RBR-9ttmzj Effect of Respiratory Muscular Training of Mucopolysaccharidosis patients on movements and respiratory volumes,…

Date of registration: 08/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-0227

• Public title:

  en

  Effect of Respiratory Muscular Training of Mucopolysaccharidosis patients on movements and respiratory volumes, functionality and quality of life

  pt-br

  Efeito do Treinamento Muscular Respiratório de pacientes com Mucopolissacaridose nos movimentos e volumes respiratórios, funcionalidade e qualidade de vida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 02924318.1.0000.8807
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 3.080.178
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mucopolysaccharidosis II; Mucopolysaccharidosis VI; Mucopolysaccharidosis IV

  pt-br

  Mucopolissacaridose II; Mucopolissacaridose VI; Mucopolissacaridose IV

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A controlled clinical trial will be performed. Patients will be divided into two groups: 10 for intervention group (IMT Group) and 10 for sham group (GS). The guidelines of Resolution 466/12 of the National Health Council will be respected. Twenty patients will be included (10 for GTMI and 10 for GS (Sham). Patients will be allocated into two groups: the intervention group: inspiratory muscle training group (GTMI) that will receive the electronic training device with a load adjusted to 40% of the maximum inspiratory pressure, or for the sham group (GS): Sham group, who will receive the training device without (the spring of the equipment will be removed). The IMT program will be carried out seven times a week with a load adjusted to 40% for 12 consecutive weeks Participants should perform 60 breaths. The IMT will be performed using a Resistive Load device, POWERbreathe Classic, International Ltd, Southam, Warwickshire, UK; The equipment has a spring loaded valve so that inspiratory resistance can adjusted and adapted according to the maximum inspiratory pressure of the patient. Information will be given about responsibility for the care and management of respiratory muscle training equipment and patients will take the equipment home. All participants will be responsible for conducting the training as directed by the researcher. The researcher will conduct weekly motivational links for each patient in training. Every 15 days will be monitored for adjustments by the principal investigator; the healthy group will only do the evaluations (cross-sectional assessment) and will not participate in respiratory muscle training.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clinico controlado. Os pacientes serão divididos em dois grupos: 10 para o grupo intervenção (Grupo TMI) e 10 para o grupo sham (GS). Serão respeitadas nesta pesquisa as normas da Resolução 466/12 do conselho Nacional de Saúde. Serão incluídos 20 pacientes (dez para o GTMI e dez para o GS (Sham). Os pacientes serão alocados em dois grupos: o grupo intervenção: grupo do treinamento muscular inspiratório (GTMI) que receberá o dispositivo de treinamento eletrônico com carga ajustada para 40% da Pressão inspiratória máxima; ou para o grupo sham (GS): grupo Sham, que receberá o dispositivo de treinamento sem carga (a mola do equipamento será removida). O programa de TMI será realizado setes vezes na semana com carga ajustada a 40%, durante 12 semanas consecutivas. Os participantes deverão realizar 60 respirações. O TMI será realizado usando um dispositivo de Carga Resistiva, POWERbreathe Classic, International Ltd, Southam, Warwickshire, Reino Unido; O equipamento possui uma válvula com mola para que a resistência inspiratória possa ser ajustada e adaptada de acordo com a pressão inspiratória máxima do paciente. Serão passadas informações acerca da responsabilidade no cuidado e manejo do equipamento de treinamento muscular respiratório e os pacientes levarão os equipamentos para casa. Todos os participantes terão a responsabilidade de realizarem o treinamento conforme orientação do pesquisador. O pesquisador realizará ligações semanais motivacionais para cada paciente em treinamento. A cada 15 dias serão acompanhados para ajustes pelo pesquisador principal; o grupo de saudáveis fará apenas as avaliações (avaliação transversal) e não participará do treinamento muscular respiratório.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	6 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a diagnosis of Mucopolysaccharidosis; confirmed by enzymatic dosing by blood test; from 6 to 60 years old; registered at the Breno Bloide Institute for rare diseases in the state of Pernambuco; Brazil; and who are over six years of age who agree to be part of the research and who sign the terms

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Mucopolissacaridose comprovado por dosagem enzimática através de exame de sangue; de 6 a 60 anos de idade; cadastrados no Instituto Breno Bloide de doenças raras do estado de Pernambuco; com idade superior a seis anos completos que aceitem fazer parte da pesquisa e que assinem os termos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients younger than six years of age and; over 60 years old; those who do not understand the controls for performing the evaluations will be excluded from the study; In relation to the specific evaluation tests; only those that are contraindicated for performing the specific test will be excluded

  pt-br

  Pacientes com idade inferior aos seis anos de idade; os acima de 60 anos; que não entendam os comandos para realização das avaliações; Em relação aos testes específicos de avaliação; serão excluídos apenas os que apresentarem contraindicação para a realização de cada teste específico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Maximum inspiratory pressure (respiratory muscle strength) determined with the manovacuometer before and after Inspiratory Muscular Training, an increase of at least 20% in respiratory muscle strength (at the beginning of the study and at the end of the study)

  pt-br

  Pressão Inspiratória Máxima (força muscular respiratória) determinada com o manovacuometro antes e após o Treinamento Muscular Inspiratório, será verificado o aumento de pelo menos 20% da força muscular respiratória (no início do estudo e no fim do estudo)

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to improve at least 10% in respiratory capacity, assessed by spirometry examination and optoelectronic plethysmography. Data collected immediately before the intervention and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se melhorar de pelo menos 10% na capacidade respiratória, avaliado por exame de espirometria e pletismografia optoeletronica. Dados coletados imediatamente antes da intervenção e após a intervenção.

  en

  It is expected to improve the mobility and diaphragmatic thickness, will be evaluated by the method of examination of diaphragmatic ultrasonography. Increases above 10% will be verified. Data collected immediately before the intervention and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se melhorar a mobilidade e espessura diafragmática, será avaliado pelo método de exame de ultrassonografia diafragmática. Serão verificados aumentos acima de 10%. Dados coletados imediatamente antes da intervenção e após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bárbara Bernardo Silva Figueirêdo
  • • Address: Avenida Aníbal Fernandes, 173, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +5508121268492
  • Email: barbara_bernardo@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Bárbara Bernardo Silva Figueirêdo
  • • Address: Avenida Aníbal Fernandes, 173, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +5508121268492
  • Email: barbara_bernardo@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Bárbara Bernardo Silva Figueirêdo
  • • Address: Avenida Aníbal Fernandes, 173, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +5508121268492
  • Email: barbara_bernardo@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

• Download in ICTRP format