization in skin graft donor area

  pt-br

  Dor em área doadora de enxerto de pele Reepitelização em área doadora de enxerto de pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes

  pt-br

  S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group a - accomplishment in 30 patients, dressing in partial donor area of partial skin graft with polyurethane foam with ibuprofen, maintained until wound healing Group b - accomplishment in 30 patients, dressing in donor area of partial skin graft with polyurethane foam with silicone, maintained until wound healing Group c (control) - performed in 30 patients, dressing in partial skin graft donor area with cellulose fiber mesh, maintained until wound healing

  pt-br

  Grupo a - realização em 30 pacientes, curativo em área doadora de enxerto de pele parcial com espuma de poliuretano com ibuprofeno, mantido até cicatrização de ferida Grupo b - realização em 30 pacientes, curativo em área doadora de enxerto de pele parcial com espuma de poliuretano com silicone, mantido até cicatrização de ferida Grupo c (controle) - realização em 30 pacientes, curativo em área doadora de enxerto de pele parcial com malha de fibra de celulose, mantido até cicatrização de ferida

• Descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  es

  C23.888.592.612 Dolor

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

  es

  E02 Terapéutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	10 -	120 -

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than 10 years; patients submitted to partial skin grafting of 0.2 mm, removed from the thigh region with Aesculap® brand of electric dermatome.

  pt-br

  Idade maior que 10 anos; pacientes submetidos a enxertia de pele parcial de 0,2 mm, retirados da região da coxa com dermátomo elétrico da marca Aesculap®.

• Exclusion criteria:

  en

  known allergy to the components of the dressing; cognitive disorder; sensorial losses in donor areas; sedated patients or children under 10 years or with little understanding of the objectives of the studies and communication; need to modify the type of bandage during the study period; use of another model of an electric dermatome device for removal of skin; removal of skin in a thickness other than 0.2 mm; patients previously submitted to local anesthetic blocks

  pt-br

  alergia conhecida aos componentes do curativo; distúrbios cognitivos; perdas sensoriais nas áreas doadoras; pacientes sedados ou crianças abaixo de 10 anos ou com pouca compreensão dos objetivos dos estudos e de comunicação; necessidade de modificação do tipo de curativo durante período de estudo; uso de outro modelo de aparelho de dermátomo elétrico para retirada de pele; realização de retirada de pele em outra espessura que não seja 0,2mm; pacientes previamente submetidos a bloqueios anestésicos locais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain evaluation Data on pain will be obtained by means of rating scales use of validated pain for use in adult patients (EVA) made by professional assistant of the patient within 48 hours, in the seventh and tenth day, and the patient should not have been submitted to local anesthetic blockades. At each questioning of pain, the objectives and functioning of the pain scale will be explained.

  pt-br

  Avaliação da Dor Dados relativos a dor serão obtidos por meio do emprego de escalas de avaliação da dor validadas para aplicação em pacientes adultos (EVA) feitas pelo profissional assistente do paciente nas primeiras 48 horas, no sétimo e décimo dia, sendo que o paciente não deverá ter sido submetido a bloqueios anestésicos locais. A cada questionamento da dor, serão explicados os objetivos e o funcionamento da escala da dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of reepithelialization and infection The partial thickness skin graft donor area will be considered completely re-epithelialized (restored) when about 95% of the wound is healed. This analysis will be done by means of photographs and clinical evaluation by an experienced UQ professional. The re-epithelialization area can be measured by use of Image-J software. The appearance of the donor area will be analyzed on the first, seventh and tenth postoperative days, with signs of infection (border hyperemia, increase or change in local secretion pattern, presence of odor suggestive of infection). After the seventh day, an emollient (essential fatty acids) will be applied to facilitate the removal of the cellulose fiber mesh.

  pt-br

  Avaliação da reepitelização e infecção A área doadora de enxerto de pele de espessura parcial será considerada completamente reepitelizada (restaurada) quando cerca de 95% da ferida estiver cicatrizada. Esta análise será feita por meio de fotografias e avaliação clínica por profissional experiente da UQ. A área de reepitelização poderá ser medida por uso do software Image-J. O aspecto da área doadora será analisado no primeiro, sétimo e décimo dia de pós-operatório, observando-se a presença de sinais de infecção (hiperemia de bordas, aumento ou mudança do padrão de secreção local, presença de odor sugestivo de infecção). Após o sétimo dia, um emoliente (ácidos graxos essenciais) será aplicado para facilitar a remoção da malha de fibra de celulose.

  en

  Evaluation of the exchange of dressing The patients included in study group A and B will have a dressing change performed every 7 days, according to the manufacturer's instructions. Patients included in the C-control study group will not have the same dressing change sequence as groups A and B. The justification for this is that the rayon dressing soaked in saline after an average of 6 hours is dry and firmly adhered to the bed, making it impossible to exchange, since it would cause more pain, local bleeding and damage to the healing process of the donor area of the participants.

  pt-br

  Avaliação da troca de Curativo Os pacientes inclusos no grupo-estudo A e B terão a troca de curativos realizadas a cada 7 dias, conforme instruções do fabricante. Os pacientes inclusos no grupo-estudo C - controle não terão a mesma sequência de troca dos curativos como os grupos A e B. A justificativa para tal fato é que o curativo de rayon embebido em soro fisiológico após, em média, 6 horas já se encontra seco e firmemente aderido ao leito, impossibilitando a troca, uma vez que causaríamos maior dor, sangramento local e prejuízo ao processo de cura da área doadora dos participantes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Henrique Ovidio Coraspe Gonçalves
  • • Address: Rua Bernardino de Campus, 1000 - Centro, Ribeirão Preto - SP, 14015-069
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14015-069
  • Phone: 551636021140
  • Email: henrique_coraspe@hotmail.com
  • Affiliation: Unidade de Queimados da Unidade de Emergência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo-UQHCFMRP-USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Henrique Ovidio Coraspe Gonçalves
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  • Affiliation: Unidade de Queimados da Unidade de Emergência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo-UQHCFMRP-USP
   
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